罗红霉素分散片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉设计在健康受试者空腹状态下生物等效性试验
主要目的:评价健康受试者在空腹状态下口服天津梅花生物医药科技有限公司生产的受试制剂罗红霉素分散片与Opella Healthcare International SAS生产的参比制剂罗红霉素片(罗力得®)后是否具有生物等效性。
次要目的:观察受试制剂罗红霉素分散片与参比制剂罗红霉素片(罗力得®)在健康受试者中的安全性。
采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次口服试验设计比较餐后给药条件下,天津梅花生物医药科技有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊(75 mg)与Pfizer Healthcare Ireland持证的盐酸文拉法辛缓释胶囊(商品名:EFFEXOR XR®/怡诺思®;规格:75 mg)在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异,并评价天津梅花生物医药科技有限公司的盐酸文拉法辛缓释胶囊的安全性。
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▲12月16-17日【CCC 2023】 临研天下 · 限时免费报名中声明:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关信息介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。NMPA发布2023年11月17日药品批准证明文件送达信息,本批次共有59个受理号获批,其中30个为上市申请受理号,获批品种包括:山东科成医药的盐酸氨溴索直服颗粒;广州顺健生物的奥雷巴替尼片;山东罗欣药业的替戈拉生片;济川药业的小儿豉翘清热糖浆;合肥华威药业的盐酸莫西沙星滴眼液;湖南恒生制药的注射用头孢美唑钠;浙江诺得药业的普瑞巴林胶囊;天津梅花生物医药的吸入用异丙托溴铵溶液等。奥雷巴替尼片亚盛医药原创1类新药(广州顺健生物为亚盛医药全资子公司),2021年11月,国家药监局附条件批准奥雷巴替尼片上市,用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。推测本次获批适应症为:用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP)患者。替戈拉生片是罗欣首款自研的新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),2022年4月获批用于反流性食管炎,推测本次获批适应症为:治疗十二指肠溃疡(DU)。此外,赛诺菲的度普利尤单抗注射液新适应症获批,目前尚未披露其适应症。住友制药的来法莫林(Lefamulin)口服片和静脉注射液获批上市,用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)。
上海·建工浦江皇冠假日酒店会议名称:中国医药开发者大会主办单位:药相知会议时间:2023年7月14-15日主题设置大会议程中国创新药企的启航、困局与突破李 靖 药渡经纬信息科技有限公司创始人兼董事长discovery, development and post marketing in new drug陈 勇 康龙化成CMC分析化学高级副总裁基于小分子和多肽的核素药物研发新探索洪 浩 睿和德生物科技有限公司的联和创始人和首席科学官潜在的可颠覆性的治愈自身免疫性疾病的创新药物的发现王建飞 南京艾美斐生物医药科技有限公司 首席科学官强效镇痛药FW-Z1的开发付 伟 复旦大学教授循规律乘大势 瞄机遇靶未来余 强 盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司创始人 首席执行官探索新形势下中国本土创新药研发新模式刘东舟 华东医药,首席科学官/创新药全球研发中心总经理基于疾病MOA的精准小分子药物开发王永辉 上海辉启生物医药科技有限公司创始人抗肿瘤创新药的开发与筹备商业化徐英霖 徐诺药业(南京)有限公司董事长兼首席执行官分子胶与PROTAC交叉融合用于肿瘤和免疫药物研发杨小宝 标新生物创始人、董事长兼首席执行官多块好省的新药CMC开发王立坤 南京海维医药科技有限公司 创始人CAS解决方案与先进技术加速新药发现与开发程小燕 CAS解决方案专家创新药的全球开发计划 – 从选定分子到PoC的策略考量张明平 精鼎医药亚太区研发战略咨询技术副总裁基于光谱位移技术的亲和力筛选平台张 玺 诺坦普科技(北京)有限公司 NanoTemper Application Team Lead新药研发中的关键晶型问题徐 俊 苏州晶云药物科技股份有限公司 研发高级总监更多话题持续更新中……高变异药物的生物等效性研究刘亚利 汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、I期病房主任新药开发中获益风险的动态评估和决策--兼顾申请人与监管当局视角杨 劲 中国药科大学教授 博导 国家药品审评专家生物技术药物临床前安全性研究结果的综合评估陆国才 湖北天勤生物科技有限公司副总裁小核酸药物的非临床评价策略常 艳 上海益诺思生物技术股份有限公司总裁抗菌候选药物的发现和成药性研究杨玉社 中科院上海药物研究所二级研究员更多话题持续更新中……中国改良型新药与FDA 505b2的注册战略决策王 龙 上海奥全生物医药有限公司注册和商务副总裁药物上市批件的注册申报和MAH 持有者的责职杜 新 深圳埃格林医药有限公司的CEO中国电子递交现状及前景阙兆麟 辉瑞药品注册文件出版团队经理中美药品监管与市场的异同与机遇孙立英 三泰科技创始人/总经理进口仿制药在中国的现状及展望彭会明 印度瑞迪博士实验室有限公司北京代表处注册及质量负责人申报NDA和IND中CMC常见问题王 勇 原FDA新药产品办公室/药品质量办公室的资深高级评審员兼代理抗感染药团队CMC的负责人 德瑞达(DataRevive LLC)的副总裁 创新药中美双报策略分析赵 东 美国汉佛莱医药顾问有限公司 首席运营官美国制药工业的转型1980-2000孟八一 原中国专利(香港)有限公司,专利代理人;原重庆华邦制药有限公司,副总经理新药临床开发和注册主要法规分析肖 申 思路迪医药首席医学官更多话题持续更新中……无需载体器官富集的小核酸药设计平台陈婉婷 硬核酸生物联合创始人三代BTK抑制剂的开发和Nav1.8抑制剂开发李英富 成都海博为药业有限公司董事长、总裁急性心梗脑梗急救药、载氧体人造血的研发王子元 湖景(苏州)生物制药有些公司创始人兼董事长治疗性降压疫苗的临床前研究开发杨红涛 武汉华纪元生物技术开发有限公司集工艺、装备、耗材一体的外泌体制造平台杨 铸 上海英浛思生物 CEO细胞外蛋白酶解疗法——新型口服肠道吸收蛋白酶新药施忠辉 上通络酶生物科技有限公司(筹)创始人更多话题持续更新中……固体制剂智能化连续制造概述曹家祥 安博贝瑞生物医药有限公司总裁, 资深药物制剂专家创新药物IND阶段制剂研究及临床期药学变更评估策略任晓文 天津药物研究院研究员 药剂学硕士生导师基于离子液体技术的改良与创新任国宾 华东理工大学 科学技术发展研究院 副院长共结晶稳定小分子药物的机制探讨与运用梅雪峰 中国科学院大学教授 药物质量控制与固体化学研究中心主任 研究组组长复杂药物递送系统的进展和研发袁旭东 艾康药业创始人 总裁吸入制剂研发策略探讨李正奇 南京引光医药科技有限公司董事长CMC如何助力创新药早期研发王志宣 赛诺菲中国研发 CMC商务&外部合作总监储库型长效镇痛注射剂的设计思路佐建锋 燃点(南京)生物医药有限公司技术总监高端制剂和改良型创新投入时应当考虑的关键因素汤丽娟 费城实验室总裁新分子实体的吸入制剂开发吴闻哲 医药先进制造国家工程研究中心经鼻及吸入给药研究室负责人复杂注射剂(纳米胶束)的研究何 军 医药先进制造国家工程研究中心副主任,中国药学会药用辅料专业委员会委员,上海市药学会药剂专委会委员,上海市药品审评核查专家改良型新药的药代动力学研究郭建军 湖南恒兴医药科技有限公司董事长小分子创新药口服固体制剂药物释放研究刘学明 海和药物CMC副总裁外用透皮贴剂的产品开发以及挑战汤秀珍 教授级高级工程师 上海复耀医药科技有限公司总经理长效缓控释微球的连续生产新工艺金 拓 百剂博递医药科技,创始人及CSO更多话题持续更新中……发酵原料药的质量控制与分析技术郑 枫 中国药科大学药物分析系教授/博士研究生导师药物质量研究中的理化参数测定及纯度标化策略陈东英 中国科学院上海药物研究所研究员 课题组长基于LC-HRMS鉴定药物杂质常见策略及案例分享刘国柱 长沙晨辰医药科技有限公司 总经理药物微量杂质分离与分析技术研究潘远江 浙江大学求是特聘教授 博士生导师 国家杰出青年基金获得者研发分析与商业化QC的衔接田 芸 普霖贝利生物医药研发(上海)有限公司 副总经理药物质量标准建立过程与分析方法开发策略朱子丰 明捷医药 副总经理新药研发中分析方法开发,质量标准制订和标准品的标准实践吴四清 湖南九维生物医药有限公司 创始人/董事长化学药品的关键质量属性与控制策略杭太俊 中国药科大学药物分析学 教授博导智能混合柱及手性柱在药物开发中的分析作用魏少勇 广州菲罗门科学仪器有限公司 副总经理定量核磁在制药领域的应用邓惠文 布鲁克制药市场拓展经理基于质量源于设计(QbD)准则的液相色谱方法自动开发流程李学普 赛默飞色谱与质谱部门 制药与生物制药垂直市场团队应用科学家家多功能制备色谱在复杂应用方面的优势奚若阳 步琦实验室设备贸易(上海)有限公司资深产品经理美国药典杂质控制策略曹文军 美国药典委员会中华区SCD高级经理创新药质量研究要点和案例解析曾文亮 迪哲医药CMCRA副总监ADC 药物杂质一体化研究徐 影 皓元医药药物分析研究中心总监杂质知识的高效,全面和实时管理阎作伟 加拿大ACD/Labs 中国区经理更多话题持续更新中……烯烃聚合的催化剂发展与无机杂质的限度控制俞 辉 原浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长生物制品包装适用性考察要点蔡 荣 原上海市食品药品包装材料测试所材料可提取物(包材相容性)的最新要求林春鑫 明捷医药 副总经理改良型制剂创新源于药用辅料和制药设备的创新施拥骏 CPEC中国药用辅料联盟秘书长非无菌化学药品及原辅料微生物限度控制策略汪 辉 南京灿辰微生物科技有限公司总经理上市药品药包材变更技术研究张芳芳 上海市食品药品包装材料测试所 副主任浅谈儿童用药辅料选择的几点考虑李志万 天津梅花生物医药有限公司研发负责人更多话题持续更新中……偶合药物及其递送过程浅析张富尧 上海弼领生物创始人 董事长&CEO药物合成的主题—路线设计与工艺迭代冀亚飞 华东理工大学药学院教授 博士生导师 绿色制药理念及案例分享张福利 上海医药工业研究院原副院长 制药工艺优化与产业化工程研究中心主任光促进的有机合成反应研究张兆国 上海交通大学化学化工学院/上海交通大学分析测试中心/齐鲁现代产业研究院院长高效催化促进药物绿色制造汤文军 中科院上海有机化学研究所研究员渗透汽化膜有机溶剂脱水技术工业化应用及案例解析王作荣 宁波信远膜工业股份有限公司 总经理寡核苷酸药物API工艺开发与研究荣达文 苏州华先医药科技有限公司 总经理基于反应量热技术和模型的优化与放大单 将 梅特勒托利多科技(中国)有限公司 自动化化学部门 技术专家高品质活性碳纤维膜在化工及制药生产中的应用张庆武 教授及研究员级高级工程师 北京日新远望科技发展有限公司总工程师更多话题持续更新中……演讲嘉宾合作伙伴会议报名本次活动可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、独家品牌展示等多形式的宣传展示。参会咨询*林老师:18006868466(微信同号)商务合作*苏老师:13051370753(微信同号)邮 箱:pharinfo@163.com往届现场回顾中国医药开发者大会2022(杭州) 药物开发者&CMC国际峰会2023(济南)点击“阅读原文”一起报名参会
CIS2023 聚焦举办时间丨2023年5月25-26日举办地点丨中国 · 苏州狮山国际会议中心主办单位丨百世传媒|Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟合作媒体丨制药在线、中国生物器材网、生物探索、药源网、肽度TIMEDOO、化工仪器网、会会药咖、insight数据库、杉树园、分析测试百科网、药鹿、仪器信息网、药渡、药物递送、CBG资讯、美国化工网、药视网9大主题论坛分论坛一 新药发现与设计分论坛二新药原料药开发分论坛三新药制剂与分析分论坛四多肽药物研发与产业化分论坛五505(b)2&高端制剂分论坛六复杂注射剂研发分论坛七吸入剂开发分论坛八仿制药制剂,法规与临床分论坛九仿制药分析与质量参会注册通道及展商参展通道即将关闭期待与您相会苏州扫描上方二维码填写报名信息进行详细咨询我们的工作人员将于24小时内和您联系01CIS2023 赞助商02CIS2023 已确定嘉宾03会议话题全体大会5月25日(周四)◆ 08:20 大会主持人致开幕词俞雄,名誉主任委员,中国药学会制药工程专业委员会 ◆ 08:30 全球医药市场现状分析及未来发展方向探讨俞雄,名誉主任委员,中国药学会制药工程专业委员会◆ 09:15 出海及国际化-临床研究及药监交流回爱民,SharpSight Biopharma Consulting总经理、原复星医药执行总裁,全球研发总裁兼CMO◆ 10:00 茶歇与交流时间◆ 10:30 国内创新药研发走稳国际化,拥抱国际市场面临的挑战张连山,副总经理兼全球研发总裁,恒瑞医药◆ 11:15 抗癌创新药研发的挑战和机遇吴振平,资深副总裁,和记黄埔◆ 12:00 嘉宾合影◆ 12:05 午餐交流时间论坛一 新药发现与设计5月25日(周四)主持人:张寅生,总经理,华汇拓医药◆ 13:30 药物治疗靶点的开发与验证段建新,董事长,艾欣达伟医药◆ 14:10 生物技术在药物研发的靶标发现和确证应用陈庚辉,CEO,上海泽德曼医药◆ 14:50 小分子化合物高通量筛选/合成策略 -Chemspeed 自动化解决方案杜世振,产品经理,力扬企业有限公司◆ 15:30 茶歇与交流时间◆ 16:00 小分子化合物的设计、生成和优化张寅生,总经理,华汇拓医药◆ 16:40 如何通过合理设计实现老药新用-案例分析向家宁,创始人/CSO,凯瑞康宁◆ 17:20 小组讨论:靶向不可成药靶点方法的创新和挑战段建新,董事长,艾欣达伟医药陈庚辉,CEO,上海泽德曼医药张寅生,总经理,华汇拓医药向家宁,创始人/CSO,凯瑞康宁刘东舟,首席科学官,华东医药5月26日(周五)主持人:李杰,首席科学官,勤浩医药◆ 08:30 药物先导化合物的发现和优化田元,副总裁,凯复医药◆ 09:15 在化学空间(Chemical Space)中设计多种功能的多肽药物何润泽,董事长,上海胜普泽泰医药◆ 10:00 茶歇与交流时间◆ 10:30 优化ADC药物小分子部分设计的主要考量狄维,副总经理,北京海步医药◆ 11:15 开发同类最优小分子抗肿瘤创新药徐英霖,董事长/CEO,徐诺药业◆ 12:00 午餐交流时间主持人:田元,副总裁,凯复医药◆ 13:00 靶向KRAS-ERK肿瘤经典通路小分子抑制剂的开发单波,首席科学官,德琪医药◆ 13:45 抗肿瘤激酶抑制剂新药研发吴豫生, 董事长,浙江同源康医药◆ 14:30 茶歇与交流时间◆ 15:00 靶向RNA的小分子发现李杰,首席科学官,勤浩医药◆ 15:45 小组讨论:AI研发的效率和速度与传统的药物研发安全性和合规性,如何平衡与磨合单波,首席科学官,德琪医药吴豫生, 董事长,浙江同源康医药李杰,首席科学官,勤浩医药徐英霖,董事长/CEO,徐诺药业田元,副总裁,凯复医药论坛二 新药原料药开发5月25日(周四)主持人:周伟澄,研究员,上海医药工业研究院◆ 13:30 药物专利保护和规避策略之一:创新合成工艺周伟澄,研究员,上海医药工业研究院◆ 14:10 如何在早期开发出具有稳健生产工艺的API张霁,首席科学家,东阳光药业◆ 14:50 小分子新药合成工艺的设计,选择,优化与创新钟永利,首席技术官,凌凯医药◆ 15:30 茶歇与交流时间◆ 16:00 原料药不同阶段分析方法的开发和验证赵金富,总监,强生◆ 16:40 API杂质分析新技术康经武,研究员,中科院上海有机化学研究所◆ 17:20 小组讨论:如何开发合适的工艺路线,提高效率降低成本周伟澄,研究员,上海医药工业研究院钟永利,首席技术官,凌凯医药赵金富,总监,强生5月26日(周五)主持人:蔡挺,教授,中国药科大学◆ 08:30 QbD理念在整个API工艺中的应用滕尚军,CMC负责人,北京点石智药医药有限公司◆ 09:15 绿色制药理念及案例分享张福利,制药工艺优化与产业化工程研究中心主任,上海医药工业研究院◆ 10:00 茶歇与交流时间◆ 10:30 诺欣妥中的Sucubitril 的新路线/工艺的研发和放大过程顾星贤,Associate Director,Science &Technology,Novartis◆ 11:15 新药研发中不同阶段的API研发策略和要点马建国,CEO,朗华制药◆ 12:00 午餐交流时间主持人:滕尚军,CMC负责人,北京点石智药医药◆ 13:00 优化药物API固体形态,进行风险控制刘岩,副教授,华东理工大学药学院◆ 13:45 难溶性药物固体分散体的制备及稳定性研究蔡挺,教授,中国药科大学◆ 14:30 茶歇与交流时间◆ 15:00 原料药晶型控制策略与工艺开发陆杰,教授,中国药科大学◆ 15:45 小组讨论:如何制定原料药固态开发最优策略刘岩,副教授,华东理工大学马建国,CEO,朗华制药滕尚军,CMC负责人,北京点石智药医药有限公司顾星贤,Associate Director, Science & Technology, Novartis赵传猛,研究员/博导,上海医工院制药工艺优化与产业化工程研究中心论坛三 新药制剂与分析5月25日(周四)主持人:章新,董事长,鑫稳生物医药◆ 13:30 创新制剂新药的立项漫谈,思考与案例章新,董事长,鑫稳生物医药◆ 14:10 创新药从临床前到FIH临床的CMC策略王志宣,CMC项目运营总监,赛诺菲◆ 14:50 创新分析技术在特色辅料研究中的应用李宇翔,市场经理,赛默飞世尔◆ 15:30 茶歇与交流时间◆ 16:00 NDA中美双报的CMC策略杜争鸣,联合创始人/CTO,奥瑞药业◆ 16:40 基于AQbD的药物杂质HPLC分析方法开发新理念(30min)黄琴,市场专员,岛津企业管理◆ 17:20 小组讨论:如何利用CMC策略缩短新药研发到申报的周期章新,董事长,鑫稳生物医药王志宣,CMC项目运营总监,赛诺菲杜争鸣,联合创始人/CTO,奥瑞药业5月26日(周五)主持人:唐清林,质量副总裁,迪哲医药◆ 08:30 突破性疗法药物CMC开发的重点考量和策略傅崇东,高级副总裁&CMC负责人,亚盛药业◆ 09:15 固定剂量复方制剂开发:基于科学和控制风险原则,敏捷、快速地制定生命周期策略王新峰,全球SME,赛默飞Patheon™制药服务◆ 10:00 茶歇与交流时间◆ 10:30 晚期关键临床时的新药制剂研发及法规要求吕东浩,美国锐格斯公司创始人及首席咨询官,前 FDA CMC 审评官◆ 11:15 From undruggable to druggable compounds using enabling technologiesDeepak Hegde,SVP,深圳药欣生物◆ 12:00 午餐交流时间主持人:葛建,药学副总裁,润佳医药◆ 13:00 创新药不同研发阶段的质量控制标准唐清林,质量副总裁,迪哲医药◆ 13:45 创新药临床期间制剂相关变更评估与策略郭玉申,高级副总裁&CMC负责人,亚虹医药◆ 14:30 茶歇与交流时间◆ 15:00 抗抑郁新药创新策略葛建,药学副总裁,润佳医药◆ 15:45 小组讨论:在创新药CMC开发过程中如何理解和灵活应用ICH指导原则唐清林,质量副总裁,迪哲医药郭玉申,副总裁,亚虹医药葛建,药学副总裁,润佳医药吕东浩,美国锐格斯公司创始人及首席咨询官,前 FDA CMC 审评官傅崇东,高级副总裁&CMC负责人,亚盛药业论坛四 多肽药物研发与产业化5月25日(周四)主持人:苏贤斌,教授,南京工业大学◆ 13:30 抗病毒多肽药物研发的进展与展望姜世勃,复旦大学教授,美国微生物科学院院士◆ 14:10 多肽药物发现技术及其偶联物的研究进展王颖,首席运营官,南京安吉生物◆ 14:50 GLP-1类多肽药物的研究开发李新宇,副总经理,深圳市健元医药◆ 15:30 茶歇与交流时间◆ 16:00 多肽鼻喷雾剂预防大流行风险病原体疾病应用前景分析唐洋明,副总裁,深圳翰宇药业◆ 16:40 连续流动微化工技术在多肽合成中的应用苏贤斌,教授,南京工业大学◆ 17:20 小组讨论:多肽未来发展-可持续与绿色合成姜世勃,复旦大学教授,美国微生物科学院院士李新宇,副总经理,深圳市健元医药唐洋明,副总裁,深圳翰宇药业苏贤斌,教授,南京工业大学5月26日(周五)主持人:王珠银,董事长,深圳肽盛生物◆ 08:30 多肽新药开发的临床进展马亚平,董事长,深圳深创生物◆ 09:15 多偶联新药的作用机理和临床研究邵军,首席运营官,同宜医药◆ 10:00 茶歇与交流时间◆ 10:30 多肽合成的新技术-多肽全合成姜建军,多肽事业部总经理,江苏诺泰澳赛诺生物◆ 11:15 药物多肽杂质控制策略张国庆,制造及工艺开发副总裁,上海昂博生物◆ 12:00 午餐交流时间主持人:马亚平,董事长,深圳深创生物◆ 13:00 多肽药物的分析方法和质量控制王良友,总工程师,苏州天马集团天吉生物◆ 13:45 多肽药物发现新技术,难点解析及创新案例王珠银,董事长,深圳肽盛生物◆ 14:30 茶歇与交流时间◆ 15:00 QbD指导的多肽API生产工艺优化杨翼,首席科学家,辉凌医药◆ 15:45 小组讨论:多肽开发过程中的常见问题及解决思路王良友,总工程师,苏州天马集团天吉生物王珠银,董事长,深圳肽盛生物邵军,首席运营官,同宜医药姜建军,多肽事业部总经理,江苏诺泰澳赛诺生物马亚平,董事长,深圳深创生物张国庆,制造及工艺开发副总裁,上海昂博生物论坛五 505(b)2&高端制剂5月25日(周四)主持人:朱海健,总经理,力品药业◆ 13:30 我国高端制剂发展战略思考陆伟跃,教授,复旦大学药学院◆ 14:10 505b2中美成功案例差异王龙,注册和商务副总裁,上海奥全◆ 14:50 改良型创新药立项:以市场销售回顾过去10年美国上市的505b2类改良型创新药的成功与失败Yong Qiu,SVP of R&D,安成国际药业股份有限公司◆ 15:30 茶歇与交流时间◆ 16:00 面临同质化改良型新项目的竞争,如何进行差异化立项张浩,董事长,上海椿安生物医药◆ 16:40 改良新药的注册与申报资料常见问题陈洪,副总经理,成都苑东生物◆ 17:20 小组讨论:改良新药研发中需要考虑的关键因素朱海健,总经理,力品药业陈洪,副总经理,苑东生物张浩,董事长,上海椿安生物医药黄冶,研发副总裁,上海奥科达医药5月26日(周五)主持人:刘志,制剂研究院副院长,华海药业◆ 08:30 改良型创新研发中的主要风险以及定量药理学数据指导下的风险控制赵大川,首席科学官,越洋医药◆ 09:15 聚焦增值改良创新产品的研发及商业化黄冶,研发副总裁,上海奥科达医药◆ 10:00 茶歇与交流时间◆ 10:30 液体灌装软硬胶囊产品开发,提高生物利用度和改良型新药刘志,制剂研究院副院长,华海药业◆ 11:15 Drug delivery in women health杨霖,中国研发负责人,辉凌医药◆ 12:00 午餐交流时间主持人:杨霖,中国研发负责人,辉凌医药◆ 13:00 如何在药物递送途径和制剂开发中使用以患者为中心的设计王诺,首席技术官,Brillian Pharma◆ 13:45 鼻腔给药系统的研究周建平,教授,中国药科大学◆ 14:30 茶歇与交流时间◆ 15:00 长效局部麻醉药CPL-01改良型新药开发案例分享陈柏州,CEO,加立生物◆ 15:45 小组讨论:复杂制剂开发的新趋势和面临的挑战杨霖,中国研发负责人,辉凌医药王诺,首席技术官,Brillian Pharma周建平,教授,中国药科大学刘志,制剂研究院副院长,华海药业赵大川,首席科学官,越洋医药陈柏州,CEO,加立生物论坛六 复杂注射剂研发5月25日(周四)主持人:徐坚,首席科学家,丽珠医药◆ 13:30 注射用混悬液的制剂工艺及质量要求朱武欣,新产品开发负责人,赛诺菲◆ 14:10 复杂注射剂辅料选择和质控关注点孙春萌,教授,中国药科大学◆ 14:50 超临界结晶技术在脂质体递送中的应用胡勇刚,首席科学家,普萃超临界◆ 15:30 茶歇与交流时间◆ 16:00 4040弹性体介绍—质量源于设计,性能全面提升刘倩,资深技术专家,西氏医药包装◆ 16:40 长效注射缓控释制剂的研发要点与趋势孙考祥,制剂研究中心副总裁,绿叶制药集团◆ 17:20 小组讨论:长效注射剂研发与产业化的瓶颈和前景徐坚,化学药首席科学家,丽珠医药朱武欣,新产品开发负责人,赛诺菲苏正兴,副院长,四川科伦药物研究院王传跃,创始人/总经理,浙江美华鼎昌胡勇刚,首席科学家,普萃超临界5月26日(周五)主持人:宋庆国,技术发展高级总监,健进制药◆ 08:30 复杂注射剂产业化开发思路及案例分享苏正兴,副院长,四川科伦药物研究院◆ 09:15 纳米脂质注射剂--从研发到产业化的挑战徐宇虹,创始人,杭州高田生物◆ 10:00 茶歇与交流时间◆ 10:30 新型复杂注射剂是505B2的重要策略选择王传跃,创始人/总经理,浙江美华鼎昌◆ 11:15 磷脂的来源、种类、和质量对含磷脂复杂制剂的影响陈涛,原西安力邦医疗产业集团总裁,西工大生命学院教授◆ 12:00 午餐交流时间主持人:陈涛,原西安力邦医疗产业集团总裁◆ 13:00 冻干技术与复杂高端注射剂刘恒利,研发中心负责人,凯信远达医药◆ 13:45 复杂注射剂的特点及其灭菌工艺的要点宋庆国,技术发展高级总监,健进制药◆ 14:30 茶歇与交流时间◆ 15:00 凝胶缓释药物递送平台罗亮,创始人/首席科学家,武汉百纳礼康◆ 15:45 小组讨论:复杂注射剂仿制的技术难点刘恒利,研发中心负责人,凯信远达医药宋庆国,技术发展高级总监,健进制药 罗亮,创始人/首席科学家,武汉百纳礼康徐宇虹,创始人,杭州高田生物陈涛,原西安力邦医疗产业集团总裁,西工大生命学院教授论坛七 吸入剂开发5月25日(周四)主持人:吴铎,教授/执行院长,苏州大学◆ 13:30 改良型吸入制剂开发的难点分析吴传斌,创始人,新济药业◆ 14:10 吸入制剂改良型新药的立项和研发策略侯曙光,首席教授,成都中医药大学◆ 14:50 用于肺部和鼻腔输送的新技术毛世瑞,教授,沈阳药科大学◆ 15:30 茶歇与交流时间◆ 16:00 全球呼吸药物产品分析,吸入剂的未来需求及面临的挑战陈永奇,董事长,瑞思普利医药◆ 16:40 经口吸入粉雾剂的创新制剂装备技术解析吴铎,教授/执行院长,苏州大学◆ 17:20 小组讨论:开发通用吸入产品的前景和挑战李铁军,董事长/总经理,山东京卫制药李志万,前 CDE 主审、高级审评员 天津梅花生物 研发负责人陈永奇,董事长,瑞思普利医药侯曙光,首席教授,成都中医药大学吴铎,教授/执行院长,苏州大学5月26日(周五)主持人:王晓飞,制剂总监,上海欧米尼◆ 08:30 使用MIDD技术加速复杂吸入制剂的研发刘波,教授,武汉工程大学◆ 09:15 粉雾剂产品研发现状及挑战朱柯武,研究员,绍兴文理学院◆ 10:00 茶歇与交流时间◆ 10:30 全球复杂制剂生物豁免的评价逻辑(1)-吸入制剂张星一,精鼎医药技术及研发战略咨询副总裁,前CDE高级审评员 ◆ 11:15 帕金森病治疗:吸入左旋多巴粉雾剂的开发与应用陈东浩,创始人,畅溪制药◆ 12:00 午餐交流时间主持人:佟振博,教授,东南大学◆ 13:00 干粉吸入剂工业化生产的重要步骤和影响处方质量的关键因素王晓飞,制剂总监,上海欧米尼◆ 13:45 吸入制剂的仿生与仿真技术及智能吸入器在慢性呼吸道疾病治疗中的应用佟振博,教授,东南大学◆ 14:30 茶歇与交流时间◆ 15:00 创新吸入制剂开发策略吴闻哲,研究员,医药先进制造国家工程研究中心◆ 15:45 小组讨论:吸入制剂发展的痛点与展望刘波,教授,武汉工程大学王晓飞,制剂总监,上海欧米尼朱柯武,研究员,绍兴文理学院佟振博,教授,东南大学论坛八 仿制药制剂、法规与临床5月25日(周四)主持人:魏世峰,总经理,北京罗诺强施医药◆ 13:30 制剂处方工艺开发中的关键工艺点确定魏世峰,总经理,北京罗诺强施医药◆ 14:20 口服固体缓控释制剂研发及优化—案例分析鄢启平,上海强生制药有限公司,产品开发负责人◆ 14:50 从保险视角看-药品全生命周期的风险管理刘亚卿,市场总监 上海浦东五新保险◆ 15:30 茶歇与交流时间◆ 16:00 日本药物研发的现状,特色与实例浅析刘世成,董事长,上海惠佰睿生物医药◆ 16:40 口服固体缓控释制剂的工艺和质量研究梁超峰,主任药师,广东省药学会药剂专业委员会◆ 17:20 小组讨论:国采压力下的仿制药开发策略刘世成,董事长,上海惠佰睿生物医药鄢启平,上海强生制药有限公司,产品开发负责人魏世峰,总经理,北京罗诺强施医药梁超峰,主任药师,广东省药学会药剂专业委员会5月26日(周五)主持人:申屠建中,浙大一院主任药师◆ 08:30 仿制药品的生命周期维护和变更管理金顺,法规负责人,Sandoz◆ 09:15 ICH Q13连续化生产对仿制药行业的影响曹家祥,总裁及首席科学家,Abravit Biophar◆ 10:00 茶歇与交流时间◆ 10:30 生物等效的失败原因解析贺晴,主任药师,无锡市人民医院◆ 11:15 高变异药物生物等效研究的挑战和对应策略申屠建中,浙大一院主任药师、药物临床试验机构副主任◆ 12:00 午餐交流时间主持人:金顺,法规负责人,Sandoz◆ 13:00 仿制药进入美国的监管与商务考量陈少羽,上海办公室管理合伙人,美国凯寿律师事务所◆ 13:45 仿制药立项中的专利评估和规划窦夏睿,知识产权总监,扬子江药业集团◆ 14:30 茶歇与交流时间◆ 15:00 中试及中试放大技术转移的计划和成功的要素张津洲,研发总监,华海药业◆ 15:45 小组讨论:当前内卷环境下仿制药企业未来发展探讨陈少羽,上海办公室管理合伙人,美国凯寿律师事务所张津洲,研发总监,华海药业金顺,法规负责人,Sandoz曹家祥,总裁及首席科学家,Abravit Biophar论坛九 仿制药分析与质量5月25日(周四)主持人:陈幸幸,分析副总裁,江苏长泰药业◆ 13:30 分析方法开发和转移的解读和思考周立春,药典委员委员,北京市药品检验鉴定研究所◆ 14:10 梯度分析方法开发的注意点陈洪,副总经理,苑东生物◆ 14:50 新型膏剂包装技术解决方案符坚,研发技术总监,苏州海顺包装材料有限公司◆ 15:30 茶歇与交流时间◆ 16:00 质量研究发补回复与案例分享高青,主任药师,北京市药品检验鉴定研究所◆ 16:40 Alliance iS开启智慧型液相色谱新纪元(20m)陆金金,制药市场经理,沃特世科技(上海)有限公司◆ 17:00 基因毒性杂质研究实践与交流(30m)孙凤,质量研究部经理,广州法尔麦兰◆ 17:30 小组讨论:如何做好分析方法生命周期管理陈幸幸,分析副总裁,江苏长泰药业高青,主任药师,北京市药品检验鉴定研究所严子梦,前首席科学官,华氏医药汤伟彬,总经理助理/质量研究总监,珠海润都制药5月26日(周五)主持人:田芸,副总经理,普霖贝利◆ 08:30 质量体系对制药工业的作用严子梦,前首席科学官,华氏医药◆ 09:15 ICH Q14&Q2解读和实例分析吴四清,创始人,湖南九维生物◆ 10:00 茶歇与交流时间◆ 10:30 ICH M7和基因毒杂质控制策略汤伟彬,总经理助理/质量研究总监,珠海润都制药◆ 11:15 分析方法准确度和精密度合并评价应用示例徐菊芳,分析总监,长风药业◆ 12:00 午餐交流时间主持人:吴四清,创始人,湖南九维生物◆ 13:00 有关物质方法开发优化及其在标准制订中的关注点谢升谷,副主任药师,浙江省食品药品检验研究院◆ 13:45 研发分析与商业化QC的衔接田芸,副总经理,普霖贝利◆ 14:30 茶歇与交流时间◆ 15:00 原料药DMF常见质量问题和回复策略乔智涛,二分院COO,苑东生物◆ 15:45 小组讨论:如何做好分析方法耐用性田芸,副总经理,普霖贝利谢升谷,副主任药师,浙江省食品药品检验研究院徐菊芳,分析总监,长风药业吴四清,创始人,湖南九维生物商务合作:Luke Xia手机:16628567478媒体合作:Linda Liu微信:15102165303目前100000+人已关注加入我们 点击下方“阅读原文”直接报名
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