Givastomig

1. 恒瑞医药抗PCSK9单抗获批上市 1月10日，NMPA官网最新公示，批准恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗上市。瑞卡西单抗是一款抗PCSK9单抗。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。本次获批的上市申请是基于3项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的3期临床研究（SHR-1209-301/302/303）。 2. 石药集团糖尿病1类新药获批上市 1月10日，NMPA官网最新公示，石药集团的新型口服DPP-4抑制剂普卢格列汀片已在中国获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。普卢格列汀片的上市得到了两项3期临床试验的支持。这两项试验共入组约1000例2型糖尿病受试者，以评估普卢格列汀片单药及联合二甲双胍用于2型糖尿病治疗的疗效和安全性。2022年8月，石药集团宣布两项试验的结果均显示较好的临床效果，达到预设终点。单药试验结果显示，在主要疗效终点第24周末糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化，普卢格列汀片组显著优于安慰剂组，同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组。联合试验结果显示，在主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化，普卢格列汀片组显著优于安慰剂组。此外，普卢格列汀片组的安全性数据显示安全性与西格列汀组和安慰剂组相似。 3. 赛诺菲抗CD38单抗在华获批，治疗多发性骨髓瘤 1月9日，赛诺菲（Sanofi）刚刚宣布艾沙妥昔单抗注射液上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。艾沙妥昔单抗（isatuximab，商品名为：Sarclisa）是一款新型靶向CD38的单克隆抗体。本次获批用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。此次获批基于全球3期ICARIA-MM研究结果以及中国lsaFiRsT真实世界研究结果。ICARIA-MM研究结果显示艾沙妥昔单抗注射液与Pd联合疗法（lsa-Pd）可显著降低40%疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期（PFS）近两倍，并延长总生存期(OS) ，展现出有临床意义的生存获益。在中国开展的真实世界研究IsaFiRsT结果显示中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者的总体缓解率（ORR）达到82.6%。 4. PD-1+ADC组合疗法在华获批上市，一线治疗尿路上皮癌 1月8日，国家药监局官网显示，维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）+帕博利珠单抗（K药）组合疗法在华获批上市，适应症为一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。中国la/mUC患者终于迎来了含铂化疗之外的一线治疗选择。维恩妥尤单抗是安斯泰来与Seagen（已被辉瑞收购）合作开发的一款Nectin-4 ADC药物，已于2024年8月在中国获批用于治疗既往接受过PD-(L)1药物和含铂化疗治疗的la/mUC患者。此次获批一线治疗主要是基于III期EV-302研究（也被称为KEYNOTE-A39）的积极数据。结果显示，EV-302研究达到了OS和PFS的双重主要终点。相比于化疗组，维恩妥尤单抗+K药组患者的中位OS显著延长（31.5 vs 16.1个月），死亡风险降低了53%（风险比[HR]=0.47，P<0.00001），中位PFS也显著延长（12.5 vs 6.3个月），癌症进展或死亡风险降低了55%（HR=0.45，P<0.00001）。所有预定义亚组的OS结果保持一致。 5. 中国首个男性HPV疫苗获批上市 1月8日，据默沙东中国官方微信公众号宣布，佳达修（四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母））的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。新适应证的获批，标志着佳达修成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。佳达修此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。 6. 迪哲医药「舒沃替尼」上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格 1月7日，迪哲医药宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格（Priority Review Designation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。此次在美递交的舒沃哲®NDA，是基于“悟空1 B”（WU-KONG1B）的积极研究成果。 7. 安进DLL3双抗在英国获批上市 1月6日，Amgen宣布英国药品和健康产品监管局（MHRA）已授予IMDYLLTRA®有条件上市许可，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）三线治疗。IMDYLLTRA（tarlatamab）是首个且唯一一个上市的针对DLL3的双特异性T细胞衔接器疗法，本次上市许可是基于2期开放标签、多中心研究DeLLphi-301的结果，该研究评估了tarlatamab在接受过两线或多线既往治疗后失败的ES-SCLC患者中的疗效。研究结果发现，每两周（Q2W）剂量为10 mg的tarlatamab (N=99) 的客观缓解率（ORR）为41%（95%置信区间[CI]：32至52），中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月。 8. 强生肺癌联合治疗打败奥希替尼，OS延长超1年 1月7日，强生公司宣布EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）和三代EGFR-TKI Lazcluze (lazertinib)联合疗法在3期试验中的总体生存率（OS）治疗金标准终点的基线结果呈阳性。作为局部晚期或转移性NSCLC表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（ex19del）或L858R替代突变患者的一线治疗，无化疗联合方案达到了OS的最终预先指定的次要终点，并证明与目前的标准护理奥希替尼相比，OS有临床意义和统计学意义的改善。中位OS的改善预计将超过一年。 9. 恒瑞医药抗痛风1类新药在华申报上市 1月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药SHR4640片上市申请获得受理。公开资料显示，SHR4640片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择性小分子抑制剂，为1类抗痛风药物。2024年6月，恒瑞医药宣布，评价SHR4640片联合非布司他片，治疗经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者的降尿酸疗效与安全性研究入选欧洲风湿病学大会(EULAR年会)口头报告。研究结果表明，在经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症患者中，加用SHR4640可以较安慰剂显著提高血尿酸达标率，降低血尿酸水平，且安全性可控。 10. I-Mab暂停开发CD73单抗，聚焦CLDN18.2/4-1BB双抗 1月6日，I-Mab Biopharma发布2025年战略展望，并将管线项目优先级进行了调整，将暂停开发CD73单抗Uliledlimab（尤莱利单抗），以集中资源推进CLDN18.2/4-1BB双抗Givastomig的开发。Uliledlimab目前处于II/III期开发阶段，正在开展联合特瑞普利单抗治疗既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性PD-L1/CD73阳性非小细胞肺癌患者的II/III期临床试验。而Givastomig目前处于I期开发阶段。 1. 和正医药/上海药物所BTK PROTAC授权强生 1月10日，和正医药与中国科学院上海药物研究所共同宣布与强生公司签订全球许可协议，开发潜在最佳的BTK降解剂HZ-Q1070，用于治疗多种疾病。HZ-Q1070胶囊是一种结构新颖、降解活性/选择性优异、成药性良好的BTK蛋白降解剂，有望能解决BTK抑制剂的耐药问题，成为治疗BCM的新型治疗药物。2023年04月17日，和正医药携手中科院上海药物研究所李佳团队在2023 AACR年会上，首次以口头报告形式公布了该药的临床前数据。目前正处于I期临床研究阶段，开发的适应症包括血液瘤和自身免疫性疾病。 2. 康诺亚CD38单抗超3.6亿美元授权Timberlyne 1月10日，康诺亚宣布，公司与Timberlyne Therapeutics（以下简称Timberlyne）达成独家授权许可协议，授予其在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。根据协议条款，康诺亚将获得3,000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为该公司最大股东。在达成若干销售及开发里程碑后，康诺亚可获得最多3.375亿美元的额外付款，及销售净额的分层特许权使用费。这是2025年达成的第一笔“Newco”交易。 3. 近9亿美元！天广实IgA肾病抗体新药达成国际授权合作 1月10日，天广实宣布近期与Climb Bio公司达成合作并签署相关协议。天广实将授权Climb Bio使用处于临床前研发阶段的创新型APRIL抗体MIL116（又称CLYM116）的相关技术，并授权其在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门及台湾地区）以外的全球范围内开发、生产和销售的权利。根据相关协议，财务条款包括了900万美元的首付款、累计不超过5,175万美元的开发里程碑款、累计不超过8.32亿美元的销售里程碑款、一定比例的大中华区以外的全球范围内销售净额提成以及其他潜在的再许可款项，合计最高不超过8.93亿美元。 4. 9.7亿美元！和铂医药/科伦博泰TSLP单抗授权出海 1月10日，和铂医药宣布与科伦博泰就HBM9378/SKB378（WIN378）与Windward Bio签订许可协议。根据协议，Windward Bio 获得HBM9378在全球范围内（不包括大中华区以及部分东南亚及西亚国家）进行研究、开发、生产和商业化的独家授权。和铂医药和科伦博泰有权获得总计高达9.7亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于净销售额的个位数至双位数百分比的分级特许权使用费。其中，首付款和近期里程碑付款共计4500万美元，包括现金付款及Windward Bio母公司股权。此外，如果Windward Bio近期发生控制权变更或与第三方签订再许可协议，和铂医药和科伦博泰将有权获得额外款项。基于该许可协议的所有款项将等额支付给和铂医药和科伦博泰。 5. 开发创新ADC，再鼎医药与宜联生物达成战略合作 1月10日，宜联生物宣布与再鼎医药达成一项新的战略合作和全球许可协议，利用宜联生物医药的TMALIN®抗体偶联药物（ADC）平台开发一款针对实体瘤的新型LRRC15抗体偶联药物（ADC）ZL-6201，该产品的抗体由再鼎医药内部发现。ZL-6201已在临床前研究中展现出令人鼓舞的数据，预计将于2025年提交IND（新药临床研究申请）。 6. 先为达每周1次口服GLP-1授权出海 1月9日，一家开发针对肥胖症和其他心血管代谢紊乱创新疗法的生物技术公司Verdiva Bio宣布成立，在超额认购下获得了4.11亿美元的A轮融资。Verdiva的研发管线包含从先为达授权的3个候选药物，其中包括一款即将进入II期临床的口服GLP-1激动剂，该药只需每周给药一次，Verdiva认为这将使其在众多竞争产品中脱颖而出，因为目前在研的同类口服药物大多需要每日给药。另外两个候选药物分别是每周给药一次的口服胰淀素（Amylin）激动剂和长效皮下胰淀素激动剂。 7. 超4亿美元！赛诺菲与Alloy合作开发CNS反义寡核苷酸药物 1月7日，Alloy Therapeutics宣布，公司与赛诺菲达成合作和许可协议，使用其新颖且专有的 AntiClastic 反义平台开发用于中枢神经系统 (CNS) 的新型基因药物，旨在跨越血脑屏障。根据协议条款，赛诺菲将向 Alloy 提供前期许可费和高达 2750 万美元的近期临床前里程碑付款；此外，Alloy还将有资格获得超过 4 亿美元的发现、开发和商业里程碑付款，以及合作产生的任何产品销售的分级版税。 8. 3.5亿美元！辉瑞“加码”AI制药 1月7日，PostEra宣布扩大与辉瑞的合作伙伴关系，双方将在ADC方面开展新的合作。根据协议，此次合作PostEra将获得1200万美元预付款，交易总金额高达3.5亿美元。双方将使用PostEra的AI平台Proton来推进多个项目，这些新项目包括小分子药物和ADC药物，其中PostEra将使用Proton平台来优化有效载荷。 9. 46亿美元！诺和诺德合作开发新的心脏代谢疾病新药 1月8日，诺和诺德宣布和Valo Health已达成一项扩大协议，以Valo广泛的人体数据集和人工智能计算为基础，发现和开发新的肥胖、2型糖尿病和心血管疾病治疗方法。两家公司最初于2023年9月达成协议，允许开发多达11个药物项目，主要关注心血管疾病，通过该协议，Valo有资格获得高达27亿美元的里程碑付款，以及研发资金和潜在的特许权使用费。根据扩大协议的条款，Valo有权获得预付款、股权投资和潜在的近期里程碑付款，共计1.9亿美元，现在有资格获得多达20个药物项目的里程碑付款，另外还有9个新药项目，共计约46亿美元，加上研发资金和潜在的特许权使用费。 10. 恒瑞医药递表港股IPO 1月6日，恒瑞医药港股IPO申请获得受理，招股书正式公开，联席保荐人为摩根士丹利、花旗、华泰国际。恒瑞医药有110多款上市产品，包括17款创新药（新分子）和4款其他创新药，覆盖小分子、单抗、双抗等多种药物形式，聚焦肿瘤、代谢、心血管、免疫、呼吸系统、神经科学等重大疾病领域。2022年、2023年、2024年前三季度收入分别为212.75亿元、228.20亿元、201.89亿元，净利润分别为38.15亿元、42.78亿元、46.16亿元。截至2024年9月30日，恒瑞医药账上现金为214.55亿元。 11. 迈威生物递表港股IPO 1月6日，迈威生物港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。迈威生物成立于2017年，专注于肿瘤、与年龄相关疾病的创新药研发，为一家已经进入商业化阶段的制药企业。研发管线包括Nectin-4 ADC、B7H3 ADC、CDH17 ADC、ST2抗体、IL-11抗体、TMPRSS6抗体等。 12. 43.5亿美元！Vertex与Orna合作，开发下一代基因疗法 1月7日，Orna Therapeutics宣布与Vertex Pharmaceuticals进行为期三年的战略研究合作，利用Orna的新型专有LNP递送技术，助力Vertex为镰状细胞贫血症（SCD）和输血依赖性β地中海贫血（TDT）患者开发下一代基因编辑疗法。根据协议，Orna将获得6500万美元的首付款，Orna还有资格根据在临床前、研究、开发、监管和商业等方面达到特定里程碑的情况，获得最高可达6.35亿美元的款项。此外，如果Vertex选择额外适应症的权利，对于多达十种额外产品，Orna还有进一步资格获得每个产品最高达3.65亿美元的额外期权费和里程碑款项。综上，交易总金额有望高达43.5亿美元。 13. 12亿美元！映恩生物ADC再出海 1月7日，Avenzo Therapeutics宣布引进（DualityBio）的EGFR/HER3双抗ADC产品DB-1418（AVZO-1418），获得其全球（大中华区除外）开发、生产和商业化权益。根据协议条款，映恩生物将获得5000万美元预付款，并有资格获得最高约11.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款。此外，映恩生物有资格从Avenzo Therapeutics处获得基于销售额的分级特许权使用费。 14. 新锐Biotech达成合作，开发长效减重疗法 1月3日，iBio宣布扩展其心血管代谢和肥胖治疗开发计划，通过从AstralBio获得许可引入一种潜在“best-in-class”的长效抗肌肉生长抑制素（myostatin）抗体IBIO-600。该抗体由AstralBio利用iBio的专有技术平台识别、设计，旨在通过皮下注射实现延长的半衰期。根据协议，AstralBio将自iBio获得75万美元的预付款。此外，AstralBio有资格获得总额高达2800万美元的开发和商业化里程碑款项。iBio将全权负责该许可产品的研发、生产和商业化活动。同时，iBio启动了一项靶向肌肉生长抑制素/Activin A的双特异性抗体开发计划，以治疗肥胖和心血管代谢疾病。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

1. 强生肺癌联合治疗打败奥希替尼，OS延长超1年 1月7日，强生公司宣布EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）和三代EGFR-TKI Lazcluze (lazertinib)联合疗法在3期试验中的总体生存率（OS）治疗金标准终点的基线结果呈阳性。作为局部晚期或转移性NSCLC表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（ex19del）或L858R替代突变患者的一线治疗，无化疗联合方案达到了OS的最终预先指定的次要终点，并证明与目前的标准护理奥希替尼相比，OS有临床意义和统计学意义的改善。中位OS的改善预计将超过一年。 2. 迪哲医药「舒沃替尼」上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格 1月7日，迪哲医药宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格（Priority Review Designation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。此次在美递交的舒沃哲®NDA，是基于“悟空1 B”（WU-KONG1B）的积极研究成果。 3. 治疗罕见儿科疾病，突破性疗法获FDA优先审评资格 1月7日，Sentynl Therapeutics和Fortress Biotech宣布，美国FDA已受理其在研疗法CUTX-101用于治疗Menkes病的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2025年6月30日。Menkes病是一种由编码铜转运蛋白的ATP7A基因突变引起的罕见X染色体隐性遗传儿科疾病。这次NDA的递交主要基于CUTX-101的积极顶线临床疗效结果。研究显示，接受CUTX-101早期治疗的Menkes病患者的总生存期显著改善，与未经治疗的历史对照组相比，死亡风险降低了近80%。CUTX-101早期治疗组的中位总生存期为177.1个月，而对照组患者则为16.1个月。 4. 兆科眼科儿童近视眼药水申报上市 1月7日，兆科眼科宣布，其眼科产品NVK002（0.01%低浓度阿托品）用于延缓儿童近视加深的上市申请已获国家药监局受理。根据CDE网站受理记录，该申请的受理号应为CYHS2500031。NVK002是Nevakar开发的一款具有专利配方、不含防腐剂、每日1次的低浓度阿托品滴眼液，适用于3-17岁近视患者。2020年10月20日，Nevakar授予兆科眼科在中国、韩国和东南亚地区开发和商业化NVK002的权益。此次上市申请主要是基于两项III期研究（Mini-CHAMP和China-CHAMP）的积极结果。此外，兆科眼科在同日宣布TAB014（贝伐珠单抗）治疗湿性年龄相关性黄斑变性的III期研究也已顺利达到主要终点。 5. I-Mab暂停开发CD73单抗，聚焦CLDN18.2/4-1BB双抗 1月6日，I-Mab Biopharma发布2025年战略展望，并将管线项目优先级进行了调整，将暂停开发CD73单抗Uliledlimab（尤莱利单抗），以集中资源推进CLDN18.2/4-1BB双抗Givastomig的开发。Uliledlimab目前处于II/III期开发阶段，正在开展联合特瑞普利单抗治疗既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性PD-L1/CD73阳性非小细胞肺癌患者的II/III期临床试验。而Givastomig目前处于I期开发阶段。 6. 加科思首次公开戈来雷塞用于二线及以上肺癌的完整数据 1月7日，加科思药业宣布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（glecirasib，JAB-21822）注册性临床试验数据在《Nature Medicine》（影响因子58.7）发布，这是公司首次公开戈来雷塞治疗KRAS G12C突变的二线以及上肺癌患者的完整数据。这是一项在中国进行的，单药治疗KRASG12C 突变晚期实体瘤患者的 1/2 期开放标签研究。截至数据截止日期 2024 年 3 月 28 日，中位随访时间为 10.4 个月（95% 置信区间(CI)：9.5-11.0 个月），41 名患者仍在接受研究治疗。结果显示，IRC评估的ORR为47.9%(56/117；95% ci: 38.5-57.3%)。95% CI的下限为38.5%，高于原假设的23%，符合本研究的主要终点。 1. 恒瑞医药递表港股IPO 1月6日，恒瑞医药港股IPO申请获得受理，招股书正式公开，联席保荐人为摩根士丹利、花旗、华泰国际。恒瑞医药有110多款上市产品，包括17款创新药（新分子）和4款其他创新药，覆盖小分子、单抗、双抗等多种药物形式，聚焦肿瘤、代谢、心血管、免疫、呼吸系统、神经科学等重大疾病领域。2022年、2023年、2024年前三季度收入分别为212.75亿元、228.20亿元、201.89亿元，净利润分别为38.15亿元、42.78亿元、46.16亿元。截至2024年9月30日，恒瑞医药账上现金为214.55亿元。 2. 迈威生物递表港股IPO 1月6日，迈威生物港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。迈威生物成立于2017年，专注于肿瘤、与年龄相关疾病的创新药研发，为一家已经进入商业化阶段的制药企业。研发管线包括Nectin-4 ADC、B7H3 ADC、CDH17 ADC、ST2抗体、IL-11抗体、TMPRSS6抗体等。 3. 43.5亿美元！Vertex与Orna合作，开发下一代基因疗法 1月7日，Orna Therapeutics宣布与Vertex Pharmaceuticals进行为期三年的战略研究合作，利用Orna的新型专有LNP递送技术，助力Vertex为镰状细胞贫血症（SCD）和输血依赖性β地中海贫血（TDT）患者开发下一代基因编辑疗法。根据协议，Orna将获得6500万美元的首付款，Orna还有资格根据在临床前、研究、开发、监管和商业等方面达到特定里程碑的情况，获得最高可达6.35亿美元的款项。此外，如果Vertex选择额外适应症的权利，对于多达十种额外产品，Orna还有进一步资格获得每个产品最高达3.65亿美元的额外期权费和里程碑款项。综上，交易总金额有望高达43.5亿美元。 4. 12亿美元！映恩生物ADC再出海 1月7日，Avenzo Therapeutics宣布引进（DualityBio）的EGFR/HER3双抗ADC产品DB-1418（AVZO-1418），获得其全球（大中华区除外）开发、生产和商业化权益。根据协议条款，映恩生物将获得5000万美元预付款，并有资格获得最高约11.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款。此外，映恩生物有资格从Avenzo Therapeutics处获得基于销售额的分级特许权使用费。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。