CDE周报 | 多款1类新药首次申报临床，来自恒瑞、正大天晴、百奥泰 . . . . . .

2022-02-15

抗体免疫疗法创新药小分子药物

一、创新药承办情况

2022年2月07-13日CDE共承办29个创新药受理号，其中包括了化药受理号12个，生物制品受理号14个，中药受理号3个。此次的29个1类新药受理号均为临床试验申请，无上市注册申请。

1、化药创新药12个化药受理号包括了6种药品，分别为注射用莱古杉醇（首次申报）、MY008211A片（首次申报）、RGT-419B胶囊（首次申报）、CPD-001片（首次申报）、MY009212A片（首次申报）以及HSK36212胶囊（首次申报）。

其中，上海齐鲁锐格旗下的RGT-419B属于新一代CDK2/4/6小分子抑制剂，具有优化的激酶活性谱。根据齐鲁锐格官网信息，相比于已获批准的 CDK4/6 抑制剂，RGT-419B的安全性和耐药性都有望得到改善。

武汉朗来科技子公司上海美悦生物共提交两款化药药品的临床试验申请，分别为MY008211A片和MY009212A片。其中，MY009212A是一款血管非炎性蛋白-1（Vanin-1或VNN1）抑制剂，拟用于炎症性肠病（IBD）等临床适应症开发。MY008211A是一款补体B因子（CFB）抑制剂，拟开发用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）、免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）。

海思科医药集团的HSK36212胶囊是公司自主研发的一种核因子相关因子通路小分子激动剂。临床拟用于治疗慢性肾脏病及急性肾损伤引起的肾脏疾病。

暂未查到CPD-001片（江西龙昌药业）相关信息。

2、生物制品创新药

14个生物制品受理号包括了14种药品。

信达生物的IBI322是抗CD47/PD-L1双特异性抗体，可同时阻断PD-1/PD-L1和CD47/SIRP-α通路。

荣昌生物的RC98为一款靶向PD-L1的单克隆抗体，用于治疗实体瘤。

注射用BAT8009（此次为该产品首次申报临床，具体的靶点和适应症信息暂未披露。）QL1706 是齐鲁制药旗下的PD-1／CTLA-4双抗。

QL1706可以结合程序性死亡受体1（PD-1），阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2 之间的相互作用，让免疫细胞辨别肿瘤细胞，从而发起“攻击”；此外QL1706还可以结合细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4），阻断CTLA-4与B7结合，阻止T细胞抑制信号产生，从而增强特异性抗肿瘤的免疫反应。