VEGF双抗依达方获批上市；罗氏1类新药vixarelimab溃疡性结肠炎临试在华获批

2024-05-27

突破性疗法优先审批上市批准抗体药物偶联物申请上市

药械追踪No.1 /康诺亚司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉获CDE纳入优先审评康诺亚日前宣布，1类创新药司普奇拜单抗注射液（CM310）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。这是继成人中重度特应性皮炎后，司普奇拜单抗的第2项适应证被CDE纳入优先审评。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /荣昌生物维迪西妥单抗新适应证纳入突破性治疗近日，荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗拟纳入突破性治疗品种，针对适应证为联合PD-1单抗特瑞普利单抗注射液 PD-1单抗特瑞普利单抗注射液围手术期治疗存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。维迪西妥单抗是荣昌生物研发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），目前已有胃癌、尿路上皮癌两大适应证获批上市。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /罗氏1类新药vixarelimab在华获批溃疡性结肠炎临床试验近日，罗氏旗下基因泰克（Genentech）公司申报的1类新药vixarelimab注射液获批临床，拟开发治疗溃疡性结肠炎。Vixarelimab正是一种选择性OSMRβ靶向的全人源单克隆抗体，该产品治疗结节性痒疹的临床Ⅱa期试验此前已经达到主要终点，并获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗与结节性痒疹相关的瘙痒。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 /全球首款！康方生物 PD-1/VEGF双抗依达方 PD-1/VEGF双抗依达方获批上市康方生物日前发布公告称，PD-1/VEGF双抗依沃西单抗 PD-1/VEGF双抗依沃西单抗获批上市，用于联合化疗治疗经EGFR-TKI EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。依沃西单抗是康方生物独立开发的一款潜在全球首创（first-in-class）双特异性抗体，可同时阻断PD-1和VEGF通路，发挥免疫效应和抗血管生成效应。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态No.1 /赛生药业私有化并从港股退市德福资本及赛生药业日前发布联合公告称，赛生药业将以协议安排方式私有化，并从港股退市。赛生药业是一家拥有产品开发和商业化集成平台的生物制药公司，最初于2021年3月3日以18.8港元发行价在香港联交所上市；公司预计自2024年6月25日起暂停办理股份过户登记手续，2024年7月3日所有购股权失效，不迟于2024年7月4日正式撤市。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /勃林格殷格翰与北京大学医学部达成长期合作近日，勃林格殷格翰与北京大学医学部宣布正式成立“北大医学-勃林格殷格翰人用药物研究联合实验室”，建立长期合作关系。双方在十年前就已建立合作关系。此次合作将重点聚焦有着巨大未满足需求的疾病，在药物流行病学等关键领域开展深入的真实世界数据研究。除科研合作外，双方还将在人才培养上深化合作。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策No.1 /国家药监局发布第八十批化学仿制药参比制剂目录近日，国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十批），共58品规药物。其中新增44品规，既往批次增补34品规。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作，GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

全球首款！康方生物PD-1/VEGF双抗依达方PD-1/VEGF双抗依达方获批上市；罗氏1类新药vixarelimab溃疡性结肠炎临试在华获批

全球首款！康方生物 PD-1/VEGF双抗依达方 PD-1/VEGF双抗依达方获批上市；罗氏1类新药vixarelimab溃疡性结肠炎临试在华获批