极致内卷！第14款国产PD-1/PD-L1药物上市

2024-06-29

上市批准免疫疗法临床2期

2024 CMC（CRO&MAH&CMO）博览会，将于8月15-16日在苏州国际博览中心C、D、E馆召开，内容涵盖前沿法规政策、MAH、改良型新药、吸入制剂、透皮制剂、中药、缓控释制剂、注射剂、原料药、辅料领域热点话题。一键报名 · 见证合作！ 6 月 28 日，据 NMPA 官网显示，石药集团开发的恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸）上市申请正式获批，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的 PD-L1 阳性的复发或转移性宫颈癌 PD-L1 阳性的复发或转移性宫颈癌患者。截图来自 | NMPA 官网恩朗苏拜单抗是重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物，通过靶向人类程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1），逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应，从而激活机体抗肿瘤免疫反应。该产品本次获批的适应症是用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌 PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。本次获批主要是基于一项关键II期临床试验，入组患者为既往接受过至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌 PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者（其中36.5%既往接受了≥2线全身治疗）。结果显示，该产品治疗晚期宫颈癌显著提高了客观缓解率(ORR)，独立影像评估委员会评估的ORR达29%，包括2例完全缓解和29例部分缓解，中位缓解持续时间为16.6个月。同时，该产品的安全性良好。根据公开信息，自2018年首款国产PD-1单抗上市到今天，已有13款国产PD-(L)1抗体获批上市，包括9款PD-1单抗、3款PD-L1单抗和1款PD-1/CTLA-4双抗，市场竞争异常激烈。按照这个口径计算，这已经是第14款上市的国产PD-1/PD-L1产品。此外，至少还有4款进口PD-1产品已经在国内上市。在这个国内医药行业最为内卷的领域，各大厂商的竞争，早已经细分到了逐个适应症的争夺。截止目前，国产PD-1产品共获批超10个癌种，51个适应症。霍奇金淋巴瘤、鳞状非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌是获批数量较多的适应症。肾细胞癌、小细胞肺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤目前分别只有1款药物获批。具体到石药集团的恩朗苏拜单抗此次获批的宫颈癌适应症，目前，国内能用于宫颈癌治疗的PD-(L)1药物仅有3款，除恩朗苏拜单抗外，还有,李氏大药厂的索卡佐利单抗、誉衡生物赛帕利单抗。从商业化能力的角度来说，这两家厂商和石药集团完全不在一个层面。其中，誉衡生物的赛帕利单抗甚至被大股东誉衡药业剥离。 2023年6月28日，A股上市公司誉衡药业发布公告称，拟将运营PD-1药物的子公司誉衡生物42.12%股权全部对外转让，彻底退出PD-1的角斗场。此外，还有康方生物的PD-1/CTLA-4双抗已经申请宫颈癌适应症。 4月24日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，康方生物研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体（卡度尼利单抗注射液）用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请（sNDA）已被受理。推荐阅读

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