生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
FDA批准首款可互换的
地舒单抗
生物仿制药
2024-03-13
·
药渡
生物类似药
临床3期
上市批准
临床结果
临床1期
来源:药渡撰文:幻目 编辑:维他命安进的
Prolia
/
Xgeva
(
denosumab
,
地舒单抗
)是一类与RANKL(核因子κB受体活化因子配体)蛋白结合的人单克隆抗体,其通过与
RANKL
蛋白结合发挥作用,以防止破骨细胞分解骨骼,旨在增加骨量和强度,用于治疗
骨质疏松症
、
骨癌
。3月5日,FDA批准
Jubbonti注射剂
作为美国许可的
Prolia
的可互换生物仿制药,批准
Wyost注射剂
作为美国许可的
Xgeva
的可互换生物仿制药。两种生物仿制药与各自的参考药物具有相同的剂型、给药方案、给药途径和适应症。该产品也是FDA批准的第一款
地舒单抗生物类似药
。并不是所有的生物类似药都是可互换的,FDA指出,被批准为可互换生物类似药产品意味着产品达到了可互换的标准。这些标准包括:可互换的生物类似产品与参照产品生物相似;可互换的生物类似产品可预期在任何给定患者中产生与参照产品相同的临床结局;在可互换生物类似产品和参照产品之间交替或转换的安全性风险或降低有效性的风险,不大于在没有这种交替或转换的情况下使用参照产品的风险。本文将对
地舒单抗
生物仿制药基本情况及研究进展进行总结。01药物基本信息1
Jubbonti
(与
Prolia
相同)处方剂量:1ml
Jubbonti
含有
地舒单抗
60 mg (60 mg/mL溶液)、
冰醋酸
(1.021 mg)、聚山梨酸酯20(0.1 mg)、氢氧化钠(0.499 mg)、
山梨醇
(47 mg),和注射用水,pH为5.2。适应症>>• 绝经后骨质疏松的
骨折
高危女性人群;• 骨质疏松的
骨折
高危男性人群增加骨量;• 糖皮质激素诱导的骨质疏松的
骨折
高危人群;• 接受去势治疗的
骨折
高风险的
非转移性前列腺癌
男性患者增加骨量;• 接受
芳香酶抑制剂
辅助治疗的
骨折
高风险的
乳腺癌
女性患者增加骨量。2
Wyost
(与
Xgeva
相同)处方剂量:1.7ml
Wyost
含有
地舒单抗
120 mg,
冰醋酸
(1.85 mg),聚山梨酸酯20(0.17 mg),氢氧化钠(0.91 mg),
山梨醇
(78.9 mg)和注射用水,pH为5.2。 适应症>>•
多发性骨髓瘤
和
实体瘤
骨转移患者骨骼相关事件的预防;• 不能切除或手术可能导致严重并发症的成人和骨骼成熟的青少年的
骨巨细胞瘤
;• 双膦酸盐疗法难治的
恶性肿瘤
引起的
高钙血症
。3临床效果来自III期ROSALIA试验(NCT03974100)的数据支持了FDA的批准。该研究对527名患有
骨质疏松症
的绝经后妇女进行了
地舒单抗
生物类似药与参考药物(
Prolia
)的比较。研究受试者被随机分配接受生物类似药或参考药物,治疗时间长达78周。目的是在腰椎骨矿物质密度的变化,以及药代动力学和药效学方面证明两者的相似性。研究结果显示,
地舒单抗
生物类似药与参考药物相当。此外,FDA审查了全面的临床数据包,I/III期综合研究结果证实,该生物仿制药在药代动力学、药效学、疗效、安全性和免疫原性方面,与参考药物在各自适应症方面相匹配,并证明了相似性,这是用于所有适应症互换的基础。4不良反应在临床试验中观察到的
Jubbonti
&
Wyost
的副作用和不良事件与
Prolia
&
Xgeva
一致。与
Prolia
一样,
Jubbonti
最常见的副作用是低血钙、
肌肉疼痛
、普通
感冒
症状和
关节炎
。与
Xgeva
一样,
Wyost
最常见的副作用是
疲劳
、低血磷、
腹泻
、
恶心
、红细胞数量降低、血小板数量降低、血钙水平降低、
背部疼痛
、
下肢或手部肿胀
、
上呼吸道感染
、
皮疹
和
头痛
。2024年1月19日,FDA发布了一份药物安全通讯更新报告,
Prolia
增加了一个黑框警告,警告
晚期慢性肾病
患者发生严重
低钙血症
的风险增加。与
Prolia
一样,Jubbonti在处方信息中也有一个黑框警告。5市场情况原研
安进
开发的
地舒单抗
于2010年5月首次在欧盟获批上市。根据
安进
财报,2023年
Xgeva
和
Prolia
共收入61.6亿美元。不过,由于山德士正在就
地舒单抗生物类似药
进行专利诉讼,
Wyost
和
Jubbonti
目前还不能上市,山德士也未透露预期的上市时间以及其他上市细节。02国外研发申报情况印度
Reliance Life Sciences
公司研发的R-TPR-045/DenosuRel于2022年2月1日获得印度药监局(CDSCO)批准,用于治疗骨转移和绝经期后
骨质疏松
。
Samsung Bioepis
公司的
SB-16
、
Celltrion
公司的
CT-P41
CT
-P41、
以色列梯瓦制药工业有限公司
的
TVB-009
、
Intas Biopharmaceuticals
公司的M05BX04、匈牙利吉瑞大药厂的RGB-14-P目前正处于Ⅲ期临床试验阶段,开发用于治疗绝经期后
骨质疏松
。而
Cephalon
公司研发的
CEP-37251
因多种原因已经于2010年11月中止了Ⅰ期临床研究。03国内上市及在研情况2019年5月21日,
安加维
®(英文名
Xgeva
)获得国家药品监督管理局批准用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重
功能障碍
的
骨巨细胞瘤
。2020年11月20日,
安加维
®在中国用于预防
实体瘤
骨转移及
多发性骨髓瘤
引起的骨相关事件(SRE)的新适应症上市申请,获得国家药品监督管理局的批准。
普罗力
®(英文名
Prolia
)于2020年6月获得NMPA批准,用于
骨折
高风险的绝经后妇女的
骨质疏松症
治疗。2023年2月,
普罗力
获得NMPA批准,用于治疗
骨折
高风险的
男性骨质疏松症
。
地舒单抗
在临床应用中的反馈较好,据
沙利文
预计,2030年
地舒单抗
在中国骨质疏松的市场规模将达78亿元。庞大的市场引来诸多药企争相入局,目前,国内已有三家企业生物类似药上市,多家企业也在积极布局。以下表中列举了一些
地舒单抗
的研究进展。表1. 部分国内企业
地舒单抗
研发进展详情总结随着
阿达木单抗
、
利妥昔单抗
、
地舒单抗
等各类生物类似药在国内获批上市,我国生物类似药研发已进入高速增长阶段。据
沙利文
预计,我国生物类似药市场到2030年将达到589亿元。
地舒单抗生物类似药
的开发,对于提高国内患者用药可及性、降低用药成本具有重要作用。然而,随着入局企业的增多,能在成本控制、产能提升上脱颖而出的企业才能拥有更强大的竞争力。参考文献:1. FDA approves first interchangeable biosimilars to
Prolia
and
Xgeva
to treat certain types of osteoporosis and prevent bone events in cancer , https://www.fda.gov/2. 阚红金,韦薇.关于
地舒单抗
生物类似药相似性评价的思考.中国新药杂志2023 ,32( 24)*声明:本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息,并非也不会进行治疗或诊断方案推荐,也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏,欢迎沟通指出!舒沃哲上市四个月卖9128 万,
迪哲医药
做对了什么?药物研发新动向:靶向蛋白降解新型策略全盘点化学药进口注册概览:四种情形你了解多少?
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Amgen, Inc.
Reliance Life Sciences Pvt Ltd.
Samsung Bioepis Co., Ltd.
[+6]
适应症
骨质疏松症
骨癌
骨折
[+21]
靶点
RANKL
PCYT1A
药物
地舒单抗生物类似药(Prestige BioPharma)
阿达木单抗
山梨醇
[+9]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务