Roxithromycin

摘要 abstract 2025年1月，11个1类新药首次申请上市；改良型新药方面，有4个新剂型、1个新复方制剂、4个品种的新适应症申请上市；334个品种按新分类仿制申报一致性评价，其中70个品种暂无国内仿制获批，富马酸伏诺拉生片的申报企业最多，浙江华海药业申报品种数最多；58个存量品种有企业申报一致性评价，其中8个品种为首次申报。 创新药品种上市申请情况 2025年1月，14个1类新药申请上市，其中SHR4640片(江苏恒瑞医药)、艾曲帕米鼻喷雾剂(Milestone Pharmaceuticals)、法赞雷生片(江苏海岸药业)、普乐司兰钠注射液(Visirna)、宗格替尼片(勃林格殷格翰)、德莫奇单抗注射液(葛兰素史克)、古莫奇单抗注射液(中山康方生物医药)、舒地胰岛素注射液(江苏恒瑞医药)、斯乐韦米单抗注射液(重庆智翔金泰生物制药)、注射用菲泽妥单抗(天境生物)、安神滴丸(天士力医药集团)等11个品种为首次申请上市。2025年1月创新药上市申请承办情况 改良型新药品种上市申请情况 2025年1月，10个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。其中，BCM857(博志研新泰州药物技术)、LJ01003(长春澜江医药)、苯扎溴铵无菌溶液(广东迈恒医药研发)、布瑞哌唑口服混悬液(山东朗诺制药)等4个品种为新剂型报产；海博麦布阿托伐他汀钙片(瀚晖制药)为新复方制剂报产；达罗他胺片(拜耳)、非奈利酮片(拜耳)、冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)(科兴(成都)生物制品)、康柏西普眼用注射液(成都康弘生物)等4个品种为新适应症报产。2025年1月改良型新药上市申请承办情况 一致性评价申请情况 2025年1月，334个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中70个品种在中国境内暂无仿制药获批。最多企业申报的品种仍然是富马酸伏诺拉生片，有9家企业申报。申报品种数前三企业为：浙江华海药业(9个)、石家庄四药(8个)、山东齐都药业(7个)。 2025年1月一致性评价申请情况(新分类仿制申请)2025年1月，58个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。醋酸甲羟孕酮片、对乙酰氨基酚维生素C泡腾片、二氟尼柳片、硫酸妥布霉素注射液、罗红霉素胶囊、维生素B12注射液、盐酸普罗帕酮注射液、注射用水溶性维生素等8个品种首次有企业按补充申请申报。2025年1月一致性评价申请情况(存量品种) 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年1月31日；首仿品种指中国内地首仿品种。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一、中国的制药企业选出来未来发展最好的十家企业，包括不限于创新、营收、利润、研发投入、赛道布局、现有产品力，并说明为什么？ 1. 恒瑞医药 优势：国内创新药龙头，研发投入常年居首（2022年超60亿元），管线覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等，多款PD-1、PARP抑制剂上市，国际化布局加速。 潜力：尽管短期受集采影响，但创新药占比提升（2023年创新药收入占比超50%），长期技术积累深厚。 2. 百济神州 优势：全球化标杆，泽布替尼（BTK抑制剂）海外收入超国内，研发投入占比全球前列（2022年超110亿元），肿瘤管线覆盖血液瘤、实体瘤。 潜力：与诺华等巨头合作，TIGIT、BCL-2等潜力靶点推进中，国际化销售网络成核心壁垒。 3. 信达生物 优势：PD-1（达伯舒）联合疗法布局广泛，与礼来合作深化，管线覆盖肿瘤、代谢、眼科（如IBI-302）。 潜力：研发效率高，双抗（PD-1/CTLA-4）及CAR-T进展迅速，2023年海外授权交易额创新高。 4. 药明康德/药明生物（CXO龙头） 优势：全球药物研发外包核心平台，技术覆盖CRO/CDMO全链条，客户包括全球Top20药企。 潜力：ADC、基因治疗等新兴领域产能领先，药明生物市占率全球第三，长期受益于创新药外包需求增长。 5. 石药集团 优势：传统药企转型典范，纳米药物（如白蛋白紫杉醇）、mRNA疫苗布局超前，神经药物恩必普年销超70亿元。 潜力：研发投入占比超15%，ADC及双抗管线密集进入临床，国际化申报加速。 6. 康方生物 优势：双抗领域领军者，开坦尼（PD-1/CTLA-4）年销售破10亿元，海外授权金额达50亿美元。 潜力：研发效率高（自主研发双抗平台），核心产品适应症扩展迅速，国际化潜力大。 7. 荣昌生物 优势：ADC药物标杆，维迪西妥单抗（HER2 ADC）国内首个出海（授权Seagen），泰它西普（自身免疫）潜力显著。 潜力：ADC技术平台获国际认可，2023年海外授权交易频现，研发管线聚焦前沿靶点。 8. 复星医药 优势：多元化布局，CAR-T产品奕凯达国内领先，复必泰疫苗贡献现金流，青蒿琥酯全球抗疟主流。 潜力：创新药占比提升，与BioNTech合作持续深化，全球化销售网络支撑长期增长。 9. 君实生物 优势：PD-1拓益适应症广泛，新冠中和抗体埃特司韦单抗海外授权，核心产品国际化（FDA申报中）。 潜力：肿瘤免疫联合疗法、抗感染药物布局前瞻，研发投入占比超营收100%，高风险高回报。 10. 中国生物制药（正大天晴） 优势：肝病、肿瘤领域传统强企，安罗替尼年销超40亿元，收购F-star强化双抗管线。 潜力：研发投入占比超18%，转型创新药成效初显，疫苗（科兴中维）贡献现金流。 关键赛道与趋势 肿瘤免疫（PD-1/双抗/ADC）、代谢疾病（GLP-1类）、中枢神经（阿尔茨海默症）、基因治疗（CAR-T/mRNA）为未来核心赛道。 国际化能力（临床、销售、授权合作）和差异化管线是脱颖而出的关键。 二、中国的制药企业选出来未来发展最好的十家创新药企业，包括不限于创新、营收、利润、研发投入、赛道布局、现有产品力，并说明为什么？ 基于同样的分析逻辑（创新力、研发投入、赛道布局、产品管线、国际化能力及商业化潜力），以下是中国创新药领域未来最具发展潜力的10家创新药企，聚焦于技术突破性、管线独特性及全球化潜力： 1. 百济神州 核心优势：中国创新药全球化标杆，BTK抑制剂泽布替尼全球销售额超10亿美元（2023），成为首个在美击败伊布替尼的国产药。 潜力：TIGIT（欧司珀利单抗）、BCL-2（BGB-11417）等下一代靶点临床进展领先，与诺华、安进等深度合作，全球多中心临床能力构筑壁垒。 风险：高研发投入（年超百亿）导致短期盈利压力。 2. 康方生物 核心优势：双抗之王，自主研发的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼（AK104）年销售额破20亿元（2023），适应症覆盖宫颈癌、肝癌等。 潜力：PD-1/VEGF双抗（AK112）对标K药联用方案，海外授权总金额超50亿美元，自建销售团队加速商业化。 风险：双抗赛道竞争加剧（罗氏、再生元等）。 3. 荣昌生物 核心优势：ADC国际领跑者，HER2 ADC维迪西妥单抗授权Seagen（总金额26亿美元），泰它西普（BLyS/APRIL双靶点）全球首创自身免疫疗法。 潜力：ADC平台技术（高DAR值、低毒性）获国际认可，Claudin18.2 ADC（RC118）等管线布局全球蓝海。 风险：HER2 ADC赛道内卷（DS-8201统治力强）。 4. 信达生物 核心优势：PD-1联合疗法之王，达伯舒（信迪利单抗）医保放量，与礼来合作开发GLP-1R/GCGR双靶点药物（IBI-362）。 潜力：双抗（PD-1/CTLA-4）、CAR-T（BCMA靶点）管线密集推进，海外授权交易额连续三年破10亿美元。 风险：PD-1赛道价格战挤压利润。 5. 君实生物 核心优势：PD-1出海先锋，特瑞普利单抗（拓益）FDA获批鼻咽癌适应症（首个国产PD-1），新冠中和抗体海外授权超20亿美元。 潜力：抗感染管线（新冠口服药VV116）、肿瘤免疫联合疗法（TIGIT+PD-1）布局差异化。 风险：PD-1美国市场竞争激烈（Keytruda统治力）。 6. 和黄医药 核心优势：小分子创新药国际化标杆，赛沃替尼（MET抑制剂）全球首款获批，呋喹替尼（结直肠癌）FDA获批打破国产药“零突破”。 潜力：KRAS G12C抑制剂（HMPL-453）、IDH1/2抑制剂等靶点布局精准，海外商业化由武田、阿斯利康等巨头背书。 风险：小分子赛道面临大分子药物挤压。 7. 科伦博泰 核心优势：ADC新星崛起，与默沙东达成超百亿美元合作（7款ADC授权），核心产品SKB264（TROP2 ADC）临床数据媲美DS-1062。 潜力：ADC技术平台（毒素-连接子专利）获国际认可，管线覆盖HER3、Claudin18.2等热门靶点。 风险：产能和国际化经验待验证。 8. 亚盛医药 核心优势：细胞凋亡领域全球领跑者，核心产品奥雷巴替尼（BCR-ABL抑制剂）中国获批，全球唯一进入III期临床的MDM2-p53抑制剂（APG-115）。 潜力：专注“不可成药”靶点，与辉瑞、阿斯利康合作开发联合疗法，专利壁垒极高。 风险：适应症聚焦血液瘤，市场空间受限。 9. 诺诚健华 核心优势：血液瘤与自免疾病双轮驱动，奥布替尼（BTK抑制剂）中国获批，TYK2抑制剂（ICP-332）全球进度领先。 潜力：创始人施一公团队技术背书，与Biogen合作开发多发性硬化症药物，自免赛道天花板高。 风险：BTK赛道竞争激烈（百济、强生）。 10. 加科思 核心优势：KRAS靶点破局者，核心产品JAB-21822（KRAS G12C抑制剂）临床数据优于同类，与艾伯维合作开发SHP2抑制剂。 潜力：专注“难成药”靶点（KRAS、SHP2），全球权益自主掌控，潜在First-in-Class机会。 风险：KRAS赛道后来者追赶（安进、Mirati）。 关键趋势与赛道 ADC药物：荣昌生物、科伦博泰、恒瑞（SHR-A1811）竞逐HER2、TROP2、Claudin18.2等靶点。 双抗/多抗：康方生物、信达生物、百利天恒（BL-B01D1，EGFR/HER3双抗ADC）领跑。 全球化能力：百济、君实、和黄等凭借FDA获批或授权合作，打破“内卷”天花板。 前沿技术：基因编辑（博雅辑因）、核酸药物（瑞博生物）等下一代平台崛起。 3、中国的制药企业选出来未来发展最好的十家仿制药企业，包括不限于创新、营收、利润、研发投入、赛道布局、现有产品力，并说明为什么？ 基于仿制药企业的核心竞争力（成本控制、产能规模、集采中标率、原料药-制剂一体化、国际化能力、高端转型潜力），结合政策环境（带量采购、一致性评价、鼓励首仿/难仿药），以下是中国仿制药领域未来最具潜力的十家企业： 1. 华海药业 核心优势：中国制剂出海标杆，通过美国FDA认证的ANDA超80个（2023），缬沙坦、伏立康唑等原料药全球市占率领先。 潜力：原料药-制剂一体化降本增效，生物类似药（阿达木单抗）和复杂制剂（缓释片）布局加速。 风险：美国市场专利诉讼及价格竞争压力。 2. 齐鲁制药 核心优势：国内仿制药规模之王，年营收超400亿元（2023），集采中标率常年居首（吉非替尼、奥希替尼等）。 潜力：生物类似药（贝伐珠单抗、曲妥珠单抗）快速放量，向肿瘤创新药（QL1706双抗）转型。 风险：创新药研发投入分散，利润依赖传统仿制药。 3. 石药集团 核心优势：高端仿制药领跑者，白蛋白紫杉醇、多柔比星脂质体等高壁垒品种市占率超50%，原料药产能亚洲领先。 潜力：mRNA疫苗、ADC药物等创新管线反哺仿制药现金流，国际化申报（欧美ANDA）加速。 风险：纳米制剂技术被竞争对手追赶。 4. 中国生物制药（正大天晴） 核心优势：肝病领域绝对龙头，恩替卡韦、替诺福韦集采后仍保持成本优势，安罗替尼（创新药）现金流支撑转型。 潜力：呼吸吸入制剂（布地奈德）、生物类似药（阿达木单抗）等高毛利品种放量。 风险：肝病仿制药市场萎缩。 5. 科伦药业 核心优势：大输液+抗生素全产业链，输液市占率超40%，川宁生物（抗生素中间体）成本优势显著。 潜力：仿制药向复杂注射剂（脂肪乳、造影剂）升级，与默沙东合作ADC药物反哺现金流。 风险：输液市场增速放缓。 6. 复星医药 核心优势：国际化整合能力，青蒿琥酯系列全球抗疟主流，汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）在欧洲获批。 潜力：生物类似药（利妥昔单抗、阿达木单抗）国内放量，CAR-T（奕凯达）现金流支撑仿制药管线。 风险：国际化并购整合风险。 7. 人福医药 核心优势：麻醉镇静领域霸主，瑞芬太尼、舒芬太尼市占率超60%，高壁垒品种受集采冲击小。 潜力：国际化（美国ANDA获批6个品种），原料药（武汉普克）成本优势显著。 风险：管制类药品政策监管趋严。 8. 华东医药 核心优势：医美+慢病双轮驱动，阿卡波糖、吡格列酮集采后通过工艺优化维持利润，少女针（伊妍仕）贡献高毛利。 潜力：GLP-1类糖尿病药物仿制（利拉鲁肽）快速推进，工业微生物（ADC毒素）布局前瞻。 风险：医美业务受消费降级影响。 9. 翰森制药（豪森药业） 核心优势：首仿药之王，甲磺酸氟马替尼（慢性髓系白血病）、聚乙二醇洛塞那肽（糖尿病）等首仿品种毛利高。 潜力：生物类似药（贝伐珠单抗）、创新药（阿美替尼）协同发展，原料药自供比例提升。 风险：创新药研发投入挤压仿制药利润。 10. 普利制药 核心优势：注射剂国际化专家，通过美国FDA/欧盟CEP认证的注射剂超20个（如依替巴肽、伏立康唑），产能弹性大。 潜力：布局mRNA疫苗佐剂（关键脂质材料），向高端复杂注射剂（多肽、脂质体）转型。 风险：注射剂海外市场竞争加剧。 关键赛道与趋势 高端仿制药：复杂注射剂（脂质体、微球）、吸入制剂、多肽类药物等高壁垒领域。 原料药-制剂一体化：成本控制核心（如华海、科伦、普利），尤其欧美认证原料药企业。 生物类似药：阿达木单抗、曲妥珠单抗等大品种国产替代（复星、齐鲁、正大天晴）。 国际化突围：通过欧美认证的制剂出口（华海、普利）及新兴市场拓展（非洲、东南亚）。 总结 未来仿制药企的竞争力取决于： 成本极致控制（原料药自供、规模化生产）； 差异化布局（首仿、难仿药、复杂制剂）； 国际化能力（欧美认证+新兴市场渠道）； 反哺创新（利用仿制药现金流支持转型）。 4、表现最差的十家企业是？1. S医药 核心问题：过度依赖医美业务（XXX肉毒素），传统仿制药（XXX）因集采丢标收入骤降，2023年净利润同比下滑超70%，创新转型缓慢。 风险点：医美市场竞争加剧，仿制药管线缺乏壁垒，研发投入不足（占比<5%）。 2. H股份 核心问题：产品结构老化（葡萄糖酸锌口服液等OTC品种），抗生素业务受集采冲击，2023年扣非净利润连续三年为负，研发投入占比仅3%。 风险点：转型生物药/创新药失败，渠道依赖基层市场，消费医疗需求疲软。 3.H 制药 核心问题：集采断供事件重创信誉，主力品种注射用头孢唑林钠丢标后产能闲置，生物药（重组人血白蛋白）商业化不及预期。 风险点：负债率高（>65%），现金流紧张，国企改革进度缓慢。 4. S药业 核心问题：核心产品复合辅酶（Xx）被多地医保清退，2023年营收同比下滑40%，创新管线（长效GLP-1）进度落后。 风险点：依赖单一品种，研发投入分散（肿瘤、代谢、医美多头押注）。 5. S 核心问题：创新药连续失败，xxx（鼠神经生长因子）受医保限制收入腰斩，BDB-001（新冠药物）临床终止，2023年亏损扩大至5亿元。 风险点：现金流枯竭（账面资金不足2亿元），无重磅管线支撑。 6. w医药 核心问题：子公司北京科兴股权纠纷致财务黑洞，核心产品XX（鼠神经生长因子）收入萎缩，2023年营收不足1亿元，负债率超80%。 风险点：实控人风险高，无新药管线，退市风险预警。 7. Y药业 核心问题：并购后遗症爆发，主力产品磷酸肌酸钠被重点监控，安脑丸等中药品种增长乏力，2023年净利润亏损8亿元，资产负债率超90%。 风险点：资产减值风险高，现金流断裂，无转型资金。 8. Y太药业 核心问题：财务造假历史拖累信誉，主力品种罗红霉素胶囊集采丢标，上海新高峰子公司失控致商誉暴雷，2023年营收下滑60%。 风险点：持续经营能力存疑，研发投入停滞，退市边缘挣扎。 9. F药业（已退市） 核心问题：财务造假、债务违约典型，核心产品复方甘草片市占率流失，现金流断裂致停产，2023年退市整理期结束。 警示意义：过度扩张、内控失效的反面教材。 10. L药业 核心问题：产品线低端化，主力品种纳米炭混悬注射液（淋巴示踪剂）受手术量下降冲击，艾司奥美拉唑等仿制药集采丢标，2023年亏损扩大至3亿元。 风险点：研发投入不足（<4%），转型细胞治疗等前沿领域无实质进展。 共同风险特征 过度依赖单一品种：XXXXXXXXXXXXXX 集采应对失败：XXXXXXXXXXXXX 创新转型停滞：研发投入占比普遍低于5%，管线集中在低壁垒仿制药或跟风靶点。 现金流危机：XXXXXXXXXXXX总结 以上企业多因战略失误（盲目并购、押注单一产品）、政策应对不足（集采丢标、医保限制）、创新投入缺失陷入困境。需注意，部分企业可能通过资产重组、引入战投等自救，但短期扭转难度极大。投资者应规避财务瑕疵明显、现金流枯竭、无核心壁垒的企业。 内容：DeepSeek 生成原文。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：原创 杰出代表 风云药谈 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。