强生：重磅炸弹Tremfya在II期巨细胞动脉炎试验中失败
2024-06-26
抗体药物偶联物ASCO会议临床2期临床3期
6月25日，强生公司因未能达到主要终点而暂停了其单抗 Tremfya（guselkumab）治疗巨细胞动脉炎的中期试验。
根据clinicaltrials.gov上的最新消息，II 期THEIA研究未达到主要终点——达到无糖皮质激素 (GC) 缓解的参与者百分比——但具体细节尚未披露。
Tremfya是强生旗下杨森制药研发的一款靶向IL-23的p19亚基的人源化单克隆抗体。该研究旨在比较 Tremfya 与安慰剂联合 26 周糖皮质激素减量方案对无发病或复发性巨细胞动脉炎 (GCA) 成人患者的疗效，共招募了 53 名参与者。
强生表示暂停该项Tremfya针对GCA的决定不会影响其他 guselkumab 开发项目，仍致力于开发转化疗法，以治疗存在大量未满足需求的风湿病。
Tremfya 在其他适应症方面取得了成功，去年针对中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的 III 期研究显示出积极结果。强生报告称，Tremfya 患者的临床反应率达到 61.5%，而安慰剂组为 27.9%。
Tremfya于2017年获得FDA的批准治疗中重度斑块型银屑病成人患者，2024 年 1 月，该药物还在 IIIb 期研究中表现出对严重头皮牛皮癣的“快速显著”清除和头皮瘙痒改善。同月，强生公司向 FDA 申请批准 Tremfya 用于治疗严重活动性克罗恩病。据官方新闻稿介绍，Tremfya有望成为首个通过皮下注射途径实现与静脉注射效果相当的强烈内镜缓解的IL-23抑制剂，为患者提供新的治疗选项。
作为强生的重磅产品，Tremfya 一直是重要的收入来源，2021年销售额首次突破20亿美元，2023年其销售额超过31 亿美元， 2024 年第一季度销售额达到 8.08 亿美元 ！
巨细胞动脉炎（GCA） 是一种导致动脉炎症的自身免疫性疾病，可能会导致头痛、头皮压痛、下颌疼痛，甚至可能导致失明。
尽管强生在巨细胞动脉炎领域碰壁，但不少公司已在该领域取得进展。艾伯维于 2024 年 4 月宣布，Rinvoq和类固醇减量方案的组合在第 12 周至第 52 周之间达到了 GCA 成人患者持续缓解的主要终点。罗氏旗下基因泰克生产的 Actemra于 2017 年获得 FDA 批准用于治疗 GCA。
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