12 月 23 - 24 日 | 抗体药研发 Workshop 模块五：抗体药物临床试验与法规

2023-12-06

CSCO会议临床1期

▲扫码报名bioSeedin 柏思荟第四期抗体药研发 Workshop 模块五《抗体药物临床试验与法规》，将于 2023 年 12 月 23 - 24 日在上海张江举行。以下是内容详情，敬请期待，欢迎报名。Session 1 12 月 23 日 08:30-11:30 主题一：抗体药物临床试验设计→ 临床试验设计：策略考量→ 不同阶段临床试验典型设计→ 适应症与人群选择→ 差异化临床设计思路本期嘉宾：秦续科宜联生物首席医学官全面负责宜联生物的全球临床研究和注册工作。秦博士是一位备受尊敬的肿瘤学科专家，具备丰富的肿瘤药物全球开发经验。曾担任科望医药的 CMO、阿斯利康的高级医学总监，以及礼来公司的全球消化道肿瘤学科带头人。在科望医药工作期间，主导了临床策略和技术指导，成功推动了 6 个项目进入临床试验，包括早期和首次人体试验。在阿斯利康工作期间，负责启动了度伐利尤单抗（Imfinzi）的全球注册试验，包括 Topas-1、Emerald-2 和 Kunlun 等项目。在礼来工作期间，积极参与了西妥昔单抗（Erbitux）从 BMS 到礼来的北美权利转让，并成功完成了 Erbitux 在 KRAS 野生型晚期结直肠癌 KRAS 野生型晚期结直肠癌的试验（sBLA）。在进入工业界之前，秦博士在美国南卡罗莱纳医科大学开启了他的肿瘤内科职业生涯。在学术界，他担任了超过 20 个临床试验的主要研究者（PI）或共同研究者（CO-I）。Session 2 12 月 23 日 11:30-12:30 主题二：临床试验实施阶段研究者经验→ 申办方与研究者合作沟通要点→ 抗体药临床试验实施难点本期嘉宾：李群同济大学附属东方医院肿瘤中心行政副主任主任医师副教授博士生导师国家基金委评审专家李博是美国斯坦福大学医学院博士后，在美国哈佛大学附属麻省总医院 Clinician 培训。主持多项肿瘤新药临床研究。主持国自然 2 项、省部级等课题 7 项、国家发明专利 2 项。中国医药教育协会委员会常委中国初级卫生保健基金会肿瘤免疫治疗委员会常委长江学术带乳腺联盟（YBCSG）常委CSCO 乳腺癌专家委员会委员CSCO 转化医学委员会委员哈佛大学长木转化医学青年学术委员会委员中国抗癌协会临床化疗青年委员会委员上海市抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会委员Session 3 12 月 23 日 13:30-17:30 主题三：创新抗体药临床开发中的临床药理学→ 抗体药药代动力学基础→ 抗体药首次人体剂量设计→ 抗体药首次人体爬坡设计→ 抗体药临床剂量发现策略本期嘉宾：郑世瑞信达生物制药集团临床药理与转化医学总监负责集团产品管线全生命周期临床药理、转化医学的设计和评价。其中，信迪利单抗、托莱西单抗等多款药物已获批上市。产品开发 Project leader，带领跨职能团队，开展药物临床开发工作。中国药理学会定量药理学专业委员会委员、中国药理学会临床药理学专业委员会委员、上海药理学会临床药理学专业委员会委员。Session 4 12 月 24 日 08:30-12:30主题四：抗体药国内申报、注册，海外申报策略→ 抗体药中国注册、申报法规和要求→ 快速审评通道解析→ 抗体药不同国家地区注册、申报法规和要求→ 当前行业环境下的全球注册新趋势→ 案例分析本期嘉宾：李锦复宏汉霖药政事务部总经理负责带领复宏汉霖公司的全球药政事务团队，拟定药政事务战略，以确保产品在国内及国际市场的注册申报。毕业于北京中医药大学中药专业，拥有理学士学位。拥有 22 年注册经验。在加入复宏汉霖之前，她在各种不同类型的公司都担任重要职位，包括中国本土公司和跨国企业，比如优锐，萌蒂，默克雪兰诺，安进，默沙东和中国远大集团，等等。同时有 5 年的医药研发经验。在长期的注册生涯过程中，与相关政府部门建立了良好稳固的关系，比如国家药品监督管理局，药审中心和中国检定研究院等等。既往的工作经历也赋予了她把控不同阶段不同产品的能力，无论是小分子化药，生物制品和医疗器械。另外，李锦女士有丰富的团队管理能力，特别是团队建设和人员发展方面。Session 5 12 月 24 日 13:30-15:30主题五：抗体药早期临床试验风险控制→ 早期临床试验种类及作用→ 效率保障与风险控制要点→ 临床质量管理体系与临床质量全程监控→ 案例分析本期嘉宾：王莹 Theresa Wang阿斯利康中国区临床质量与合规总监AZ R&D China, Clinical Quality and Compliance Director,With over 15 years clinical development experience, currently leading and managing the team for clinical operation related quality and compliance management in R&D China Development Operations. The primary focus is to create clinical operations quality & compliance strategy and framework, fulfill business needs, requirements, and prioritization, enabling process optimization for better quality and compliance, solving major quality & compliance issues. Besides clinical quality management, ever worked in clinical program management and global study management for over 6 years in various therapeutic areas including oncology, respiratory and cardiovascular disease and covering different study stages from phase I to phase IV.Session 6 12 月 24 日 16:00-17:30主题六：临床试验结果解读与数据分析→ 临床试验相关核心统计学概念与指标→ 抗体药常见临床试验预期和实际结果→ 影响临床数据分析的常见原因和处理本期嘉宾：朱宏杰百济神州全球统计和数据科学部统计资深总监带领团队支持血液肿瘤多款产品早期和后期临床开发。曾担任美国赛诺菲统计与编程部副总监，主要支持免疫领域 dupilumab 后期全球临床项目和上市申请。拥有 12 年以上全球药物临床药物开发和转化研究经验。支持了包括两个重磅产品的多项药物的全球临床开发和审评获批。期间也曾兼任杜克大学医学中心 adjunct faculty。之前为杜克大学高级研究员，从事高通量数据和转化医学相关的统计方法研究工作。北卡罗莱纳州立大学统计学和生物信息学双博士。发表论文和专著 30 篇，获批一项发明专利。费用：单模块 4200 元⚡公司团购，享受优惠价格⚡详情咨询请联系：Amanda 15867156922关于抗体药研发 Workshop 聚焦生物大分子领域，根据抗体药研发动线设计知识模块，邀请行业专家进行线下小规模分享，是纯粹的技术干货分享与深度互动。已成功举办 4 年，吸引国内外 100 余家生物药企，500 多位抗体药企业研发管理人员参与。赋能创新型生物药研发人员，已成为行业内专业人士深度学习的风向标。模块五：《抗体药物临床试验与法规》，招生启动，限额 50 人。适合创新型药企研发人员，3-5 年经验者最佳。模块一：抗体药新靶点、新项目选择，专利考量模块二：抗体药发现及序列优化模块三：抗体药生产工艺和质控模块四：抗体药物生物分析与临床前评价模块五：抗体药物临床试验与法规