恒瑞医药PI3K抑制剂PTCL新适应症上市申请未获批
抗体药物偶联物上市批准ASCO会议申请上市
6月4日，国家药监局官网显示，恒瑞医药林普利塞片新适应症上市申请获得药品通知件，未获批准。
林普利塞是由璎黎研发的PI3Kδ抑制剂，2021年2月8 日，恒瑞医药对璎黎药业进行2000万美元股权投资（占总股本6.67%），并获得了林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。
林普利塞结构
林普利塞2021年获批上市用于治疗复发性/难治性滤泡淋巴瘤（FL）。2023年9月，林普利塞递交治疗复发性难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的上市申请，但此次收到药品通知件意味着未获得批准。
PI3K的研发竞争激烈，诺华、罗氏、安进和阿斯利康等大药企正在开发PI3K抑制剂，国内也有很多药企如石药集团、百济神州和信达等也在开发PI3K的抑制剂。石药集团从Verastem引进的PI3K-δ/γ双重抑制剂度维利塞胶囊、恒瑞医药PI3Kδ抑制剂林普利塞片PI3Kδ抑制剂林普利塞片陆续获批。
然而PI3K药物开发困难重重，即使上市了都有可能因为毒性问题被撤适应症，其它新药的研发也遇到种种困难。如信达生物从Incyte引进的PI3Kδ抑制剂帕萨利司PI3Kδ抑制剂帕萨利司、正大天晴TQB-525则未获批准，此次恒瑞医药林普利塞PTCL新适应症上市申请也未能获批。
正大天晴：PI3K抑制剂未获批准
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