产品收入首次突破百亿！百济神州 2023 前三季度营收大涨 87.4%，泽布替尼 Q3 卖了 25.71 亿元

2023-11-10

财报临床3期上市批准

2023 年 11 月 10 日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160.HK；上交所代码：688235.SH）公布 2023 年第三季度美股业绩报告及 A 股业绩快报。根据 A 股业绩快报，百济神州第三季度实现营业总收入 56.24 亿元，同比增 111.5%。得益于核心产品的强劲需求，本季度产品收入保持高速放量，达 42.87 亿元，同比增长 79.2%。2023 年前三季度，百济神州营业总收入为 128.75 亿元，同比增长 87.4%。前三季度，百济神州产品收入首次突破百亿大关，达到 109.84 亿元，同比上升 81%，已显著超出去年全年产品收入。百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生（John V. Oyler）表示：「我们的团队本季度在全球产品组合中再次取得强劲的业绩，这得益于百悦泽®持续的成功上市，包括在慢性淋巴细胞白血病（CLL）等所有已获批适应症中不断取得快速应用。我们很高兴重新获得了百泽安®的全球权利，这一款药品现已在欧盟获批，同时还在其他 10 个市场推进监管审评。我们现在比以往任何时候更能推进全球增长策略，与此同时，稳步提升经营杠杆效益，并控制费用增长。」泽布替尼全球放量显著，海外收入超 80%作为百济神州首款在国际市场获批的创新药，百悦泽®（泽布替尼）第三季度全球销售额达到 25.71 亿元，美股财报显示，同比增长 130%。其中，在美销售额达 19.37 亿元，相较上年同期 7.40 亿元，增长超过一倍。在中国，泽布替尼的销售额达 3.44 亿元，上年同期为 2.70 亿元。今年以来，泽布替尼全球销售额实现了连续的环比增长，第三季度海外收入占比已超过 80%，商业化实力十分强劲。目前，泽布替尼已在超过 65 个市场获批，在全球建立了广泛的临床开发布局。凭借在全球 3 期 ALPINE 头对头研究中，对比第一代 BTK 伊布替尼 BTK 伊布替尼取得显著的优效性结果，泽布替尼已确立其「同类最佳」BTK 抑制剂的潜力。目前，泽布替尼已在美国、中国、欧盟、加拿大、澳大利亚以及其他 13 个市场获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。此外，百济神州已向美国 FDA 递交泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的新适应症上市许可申请并获受理，FDA 预计将于 2024 年 3 月对该项申请做出决定。针对这一项上市许可申请，泽布替尼已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准的积极意见。与此同时，全球 BTK 市场竞争格局正在加速变化，第一代 BTK 抑制剂伊布替尼 BTK 抑制剂伊布替尼的市场份额逐渐被后来者抢占。根据公开数据显示，伊布替尼前三季度全球销售额分别同比下降了 25%、23%、20%。泽布替尼在国际市场接连取得成功，不仅体现了公司自主研发产品的差异化竞争力，更证明了其自主布局全球商业化能力的正确性和强大执行力。目前，百济神州已在海外拥有一支超过 500 人的商业化团队，主要人员均在当地招募，覆盖北美、欧洲等主流市场，真正实现全球的「本土化」。PD-1 出海「零突破」，全球布局加速惠及患者在泽布替尼全球放量显著的同时，百济神州另一款核心自研产品 PD-1 抗体百泽安 PD-1 抗体百泽安®（替雷利珠单抗）率先在欧盟获得批准，用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者，实现 PD-1 领域出海「零的突破」。在中国，替雷利珠单抗的市场份额持续增加，第三季度销售额达到 10.46 亿元，上年同期为 8.79 亿元。在潜力巨大的全球市场中，替雷利珠单抗是一款已被证实、有效的 PD-1 产品。迄今为止，已有超过 75 万名患者接受了替雷利珠单抗的治疗。在中国，替雷利珠单抗已有 11 项适应症获中国国家药品监督管理局批准，其中 9 项适应症纳入国家医保药品目录。同时，百济神州正在加速推进替雷利珠单抗的全球注册计划。在美国，FDA 正在审评替雷利珠单抗用于治疗二线 ESCC 的新药上市许可申请，预计将于 2023 年内或 2024 年上半年批准该项申请。此外，EMA 正在审评替雷利珠单抗联合化疗用于一线和二线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请，预计 EMA 将于 2024 年上半年批准此项申请。2024 年，百济神州还将在美国、欧盟、日本和中国递交上市许可申请，进一步拓展替雷利珠单抗的全球布局。凭借已建立的全球研发和商业化实力，百济神州正持续巩固替雷利珠单抗作为实体瘤领域的核心药物，未来有望在全球市场进一步惠及更多患者。不断推进全球化研产进程，为可持续发展夯实根基研发方面，百济神州已进入下一波研发浪潮，并向着「同类首创」或「同类最佳」全面进发。目前，百济神州的全球研发管线储备丰富，在研管线共有 23 个开发项目和超 60 个临床前项目。在血液瘤领域，百济神州在这一领域的研发布局深厚，正在开发潜在「同类最佳」sonrotoclax（BCL2 抑制剂）和 BTK CDAC BTK CDAC 作为泽布替尼的补充，以进一步扩展至更多的恶性血液疾病领域。目前，百济神州已启动 sonrotoclax 用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症复发或难治性华氏巨球蛋白血症的潜在注册可用的全球性临床试验，并计划于今年第四季度启动 sonrotoclax 联合泽布替尼用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的全球关键性试验。在实体瘤领域，百济神州正在以替雷利珠单抗为中心，建立泛肿瘤免疫疗法管线产品，加速开发包括肺癌、上消化道、结直肠等重点实体瘤类型。目前，替雷利珠单抗正在与超过 20 个免疫疗法和靶向分子联用，包括 LAG3、TIM3、OX40 等，形成新一轮免疫疗法产品。生产方面，百济神州已在全球范围内构建了独立的自主生产能力，并且产能正在持续扩大。财报显示，在广州，生物药生产基地的总产能已达 64,000 升；该基地的抗体偶联药物（ADC）生产设施和全新生物药临床生产大楼已接近完工。此外，在苏州，新建小分子创新药物产业化基地将会在本月完工；第一阶段的建设预计将新增超过 55.9 万平方英尺（约 5.2 万平方米），固体制剂产能将扩大至每年 6 亿片（粒）剂次。在美国新泽西州，全新生产基地和临床研发中心进入最后的建设阶段，预计将于 2024 年夏季投入运营。小结在这当下创新药全球化的浪潮中，百济神州无疑已经具备领先优势。泽布替尼全球商业化加速放量、PD-1 出海「零突破」，多个重磅事件证明了百济神州全球化发展战略的前瞻性、大幅拓展的商业化能力。可以预见，未来百济神州有望持续提升全球竞争地位，迎来长期高质量的发展。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：加一PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！