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先声药业
第四款
肿瘤
药呼之欲出,
苏维西塔单抗
申请上市
2024-03-19
·
交易
·
CPHI制药在线
临床3期
申请上市
上市批准
临床结果
关注并星标CPHI制药在线近日,
先声药业
发布公告宣布其
注射用苏维西塔单抗
的上市申请获NMPA受理,适应症为:联合化疗用于治疗含铂化疗治疗失败的
复发性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
。
苏维西塔单抗
由
先声药业
与
Apexigen
公司合作开发,是一款新一代重组人源化抗
VEGF
兔源单克隆抗体。临床前研究显示:同剂量下
苏维西塔单抗
在多个
肿瘤
模型中表现出比
贝伐珠单抗
更优
抑瘤
效果和相似毒性。 2024年1月,
先声药业
宣布
苏维西塔单抗
联合化疗用于含铂化疗方案治疗失败的
复发性上皮卵巢癌
、
输卵管癌
和
原发性腹膜癌
患者的3期临床试验SCORES达到主要研究终点--对比安慰剂联合化疗组,
苏维西塔单抗
组PFS显示出具有统计学意义和临床意义的改善,且在所有亚组均显示出PFS临床获益的一致性。此外,关键次要终点OS的数据尚未成熟,但
苏维西塔单抗
组显示出获益的趋势。安全性方面,
苏维西塔单抗
安全性可控,未出现新的安全性信号。
卵巢癌
是妇科
肿瘤
中病死率最高的
恶性肿瘤
,据悉2020年中国
卵巢癌
新发病例高达5.53万例,死亡病例达3.75万例。因起病隐匿,以及缺乏早期筛查手段,约70%的
卵巢癌
患者发现时已处于晚期。手术联合含铂化疗加减靶向维持治疗(如
PARPi
±
贝伐珠单抗
)是目前
卵巢癌
的主要治疗方式,但大多数患者会复发并最终进展为铂类耐药。铂耐药复发的
卵巢癌
患者预后差,且治疗选择有限。
贝伐珠单抗
也是一款抗
VEGF
单抗,但AURELIA研究结果显示:
贝伐珠单抗
联合化疗可延长铂耐药复发
卵巢癌
患者的无进展生存(PFS)(化疗+
贝伐珠单抗
组6.7个月vs.化疗组3.4个月),但不能延长总生存期(OS)。而且,安全性分析发现
贝伐珠单抗
可导致
高血压
、蛋白尿及消化道穿孔的发生率增加。 与
贝伐珠单抗
相比,
苏维西塔单抗
联合化疗不仅可以延长铂耐药复发
卵巢癌
的PFS,还可以延长OS。
苏维西塔单抗
有望成为我国第一个适用于
铂耐药卵巢癌
患者的抗
VEGF
单抗。证券公司预测,若顺利获批,
苏维西塔单抗
2030年有望实现14.2亿销售额。
先声药业
肿瘤
研发管线分析
先声药业
作为传统综合性制药龙头企业,现专注于向创新研发转型,研发管线主要涉及
肿瘤
、中枢神经系统和自身免疫三大领域。在
肿瘤
领域,
先声药业
已有三款产品获批上市,如
曲拉西利
、
恩沃利单抗
和
恩度
®️(
重组人血管内皮抑制素注射液
)。
曲拉西利
是
先声药业
从
G1 Therapeutics
公司引进的细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)抑制剂,2022年7月在国内被NMPA批准用于既往未接受过系统性化疗的
广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
患者,在接受含铂类药物联合
依托泊苷
方案治疗前给药,以降低化疗引起的
骨髓抑制
的发生率。而且,
曲拉西利
还于2023年9月在国内申报新适应症,用于
ES-SCLC
患者在接受含拓扑替康方案治疗前给药,以降低化疗引起的
骨髓抑制
的发生率。
恩沃利单抗
是
先声药业
于2020年引进的一款皮下注射用
PD-L1
抗体,
先声药业
拥有其在中国大陆的独家商业推广权。目前,该药已于2021年11月被NMPA批准用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人
晚期实体瘤
。
恩度
是国内第一个获批的抗血管生成靶向药,也是国内外唯一获准销售的内皮抑制素,2005年9月被批准联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的
Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌
患者。 此外,
先声药业
肿瘤
研发管线还有多款新药,详见下表。整体来看,
先声药业
在研
肿瘤
药物大多处于临床前和1期临床。而且,这些药物除了从外部企业引进,还有多款是
先声药业
自主研发。 其中
多西他赛聚合物胶束
是
先声药业
于2020年9月从
苏州海特比奥生物技术有限公司
引进。该药以两亲性生物相容性可降解材料聚乙二醇单甲醚聚乳酸嵌段聚合物(mPEG-PDLLA)作为增溶载体,大大提高了稳定性,并降低了配制要求,更方便临床使用。已完成的1期临床试验结果显示:
多西他赛
胶束在25mg/m2~100mg/m2范围内,患者均可耐受, 75mg/m2剂量组7例疗效可评估,其中2例部分缓解,2例疾病稳定,100mg/m2剂量组5例疗效可评估,均为疾病稳定。 SIM0395(paxalisib)是
先声药业
从
Kazia Therapeutics Limited
引进的一款可透过血脑屏障的
PI3K
/
mTOR
通路抑制剂,拟用于治疗
胶质母细胞瘤(GBM)
。已公布的2期临床试验的中期数据显示,
paxalisib
可延长MGMT非甲基化的新发
GBM
患者的PFS和OS。2021年12月,该药在国内获批临床。
SIM0270
是
先声药业
旗下子公司
先声再明
原研的一款新型可透脑选择性
雌激素受体
降解剂(SERD),在首次人体1期临床中对经多线治疗失败的
晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌
HER2
-乳腺癌患者展现出良好的耐受性和抗
肿瘤
活性。在第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布的
SIM0270
单药和/或与
哌柏西利
或
依维莫司
联合治疗
HR
+/
HER2-晚期或转移性乳腺癌
HER2
-晚期或转移性乳腺癌的1a期临床试验数据显示:在50名疗效可评估患者中,在不同剂量上观察到4例确认的PR,其中3例伴有
ESR1
突变,客观缓解率(ORR)为8%。在40例临床获益率(CBR)疗效可评估人群中,CBR率为25%。而且,
SIM0270
安全性良好,大多数治疗期不良事件(TEAEs)为1-2级。
SIM0235
是一种针对
TNFR2
的人源化IgG1单克隆抗体,可阻断
内源性肿瘤坏死因子 (TNF)
对
TNFR2
的活化,从而降低
TNFR2
引发的免疫抑制和
肿瘤
增生,增强抗
肿瘤
免疫应答。此外,该药还能通过抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 和抗体依赖性细胞吞噬作用 (ADCP),杀伤表达
TNFR2
的免疫抑制细胞,包括调节型T细胞和髓系来源的免疫抑制细胞。2023年3月,
先声药业
与
默沙东
达成临床开发合作,探索
SIM0235
联合
PD-1
抗体KEYTRUDA®️治疗
晚期实体瘤
及
皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)
的潜力。在临床前研究中,已观察到
SIM0235
与
KEYTRUDA
联用具有良好的作用,有望为
肿瘤
患者带来临床获益。
SIM0272
是一款合成致死药物,作用于
蛋白质精氨酸甲基转移酶5(PRMT5)
。药代动力学研究显示,
SIM0272
倾向于分布在
肿瘤
内,
肿瘤
内药物浓度与血浆药物浓度比值是其他在研
PRMT5抑制剂
PRMT5
抑制剂的10倍左右。而且,
SIM0272
在体外展现出对多种
血液瘤
和
实体瘤
细胞的增殖抑制活性,且单药能显著抑制多个小鼠CDX模型中的
肿瘤
生长。2022年3月,该药在国内获批临床,拟用于治疗晚期恶性肿瘤。
SIM0237
是
先声
再明蛋白质工程技术平台自主开发的一种抗
PD-L1
单抗与减活
IL-15
/
IL-15Rα
sushi融合蛋白,可通过结合
PD-L1
,阻断
PD-1
/
PD-L1
免疫抑制通路,同时通过
IL-15
激活免疫系统,从而实现解除免疫抑制和激活免疫系统的双重协同效应,发挥抗
肿瘤
作用。临床前研究显示,
SIM0237
在小鼠
肿瘤
模型中药效优于
PD-L1
单药和
IL-15
单药,有较高的临床开发潜力。
SIM0348
是一种基于IgG1的人源化
TIGIT
/
PVRIG
双特异性抗体。临床前数据显示,
SIM0348
能有效促进NK细胞对人
结直肠癌
细胞和
人血液白血病
细胞的杀伤,同时还能显著增强抗原特异性
CD8
+T细胞分泌IFN-γ因子,效果优于
PVRIG
单抗和
TIGIT
单抗联用,且与抗
PD-L1
抗体联合显示出了显著的联用效果,优于任一单药药效且优于三药联用。2023年3月,该药治疗
晚期实体瘤
的1期临床试验完成首例患者给药。 总结
肿瘤
是全球最大药物市场,每个药企都期望从中分一杯羹,
先声药业
也不例外,在
肿瘤
领域布局广泛。目前,
先声药业
已有三款
肿瘤
药物获批上市,第四款
肿瘤
药物已申请上市,多款新靶点药物进入临床。期待
先声药业
肿瘤
管线早日开花结果。 【智药研习社近期直播预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
江苏先声药业有限公司
Apexigen, Inc.
G1 Therapeutics, Inc.
[+5]
适应症
癌症
复发性卵巢癌
输卵管癌
[+18]
靶点
VEGF
PDL1
PI3K family
[+14]
药物
赛伐珠单抗
贝伐珠单抗
帕米帕利
[+16]
标准版
¥
16800
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