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科伦
TROP2-ADC
TROP2
-ADC I期临床数据公布,对多种
实体瘤
有效!
2021-09-27
·
E药经理人
抗体药物偶联物
免疫疗法
抗体
合作
创新药
9月26日,第24届全国临床肿瘤学大会暨2021年CSCO学术年会火热进行。在
结直肠癌
免疫治疗专场,
科伦药业
SKB264(TROP2-ADC)
TROP2
-ADC)Ⅰ期临床研究Sub-I,由同济大学附属东方医院的李群教授,代表研究团队以口头报告形式公布了
SKB264
Ⅰ期临床研究更新数据。
这是
SKB264
继在2021ESMO年会首次公布Ⅰ期研究数据之后,在
肿瘤
领域重要学术年会上第2次亮相。
科伦药业
SKB264(TROP2-ADC)
TROP2
-ADC) 国际多中心Ⅰ期临床研究由同济大学附属东方医院李进教授和
MD Anderson
的 Jordi Rodon Ahnert教授共同担任主要研究者。
SKB264
在
局部晚期或转移性实体瘤
患者中的开放、国际多中心Ⅰ-Ⅱ期首次人体试验(FIH)的初步结果:
TROP2
(人滋养细胞表面抗原2)在多种上皮源性肿瘤中过表达,包括
乳腺癌
、尿路上皮癌、
卵巢癌
、
肺癌
等,被认为是新一代泛瘤种的靶向药物新靶点之一。
SKB264
为靶向
TROP2
的抗体药物偶联物(ADC),采用具有自主知识产权的毒素分子和连接子,毒素分子是具有中等细胞毒性的新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂,连接子可以很好的平衡细胞外的稳定性和细胞内的裂解。
Ⅰ期研究设计:
SKB264
的首次人体试验包含Ⅰ期剂量递增和Ⅱ期剂量拓展两部分。Ⅰ期剂量递增研究在中美两地同步开展。
入组患者基线:
入组患者均为经过多线治疗失败的、
局部晚期或转移性实体瘤
患者。
截至2021年4月28日,中美共入组18例患者至2、4和6 mg/kg 3个剂量组,55.6%的患者既往接受过≥4个治疗方案。TNBC患者6例(33.3%)、
卵巢癌
患者5例(27.8%)、
胰腺癌
患者3例(16.7%)、尿路上皮癌患者2例(11.1%)、
HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌患者和
胃腺癌
患者各1例。
Preview
来源: E药经理人
临床药代动力学:
在 2-6 mg/kg 剂量范围内,
SKB264
单次给药后总抗(Tab)和ADC 的暴露量与剂量的增加基本呈线性关系。Tab 的 PK 行为和暴露水平与 ADC 相似,Free Payload 的暴露量 Cmax 和 AUC 分别为 ADC 的 6% 和 5%,提示 Linker 在体内循环系统中比较稳定。多次给药后的 PK 暴露与单次给药后无明显差别,提示药物在血液循环系统中无蓄积。
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来源: E药经理人
安全性数据:
18例患者均报告了不良事件(AEs),发生率最高的AE为:
恶心
(14/18)、
脱发
(12/18)、
呕吐
(11/18),均为1-2级,为临床抗
肿瘤
治疗中常见的AE类型。发生率≥3级AE主要为:中性粒细胞计数降低(5/18)、白细胞计数降低(4/18)、
贫血
(3/18),经对症治疗后均可恢复。研究未发生导致死亡的AE。
疗效数据:
共有17例患者接受了至少一次疗效评估,
总缓解率(ORR)为 41.2%(7/17),疾病控制率(DCR)为 70.6%(12/17)。
5例TNBC患者中有2例
PR
(ORR为40%),5例
卵巢癌
患者中有3例
PR
(ORR为60%),1例
HER2+乳腺癌
HER2
+乳腺癌患者获得
PR
(1/1)。1例
胃腺癌
患者获得PR(1/1,其靶病灶总和最高减少62.8%,接受
SKB264
治疗达26.3周且仍在持续缓解)。
另有1位
胰腺癌
患者在接受
SKB264
治疗后疾病稳定,疾病控制时间达30.3周。表明
SKB264
对多种
实体瘤
都产生了较好的疗效反应。
Preview
来源: E药经理人
小结:
SKB264
的早期临床研究结果显示了在
转移性实体瘤
患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗
肿瘤
活性,在TNBC和
卵巢癌
中的疗效数据尤为亮眼,在
胃腺癌
、
胰腺癌
中也观察到较长时间的持续缓解或疾病稳定,值得进一步探索。II期拓展研究正在继续探索一系列适应症。期待
SKB264
未来能获得更多优秀数据,为
肿瘤
患者带来福音。
科伦博泰
简介
SKB264
由
科伦药业控股
子公司
科伦博泰
研发,
科伦博泰
专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、上市及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求,重点布局
肿瘤
、
肝脏疾病
、
自身免疫性疾病
等重大疾病领域,建设国际化药物研发与产业化平台,致力于成为在创新领域国际领先的企业。在生物技术药物领域,包括I/O、ADC、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等,均已取得重大进展。现已获批中国临床10余项,中美同步临床2项。
科伦药业
及
科伦
肿瘤
研发管线简介
科伦药业
创立于1996年,历经二十五年发展,现已成为拥有
四川科伦
、
科伦药物研究院
、哈萨克斯坦科伦等海内外80余家子分公司,年销售收入超过百亿元的创新型医药企业;综合实力进入中国医药工业前三甲。
截至目前,
科伦药业
已有6个抗
肿瘤
药物获批,分别是科愈新®(
吉非替尼片
)、
科舒朗
®(
唑来膦酸注射液
100ml:4mg)、科瑞菲®-注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、科舒新®(
苹果酸舒尼替尼胶囊
)、科瑞洛®(
盐酸厄洛替尼片
)和
马来酸阿法替尼片
。
在
肿瘤
创新领域,
科伦药业
立足
肿瘤
领域未满足的临床需求,紧盯前沿靶点及技术,全面布局111个项目,其中创新药64项,包括34项靶向治疗药物,30项免疫治疗药物;至今已有9个
肿瘤
创新项目获批IND,启动临床研究8项,包括提交pre-NDA 1项、III期研究1项、关键II期1项、Ib/II期研究1项、I期研究4项。丰富的
肿瘤
研发管线预示未来
科伦
将有更多抗
肿瘤
药物获批,为
肿瘤
专家和患者提供更多有力武器,共同抗击癌症。
机构
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
The University of Texas MD Anderson Cancer Center
四川科伦药业股份有限公司
适应症
实体瘤
自身免疫性疾病
肿瘤
[+12]
靶点
Trop-2
HER2
PR
药物
TROP2 XPAT
芦康沙妥珠单抗
吉非替尼
[+5]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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