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华海
开挂了!拿下8个重磅品种,38个品种过评,12款1类新药、26个新品在路上
2022-08-24
·
米内网
仿制药
一致性评价
创新药
抗体
精彩内容近日,
华海药业
喜讯频传,1类新药
HB0036
获批临床、抗
抑郁
药ANDA获FDA批准、拿下
辉瑞
新冠口服药订单……目前
华海药业
主要有15款创新药(12款1类新药)在研,其中2款新药处于Ⅲ期临床阶段,上市可期;38个品种过评(15个首家),累计18个品种中标国家集采;26个新分类报产品种在审,其中3个暂无首仿(含剂型首仿)获批。拿下8个重磅品种,38个过评品种亮眼8月12日,国家药监局官网显示,
华海药业
的4类仿制药盐酸度洛西汀肠溶胶囊、
磷酸西格列汀片
获批生产并视同过评。米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端
度洛西汀
、
西格列汀
销售额分别超过9亿元、18亿元。今年以来,
华海药业
已经有8个新注册分类仿制药获批生产并视同过评,涉及精神神经、代谢、心脑血管、抗
感染
领域,进一步丰富公司产品管线。其中,
磷酸西格列汀片
、
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
、左乙拉西坦注射用浓溶液2021年在中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元;
磷酸奥司他韦胶囊
于7月7日获批上市,顺利赶上第七批集采末班车并获得中选资格。2022年至今
华海药业
获批生产的仿制药截至目前,
华海药业
已有38个品种通过/视同通过一致性评价,在国家开展的六批化药集采中,合计中选品种18个。38个品种中,15个品种为首家过评、1个为原研技术转移;
赖诺普利片
、
福辛普利钠
片、
奈韦拉平
片等3个品种为独家过评。从剂型上看,
华海药业
过评品种以片剂为主,占比达86.84%。
华海药业
通过/视同通过一致性评价品种从治疗领域来看,38个品种涉及6大治疗领域,主要集中在神经系统药物(17个)、心脑血管系统药物(11个)、全身用抗
感染
药物(5个)。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端全身用抗
感染
药物销售规模超过1500亿元,心脑血管系统药物、神经系统药物销售规模均超过1000亿元。12款1类新药亮眼,26个新品在路上8月19日,
华海药业
公告称,1类生物药
HB0036注射液
获得临床试验默示许可,适应症为
晚期实体瘤
。
HB0036
是一种靶向
PD-L1
和
TIGIT
的双特异性抗体,能同时高特异性的与
PD-L1
和
TIGIT
这两个靶点结合、阻断二者介导的免疫抑制,重新激活免疫系统对
肿瘤
细胞的杀伤,最终实现协同抗
肿瘤
作用。目前国内外尚无同时针对上述两条通路的同类药物上市。2022年至今,
华海药业
已有4款1类新药在国内获批临床,包括
HB0036注射液
、
HB0034注射液
、
HB0028注射液
、
HHT120胶囊
。此外,
HB0036
于今年1月被美国FDA批准开展临床研究,目前正在美国开展Ⅰ期临床研究。目前,
华海药业
主要有15款创新药在研,聚焦心脑血管、
肿瘤
、自身免疫等领域,其中1类新药有12个。15款创新药中,
HOT-3010
、
HOT-1010
两款生物类似药处于Ⅲ期临床阶段,上市可期;
HB002.1M
、
HHT-101
两款1类新药处于Ⅱ期临床阶段,其余创新药临床研究持续推进中。
华海药业
主要在研创新药在仿制药方面,目前
华海药业
有26个新注册分类品种上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价。26个品种涵盖8个治疗领域,主要集中在心脑血管系统药物(8个)、神经系统药物(7个)、抗
肿瘤
和免疫调节剂(4个)。
华海药业
在审的新注册分类仿制药3个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,包括
多巴丝肼片
、
奥氮平氟西汀胶囊
、富马酸二甲酯肠溶胶囊。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端
罗氏
的
多巴丝肼片
销售额超过8亿元,同比增长10.20%;2021财年
渤健
的
富马酸二甲酯
全球销售额超过20亿美元。斩获18个ANDA号,拿下
辉瑞
新冠口服药订单8月19日,
华海药业
公告称,公司向美国FDA申报的抗抑郁药左旋米那普仑缓释胶囊的ANDA已获得暂时批准。左旋米那普仑缓释胶囊为抗抑郁药,目前国内市场尚无原研药或仿制药申报上市,
华海药业
该产品若以美国ANDA身份转报国内,可加速上市进程。值得一提的是,今年以来
华海药业
已在美国获批18个ANDA文号(含暂时批准),聚焦精神神经及慢病领域。目前,
华海药业
拥有美国ANDA文号86个,有利于公司不断扩大美国市场销售,强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力。2022年至今
华海药业
在美获批ANDA情况作为国内首家制剂通过美国FDA认证、实现规模化出口并在美国挑战原研专利的制药企业,
华海药业
凭借中间体-原料药-制剂垂直一体化优势,不仅在制剂出口以及国际化发展领域领跑国内药企,还获得全球制药巨头的认可。8月18日,
华海药业
公告称,公司与
辉瑞
签订《生产与供应主协议》,
华海药业
将在协议期内(5年)为
辉瑞
在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物
Paxlovid
提供制剂委托生产服务。
辉瑞
提供
奈玛特韦
原料药与
利托那韦
制剂,
华海药业
负责
奈玛特韦
制剂生产,并完成组合包装。早在今年3月,
华海药业
已获得
辉瑞
新冠口服药的MPP授权,可同时生产
Paxlovid
的原料药和制剂。此次获得
辉瑞
的本地化生产订单,是
华海药业
进军CMO/CDMO赛道的重要里程碑。数据来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月22日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
Biogen, Inc.
Pfizer Inc.
浙江华海药业股份有限公司
[+1]
适应症
抑郁症
实体瘤
肿瘤
[+1]
靶点
PDL1
TIGIT
药物
奈玛特韦/利托那韦
磷酸奥司他韦
盐酸度洛西汀
[+18]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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