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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1986-04-30 |
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原研机构- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期1953-01-01 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
随机、开放、平行设计,评价空腹状态下司美格鲁肽注射液与“诺和泰®”在中国健康受试者中药代动力学和安全性比对试验
主要目的为考察司美格鲁肽注射液的药动学特征,比较中国健康成年受试者单次皮下注射司美格鲁肽注射液(试验药)与原研产品“诺和泰®”(对照药)的药动学相似性。次要目的为评价司美格鲁肽注射液的安全性和免疫原性初步评价。
阿莫西林颗粒(0.125g)在健康受试者中开放、随机、两周期、两序列、自身交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
主要目的为以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司研制、生产的阿莫西林颗粒(0.125g/袋,按C16H19N3O5S 计0.125g)为受试制剂,LTLファーマ株式会社阿莫西林细粒剂(10%,以C16H19N3O5S计,100mg/1g/袋,商品名:Sawacillin ®)为参比制剂,研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药时两制剂的人体生物等效性。次要研究目的为观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。
阿莫西林克拉维酸钾片(0.375g)在健康受试者中开放、随机、三周期、三序列、三交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究
本研究以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片(0.375 g/片)为受试制剂,原研厂家英国Beecham Group Plc公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片(0.375 g/片)(商品名:Augmentin®)为参比制剂,研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹及餐后条件下的药代动力学特征,并评价两制剂的人体生物等效性,同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
100 项与 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 相关的临床结果
0 项与 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 相关的专利(医药)
▲11月24-25日 MAH&DDS制剂合作大会 · 限时免费报名中声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。NMPA发布2023年09月06日药品批准证明文件送达信息,本批次共有11个受理号获批,其中4个为一致性评价受理号,过评品种为:海南妙音春制药有限公司,布洛芬缓释胶囊珠海联邦制药股份有限公司中山分公司,布洛芬缓释胶囊江苏正大丰海制药有限公司,2品规盐酸托莫西汀胶囊
看点• 7月CDE新增一致性评价受理号91个(57个品种、57家企业)• 7月有137个受理号(含视同通过)涉及92个品种过评2023年上半年,无论在一致性评价补充申请受理号数量或通过/视同通过一致性评价受理号数量方面,都取得了斐然成绩。在一致性评价申报方面,2月申报数量最多,此后虽然申报数量有所降低,但7月一致性评价补充申报数量回暖,有91个受理号获受理,相信在下半年一致性评价补充申请的申报数量也会如上半年一样,有不错的成绩。在一致性过评方面,6月通过/视同通过一致性评价受理号数量最多,有325个,是7月过评数量的2.4倍,7月仅137个受理号过评(一致性评价补充申请受理号76个,仿制药视同通过受理号61个)。(文末附2023年7月申报与过评一致性评价详情表)PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【7月一致性评价】,即可获取本文表格excel格式文档图1 2023年01月-2023年07月申报/通过趋势过评详情2023年7月,有76个一致性评价补充申请受理号通过一致性评价,涉及49个企业的52个品种,过评数量基本处于2023年上半年过评数量的平均水平;但7月仅有61个新注册分类仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价,为2023年全年最低,可能与近期CDE办公地址搬迁有一定关系。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因,导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异,现在将整理出的2023年7月首家过评的7个药品信息放在文末表1中,供参考。从过评企业而言,虽然通过/视同通过一致性评价的受理号数量相对较少,但经统计有88家企业的92个品种过评,因此多数品种在7月都为独家独规格过评,也导致了7月过评的各企业无论是在通过的受理号数量方面或通过的品种数量上,都没有特别大的差距。7月,四川汇宇制药和山东新时代药业有限公司均以4个受理号3个品种过评并列企业过评受理号和企业过评品种数榜首,宜昌人福药业虽只有3个受理号过评,但却是3个不同的品种,并列企业通过榜榜首。企业通过品种数详情见下图。图2 2023年07月企业通过品种数TOP10四川汇宇制药有限公司是成立于2010年的后起之秀,主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。目前已有20个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价,其中注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液和注射用阿扎胞苷均为首家过评,还有15个品种申报已受理,处于审评审批过程中。四川汇宇制药有限公司7月过评品种分别为苯磺顺阿曲库铵注射液、唑来膦酸注射液和注射用唑来膦酸浓溶液。与汇宇制药的后起之秀不同,宜昌人福药业成立于2001年,至今已有20多年的药物生产、研发经验,是国家麻醉药品定点研发生产企业;公司目前已有47个品种通过/视同通过一致性评价,其中19个品种为首家过评,目前还有16个品种已受理,还在审评审批过程中。7月过评品种中阿奇霉素胶囊和注射用维库溴铵为一致性补充申请过评,琥珀酸美托洛尔缓释片为新注册分类仿制药视同通过一致性评价过评,值得一提的是,琥珀酸美托洛尔缓释片在2022-07-07已经视同通过一致性评价,本次为新增“以琥珀酸美托洛尔计:47.5mg”规格的产品。同样成立于2001年的山东新时代药业有限公司为中美合资企业,主要从事中西药原料及制剂、抗生素、生物制药、基因工程领域的研发和生产;公司目前已有34个品种通过/视同通过一致性评价,其中8个品种为首家过评,目前还有32个品种已受理,还在审评审批过程中。7月过评的奥利司他胶囊和西吡氯铵含片均为一致性评价补充申请过评,吸入用七氟烷为仿制药视同通过一致性评价过评。从品种看,2023年7月共有137个受理号88家企业92个品种过评,品种通过受理号数top10中,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠以3家企业8个受理号过评位居第一;其次为注射用头孢呋辛钠4个受理号2个厂家过评,然后是磷酸西格列汀片4个受理号2个厂家过评并列第二。详情见下图。图3 2023年3月品种通过受理号数TOP10注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠,为医保乙类处方药,适用于对本品敏感的葡萄球菌属、大肠菌属、枸缘酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、普罗韦德斯菌属、绿脓菌属引起的败血症、复杂性膀胱炎、肾盂肾炎。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠目前共有13家企业通过/视同通过一致性评价,11家企业为一致性评价补充申请过评,7月过评的3家企业均为一致性评价补充申请过评,分别为:湖南科伦制药有限公司、海南通用康力制药有限公司;海南通用三洋药业有限公司(海南通用康力制药有限公司;海南通用三洋药业有限公司为联合申报企业)、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司,其中珠海联邦制药股份有限公司中山分公司在2022-06-06首次过评,此次或为新规格过评。注射用头孢呋辛钠为医保甲类处方药,适用于未确定的细菌感染,或敏感细菌引起的感染。此外,本品还可用于预防各种手术后的感染。通常情况下,单独使用本品即可奏效,但若病情适合,可与氨基糖苷类抗生素合用,或与甲硝唑(口服、栓剂和注射)合用,尤其常用于结肠手术预防感染。头孢呋辛钠目前已有23家企业过评一致性评价,均为一致性补充申请过评,其中7月过评厂家分别为海南全星制药有限公司和湖南恒生制药股份有限公司;同时注射用头孢呋辛钠还是7月受理号申报数量最多的品种,有5个受理号申报受理。磷酸西格列汀片,是医保乙类处方药,用于治疗2型糖尿病。目前磷酸西格列汀片共有20家企业视同通过一致性评价,其中19家为国产、1家进口企业,首批企业为正大天晴药业集团股份有限公司。7月过评厂家分别为宁波美舒医药科技有限公司和江苏万邦生化医药集团有限责任公司,目前还有15家企业申报已受理,还在审评过程中。申报详情2023年7月份CDE新增一致性评价受理号91个,涉及57家企业的57个品种,其中注射剂申报占比超百分之七十,片剂约百分之二十。图4 2023年7月申报剂型详情申报品种而言,2023年7月,注射用头孢呋辛钠有5个受理号申报位列第一,注射用头孢西丁钠和硫酸阿米卡星注射液各有4个受理号申报,并列第二。详情见下图。图5 2023年7月品种申报受理号数TOP10注射用头孢西丁钠,适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染:上下呼吸道感染,泌尿道感染包括无并发症的淋病,腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染,败血症(包括伤寒),妇科感染,骨、关节软组织感染,心内膜炎。由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定,故特别适用需氧及厌氧混合感染,以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。注射用头孢西丁钠目前已有14家企业通过一致性评价,扬子江药业集团有限公司在2020-11-11首家通过一致性评价补充申请,目前还有6家企业在审评中,7月申报企业分别为海南通用三洋药业有限公司和深圳立健药业有限公司。硫酸阿米卡星注射液,适用于铜绿假单胞菌及部分其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染,如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。由于硫酸阿米卡星注射液对多数氨基糖苷类钝化酶稳定,故尤其适用于治疗革兰阴性杆菌对卡那霉素、庆大霉素或妥布霉素耐药菌株所致的严重感染。硫酸阿米卡星注射液目前虽仅有成都倍特药业股份有限公司和华润双鹤利民药业(济南)有限公司两家企业以一致性评价补充申请过评,但还有10家企业已提交一致性评价补充申请/新注册分类仿制药上市申请,7月提交的企业分别为浙江诚意药业股份有限公司、遂成药业股份有限公司、成都天之翼尚品医药科技有限公司(成都天之翼尚品医药科技有限公司和海南爱科制药有限公司为联合申报)。从企业角度,2023年7月,海南通用三洋药业有限公司提交7个一致性评价补充申请受理号位居榜首,华仁药业股份有限公司以提交5个一致性评价补充申请受理号位居第二。详情见下图。图6 2023年7月企业申报受理号数TOP10海南通用三洋药业有限公司产品以复合抗生素为主,涵盖了调血脂药、改善脑功能用药、消化系统用药等类别,包括粉针剂(含青霉素类、头孢菌素类)、胶囊剂(含青霉素类)和无菌原料药(他唑巴坦钠、美洛西林钠)。目前公司已有13个品种通过/视同通过一致性评价,还有7个品种正在审评审批过程中,7月申报品种为:注射用头孢呋辛钠和注射用头孢西丁钠。华仁药业股份有限公司前身为青岛华仁药业有限公司,聚焦肾科、呼吸科、精麻科及大容量制剂等领域,主营产品包括小容量注射剂、腹膜透析液、治疗性输液、基础输液、医疗器械、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、配套药包装、大健康产品及原料药等。目前公司已有4个品种视同通过一致性评价,其中复方电解质注射液(Ⅴ)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.76%)和低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.55%)均为首家过评,7月申报品种为:低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)。附表1:2023年7月首家通过一致性评价详情表附表2:2023年7月通过(含视同通过)一致性评价详情表附表3:2023年7月申报一致性评价详情表数据截止至2023年7月31日数据来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
来源 | 药智网作者 | 茴香疫情防控政策调整后,越来越多的人“阳了”,而阳性患者的症状,大多从发烧开始。一时间,市面上的布洛芬变得紧缺、一药难求。据最新统计(数据截至2022年12月12日),含有布洛芬的化药上市批文有675个(涉及企业411个,药品57个;其中,处方药157个,非处方药41个,双跨药品477个)。以下为布洛芬详细市场分析报告。01含布洛芬类药物国内上市情况布洛芬又名Ibuprofen,非甾体抗炎药,通过抑制环氧化酶,减少前列腺素的合成,产生镇痛、抗炎作用;通过下丘脑体温调节中枢而起解热作用。(一)化药类上市情况据最新统计(数据截至2022年12月12日),含有布洛芬的化药上市批文有663个。其中,涉及企业400个,药品55个;其中,处方药145个,非处方药41个,双跨药品477个;甲类药品426个,乙类81个,非医保药品156个。国内含布洛芬药品上市情况详见表1。表1 国内含布洛芬药品上市情况在含有布洛芬的化学药上市批文中,批文数位居前三的药品分别是:布洛芬片(370个)、酮洛芬肠溶胶囊(65个)和布洛芬胶囊(31个),国内含布洛芬的药品批文数TOP10药品排名详见图1。图1 国内含布洛芬药品批文数TOP10药品排名从企业维度统计,在含有布洛芬的化学药上市批文中,批文数位居前三的企业分别是:上海上药信谊药厂有限公司(6个)、湖北亨迪药业股份有限公司(6个)、上海强生制药有限公司(5个),国内含有布洛芬药品批文数TOP10企业排名详见图2。图2 国内含布洛芬药品批文数TOP10企业排名(二)一致性评价注册审评情况数据统计显示,含有布洛芬的化学药按一致性申报的受理号共100个,涉及14个药品,61家企业;按仿制药申报上市的受理号共63个,共涉及13个药品,35家企业;在审评完结方面:通过一致性评价的受理号有44个,批准仿制药上市的受理号有16个,共涉及5个药品,11家企业;含布洛芬药品通过/视同通过一致性评价信息详见表2。表2 含布洛芬药品通过/视同通过一致性评价信息02布洛芬销售情况在2016年—2021年,含有布洛芬药物有38个,涉及的企业164家,药品销售额排名前三的分别是洛芬待因缓释片、布洛芬缓释胶囊、布洛芬混悬液;国内2016-2021年含有布洛芬药品销售额TOP10排名详见图3。图3 国内2016-2021年含有布洛芬药品销售额TOP10排名从企业销售额上看,在2016年-2021年内,企业在医院销售含有布洛芬药品销售额最大的是西南药业股份有限公司25.84亿,排名第二和第三的分别是中美天津史克制药有限公司、强生;国内2016-2021年,含有布洛芬药品企业销售额TOP10排名详见图4。图4 国内2016-2021年含有布洛芬药品企业销售额TOP10排名另外,含布洛芬类药物总销售额在2020年有较为明显的下降,对比2019年同比减少了11.03%,所以在2020和2021年相比前4年销售额有下降;国内2016-2021年,含有布洛芬药品总销售额情况详见图5。图5 国内2016-2021年含有布洛芬药品总销售额情况03布洛芬原料药市场情况当前,随着布洛芬类药品需求的增加,对应原料药市场发生极大变化,以下从国内原料药登记情况和原料药用量两个方面,对国内布洛芬原料药市场进行统计分析:(一)布洛芬国内原料药登记情况根据药智数据原料药、药用辅料和药包材登记数据库检索结果(数据截至2022年12月20日),当前在国内登记的布洛芬原料药企业22家,国产16家,境外生产1家,境内生产5家;已批准在上市剂型中使用的原料药16家,未通过与制剂关联审评审批的6家;布洛芬原料药CDE登记信息详见表3。注:表中与制剂共同审评审批结果中A表示:已批准在上市制剂使用的原料药;I表示:尚未通过与制剂共同审评审批的原料药;表3 布洛芬原料药CDE登记信息(二)布洛芬原料药用量情况在2016-2021年之间,使用布洛芬原料药的企业有152家,在2021年总共使用了904.98吨,同比减少了6.68%,国内2016-2021年布洛芬原料药使用总量情况详见图6。图6 国内2016-2021年布洛芬原料药使用总量情况从企业使用总量来统计,在2016-2021年之间,在国内使用布洛芬原料药最多的企业中美天津史克制药有限公司,排名第二和第三的分别是强生和珠海联邦制药股份有限公司中山分公司;国内2016-2021年布洛芬原料药企业使用总量TOP10排名详见图7。图7 国内2016-2021年布洛芬原料药企业使用总量TOP10排名温馨提示:虽然不同的药品中,含有相同的活性成分,可以相互替代。但特别提醒大家,在使用含布洛芬类解热镇痛类药物时,应阅读对应说明书,对含有相同布洛芬成份的药品要做到:一次使用一种,如效果不好,一般在6小时后再使用其它。如重复使用相同活性成分药品,会造成体内对布洛芬药物累积,当超过人体安全值时,会加重肾脏的负担或出现其他严重副作用。♡左下角分享,右下角赞、在看,为赛柏蓝充电
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