Long-term Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Riliprubart (SAR445088) in Participants With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)

This study is a Phase 3 extension, global, multicenter open-label study. The purpose of this study is to evaluate long-term safety and efficacy of riliprubart in adult participants with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) who have completed Part B in 1 of 3 parent studies (PDY16744, EFC17236, or EFC18156) and wish to continue treatment with riliprubart. Up to approximately 300 participants will be enrolled to continue receiving treatment with riliprubart. The duration of participation for each participant will be up to approximately 4 years, including posttreatment follow-up. The treatment duration will be up to approximately 3 years. A participant who discontinues riliprubart treatment at any time during the study will be followed for safety for a minimum of 55 weeks after the last dose of riliprubart received.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

Sanofi

NCT06290141

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Study Evaluating Efficacy and Safety of Riliprubart Versus Intravenous Immunoglobulin (IVIg) in Participants With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy

The purpose of the study is to evaluate efficacy of riliprubart compared to IVIg in adult participants with CIDP who are receiving maintenance treatment with IVIg. The study duration will be for a maximum of 109 weeks including screening, treatment phases, and follow-up.

开始日期2024-08-21

申办/合作机构

Sanofi

NCT06290128

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating Efficacy and Safety of Riliprubart in Participants With Refractory Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy

The purpose of the study is to evaluate efficacy of riliprubart compared to placebo in adult participants with CIDP whose disease is refractory to standard of care. The study duration will be for a maximum of 111 weeks including screening, treatment phases, and follow-up.

开始日期2024-07-12

申办/合作机构

Sanofi

100 项与 Riliprubart 相关的临床结果

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100 项与 Riliprubart 相关的专利（医药）

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项与 Riliprubart 相关的文献（医药）

2024-10-02·EXPERT OPINION ON INVESTIGATIONAL DRUGS

Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and tolerability of a single-dose riliprubart, an anti-C1s humanized monoclonal antibody in East-Asian adults: results from a Phase 1, randomized, open-label trial

Article

作者: Zhao, Amy ; Zhu, Yunting ; Tang, Lei ; Oh, Jaeseong ; Young Na, Joo ; Jang, In-Jin ; Li, Yingxin

OBJECTIVES:

This Phase 1 trial was planned to investigate the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety, and tolerability of a single dose of riliprubart in healthy East-Asian adult participants.

METHODS:

A single-center, parallel-group, randomized, open-label, single-dose study was performed to evaluate the PK, PD, safety, and tolerability of riliprubart (50 mg/kg intravenous [IV] or 600 mg subcutaneous [SC]) in 37 healthy East-Asian (Chinese, Japanese, and Korean) participants.

RESULTS:

Riliprubart was slowly absorbed after SC administration (median t_max: 7.01-10.48 days) and showed a long half-life after IV or SC administration (mean: 9.52-11.0 weeks), with a bioavailability of 74.6% after SC administration. The PD profiles, which are evaluated by classical complement pathway activity or CH50, were similar and largely overlapped across East-Asian participants after a single IV or SC dose. Riliprubart was safe and well tolerated in participants following a single IV or SC dose.

CONCLUSIONS:

Riliprubart was safe and well tolerated and demonstrated favorable PK and PD profiles in healthy East-Asian participants following a single IV or SC dose. These results are comparable to first-in-human study results from non-East-Asian participants and support the same dosing regimen of riliprubart for global simultaneous clinical development.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

This trial is registered at https://cris.nih.go.kr (identifier: KCT0006571).

2024-02-22·Blood

Safety, tolerability, and activity of the active C1s antibody riliprubart in cold agglutinin disease: a phase 1b study

Article

作者: Vos, Josephine M. I. ; Chow, Timothy ; Barcellini, Wilma ; D’Sa, Shirley ; Zilberstein, Moshe ; Röth, Alexander ; Barker, Graham ; Storek, Michael ; Perrin, Laurent ; Wardęcki, Marek

Abstract:

Cold agglutinin disease is a rare autoimmune hemolytic anemia characterized by complement pathway-mediated hemolysis. Riliprubart (SAR445088, BIVV020), a second-generation classical complement inhibitor, is a humanized monoclonal antibody that selectively inhibits only the activated form of C1s. This Phase 1b study evaluated the safety, tolerability, and effect on hemolysis of riliprubart in adult patients with cold agglutinin disease. On day 1, 12 patients received a single IV dose of either 30 mg/kg (n = 6) or 15 mg/kg (n = 6) of riliprubart and were subsequently followed for 15 weeks. Riliprubart was generally well tolerated; there were no treatment-emergent serious adverse events, or treatment-emergent adverse events leading to death or permanent study discontinuation. There were no reports of serious infections, encapsulated bacterial infections including meningococcal infections, hypersensitivity, or thromboembolic events. Rapid improvements in hemoglobin (day 5) and bilirubin (day 1) were observed in both treatment cohorts. Mean hemoglobin levels were maintained at >11.0 g/dL from day 29 and mean levels of bilirubin were normalized by day 29; both responses were maintained throughout the study. Improvements in clinical markers closely correlated with a sustained reduction in the 50% hemolytic complement (CH50) throughout the study. Mean C4 levels, an in vivo marker of treatment activity, increased 1 week after treatment with either dose of riliprubart and were sustained throughout the study. In conclusion, a single IV dose of riliprubart was well tolerated, and led to rapid classical complement inhibition, control of hemolysis, and improvement in anemia, all of which were sustained over 15 weeks. This trial was registered at www.ClinicalTrials.gov as #NCT04269551.

2023-06-01·Clinical immunology (Orlando, Fla.)

Anti-C1s humanized monoclonal antibody SAR445088: A classical pathway complement inhibitor specific for the active form of C1s

Article

作者: Parry, Graham C. ; Panicker, Sandip ; Hussain, Sami ; Storek, Michael ; Chan, Joanne ; Byun, Tony S. ; Simmons, Ken T. ; Rose, Eileen L. ; Markham, Kate

The objective of this study was to characterize the complement-inhibiting activity of SAR445088, a novel monoclonal antibody specific for the active form of C1s. Wieslab® and hemolytic assays were used to demonstrate that SAR445088 is a potent, selective inhibitor of the classical pathway of complement. Specificity for the active form of C1s was confirmed in a ligand binding assay. Finally, TNT010 (a precursor to SAR445088) was assessed in vitro for its ability to inhibit complement activation associated with cold agglutinin disease (CAD). TNT010 inhibited C3b/iC3b deposition on human red blood cells incubated with CAD patient serum and decreased their subsequent phagocytosis by THP-1 cells. In summary, this study identifies SAR445088 as a potential therapeutic for the treatment of classical pathway-driven diseases and supports its continued assessment in clinical trials.

项与 Riliprubart 相关的新闻（医药）

2025-05-22

·BioPharmaDive

Sanofi gains experimental Alzheimer’s drug through Vigil buyout

Sanofi has agreed to spend $470 million to take control of a young biotechnology company and its experimental drug for Alzheimers disease.The newly announced acquisition has Sanofi paying $8 for each share of Vigil Neuroscience it doesnt already own, reflecting a premium of nearly 250% to the price Vigil shares traded at Wednesday afternoon. The French pharmaceutical giant invested $40 million into Vigil last June, and in exchange got an exclusive right to be first in line for deal talks if Vigil chose to license out its platform of small molecule drugs that amplify a protein called TREM2.The most advanced of those drugs, code-named VG-3927, several months ago completed an early-stage study that enrolled both healthy volunteers and patients with Alzheimers disease. Vigils president and CEO, Ivana Magovevi-Liebisch, said in a statement that the acquisition should help fully unlock and accelerate the development of VG-3927.A second molecule from the platform, VGL101, is not being acquired by Sanofi.Instead, rights to that molecule will be returned to the original licensor, Amgen.Neuroscience is one of Sanofis core strategic research focuses, alongside cancer, rare diseases and the immune system. Yet, in terms of product sales, it pales in comparison to those other three areas. Sanofis portfolio lists just one neurology drug, the multiple sclerosis therapy Aubagio, which last year accounted for less than 1% of the 41 billion euros in net sales recorded by the companys biopharma unit.Sanofi is trying to grow this pool with a few experimental medicines that have progressed to the later stages of development. One, frexalimab, is what Sanofi touts as a pipeline-in-a-product asset, since the company believes it has the potential to treat a range of illnesses, from MS to lupus to diabetes. Another, riliprubart, is being evaluated against CIPD, a rare disorder that harms the peripheral nerves, leading to arm and leg weakness.A third, tolebrutinib, has been tested across different types of MS and is currently being considered for approval by Food and Drug Administration, with a decision deadline set for late September. Sanofi got ahold of tolebrutinib through its $3.7 billion purchase of Principia Biopharma in 2020.Notably, all of these medicines work by regulating the immune system, which is characteristic of Sanofis approach to neurology.The Vigil deal follows this approach, too, as TREM2 alerts the brains resident immune cells to threats like the toxic abeta plaques that are a hallmark of Alzheimers. When this protein is impaired or loses its function, it can increase the risk of nerve cell injury, inflammation and death.TREM2 represents a compelling target at the intersection of immune dysregulation and neurodegeneration, said Houman Ashrafian, Sanofis head of R&D, in that Wednesday statement.The acquisition also supports Sanofis strategy of leveraging our expertise in immunology to solve health problems with critical unmet need, Ashrafian added.The companies expect their deal to close sometime between July and the end of September, provided investors holding a majority of the outstanding shares of Vigil common stock approve it. Sanofi said Magovevi-Liebisch as well as Vigil backers Atlas Venture and Bruce Booth, a partner at the firm have signed voting and support agreements in favor of the deal.Together, they represent roughly 16.2% of Vigils total common shares outstanding.In addition to the upfront payment, Vigils shareholders will receive a so-called contingent value right that would entitle them to receive a deferred cash payment of $2 for each share they own once VG-3927 has its first commercial sale.“We believe this is a good outcome for shareholders in the current funding environment,“ wrote Myles Minter, an analyst at William Blair who covers Vigil, in a note to clients.Vigil debuted at $14 per share when it went public in January 2022, but has lost most of its market value since.In his own note, Stifel analyst Paul Matteis argued the timing of the deal is “interesting,“ given a TREM2-targeting drug from Alector and AbbVie recently failed in a mid-stage study. That setback “significantly diminished enthusiasm for the target,“ according to Matteis, so while there were reasons to think Vigil's drug could fare better, “it was going to be hard to have conviction in this until we saw [Phase 2] data.“ '

并购免疫疗法临床结果临床2期

2025-03-27

·药精通Bio

类器官技术在新药评价中的应用进展如何？FDA、NMPA均有相当案例

OTC2025论坛深度聚焦类器官与疾病建模、新药发现/研发、3D细胞培养、类器官培养及质控。展位咨询请联系：王晨 180 1628 8769。类器官技术在新药评价中的应用进展类器官是在体外由干细胞驱动形成的具有来源器官显微解剖特征的多细胞三维结构，具有自我更新、自我组装、可长期传代培养、来源广泛、成功率高、建模时间较短等特点［１－２］。自2009年荷兰科学家Sato等［３］首次成功培育出小肠类器官以来，类器官相关研究得到了快速发展，并且分别在2013和2018年被Science杂志与Nature Methods杂志评为“年度十大技术”和“2017年度最佳方法”。随着多种类型的类器官如肠、肝脏、肾脏、肺脏、膀胱等在体外成功培养，其在药物研发、精准医疗、再生医学、基因编辑、器官发育等领域中也得到了广泛的应用［４－６］。目前，新药评价过程中的临床前评价常采用二维细胞模型和动物模型，然而由于种属差异等原因，无法准确预测药物在人体内的作用，候选药物进入临床研究后常面临失败的结局。随着类器官的发展，因其能够在体外高度模拟体内器官的组织结构及代谢特征，为新药评价提供了新技术。本文主要介绍类器官在新药评价中相关应用情况，包括类器官在临床前和临床研究中的应用现状及相关政策法规监管等。１类器官概述广义的类器官是一类以干细胞衍生类器官、器官芯片以及这些产品组合等为代表的仿生组织器官的统称。类器官是将干细胞接种在基质胶或基底膜提取物中，并经过特定的细胞因子混合物作用，培养获得的具有器官特异性的三维细胞培养产物。类器官通常来源于胚胎干细胞（ESCs）、诱导多能干细胞（iPSCs）、成体干细胞（ASCs）等［７］。其中，ESCs类器官可以模拟体内器官组织发育，在形态学特征研究及器官移植方面应用较多；iPSCs和ASCs类器官在药物筛选、精准医疗、难治疾病建模等方面发挥较大作用［８－９］（见图１）。器官芯片是在微流体芯片上构建迷你器官或组织以模拟人体器官或组织的结构、功能以及微环境的工程化微器件［１０］，在体外构建的高度复杂的器官微生理系统可以模仿人体组织的各种功能。类器官与器官芯片是2个独立的概念，类器官偏重于干细胞的自分化、自主装，而器官芯片则更偏重细胞微环境的模拟［１１］。随着生物技术的发展，3D生物打印技术作为一项新兴的生物工程技术，使用活细胞、生物材料、生化因子等成分为原材料，按照仿生形态学及生物体功能的要求，在类器官、器官芯片、微生理系统等多种体外模型的构建中得到了广泛应用［１２］。生物3D打印可提供一种高自由度和高标准化的平台技术，且具备高通量、可异质化等优势，可以实现复杂功能性的组织模型构建，在研究疾病发生机制、药物筛选等方面具有重要作用。图１类器官的临床应用示意图２类器官在药物评价中的应用现状２．１类器官在临床前研究中的应用现状目前，药物临床前研究主要利用二维细胞模型和动物模型进行药物靶点发现、药物疗效与安全性评价。然而，传统的二维细胞模型或动物模型在某些疾病研究上存在一定的局限性。例如，罕见疾病由于具有病情复杂、临床表现多样化、病种繁多等特点，难以建立稳健的疾病动物模型。类器官技术的出现在一定程度上能够克服动物实验模型与人体存在种属差异的挑战。在药物靶点发现方面，科研人员可以通过类器官技术构建体外疾病模型，帮助理解疾病机制，从而发现潜在药物靶点，确定安全性或药效学生物标记物。有研究成功构建了肠道类器官模型，并模拟了新型冠状病毒感染肠道的全过程，结果显示其对不同上皮组织的感染方式具有相似性，进而可以帮助确定药物靶点的作用机制［１３］。有研究人员从人类干细胞中培养出基因工程人类肾脏类器官模型，并通过体外及原位异种移植研究了罕见疾病结节性硬化症，结果显示TSC1或TSC2双等位基因失活会引发多效性发育后果，这为理解该疾病发病机制提供了重要支持［１４］。在药物安全有效性评价方面，类器官模型具有高通量筛选的特点，能够高效地筛选化合物，进而可以筛选出具有潜在治疗作用的候选药物，可用于药物疗效与安全性方面的研究。在药物疗效研究中，有研究利用来自HUB Organoids生物样本库中72个大肠癌样本建立类器官模型，对500多个双特异性抗体进行筛选，从中发现了MCLA -158 EGFR x LGR5双特性抗体能够有效抑制结直肠癌类器官的生长，并防止转移的发生［１５］。Han等［１６］利用人源化多能干细胞建立了肺脏类器官和结肠类器官模型，对美国FDA批准的药物进行高通量筛选，结果显示伊马替尼、霉酚酸等小分子药物能够显著抑制严重急性呼吸综合征冠状病毒2型进入细胞，验证了类器官模型可用于新型冠状病毒感染患者候选药物的筛选。有研究利用肿瘤患者来源的转移性胃肠癌器官模型预测患者对抗肿瘤药物的治疗反应，结果显示阳性预测值为88%，阴性预测值为100%［１７］，表明患者来源的肿瘤类器官模型在临床试验中可反映药物对患者的疗效，可用于抗肿瘤药物有效性筛选。另有研究利用3D生物打印技术构建了肝癌簇大小可控的3D共培养微流控模型，用于新型抗CD147单克隆抗体metuzumab的药效学实验，结果显示与2D模型相比，新模型中肝癌细胞在迁移性能、增殖性能和蛋白表达水平方面受药物剂量增加的影响较小，且疗效结果与动物实验和类似抗CD147抗体药物的临床试验结果一致［１８］。在药物安全性研究中，有研究报道了类器官可代替动物模型进行药物毒性研究，Shinozawa等［１９］开发了基于人类肝脏类器官的高通量毒性筛查模型，对已上市的238种药物进行毒性研究，其中包括32个阴性对照药物和206个已证明可导致药物性肝损伤的药物，结果显示类器官模型具有较强的毒性预测能力。另有研究报道，通过利用集成仿生阵列芯片S1芯片建立了人原代肝细胞3D模型，该模型具有高度准确的预测药物性肝损伤能力，与传统2D培养模型相比，人原代肝细胞3D模型在预测敏感性和阳性预测率方面表现更好，并且能够减少动物实验的局限性，这一研究成果对于药物研发具有重要意义，有助于提升药物安全性评估的准确性，降低新药研发风险［２０］。２．２类器官在临床试验中的应用现状２．２．１新药临床试验申请（IND）申报及临床开发情况目前，国内外已有多个利用类器官技术申报获批的IND。国际上最早在2022年8月9日由赛诺菲公司和Hesperos器官芯片公司合作进行的新药SAR445088的IND申请获美国FDA批准，成为全球首个基于类器官芯片研究获得临床前数据的新药进入临床试验（NCT04658472）。值得注意的是，慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病是一种罕见疾病，这种疾病很难在动物模型中复制。然而，在新药开发过程中，研究人员利用类器官芯片系统成功模拟了罕见自身免疫性神经病变的疾病机制，测试候选药物对罕见病患者的疗效，以类器官芯片数据成功支持了SAR445088新药IND申报［２１］。类器官技术在IND申请中获得药品监管机构的认可和批准，标志了这一创新技术在全球药品研发领域中的应用迈出了重要一步。在我国，本土制药企业如恒瑞医药股份有限公司等也紧跟国际趋势，利用类器官数据推动和加速新药研发进程，且取得了显著成果。2023年5月，恒瑞医药股份有限公司HRS-1893片的IND申请获得我国国家药品监督管理局（NMPA）批准，是国内首个使用心脏器官芯片数据获批进入临床试验的新药。在临床前筛选过程中，研究团队利用心脏类器官收缩振幅及钙瞬变峰值的影响进行化合物体外活性和药物选择性的筛选［２２］。紧随其后，2023年6月28日，北京艺妙神州医药科技有限公司自研的新一代抗肿瘤药物IM83嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）注射液也获得了NMPA的药物临床试验许可，用于治疗晚期肝癌。在此项目中，研究者利用肿瘤类器官模型对CAR-T药效进行评价，进而快速准确筛选出有效候选CAR-T药物［２３］。2023年7月24日，齐鲁制药集团有限公司开发的双特异性抗体肿瘤Ⅰ类新药注射用QLF3108获得临床许可，目标适应证为晚期实体瘤。在IND申报过程中，研究团队利用IBAC O2芯片构建肿瘤类器官免疫共培养模型对QLF3108进行药效评价，为IND申报提供了关键性数据并最终成功获批［２４］。以上基于类器官数据成功获批的IND案例不仅展示了类器官技术在新药评价中的巨大潜力，也为我国乃至全球的药品研发领域带来了新的希望和动力。这些案例中，新药SAR445088 IND申请是完全基于类器官芯片研究获得的临床前数据，并且案例中的体外模型服务提供方在开展实验时，均具备常规开展药物临床前研究所需的各项资质，如ISO质量管理认证、GMP标准、CNAS认可等。２．２．２我国临床试验注册中心临床试验登记情况为了解类器官在我国临床试验注册中心的临床试验登记情况，以“类器官”或“芯片”为关键词在中国临床试验注册中心网站检索。截至2023年12月，中国临床试验注册中心共登记了53项类器官相关临床试验，包括35项观察性研究、11项干预性研究、2项诊断性研究、3项基础科学研究、1项病因学／相关因素研究、1项预后研究。其中，干预性研究按临床阶段分为0期（7项）、Ⅰ期（1项）、Ⅱ期（1项）和治疗新技术（2项）临床试验。其中，大部分为肿瘤类器官相关临床试验（52项），非肿瘤临床试验仅有1项。肿瘤类器官相关临床试验中，研究最多的依次为乳腺癌（8项）、胰腺癌（6项）、胃癌（5项），见表1。这些研究涵盖了类器官技术、3D生物打印以及器官芯片等，例如“基于类器官技术的局部晚期乳腺癌患者个体化治疗观察性临床研究方案”（ChiCTR2100054884）回顾性验证类器官模型对局部晚期乳腺癌患者术前化疗药物敏感性的一致性，探索类器官模型是否可以为局部晚期乳腺癌患者从术前化疗中获得更高病理学完全缓解（pCR）率。另一个例子是“3D生物打印类器官药筛在胰腺癌辅助化疗中的临床应用”（ChiCTR2200066886），通过前瞻性多中心随机对照的临床试验设计，评估类器官平台辅助胰腺癌化疗对患者疗效和预后的影响，进一步规范胰腺癌辅助治疗的用药方案选择。此外，还有“基于微流控类器官芯片的免疫微环境评估模型指导临床肺癌精准免疫治疗”（ChiCTR2300070858），该研究通过创新式设计微流控肿瘤类器官芯片和构建串联式免疫微环境评估的体外仿生模型，模拟复杂的体内微环境，对比体外免疫微环境药物敏感性筛选结果与临床实际用药方案及疗效的一致性，确认类器官芯片在指导肿瘤精准免疫治疗方案制定中的可行性和优势。这些研究不仅突出了类器官技术在临床应用中的多样性和潜能，也为未来的精准医疗提供了新的思路和方法。表１我国乳腺癌、胰腺癌、胃癌类器官临床试验登记情况（截至2023 年12月）２．２．３美国临床试验注册库临床试验登记情况截至2023年12月，美国临床试验注册库（Cliniacal-Trials.gov)中类器官相关临床试验登记有197项，包括117项观察性研究和80项干预性研究。其中，干预性研究按临床阶段分为0期（3项）、Ⅰ期（6项）、Ⅱ期（24项）、Ⅲ期（4项）临床试验和不适用（40项）。美国临床试验注册库中登记的临床试验分布在世界各地（见表2），如美国、中国、法国、荷兰、意大利、加拿大、德国、英国、比利时等。与国内临床试验登记情况类似，美国临床试验注册库中登记的类器官临床试验以肿瘤相关研究为主（164项），非肿瘤类器官临床试验只有33项。其中，研究最多的为乳腺癌类器官相关临床试验（见表3），还有少部分肠道、脑、肺脏、肾脏、子宫内膜和胚胎等类器官的临床试验。美国登记注册的类器官临床试验内容与国内相似，主要利用人体来源的样本建立各种类器官模型，进行药物筛选、疗效和安全相关的评价，从而指导个体化治疗策略的制定。例如：一项“基于患者来源类器官模型对乳腺癌治疗进行药敏验证或预测的临床研究”（NCT03544047），旨在通过建立Ⅱ～Ⅲ期乳腺癌患者来源类器官模型，预测紫杉醇治疗乳腺癌临床疗效的一致性和准确性。此外，还有研究“基于类器官的胰腺癌新辅助治疗及预后预测平台开发”（NCT04777604），通过获取患者来源的胰腺癌组织构建类器官，并通过细胞活力测定方法检测对胰腺癌新辅助化疗抗癌药物的反应性。另一项临床试验“子宫内膜3D类器官在子宫内膜损伤修复中的建立及应用”（NCT05521932），该研究通过建立来源于宫腔粘连患者的子宫内膜类器官，旨在深入研究宫腔粘连的发病机制并寻求个体化治疗方案。表３美国乳腺癌类器官临床试验登记情况（16项，截至2023年12月）３类器官相关政策法规随着类器官技术的发展，其在生物医药领域中的优势逐渐彰显，引起了国内外关注。为了推动类器官技术在非临床和临床研究中的应用，相应的支持性政策法规也相继出台。2021年12月3日，我国国家药品监督管理局药品审评中心发布《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》和《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》，这2份指导文件首次将类器官技术纳入基因治疗和基因修饰细胞治疗产品的非临床研究评价体系中，并指出类器官可用于评估药物的有效性和安全性［２５－２６］。随后，药品审评中心2024年1月18日发布的《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》进一步指出：每种动物种属／模型均有其优点和不足，当缺少相关动物种属／模型时，基于细胞和组织的模型（如二维或三维组织模型、类器官和微流体模型等）可能为非临床有效性和安全性的评估提供有用的补充信息［２７］。这些指导原则的发布和实施为类器官技术的应用提供了明确的法规框架和科学指导。此外，美国也在积极推进相关立法工作，以促进和规范类器官技术在药物研发中的应用。2022年6月8日，美国国会众议院通过了《2022年食品和药品修正案》（H.R.7667-Food and Drug Amendments of 2022），首次将微生理系统、生物打印模型、计算机模型作为独立的药物非临床试验评估体系纳入法案中［２８］。2022年9月29日，美国国会参议院通过《美国食品药品监督管理局现代化法案》（FDA Modernization Act 2.0)，并于2022年12月下旬正式签署通过。该法案标志着一个重要的转折点，终止了对药物研发者的“动物实验强制令”，并以“非临床测试和试验”取代原先的“动物实验”。这里的“非临床测试和试验”涵盖了体外测试、计算机模拟评价、体外化学分析法和其他可能包括动物实验的非人体体内试验［２９］。４结语类器官以其独特的三维培养方式、细胞组成和功能特征，在模拟真实人体器官结构和功能方面具有显著优势。与二维细胞培养相比，其更接近原位组织的生理功能；与动物实验相比，更容易操作，且能够更准确地模拟人类发育和疾病特征。由人体组织来源建立的类器官模型为研究组织发育、内环境稳态和发病机制提供了有力的工具，有助于揭示人体对治疗的反应，进而探索可行的个体化治疗方案，并在药物研发方面具有良好的发展前景。然而，类器官技术的发展仍面临一些挑战。目前尚缺乏统一的标准体系指导类器官的构建和评价，而且并非所有器官组织都能成功构建类器官模型。此外，现有的类器官模型中缺乏神经、血管及免疫细胞，使其不能完全表现出器官的全部特征，对于疾病过程的模拟也只能实现部分重现。随着类器官技术的不断进步，迫切需要建立和完善相关规范和监管政策，以确保该技术构建流程标准化和科学化。类器官技术作为一项新兴的具有广阔应用潜力的评价技术，具有广阔的应用前景。为了推动类器官技术在新药评价领域中应用和持续发展，需要不断加强学术界、产业界和监管机构等多方合作与交流。通过这种跨领域的协同努力，类器官技术有望在新药评价领域不断取得新的进展与突破，从而为药物研发和临床诊疗带来显著改善。参考文献：略版权声明：本文章内容来源于中国新药杂志2024年第33卷第20期 END 免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 OTC2025论坛深度聚焦类器官与疾病建模、新药发现/研发、3D细胞培养、类器官培养及质控。展位咨询请联系：王晨 180 1628 8769。

2025-02-12

·信狐药迅

银诺医药1类新药依苏帕格鲁肽α获批上市用于治疗2型糖尿病获批上市| 新获批(1.20-2.9）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(1.20-2.9）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号ASK120067片江苏奥赛康药业有限公司1CXHS2101052国;CXHS2101052IMP4297胶囊上海君派英实药业有限公司1CXHS2300074IMP4297胶囊上海君派英实药业有限公司1CXHS2300073左乙拉西坦缓释颗粒上海安必生制药技术有限公司2.2CXHS2300026巯嘌呤微片华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHS2300091赛立奇单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSS2400001塔戈利单抗注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSS2400049苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300085苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300084苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300083苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300082苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300081苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300080苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300079苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300078司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司1CXSS2400045 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州二叶制药有限公司4CYHS2300566聚乙二醇钠钾散浙江国镜药业有限公司4CYHS2300922盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司4CYHS2301333替米沙坦氨氯地平片北京百奥药业有限责任公司4CYHS2301330盐酸乌拉地尔注射液山东泰盛药物研究有限公司4CYHS2301468非诺贝特酸胆碱缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2301502非诺贝特酸胆碱缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2301501洛索洛芬钠凝胶贴膏北京泰德制药股份有限公司4CYHS2301716恩格列净片甘李药业山东有限公司4CYHS2301895注射用硼替佐米吉斯美(武汉)制药有限公司4CYHS2301908他克莫司缓释胶囊辰欣药业股份有限公司4CYHS2301980他克莫司缓释胶囊辰欣药业股份有限公司4CYHS2301979妥洛特罗贴剂北京泰德制药股份有限公司4CYHS2301978西甲硅油乳剂北京北陆药业股份有限公司4CYHS2302027复方电解质注射液(II)温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2302045复方电解质注射液(II)温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2302044马来酸阿伐曲泊帕片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2302165氟比洛芬凝胶贴膏武汉法玛星制药有限公司4CYHS2302265头孢地尼颗粒广州江正医药科技有限公司4CYHS2302270甲氨蝶呤注射液湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2302316盐酸二甲双胍片赤峰维康生化制药有限公司4CYHS2302314聚乙二醇钠钾散圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司4CYHS2302335盐酸阿莫罗芬搽剂武汉诺安药业有限公司4CYHS2302347注射用替加环素浙江亚太药业股份有限公司4CYHS2302384利托那韦片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2302393孟鲁司特钠咀嚼片海南锦瑞制药有限公司4CYHS2302439多索茶碱注射液山东益健药业有限公司4CYHS2302524环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302506注射用培美曲塞二钠四川百利药业有限责任公司4CYHS2302563注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2302635米拉贝隆缓释片南京美瑞制药有限公司4CYHS2302679达格列净片河北智恒医药科技股份有限公司4CYHS2302695四烯甲萘醌软胶囊河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2302690注射用醋酸卡泊芬净广州瑞尔医药科技有限公司4CYHS2302702枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302789枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302788枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302787盐酸乌拉地尔注射液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302820盐酸乌拉地尔注射液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302819依西美坦片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2302937环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302962利格列汀片山东朗诺制药有限公司4CYHS2303095替米沙坦氨氯地平片(II)山西德元堂药业有限公司4CYHS2303152甘油磷酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2303336甘油磷酸钠注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHS2303341注射用盐酸吉西他滨四川百利药业有限责任公司4CYHS2303364恩格列净片湖南汉森制药股份有限公司4CYHS2303427富马酸二甲酯肠溶胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2303483酒石酸溴莫尼定滴眼液乐信乐美(海南)生物科技有限公司4CYHS2303524达格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303509达格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303508富马酸卢帕他定片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2400932依折麦布阿托伐他汀钙片(II)江西施美药业股份有限公司4CYHS2302561奥美沙坦酯片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302996奥美沙坦酯片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302995罗沙司他胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301374罗沙司他胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301373依折麦布阿托伐他汀钙片(I)江西施美药业股份有限公司4CYHS2302562奥美沙坦酯氨氯地平片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2303069西妥昔单抗注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司3.3CXSS2300075聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液杭州九源基因工程股份有限公司3.4CXSS2300032 进口申请药品名称企业注册分类受理号八氟丙烷脂质微球注射液LANTHEUS MI CANADA INC5.1JXHS2400011艾沙妥昔单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie2.2JXSS2400044艾沙妥昔单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie2.2JXSS2400043地氯雷他定片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300021特立氟胺片INTAS PHARMACEUTICALS LTD.5.2JYHS2300033瑞戈非尼片Dr. Reddy′s Laboratories Ltd.5.2JYHS2300051他达拉非片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300069他达拉非片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300068他达拉非片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300067Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2400264Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2400263INCB057643片Incyte Corporation1JXHL2400269INCB057643片Incyte Corporation1JXHL2400268PF-07220060Pfizer Inc.1JXHL2400299PF-07220060Pfizer Inc.1JXHL2400298PF-07220060Pfizer Inc.1JXHL2400297Adagrasib 片Mirati Therapeutics, Inc.2.4JXHL2400270DS-3201b片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400278DS-3201b片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400277DS-3201b片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400276PF-07868489Pfizer Inc.1JXSL2400216注射用MK-2400Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400222输注用无菌冻干粉Telisotuzumab VedotinAbbVie Inc.1JXSL2400226DS-1062aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2400231PIT565Novartis Pharma AG1JXSL2400232VAY736注射液Novartis Pharma AG1JXSL2400223MK-7240注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400225Riliprubart注射液Sanofi-aventis Recherche & Developpement1JXSL2400228帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400221注射用戈沙妥珠单抗Gilead Sciences, Inc.2.2JXSL2400229Eflapegrastim注射液Hanmi Pharm. Co., Ltd.3.1JXSL2400230注射用甲磺酸萘莫司他成都苑东生物制药股份有限公司3CYHL2400214坎地沙坦酯氢氯噻嗪片江西施美药业股份有限公司3CYHL2400220坎地沙坦酯氢氯噻嗪片江西施美药业股份有限公司3CYHL2400219达普司他片上海博志研新药物研究有限公司3CYHL2400222伏环孢素软胶囊杭州中美华东制药有限公司3CYHL2400223他替瑞林片江苏杜瑞制药有限公司3CYHL2400221复方硫酸钠片山东诚创蓝海医药科技有限公司3CYHL2400216复方硫酸钠片保定天浩制药有限公司3CYHL2400215盐酸环苯扎林缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司3CYHL2400218盐酸环苯扎林缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司3CYHL2400217格隆溴铵新斯的明注射液南京正科医药股份有限公司3CYHL2400227右美沙芬安非他酮缓释片四川科伦药业股份有限公司3CYHL2400228盐酸利多卡因局部溶液呋欧医药科技(湖州)有限公司3CYHL2400231盐酸利多卡因局部溶液呋欧医药科技(湖州)有限公司3CYHL2400230吸入用盐酸氨溴索溶液北京韩美药品有限公司3CYHL2400234布瑞哌唑片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400226布瑞哌唑片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400225布瑞哌唑片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400224冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司3.3CXSL2400789人纤维蛋白原郑州莱士血液制品有限公司3.4CXSL2400800人纤维蛋白原郑州莱士血液制品有限公司3.4CXSL2400799 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号辛芪通鼻片北京以岭药业有限公司1.1CXZS2300024一贯煎颗粒上海凯宝药业股份有限公司3.1CXZS2400014苓桂术甘颗粒上海凯宝药业股份有限公司3.1CXZS2400013HC009合剂北京厚成医药科技有限公司1.1CXZL2400074苓仙颗粒苏州玉森新药开发有限公司1.1CXZL2400077柴芩宁神颗粒山西省中医药研究院(山西省中医院)1.1CXZL2400078 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	美国	Sanofi	2024-08-21
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	中国	Sanofi	2024-08-21
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	日本	Sanofi	2024-08-21
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	阿根廷	Sanofi	2024-08-21
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	比利时	Sanofi	2024-08-21
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	巴西	Sanofi	2024-08-21
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	加拿大	Sanofi	2024-08-21
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	捷克	Sanofi	2024-08-21
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	丹麦	Sanofi	2024-08-21
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	德国	Sanofi	2024-08-21

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04658472 (S16.009, AAN2025)	临床2期	慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	-	Riliprubart (Standard-of-care (SOC)-Treated)	蓋簾範製繭顧繭觸鹽齋(構簾夢鹹構淵積獵鹽襯) = 廠積繭餘築衊窪觸製壓獵選願範鬱艱選壓糧襯 (積鹹簾糧遞憲淵壓構窪 )	积极	2025-04-07
NCT04658472 (S16.009, AAN2025)	临床2期	慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	-	Riliprubart (SOC-Refractory)	蓋遞繭醖築淵觸築夢願(糧遞壓構壓壓襯顧壓淵) = 鑰艱顧鏇膚膚艱糧艱願餘憲艱鑰範膚醖觸衊積 (襯鏇獵鬱餘範艱範網簾 )	积极	2025-04-07
NCT04658472 (Company_Website) 人工标引	临床3期	慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	-	Riliprubart SOC-treated	網廠襯齋積鏇選鹹廠遞(蓋襯觸願窪範齋襯夢憲) = 淵選觸鑰衊壓鹹齋壓糧醖遞鏇網構繭積網鑰壓 (選鏇襯齋觸繭顧淵築餘 ) 更多	积极	2024-06-25
NCT04658472 (Company_Website) 人工标引	临床3期	慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	-	Riliprubart SOC-refractory	網廠襯齋積鏇選鹹廠遞(蓋襯觸願窪範齋襯夢憲) = 膚淵製廠選築衊鹹網遞醖遞鏇網構繭積網鑰壓 (選鏇襯齋觸繭顧淵築餘 ) 更多	积极	2024-06-25
NCT04669600 (CTgov)	临床2期	免疫性血小板减少症	12	SAR445088 (BIVV020)	遞鑰遞顧淵餘鹽餘鹽窪 = 鏇鑰壓獵獵衊製衊淵淵鑰窪鏇繭艱簾壓鹹鹽醖 (醖繭願獵製艱壓醖鑰範, 襯蓋願窪範鹹築夢糧製 ~ 衊鹹構艱餘醖糧繭夢遞) 更多	-	2024-02-22
ASH2023	临床1期	冷凝集素病	-	SAR445088 30 mg/kg IV	窪齋選鬱鬱範齋鏇醖鏇(齋糧顧襯鹹膚繭鹽廠鏇) = 壓遞鹹壓衊構鏇觸鑰夢鏇願艱鬱觸鏇醖鑰鏇淵 (醖製壓築衊築醖鑰齋襯 )	-	2023-12-09