Long-term Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Riliprubart (SAR445088) in Participants With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)

This study is a Phase 3 extension, global, multicenter open-label study. The purpose of this study is to evaluate long-term safety and efficacy of riliprubart in adult participants with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) who have completed Part B in 1 of 3 parent studies (PDY16744, EFC17236, or EFC18156) and wish to continue treatment with riliprubart. Up to approximately 300 participants will be enrolled to continue receiving treatment with riliprubart. The duration of participation for each participant will be up to approximately 4 years, including posttreatment follow-up. The treatment duration will be up to approximately 3 years. A participant who discontinues riliprubart treatment at any time during the study will be followed for safety for a minimum of 55 weeks after the last dose of riliprubart received.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

Sanofi

CTIS2023-508338-33-00

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, randomized, double-blind study evaluating efficacy and safety of riliprubart versus intravenous immunoglobulin (IVIg) in participants with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy - EFC18156

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

Sanofi-Aventis Recherche et Développement SA

NCT06290141

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Study Evaluating Efficacy and Safety of Riliprubart Versus Intravenous Immunoglobulin (IVIg) in Participants With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy

The purpose of the study is to evaluate efficacy of riliprubart compared to IVIg in adult participants with CIDP who are receiving maintenance treatment with IVIg. The study duration will be for a maximum of 109 weeks including screening, treatment phases, and follow-up.

开始日期2024-08-21

申办/合作机构

Sanofi

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2024-10-02·Expert Opinion on Investigational Drugs

Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and tolerability of a single-dose riliprubart, an anti-C1s humanized monoclonal antibody in East-Asian adults: results from a Phase 1, randomized, open-label trial

Article

作者: Young Na, Joo ; Zhu, Yunting ; Tang, Lei ; Oh, Jaeseong ; Jang, In-Jin ; Li, Yingxin ; Zhao, Amy

OBJECTIVESThis Phase 1 trial was planned to investigate the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety, and tolerability of a single dose of riliprubart in healthy East-Asian adult participants.METHODSA single-center, parallel-group, randomized, open-label, single-dose study was performed to evaluate the PK, PD, safety, and tolerability of riliprubart (50 mg/kg intravenous [IV] or 600 mg subcutaneous [SC]) in 37 healthy East-Asian (Chinese, Japanese, and Korean) participants.RESULTSRiliprubart was slowly absorbed after SC administration (median t_max: 7.01-10.48 days) and showed a long half-life after IV or SC administration (mean: 9.52-11.0 weeks), with a bioavailability of 74.6% after SC administration. The PD profiles, which are evaluated by classical complement pathway activity or CH50, were similar and largely overlapped across East-Asian participants after a single IV or SC dose. Riliprubart was safe and well tolerated in participants following a single IV or SC dose.CONCLUSIONSRiliprubart was safe and well tolerated and demonstrated favorable PK and PD profiles in healthy East-Asian participants following a single IV or SC dose. These results are comparable to first-in-human study results from non-East-Asian participants and support the same dosing regimen of riliprubart for global simultaneous clinical development.CLINICAL TRIAL REGISTRATIONThis trial is registered at https://cris.nih.go.kr (identifier: KCT0006571).

2024-02-22·Blood

Safety, tolerability, and activity of the active C1s antibody riliprubart in cold agglutinin disease: a phase 1b study

Article

作者: Röth, Alexander ; Storek, Michael ; D’Sa, Shirley ; Vos, Josephine M. I. ; Perrin, Laurent ; Chow, Timothy ; Barcellini, Wilma ; Zilberstein, Moshe ; Barker, Graham ; Wardęcki, Marek

AbstractCold agglutinin disease is a rare autoimmune hemolytic anemia characterized by complement pathway-mediated hemolysis. Riliprubart (SAR445088, BIVV020), a second-generation classical complement inhibitor, is a humanized monoclonal antibody that selectively inhibits only the activated form of C1s. This Phase 1b study evaluated the safety, tolerability, and effect on hemolysis of riliprubart in adult patients with cold agglutinin disease. On day 1, 12 patients received a single IV dose of either 30 mg/kg (n = 6) or 15 mg/kg (n = 6) of riliprubart and were subsequently followed for 15 weeks. Riliprubart was generally well tolerated; there were no treatment-emergent serious adverse events, or treatment-emergent adverse events leading to death or permanent study discontinuation. There were no reports of serious infections, encapsulated bacterial infections including meningococcal infections, hypersensitivity, or thromboembolic events. Rapid improvements in hemoglobin (day 5) and bilirubin (day 1) were observed in both treatment cohorts. Mean hemoglobin levels were maintained at >11.0 g/dL from day 29 and mean levels of bilirubin were normalized by day 29; both responses were maintained throughout the study. Improvements in clinical markers closely correlated with a sustained reduction in the 50% hemolytic complement (CH50) throughout the study. Mean C4 levels, an in vivo marker of treatment activity, increased 1 week after treatment with either dose of riliprubart and were sustained throughout the study. In conclusion, a single IV dose of riliprubart was well tolerated, and led to rapid classical complement inhibition, control of hemolysis, and improvement in anemia, all of which were sustained over 15 weeks. This trial was registered at www.ClinicalTrials.gov as #NCT04269551.

2023-06-01·Clinical Immunology

Anti-C1s humanized monoclonal antibody SAR445088: A classical pathway complement inhibitor specific for the active form of C1s

Article

作者: Rose, Eileen L. ; Chan, Joanne ; Markham, Kate ; Parry, Graham C. ; Byun, Tony S. ; Hussain, Sami ; Storek, Michael ; Panicker, Sandip ; Simmons, Ken T.

The objective of this study was to characterize the complement-inhibiting activity of SAR445088, a novel monoclonal antibody specific for the active form of C1s. Wieslab® and hemolytic assays were used to demonstrate that SAR445088 is a potent, selective inhibitor of the classical pathway of complement. Specificity for the active form of C1s was confirmed in a ligand binding assay. Finally, TNT010 (a precursor to SAR445088) was assessed in vitro for its ability to inhibit complement activation associated with cold agglutinin disease (CAD). TNT010 inhibited C3b/iC3b deposition on human red blood cells incubated with CAD patient serum and decreased their subsequent phagocytosis by THP-1 cells. In summary, this study identifies SAR445088 as a potential therapeutic for the treatment of classical pathway-driven diseases and supports its continued assessment in clinical trials.

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2025-02-12

·信狐药迅

银诺医药1类新药依苏帕格鲁肽α获批上市用于治疗2型糖尿病获批上市| 新获批(1.20-2.9）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(1.20-2.9）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号ASK120067片江苏奥赛康药业有限公司1CXHS2101052国;CXHS2101052IMP4297胶囊上海君派英实药业有限公司1CXHS2300074IMP4297胶囊上海君派英实药业有限公司1CXHS2300073左乙拉西坦缓释颗粒上海安必生制药技术有限公司2.2CXHS2300026巯嘌呤微片华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHS2300091赛立奇单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSS2400001塔戈利单抗注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSS2400049苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300085苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300084苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300083苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300082苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300081苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300080苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300079苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300078司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司1CXSS2400045 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号JKN2306片健康元药业集团股份有限公司1CXHL2401175JKN2306片健康元药业集团股份有限公司1CXHL2401174CYH001肠溶胶囊北京承颐医药科技有限公司1CXHL2401193CYH001肠溶胶囊北京承颐医药科技有限公司1CXHL2401192NTQ5082胶囊南京正大天晴制药有限公司1CXHL2401199NTQ5082胶囊南京正大天晴制药有限公司1CXHL2401198SAR444656赛诺菲(中国)投资有限公司1CXHL2401212SAR444656赛诺菲(中国)投资有限公司1CXHL2401211ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2401218QBT-006颗粒山东青佰欣达医药科技有限公司1CXHL2401214QBT-006颗粒山东青佰欣达医药科技有限公司1CXHL2401213UBT251注射液联邦生物科技(珠海横琴)有限公司1CXHL2401227BG-60366片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401234BG-60366片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401233BG-60366片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401231HWH340片湖北生物医药产业技术研究院有限公司1CXHL2401241HWH340片湖北生物医药产业技术研究院有限公司1CXHL2401240ADC308片嘉兴安帝康生物科技有限公司1CXHL2401239HSK44459片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2401244HSK44459片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2401243BL0175注射液上海弼领生物技术有限公司1CXHL2401248TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2401180TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2401179注射用培泰菁绿南京诺源医疗器械有限公司1CXHL240118718F-NYM005注射液无锡诺宇医药科技有限公司1CXHL2401197NEP018片深圳海王医药科技研究院有限公司1CXHL2401235NBB-002中硼(厦门)生物医药有限公司1CXHL2401242SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401249SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401250SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401251SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401257SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401256SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401255BPI-452080片贝达药业股份有限公司1CXHL2401265BPI-452080片贝达药业股份有限公司1CXHL2401264BPI-452080片贝达药业股份有限公司1CXHL2401263HSK39004吸入粉雾剂西藏海思科制药有限公司1CXHL2401183HSK39004吸入粉雾剂西藏海思科制药有限公司1CXHL2401182HSK39004吸入粉雾剂西藏海思科制药有限公司1CXHL2401181注射用ZHB601江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXHL2401252注射用咔喏霉素牡丹江友搏药业有限责任公司1CXHL2401258TY-2699a胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2401272TY-2699a胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2401271HT-101注射液苏州星曜坤泽生物制药有限公司1CXHL2401270XH-S004片浙江星浩澎博医药有限公司1CXHL2401279XH-S004片浙江星浩澎博医药有限公司1CXHL2401278HPB-143片杭州多域生物技术有限公司1CXHL2401282HPB-143片杭州多域生物技术有限公司1CXHL2401281TYK-00540片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2401284TYK-00540片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2401283INV-6452片广东省创新药转化医学研究院有限公司1CXHL2401293INV-6452片广东省创新药转化医学研究院有限公司1CXHL2401292Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401304Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401303Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401302Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401301HS-10502片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401300HS-10502片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401299AL2846胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2401309QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2401276QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2401275AY-1001安域生物科技(杭州)有限公司2.1CXHL2401289AY-1001安域生物科技(杭州)有限公司2.1CXHL2401288HXHTT024湖南慧泽生物医药科技有限公司2.2CXHL2401203司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2401232司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2401230注射用BSY001北京北生研医药科技有限公司2.2CXHL2401422注射用硼[10B]法仑海南普利制药股份有限公司2.2CXHL2401266ZL2301广东众丽医药科技有限公司2.2CXHL2401260ZL2301广东众丽医药科技有限公司2.2CXHL2401259ZL2301广东众丽医药科技有限公司2.2CXHL2401280利拉鲁肽注射液浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2401290葡萄糖缓释颗粒北京科信必成医药科技发展有限公司2.2;2.4CXHL2401236注射用紫杉醇聚合物胶束山东华铂凯盛生物科技有限公司2.2;2.4CXHL2401237胶原酶软膏远大生命科学(鞍山)有限公司2.4CXHL2401189注射用西罗莫司(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2401253格索雷塞片上海正大天晴医药科技开发有限公司2.4CXHL2401254西达本胺片深圳微芯生物科技股份有限公司2.4CXHL2401285泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司2.4CXHL2401298泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司2.4CXHL2401297SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗)石药集团巨石生物制药有限公司1.2CXSL2400778二价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)北京民海生物科技有限公司1.4CXSL2400762四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)北京民海生物科技有限公司1.4CXSL2400761注射用聚乙二醇化促血小板生成肽重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400770AK129注射液康方汇科(上海)生物有限公司1CXSL2400776注射用SKB445四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400780IBI3010信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400758注射用SIBP-A19上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2400757注射用AMT-754普众发现医药科技(上海)有限公司1CXSL2400760重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400769HX044注射液翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司1CXSL2400783注射用BGB-A3055广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400785HB0017注射液华博生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400749TAEST16001注射液香雪生命科学技术(广东)有限公司1CXSL2400766GenSci120注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400764HBM9378(SKB378)注射液和铂医药(上海)有限责任公司1CXSL2400771GC310腺相关病毒注射液北京锦篮基因科技有限公司1CXSL2400774GC310腺相关病毒注射液北京锦篮基因科技有限公司1CXSL2400775ICG318 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州二叶制药有限公司4CYHS2300566聚乙二醇钠钾散浙江国镜药业有限公司4CYHS2300922盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司4CYHS2301333替米沙坦氨氯地平片北京百奥药业有限责任公司4CYHS2301330盐酸乌拉地尔注射液山东泰盛药物研究有限公司4CYHS2301468非诺贝特酸胆碱缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2301502非诺贝特酸胆碱缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2301501洛索洛芬钠凝胶贴膏北京泰德制药股份有限公司4CYHS2301716恩格列净片甘李药业山东有限公司4CYHS2301895注射用硼替佐米吉斯美(武汉)制药有限公司4CYHS2301908他克莫司缓释胶囊辰欣药业股份有限公司4CYHS2301980他克莫司缓释胶囊辰欣药业股份有限公司4CYHS2301979妥洛特罗贴剂北京泰德制药股份有限公司4CYHS2301978西甲硅油乳剂北京北陆药业股份有限公司4CYHS2302027复方电解质注射液(II)温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2302045复方电解质注射液(II)温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2302044马来酸阿伐曲泊帕片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2302165氟比洛芬凝胶贴膏武汉法玛星制药有限公司4CYHS2302265头孢地尼颗粒广州江正医药科技有限公司4CYHS2302270甲氨蝶呤注射液湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2302316盐酸二甲双胍片赤峰维康生化制药有限公司4CYHS2302314聚乙二醇钠钾散圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司4CYHS2302335盐酸阿莫罗芬搽剂武汉诺安药业有限公司4CYHS2302347注射用替加环素浙江亚太药业股份有限公司4CYHS2302384利托那韦片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2302393孟鲁司特钠咀嚼片海南锦瑞制药有限公司4CYHS2302439多索茶碱注射液山东益健药业有限公司4CYHS2302524环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302506注射用培美曲塞二钠四川百利药业有限责任公司4CYHS2302563注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2302635米拉贝隆缓释片南京美瑞制药有限公司4CYHS2302679达格列净片河北智恒医药科技股份有限公司4CYHS2302695四烯甲萘醌软胶囊河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2302690注射用醋酸卡泊芬净广州瑞尔医药科技有限公司4CYHS2302702枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302789枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302788枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302787盐酸乌拉地尔注射液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302820盐酸乌拉地尔注射液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302819依西美坦片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2302937环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302962利格列汀片山东朗诺制药有限公司4CYHS2303095替米沙坦氨氯地平片(II)山西德元堂药业有限公司4CYHS2303152甘油磷酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2303336甘油磷酸钠注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHS2303341注射用盐酸吉西他滨四川百利药业有限责任公司4CYHS2303364恩格列净片湖南汉森制药股份有限公司4CYHS2303427富马酸二甲酯肠溶胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2303483酒石酸溴莫尼定滴眼液乐信乐美(海南)生物科技有限公司4CYHS2303524达格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303509达格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303508富马酸卢帕他定片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2400932依折麦布阿托伐他汀钙片(II)江西施美药业股份有限公司4CYHS2302561奥美沙坦酯片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302996奥美沙坦酯片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302995罗沙司他胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301374罗沙司他胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301373依折麦布阿托伐他汀钙片(I)江西施美药业股份有限公司4CYHS2302562奥美沙坦酯氨氯地平片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2303069西妥昔单抗注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司3.3CXSS2300075聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液杭州九源基因工程股份有限公司3.4CXSS2300032 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2024-12-31

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三院院士领衔，B轮融资1.6亿美元，这家Biotech凭什么获多家MNC投资？

近日，Nuvig Therapeutics（以下简称Nuvig）宣布完成1.61亿美元的B轮融资。此次融资由Sanofi Ventures（赛诺菲风险投资基金）、Blue Owl Healthcare Opportunities（前身为Cowen Healthcare Investments）和Norwest Venture Partners共同牵头，新投资者B Capital、Leaps by Bayer、Global BioAccess Fund、LOTTE Holdings、Alexandria Venture Investments和abrdn Inc及现有股东Novo Holdings（诺和控股）、Platanus、Bristol Myers Squibb（百时美施贵宝）、Digitalis Ventures和Mission BioCapital参投。 2022年5月，成立仅1年的Nuvig获得4700万美元A轮融资。短短三年，Nuvig融资总额已经超过2亿美元，它究竟有什么过人之处，能在短时间内吸引各大投资机构关注呢？ 01 三院院士领衔，深耕抗体Fc结构域的炎症调节机制 Nuvig是一家临床阶段的生物技术公司，总部位于美国加利福尼亚，专注于将新的科学见解转化为炎症和自身免疫性疾病患者的治疗方法。与依赖传统免疫抑制机制治疗不同，Nuvig专注于通过治疗诱导免疫稳态的自然机制来调节免疫功能。目前，Nuvig的主要候选药物NVG-2089即将进入2期临床开发，用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）和其他未公开的适应症。 Nuvig的联合创始人之一、首席科学官和首席执行官Pamela Conley博士在生物技术行业拥有超过30年的从业经验。Pamela博士拥有得克萨斯大学奥斯汀分校生物化学学士学位，加州大学伯克利分校生物化学博士学位，并曾在斯坦福大学霍华德休斯研究所和卡内基研究所担任博士后研究员。 Pamela Conley 图源：Nuvig官网在创立Nuvig之前，她曾是美国商用阶段制药公司Portola Pharmaceuticals的研究高级副总裁和执行团队成员。在那里，她领导了已获批上市的凝血因子Xa抑制剂逆转剂—Andexxa和Bevyxxa的开发。Andexxa是FDA首个批准的凝血因子Xa抑制剂逆转剂。基于其领先性，Alexion在2020年以14亿美元收购Portola，以拓展药物管线。在Portola期间，Pamela和她的团队还为血栓形成、止血、炎症和血液系统癌症领域的研究分子提交了多个新药临床试验申请。 Nuvig的另一位联合创始人Jeffrey V. Ravetch，是洛克菲勒大学的教授，也是分子遗传学和免疫学实验室的负责人。 Jeffrey V. Ravetch 图源：The Rockefeller University 他的实验室专注于抗体的Fc结构域及其参与的受体，确定该结构域使抗体能够在体内介导其各种生物活性的机制。Ravetch教授的工作为Fc结构域的功能多样性提供了新的结构基础，并确立了FcR通路在宿主防御、炎症反应和免疫耐受中的关键作用。此外，Ravetch教授的研究还描述了新的抑制信号通路。新通路有助于解释抗体在促进和抑制炎症反应中的复杂作用。这些研究已广泛应用于治疗肿瘤、炎症性疾病和传染病的临床实践中。在过去的二十年里，Ravetch教授一直活跃在生物技术领域，目前担任Asylia、Biohaven、Harpoon、Jasper、Palleon、Vir和Xencor等创业公司的科学顾问委员会成员。他是美国国家科学院院士（National Academy of Sciences ，2006）、美国国际医学研究所院士（Institute of Medicine，2007）、美国艺术与科学院院士（American Academy of Arts and Sciences，2008）和美国科学促进会院士（American Association for the Advancement of Science，2009）。 02 “0”免疫抑制副作用，同类首创Fc片段免疫调节剂有望应对多种炎症慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）是一种神经系统自身免疫性疾病，其特征为四肢对称型肌无力及感觉障碍。尽管CIDP的发病机制尚不明确，但普遍认为与免疫系统异常有关。目前，临床上针对CIDP患者的治疗分为一线和二线治疗。一线治疗主要包括静脉注射免疫球蛋白（IVIg或SCIg）、血浆置换等，而二线治疗则涵盖免疫抑制剂/调节剂、单克隆抗体以及造血干细胞治疗等，多数患者在应用免疫治疗后可获得临床缓解。但中华神经科杂志《慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的研究进展》指出，相当一部分的患者在初期的免疫治疗后需要长期的激素或免疫抑制剂维持治疗，少数患者在经过积极的治疗后仍可能落下残疾，或因长期应用免疫抑制剂而出现并发症。作为主要的一线治疗方法，IVIg已被证实具有重建免疫稳态的功效。在完成首次疗程后，多数CIDP患者往往需要定期进行IVIg维持治疗。然而，IVIg不仅成本高昂，而且资源稀缺，长期治疗可能导致患者出现其他免疫并发症。根据德邦证券2023年的报告，在美国，IVIg每次治疗的费用接近10000美元，且每年消耗量巨大。因此，若CIDP患者能够使用其他疗法替代IVIg，将有望为其他疾病患者节省宝贵的医疗资源。而二线治疗方案普遍存在样本量小，对CIDP的疗效和风险尚需进一步验证等问题。 Nuvig自2022年成立以来，便一直专注于开发一种既能减少自身免疫失调反应，又能避免免疫抑制副作用的新药物。其主要候选药物NVG-2089是一种同类首创的重组Fc片段免疫调节剂，经过改造设计为能够结合Ⅱ型Fcγ受体，并参与改善自身免疫失调的内源性调节机制。 NVG-2089是一种工程化的Fc片段，设计用于精确靶向Ⅱ型Fcγ受体，激活内源性调节机制，从而改善自身免疫失调。临床研究表明，NVG-2089在无需免疫抑制的情况下，仍能展现出显著的抗炎效果。此外，基于NVG-2089的研究还创造了一种可重复且可扩展的重组方法：能够模拟IVIg的作用，同时避免了IVIg的副作用和供应限制等问题。具体来看，传统高剂量的IVIg能够重建免疫稳态，其中含有少量唾液酸化（抗体糖基化）的血源性产品（占总IgG的5%～15%）。临床前和临床研究表明，IVIg减轻自身免疫症状的效果严格依赖于与Ⅱ型Fcγ受体结合的免疫球蛋白G（IgG）唾液酸化部分。而自身免疫性患者在炎症症状恶化期间，唾液酸化水平较低，导致促炎反应增强。人体对炎症刺激（如致病性感染）的反应是保护性的炎症级联反应。这种反应受到涉及循环抗体的分子机制的严格调节，这些抗体能够在感染清除后重新建立体内平衡。因此，这些抗体可以是促炎的也可以是抗炎的，且取决于IgG抗体的特定部分（Fc结构域）上的调节。当唾液酸化时，它们能够与Ⅱ型Fcγ受体结合，从而使免疫环境恢复到抗炎状态。作用机理图源：Nuvig官网当NVG-2089与其靶标结合时，它会上调Ⅱ型Fcγ受体的表达，并导致T调节细胞的扩增和许多炎症途径的下调，从而改善免疫失调。这种方法提供了一种新的治疗策略，旨在通过调节免疫系统的自然机制来治疗自身免疫性疾病，而无需传统的免疫抑制治疗。目前，NVG-2089 已进入Nuvig的2期临床开发规划，用于治疗CIDP和其他未公开的适应症。这些适应症对非免疫抑制、有效的新疗法存在高度未满足的需求。值得一提的是，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 NVG-2089 在治疗大疱性类天疱疮方面的快速通道资格（FTD）。据悉，本次B轮融资将用于支持NVG-2089的临床概念验证研究，并推进Nuvig的临床前管线。 Nuvig管线图源：Nuvig官网 03 多家MNC投身CIDP蓝海，国内首张生物制剂处方已落地先前，由于缺乏明确的生物标志物和与其他神经病变疾病的相似性，CIDP经常被误诊。但随着人们认识的提高和诊断能力的增强，CIDP患病率在全球范围内呈上升趋势。据Nuvig官网，仅在美国，CIDP的患病率就约有30000例。在海外，早在2021年12月，FDA就已批准Argenx的FcRn拮抗剂Efgartigimod（艾加莫德）上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身性重症肌无力。据该公司财报显示，2023年，艾加莫德销售额达11.9亿美元。2024年6月，FDA批准了该产品治疗CIDP成年患者。2024年8月强生宣布已向FDA申请其在研的新生儿FcRn靶向抗体疗法nipocalimab上市。该药物在2021年获得FDA用于治疗CIDP的认定。据Data Bridge Market Research，全球CIDP市场在2023年为17.4亿美元，预计到2031年将达到31.1亿美元，预计在2024年至2031年的预测期内复合年增长率为7.50%。 2023-2031CIDP市场规模图源：Data Bridge Market Research 在国内，自去年9月CIDP被纳入国家六部委联合发布的《第二批罕见病目录》，国内对CIDP的重视度进一步提高。今年11月，再鼎医药和Argenx共同宣布。用于治疗CIDP的艾加莫德皮下注射获得国家药监局（NMPA）批准，成为中国首个获批CIDP适应症的靶向生物制剂。该药为皮下注射剂型，临床使用中，患者只需在腹部选择1个注射部位，1分钟左右即可完成给药，大大提高了患者治疗的依从性和治疗体验。值得一提的是，早在今年1月1日，艾加莫德就被纳入新版国家医保药品目录，在全国范围内统一正式执行。获批CIDP这一新适应症后，12月，复旦大学附属华山医院开出了全国首张用于治疗CIDP的靶向生物制剂艾加莫德皮下注射的处方，正式进入临床应用。国内CIDP患者拥有了全新的治疗选择。据中国慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）行业市场前景预测及投资价值评估分析报告，2023年中国CIDP治疗市场的总规模约为21亿元，预计到2025年，CIDP治疗市场的总规模将达到23亿元，年复合增长率约为6%。全球范围内已有赛诺菲、礼来、阿斯利康等多家MNC也纷纷押注CIDP市场。中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，赛诺菲正在开展BIVV020（一款靶向补体C1s的单克隆抗体，SAR445088）治疗CIDP成人患者的2期概念验证研究，其最新用于治疗CIDP的Riliprubart（一款靶向补体C1s的单抗，通过阻止补体系统的过度激活，从而减轻CIDP患者的炎症反应）已进入3期临床试验研究。如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

并购临床2期

2024-12-05

·Endpoints

Nuvig raises $161M as it prepares for Phase 2 study in hot autoimmune field

An immunomodulatory startup called Nuvig Therapeutics announced a $161 million Series B amid rising competition to develop new and better autoimmune medicines. Nuvig, based in Menlo Park, CA, is working in the immunomodulatory pocket of the industry, hoping to develop new drugs that tamp down on unwieldy inflammatory diseases without the need for immunosuppression. The company, which is based on work out of Rockefeller University, broke cover with a $47 million Series A in May 2022. Sanofi, which has a pipeline heavily dependent on immunology, co-led the round with Blue Owl Healthcare Opportunities and Norwest Venture Partners. Bristol Myers Squibb and Novo Holdings chipped in again, and Bayer’s corporate venture arm — among other investment firms — joined as a new investor. Nuvig’s financing underscores the role that companies developing new treatments for autoimmune diseases now play in business development deals and startup fundraising rounds. Nuvig aims to limit the immune response on B cells and myeloid cells by upregulating a checkpoint receptor called Fc gamma R2B, chief scientific officer Pamela Conley said in an interview. Its candidates also expand T regulatory cells. “That’s somewhat unique in contrast to just an approach to lower all your IgG levels or wipe out your B cells or even certain T cell therapy approaches,” Conley said. “We believe that broad mechanism will allow us to have good activity across a wide range of autoimmune disease.” Conley co-founded Nuvig after serving as an executive at Portola Pharmaceuticals until Alexion bought the biotech for about $1.4 billion in 2020 . She initially led Nuvig as CEO and then handed the reigns to Julie Smith in early 2023. Smith “transitioned out of the company” this year, Conley said, and Nuvig is searching for a CEO who can take the company “beyond Phase 3.” The company’s lead asset, named NVG-2089, is a recombinant, Fc fragment immunomodulator that binds to type II Fc receptors. The 18-employee biotech is expected to enter Phase 2 in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, or CIDP, “early next year,” Conley said. CIDP is a rare neurological and autoimmune disorder that impairs the sheaths that protect nerves. It impacts about five to seven people per 100,000 individuals. The company also plans to start a proof-of-concept trial in immune thrombocytopenia, or ITP, Conley said. The standard of care for CIDP and ITP is intravenous immunoglobulin, or IVIg, but patients have to take a large dose. It is a burdensome experience for patients with the chronic condition, Conley said. She said preclinical studies have shown Nuvig’s molecule is 10 to 20 times more potent than IVIg. The biotech also hopes for shorter infusions that take about an hour as compared to six to eight hours, according to Conley. NVG-2089 has been “very well-tolerated” so far in Phase 1, she said, noting the company doesn’t anticipate flu-like symptoms, headaches or other side effects because of the “large protein load that the patients have to endure” with IVIg. CIDP has attracted interest from multiple drugmakers in recent years. Both Takeda and argenx received FDA approvals for CIDP therapies this year. Sanofi also has a late-stage complement inhibitor called riliprubart, while Dianthus Therapeutics and Immunovant are in the clinic with CIDP treatment candidates. “The FcRn inhibitors — argenx has shown activity in CIDP — but their approach is to reduce your circulating IgG levels by 70% to 80%, which in the long run puts patients at risk for injection, just like many of the other approaches,” Conley said. “Complement inhibitors are also immunocompromising to some extent.” Beyond its lead program, Nuvig is exploring rheumatology, dermatology and neurology, Conley said.

上市批准免疫疗法并购临床2期

100 项与 Riliprubart 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病	临床3期	以色列	Sanofi	2024-08-21
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	临床3期	智利	Sanofi	2024-07-12
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	临床3期	意大利	Sanofi	2024-07-12
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	临床3期	波兰	Sanofi	2024-07-12
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	临床3期	法国	Sanofi	2024-07-12
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	临床3期	保加利亚	Sanofi	2024-07-12
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	临床3期	墨西哥	赛诺菲（中国）投资有限公司	2024-07-12
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	临床3期	希腊	Sanofi	2024-07-12
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	临床3期	荷兰	Sanofi	2024-07-12
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	临床3期	韩国	赛诺菲（中国）投资有限公司	2024-07-12

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04658472 (Company_Website) 人工标引	临床3期	慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	-	Riliprubart SOC-treated	(築蓋膚鏇夢積網鹹餘艱) = 遞艱鏇獵製範獵鑰繭鹹糧製獵遞艱積壓淵夢膚 (廠獵遞鹽淵繭製鑰網餘 ) 更多	积极	2024-06-25
NCT04658472 (Company_Website) 人工标引	临床3期	慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	-	Riliprubart SOC-refractory	(築蓋膚鏇夢積網鹹餘艱) = 淵窪鏇築簾衊鹹膚選鏇糧製獵遞艱積壓淵夢膚 (廠獵遞鹽淵繭製鑰網餘 ) 更多	积极	2024-06-25
NCT04669600 (CTgov)	临床2期	免疫性血小板减少症	12	SAR445088 (BIVV020)	願積製簾壓遞製鑰簾繭(繭鬱觸積淵淵構構選鬱) = 積艱選範醖鏇窪願艱襯窪鬱獵繭餘廠範製餘獵 (積鬱淵觸顧積憲齋窪選, 鑰鬱餘構壓簾願鏇選鬱 ~ 艱選膚壓齋選廠範蓋鏇) 更多	-	2024-02-22
ASH2023	临床1期	冷凝集素病	-	SAR445088 30 mg/kg IV	(積憲積顧選願窪艱膚鬱) = 膚築憲選遞範蓋窪簾範艱壓範窪顧蓋廠醖遞繭 (遞窪鏇廠遞廠淵製築廠 )	-	2023-12-09