2134例艾滋药物临床试验，100%预防背后的产业震荡

2024-06-21

疫苗临床研究财报临床终止

2024 CMC（CRO&MAH&CMO）博览会，将于8月15-16日在苏州国际博览中心C、D、E馆召开，内容涵盖前沿法规政策、MAH、改良型新药、吸入制剂、透皮制剂、中药、缓控释制剂、注射剂、原料药、辅料领域热点话题。一键报名 · 见证合作！ 6月20日，吉利德科学公布了一则艾滋病药物数据，研发的Lenacapavir预防艾滋病100％有效。图源 | 吉利德官网这次试验选择在南非25个站点以及乌干达3个站点。在一个区域内对疾病人口进行统计时，一般计算其发病率、阳性率，而在乌干达地区统计的则是“每千名未感染人口”，其区域内艾滋病泛滥程度可见一斑。早在2001年，乌干达就有临床机构介入进行艾滋病疫苗试验。图源 | CEIC 2017年相关数据显示，南非艾滋病感染率高达12.57%，其中15岁到49岁妇女的感染率达到了21.17%，而本次试验人群的年龄正是16到25岁之间。图源 | CDC 所以在这个区域开展临床试验，从严谨性看是没问题的。当然刻意让志愿者暴露于风险中是不道德的，所以本次实验给安慰剂组提供了其他药物，而非完全不做干涉。 5,300多名受试者按照2:2:1的比例随机分配接受Lenacapavir、Descovy和Truvada用于HIV暴露前预防（PrEP）。据了解，Descovy、Truvada是每日一次的口服药；Lenacapavir则是一款衣壳抑制剂，每半年一针，通过皮下注射。结果显示，在Lenacapavir组2,134名女性中，HIV感染病例为0例。而在Truvada组1,068名中，HIV感染病例为16例，发病率为1.69例/100人；Descovy组2,136名中有39例发病病例，发病率为2.02例/100人。每年两次的给药，能证实帮助预防艾滋病传播。在此次试验数据加持下，吉利德股票断层大涨。图源 | 雪球目前吉利德正在阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国的男男性行为者、跨性别男性和女性中进行多项实验以评估药效。该研究的结果预计将在 2024 年底或 2025年初公布。吉利德的计划是将两项关键试验的数据结合起来，寻求FDA的批准。这不是吉利德首次针对艾滋病药物进行研发，此前的Truvada被批准用于未感染人群的预防用药。纵观这些年吉利德对于艾滋病用药的研发史，Viread（2001年）、Emtriva（2003年）、Truvada（2004年）、Atripla（2006年）、Complera（2011年）、Stribild（2012年）、Tybost（2014年）、Descovy（2015年）、Genvoya（2015年）、Odefsey（2016年）、Biktarvy（2018年）。其实也能看出，推出新药，势必是将旧款药物打入冷宫。理论上讲，如果一个药物能持续发挥作用，能保护健康人群不受感染，那随着时间推进，患病人群退出，最后这个疾病消失，而后药物退市。就长远的经济角度看，这对药企的存活是不利的，但吉利德不是第一次干这种事，此前，丙肝治疗药物索磷布韦就呈现出“碾压性药效”，同其他药企一起把丙肝药物做成了小市场。凭借药效更好、副作用更低、治疗方式更便捷等诸多优势，吉利德丙肝治疗系列药物上市第三年，收入达191亿美金，吸金能力惊人。但由于药效太好，患者群体规模持续下降，公司丙肝药物收入迅速断崖式下滑。2020年，吉利德丙肝药物收入规模已经缩水至20亿美金。吉利德丙肝药物年收入从近200亿美金缩水至20亿美金，只用了5年时间。就目前看，艾滋病在全球范围内的传播形式依然严峻，如果这款新药能大幅度降低患病人员数量，那釜底抽薪式的类疫苗效果，最终可能使得艾滋病小众化。而现有药物治疗艾滋病，多数为长期用药，本身就有用药抵触性，但不断的感染也形成了稳定的市场需求，这正是相关药企的谋生之道。吉利德这款药的出现，直接把后续的需求人群斩断，使得绝大多数相关药企被迫减产，或者新做临床扩大治疗领域，否则只能停产。吉利德这次不仅仅要干掉相关竞品，也同样冲击了自己旗下的同类药品，甚至对整个艾滋病治疗与疫苗产业形成了影响。华尔街报告显示，lenacapavir在HIV预防和治疗方面的全球峰值销售额约为30亿美元。威廉·布莱尔（William Blair）分析师表示，这种药物可能达到40亿美元。当一款药能百分百预防传染性疾病，那其他药就应该想想退路了，期待这次吉利德能成功阻击。参考文献：Watch out, GSK. Gilead’s twice-yearly PrEP drug shows 100% efficacy for HIV prevention丙肝神药消亡史：灭了病毒，没了销路吉利德官网