上海阳光医药采购网公布全国药品集中采购中选结果的通知，美国FDA批准CorMedix公司DefenCath导管锁定溶液上市

2023-11-22

带量采购细胞疗法

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第47期目录政策解读1. 上海阳光医药采购网：关于公布全国药品集中采购（GY-YD2023-2）中选结果的通知2. 上海阳光医药采购网：全国药品集中采购（GY-YD2023-2）氟维司群注射剂拟中选结果公示3. 国家药监局药审中心：关于发布《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第55号）4. 国家药监局药审中心：关于发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告5. 江苏省公共资源交易中心：关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知（苏公易发〔2023〕408号）行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 罗红霉素零售样本市场销售分析2. 罗红霉素零售放大市场销售分析政策解读1、上海阳光医药采购网：关于公布全国药品集中采购（GY-YD2023-2）中选结果的通知根据《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》规定，国家组织药品联合采购办公室开展了药品集中采购工作，现公布中选结果（详见附件）。本次集采中选结果将于2024年3月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。附件：1.全国药品集中采购中选结果表 2.全国药品集中采购备供情况表3.全国药品集中采购中选品种供应清单相关文件请扫描上方二维码2、上海阳光医药采购网：全国药品集中采购（GY-YD2023-2）氟维司群注射剂拟中选结果公示2023年11月7日-11月9日，国家组织药品联合采购办公室对全国药品集中采购（GY-YD2023-2）拟中选结果进行公示。公示期间，部分企业对氟维司群注射剂拟中选价格提出申诉意见。经认真研究，现再次公示氟维司群注射剂拟中选结果。附件：全国药品集中采购（GY-YD2023-2）氟维司群注射剂拟中选结果表相关文件请扫描上方二维码3、国家药监局药审中心：关于发布《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第55号）为丰富完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的糖尿病视网膜病变相关中药新药，药审中心组织制定了《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）》，共有概述、研发的总体思路、常见的研发方向、临床研究设计需重点关注的问题四个大节，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。原公告具体内容请前往国家药品监督管理局药品审评中心官网查看。4、国家药监局药审中心：关于发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》，现予发布。原公告具体内容请前往国家药品监督管理局药品审评中心官网查看。5、江苏省公共资源交易中心：关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知（苏公易发〔2023〕408号）根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021〕64号）、《关于公示药品阳光挂网产品的函》（苏价采中心药函〔2023〕159号）的要求，已按相关程序进行了审核与确认，现将药品阳光采购拟挂网产品予以公示（详见附件）。附件：药品阳光采购拟挂网产品公示表相关文件请扫描上方二维码行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. CorMedix宣布，美国FDA已批准DefenCath（牛磺罗定和肝素）导管锁定溶液（CLS）上市，专门用于减少患有肾功能衰竭的成人患者通过中心静脉导管（CVC）接受长期血液透析时发生的与导管相关的血流感染（CRBSIs）。2.基石药业合作伙伴施维雅宣布，美国FDA已批准拓舒沃（艾伏尼布片）用于治疗IDH1突变的复发或难治性（R/R）骨髓增生异常综合征（MDS）。3. 亿腾医药引进的心血管创新药二十碳五烯酸乙酯软胶囊（商品名为唯思沛）新适应症上市申请获国家药监局药品审评中心（CDE）受理。4. 礼来公司（Eli Lilly and Company）申请的donanemab注射液新药上市申请拟纳入中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评，拟用于治疗早期阿尔茨海默病。5. 赛诺菲（Sanofi）申报的BIVV020注射液拟纳入中国国家药监局药品审评中心（CDE）突破性治疗品种，拟用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。最近重磅临床1. Aurealis Therapeutics申请的1类生物新药AUP1602-C获得临床试验默示许可，拟用于治疗糖尿病足溃疡。2. 信达生物1类新药IBI356在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗特应性皮炎。3. 辉瑞（Pfizer）申报的1类新药PF-06940434注射液在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤患者。4. 甫康药业自主研发的马来酸奈拉替尼片获得临床试验许可，将在HER2阳性晚期胃食管癌 HER2阳性晚期胃食管癌脑转移的成人患者中开展2期临床试验。5.恒瑞医药子公司盛迪医药收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其1类新药HRS-9057片开展用于常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的临床试验。6.北京奥赛康药业全资子公司江苏奥赛康药业收到国家药监局签发的临床试验批准通知书，同意其开展ASKC202片与ASK120067片联合用于晚期实体瘤的开放、多中心、I期临床试验。2、药企动态：市场动态1. 11月13日，传奇生物正式宣布，其全资子公司传奇生物爱尔兰有限公司与诺华（Novartis）就传奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签订了独家全球许可协议，包括其自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102。该许可协议授予诺华开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利，诺华可以将其T-Charge平台应用于其生产。根据许可协议，传奇生物将获得1亿美元的预付款，并有资格获得高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑付款以及分级特许权使用费。2. 11月16日，吉利德科学旗下Kite公司和Arcellx公司宣布，双方已达成协议，扩展在2022年12月初次建立研发合作关系。Kite公司行使选择权，获取了Arcellx公司的在研疗法ACLX-001的研发许可。这一治疗方案结合了该公司设计的“通用型”T细胞（ARC-T）和针对B细胞成熟抗原（BCMA）的SparX蛋白。此外，双方合作还将包括Arcellx的CART-ddBCMA在淋巴瘤治疗领域的应用。零售品类数据洞见1、罗红霉素零售样本市场销售分析图1：罗红霉素零售（样本市场）销售额图2: 罗红霉素零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、罗红霉素零售放大市场销售分析图3: 罗红霉素零售（放大市场）销售额图4: 罗红霉素零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、国家药监局、国家药监局药品审评中心、上海阳光医药采购网、江苏省医疗保障局、网易、腾讯、新浪等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001