A Single-Center, Open-Label, Randomized, Single-Dose, Two-Period, Two-Sequence, Crossover Trial to Assess the Bioequivalence of Test Product Tiotropium Bromide Inhalation Powder (Strength: 18 mcg) and Reference Product (Spiriva®Handihaler®, Strength: 18 mcg) in Healthy Adult Participants Under Fasting Conditions (Pilot)

Primary Objective: To evaluate the pharmacokinetics of Tiotropium Bromide Inhalation Powder (Strength:18 mcg; manufactured by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co. Ltd) and reference products Tiotropium Bromide Inhalation Powder (Spiriva®, Handihaler®, Strength: 18mcg, manufactured by Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc) by oral inhalation of single dose in healthy participants under fasting conditions.

开始日期2024-02-28

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

CTR20240510 / RecruitingN/A

噻托溴铵吸入粉雾剂在COPD受试者中的药效动力学研究

主要目的：以山东京卫制药有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华®）为参比制剂，比较受试制剂（T）和参比制剂（R）在慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者体内的药效动力学，评价两种制剂单次吸入给药的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在COPD受试者中的安全性。

开始日期2024-02-27

申办/合作机构

山东京卫制药有限公司

100 项与噻托溴铵相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与噻托溴铵相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与噻托溴铵相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

1,775

项与噻托溴铵相关的文献（医药）

2024-02-01·Respiratory medicine

Tiotropium reduces clinically important deterioration in patients with mild-to-moderate chronic obstructive pulmonary disease: A post hoc analysis of the Tie-COPD study

Article

作者: Deng, Zhishan ; Dai, Cuiqiong ; Ran, Pixin ; Li, Xiaochen ; Wu, Fan ; Guan, Weijie ; Wang, Zihui ; Zhou, Yumin ; Chen, Shuyun ; Zhong, Nanshan

BACKGROUND:

Clinically important deterioration (CID) is a composite endpoint used to holistically assess the complex progression of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Tiotropium improves lung function and reduces the rate of COPD exacerbations in patients with COPD of Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stage 1 (mild) or 2 (moderate). However, whether tiotropium reduces CID risk in patients with mild-to-moderate COPD remains unclear.

METHODS:

This was a post hoc analysis of the 24-month Tie-COPD study comparing 18 μg tiotropium with placebo in patients with mild-to-moderate COPD. CID was defined as a decrease of ≥100 mL in trough forced expiratory volume in 1 s, an increase of ≥2 unit in COPD Assessment Test (CAT) score, or moderate-to-severe exacerbation. The time to the first occurrence of one of these events was recorded as the time to the first CID. Subgroup analyses were conducted among patients stratified by CAT score, modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score, and GOLD stage at baseline.

RESULTS:

Of the 841 randomized patients, 771 were included in the full analysis set. Overall, 643 patients (83.4 %) experienced at least one CID event. Tiotropium significantly reduced the CID risk and delayed the time to first CID compared with placebo (adjusted hazard ratio = 0.58, 95 % confidence interval = 0.49-0.68, P < 0.001). Significant reductions in CID risk were also observed in various subgroups, including patients with a CAT score <10, mMRC score <2, and mild COPD.

CONCLUSIONS:

Tiotropium reduced CID risk in patients with mild-to-moderate COPD, even in patients with fewer respiratory symptoms or mild disease, which highlights tiotropium's effectiveness in treating COPD patients with mild disease.

TRIAL REGISTRATION:

This study is registered at ClinicalTrials.gov (Tie-COPD, NCT01455129).

2024-02-01·Molecular biotechnology

In Silico Study in MPO and Molecular Docking of the Synthetic Drynaran Analogues Against the Chronic Tinnitus: Modulation of the M1 Muscarinic Acetylcholine Receptor

Article

作者: Dos Santos, Hélcio Silva ; Dantas, Adriana Nogueira Machado ; da Rocha, Matheus Nunes ; Marinho, Emmanuel Silva ; Marinho, Gabrielle Silva ; da Fonseca, Aluísio Marques

Tinnitus is a syndrome that affects the human auditory system and is characterized by a perception of sounds in the absence of acoustic stimuli, or in total silence. Research indicates that muscarinic acetylcholine receptors (mAChRs), especially the M1 type, have a fundamental role in the alterations of auditory perceptions of tinnitus. Here, a series of computer-aided tools were used, from molecular surface analysis software to services available on the web for estimating pharmacokinetics and pharmacodynamics. The results infer that the low lipophilicity ligands, that is, the 1a-d alkyl furans, present the best pharmacokinetic profile, as compounds with an optimal alignment between permeability and clearance. However, only ligands 1a and 1b have properties that are safe for the central nervous system, the site of cholinergic modulation. These ligands showed similarity with compounds deposited in the European Molecular Biology Laboratory chemical (ChEMBL) database acting on the mAChRs M1 type, the target selected for the molecular docking test. The simulations suggest that the 1 g ligand can form the ligand-receptor complex with the best affinity energy order and that, together with the 1b ligand, they are competitive agonists in relation to the antagonist Tiotropium, in addition to acting in synergism with the drug Bromazepam in the treatment of chronic tinnitus.

2024-02-01·European journal of mass spectrometry (Chichester, England)

Simultaneous quantification of tiotropium bromide impurities G + H in capsule formulation by LC-MS/MS

Article

作者: Güleli, Müge ; Kocaoba, Sevgi ; Çalışkan, Cem ; Erkol, Serdar

Tiotropium Bromide is a long-acting bronchodilator that is used in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and asthma bronchodilator or bronchiolitis, which are substances that expand the bronchi and reduce resistance in the respiratory tract and increase airflow to the lungs. For Tiotropium Bromide found in inhaler capsules to treat COPD, determining the relevant impurities G and H, which are not UV active, is crucial. For this purpose, a new and sensitive liquid chromatography triple-quadrupole mass spectrometry (LC-MS/MS) detection with electrospray ionization by using multiple reaction monitoring in the positive mode method was developed and validated. The identity of the compounds was supported by using LC-Q/TOF. All chromatographic studies were performed with a Zorbax Eclipse XDB-C8 (150 mm x 4.6 mm, 5.0 µm) column with a total injection time of 13 min at a flow rate of 0.4 ml/min as a gradient. The limit of detection (LOD) and limit of quantitation (LOQ) in the current study range were determined as 1.0 ppb and 2.5 ppb, respectively. The results of the validation parameters following the ICH Q2(R1) guideline were determined within the acceptance criteria.

项与噻托溴铵相关的新闻（医药）

2024-06-24

·药通社

珠海瑞思普利董事长陈永奇：欧洲吸入制剂申报更为简单？国产替代正当时

对话决策层！改良型吸入制剂有何研发难点？高壁垒吸入剂研发，如何占据竞争优势？沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（舒利迭），原研来自英国的葛兰素史克公司，首个仿制药Wixela Inhub(氟替卡松/沙美特罗)2019年在美国正式被FDA批准上市。5年后，国内首仿过评由健康元药业接棒，完成了国内吸入粉雾剂零的突破。从这个典型案例入手，或许我们可以试着深入剖析：中美欧三国对于吸入粉雾剂的申报原则申报存在哪些差异？对此我们邀请到珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家陈永奇博士就吸入剂审评内容进行了深入探讨。 / 陈永奇 / International Workers' Day 英国剑桥大学化学工程博士，现任珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家。曾任英国Vectura公司制药专家，拥有超过15年的吸入药物研发和产业经验。在已上市的粉雾剂17个产品中，有14个主流品种陈博士均有成功开发的经历，包括GSK最新Ellipta系列，并有欧盟，美国成功批准及授权案例。 Part.01 药通社：欧、美、中三国就吸入制剂申报有何区别？陈博士：欧盟的干粉吸入制剂审批流程很特殊：EMA指南使用逐步递进法进行吸入剂的生物等效性评价。该方法将体外研究作为第一步，若体外研究结果符合特定等效标准则可直接判定两制剂生物等效；若体外研究结果不满足生物等效标准，则需要进行药动学研究，包括对肺和全身生物利用度的评估。若药动学研究结果仍不满足等效标准，则第三步使用药效学和临床终点研究证明局部生物等效性（见下图） ; 若可通过药动学研究证明生物等效性，则不需要进一步进行大规模的药效学及临床疗效研究。如果还是无法等效，最终判定为不批准。 FDA则使用集合证据加权法进行吸入制剂产品的生物等效性研究。这种方法在适当的体外药学研究、药动学研究（PK-BE）和药效学研究（PD-BE）所得所有数据的基础上判断给药的等效性，其中一个等效性不一致，则其生物等效不成立。中国的CDE指导原则方法基本靠近FDA的要求。在受试制剂与参比制剂体外药学质量一致的前提下，一般需通过评价经口吸入制剂仿制药品与参比制剂的人体生物等效性药代动力学研究（PK-BE 研究）和药效动力学研究（PD-BE 研究）或随机对照临床试验。 Part.02 药通社：从三国申报流程来看，EMA申报貌似更简单？陈博士：不一定，EMA对于体外等效要求是非常严格的，体外研究不仅需要评估受试及参比制剂成分及装置的相似性，还需要进行药物递送剂量和空气动力学粒径分布的比较研究，这些因素都会影响药物的空气动力学性能，从而影响药物在肺部的沉积量，进而影响药物的临床疗效。 EMA按照法规定义，比参照药更复杂的仿制药是不能替代参照药的，欧盟依据证明治疗等效性。评价药物的生物等效性需要在相同的剂型之间，例如吸入干粉可以使用单剂量装置也可以使用储库型装置，并且被认为在药学上是等效的。由于使用置信区间而非检测数量作为评价指标，所以体外评价更为严苛，碳阻断肺部PK和全身PK，被作为是评估大多数产品生物等效性的主要标准。基于利益/风险平衡，用全身安全性数据和非劣的PK数据证明生物等效性是可以接受的。 EMA要求目标递送剂量应相似（相差±15%），至少使用3批次的受试及参比制剂，对级联撞击器的每组阶段进行比较（差异限度±15%）。再有EMA要求的PK是患者人群，而CDE要求的受试者是健康受试者。 Part.03 药通社：相比EMA，国内审评流程相对繁琐，必须进行三项研究等效才算一致性，对此是否可以改进或优化？陈博士：根据2020年的《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》，除了吸入溶液可以仅做BE试验，不需要做大临床，其他包括吸入混悬液等等都需要做大临床，中国的审批标准与美国更为接近。吸入制剂科学性还没有那么强，更多的是经验，包括各国审评标准都不一样，就是科学的认知还不够，依据经验，吸入制剂的PK一致较难，PD等效是相对容易的，一般吸入药量到达一定程度后会到达一个平台，药效就会显现。那么，既然药效已经显现出来了，是否可以不进行大临床？这个问题目前FDA也在逐步改进，中国是否也可以根据具体药物的具体情况，case by case优化部分流程？企业的负担也可以大大减轻。另外，对于“替代性PD-BE研究方法炭阻断PK-BE”，目前欧盟是认可的，但美国和国内都暂不认可。在对炭阻断的理解上，欧盟认为“肺部的血药浓度达到一致，就认为是等效”，碳阻断肺部PK和全身PK，被作为是评估大多数产品生物等效性的主要标准。而美国更看重PK-BE的安全性，认为“所有入血的血药浓度判定为安全性一致后，再通过临床来检验药效，因此美国不认可炭阻断的方式来评价一致性。而中国通常与跟美国评判标准接轨，在我看来，炭阻断对于国内也是一种选择优化途径，根据具体药物对碳阻断敏感性未来国内是否也可以考虑逐步认可？ Part.04 药通社：吸入制剂临床研究难，您对企业有何建议？吸入制剂药物和给药装置一体，对患者的操作协作性要求较高，操作熟练度会影响个体吸入效果，操作不当容易出现含喷嘴过于紧密、未完全含住吸嘴、通过鼻腔吸入、吸气过快、药物沉积于口腔等问题，从而导致BE实验结果容易受到影响。陈博士：临床研究跟患者的呼吸密切相关，因此对于受试者要求较高，要注重加强对受试者培训，耐心反复培训吸入技能；制定标准的给药SOP，最后，确保试验环境稳定，室温，湿度控制，进行给药过程环境控制。 2021年国内首个吸入用布地奈德混悬液过评上市后，该产品的原研阿斯利康的市场占有率从2020年的92.7%降到了2023年的41.4%。国内包括恒瑞医药、健康元、正大天晴在成本控制、本土作战等都有优势，正大天晴的噻托溴铵粉雾剂近年年销量都在5亿左右，国内自首个上市的吸入式布地奈德混悬液获批上市以来放量迅速。2023年，健康元呼吸系统产品销售额17.41亿元，相较于2021年增长202%。健康元沙美特罗替卡松吸入粉雾剂首个通过一次性评价，代表着国内突破了国外对粉雾剂的技术封锁。虽然吸入制剂壁垒非常高，但目前国内吸入制剂企业已经崛起，相信未来优势还将进一步扩大。陈博士将于8月15-16日参与CMC交流大会，并与大家探讨《干粉吸入制剂的中欧审评评价及技术难点》。届时，陈博士将与大家共同探讨业内吸入制剂重要案例，我们诚挚邀请各位同仁参加这次论坛，与陈博士一起深入剖析行业深度内容。期待在苏州与大家相会。扫码报名--保存报名截图联系秘书进【行业交流群＋CDE指导原则&文献合集】！推荐阅读

一致性评价医药出海上市批准

2024-06-22

·药智网

千亿呼吸新药市场之争

呼吸系统疾病作为全球及我国的前五大死亡原因，以哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）为主要发病类型。 COPD新机制药物度普利尤单抗的上市申请已获FDA优先审评，并即将获得审评结果。无独有偶，非囊性纤维化支气管扩张症新药Brensocatib的3期临床也于近期获得成功，受此消息影响，其研发公司Insmed当日股价大涨118.45%。超千亿美元宽阔赛道，正在冉冉升起。 01 全球获批哮喘和COPD最初的治疗方案是基于扩张过度收缩的支气管，如短效β2受体激动剂（SABA）、长效β2受体激动剂（LABA）和抗胆碱能药等。随着逐渐意识到气道慢性炎症是哮喘的核心病理生理学改变，人们开始尝试在SABA/LABA基础上联合糖皮质激素进行治疗。早前，全球常用的治疗哮喘和COPD的药物有阿斯利康的布地奈德、GSK的沙美特罗和勃林格殷格翰的噻托溴铵等。表1 全球部分获批的哮喘和COPD药物数据来源：公开资料整理布地奈德是阿斯利康研发的糖皮质激素类药物，相继于2006年和2009年获批用于治疗哮喘和COPD。阿斯利康进一步将布地奈德和长效β2受体激动剂福莫特罗的制成新型复方干粉吸入剂，是阿斯利康的明星药物，多年来为其带来了可观的收入。然而随着仿制药如2022年3月FDA批准迈兰药业生产的首款布地奈德/福莫特罗复方制剂仿制药首和其它类型药物的竞争，布地奈德/福莫特罗近年来的销售额也呈下滑趋势。2021年销售额为27亿美元，2022年销售额达到25.38亿美元。沙美特罗替卡松粉吸入剂是由GSK原研的复方制剂，将长效β2受体激动剂沙美特罗和糖皮质激素氟替卡松联合使用，是全球首款支气管扩张剂和皮质激素联用复方吸入制剂，上市后快速成为治疗哮喘与慢性阻塞性肺疾病的重要产品。然而由于仿制药和其它竞争药物，Advair的销售额一直在下降，2018年的全球销售额为24.22亿美元，较2017年下降21%，2019年销售额22.97亿美元，2021年销售额18.66亿美元。噻托溴铵是一种新型支气管扩张药，属长效抗胆碱能类药物，对M3受体具有选择性抑制作用，具有血药浓度维持时间长，副作用小等优点，噻托溴铵2019年销售额为27.34亿美元，2021年销售额只有18.27亿美元，也呈下降趋势。随着发病机制研究的深入，人们发现慢性气道炎症是由CD4+的Th2细胞主导，Th2细胞生成包括IL-4、IL-5和IL-13在内的多种细胞因子参与慢性气道炎症的发病过程，因此越来越多的靶向药获批上市，如GSK的IL-5单抗美泊利单抗、梯瓦制药的IL-5单抗Cinqair和阿斯利康的IL-5Rα单抗Fasenra，用于治疗哮喘。美泊利珠单抗是全球获批的首个靶向IL-5的生物疗法，同时也是首个获批用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的IL-5单抗，相继于2015年和2021年在美国和中国获批上市，也是我国国内首个批准上市的IL-5单抗。2020年美泊利珠单抗全球销售业绩9.94亿英镑（约12.6亿美元），2021年销售额达到11.42亿英镑（约14.5亿美元）。 02 全球在研除上述所提IL-5/IL-5Rα单抗外，越来越多的企业加入到呼吸领域靶向生物制剂的研究，主要针对IL-4、IL-4R、IL-5和IL-5Rα等。表2 部分在研的哮喘和COPD靶向生物制剂数据来源：公开资料整理度普利尤单抗是由赛诺菲/再生元共同开发的靶向IL-4Rα单抗，在自免领域尤其是特应性皮炎适应症上取得巨大成功，2023年销售额突破百亿美元。目前度普利尤单抗也在积极探索COPD适应症，今年2月23日，赛诺菲/再生元共同宣布，FDA已受理度普利尤单抗治疗某些未控制的COPD成人患者的附加维持治疗新适应症的上市申请，并获FDA优先审评，PDUFA日期为2024年6月27日。此次新适应症上市申请主要基于两项评估度普利尤单抗在伴发气道疾病2型炎症的COPD患者中的疗效、安全性和耐受性试验（BOREAS和NOTUS）。 BOREAS试验结果显示：与安慰剂相比，度普利尤单抗组达到了主要终点和所有关键的次要终点，度普利尤单抗成为了首个证明对COPD患者有显著临床获益的生物制剂。这项试验表明度普利尤单抗是第一个也是唯一一个在COPD的中度或重度急性加重（呼吸道症状的快速和急性恶化）（30%）方面具有临床意义和高度显着减少的生物制剂，同时还显示出肺功能、生活质量和COPD呼吸道症状的显着改善。随后NOTUS试验进一步证实了具有里程碑意义的BOREAS关键试验的结果，度普利尤单抗以压倒性的疗效达到了其主要终点。除了度普利尤单抗外，临床上还有很多在研的靶向生物制剂，如康诺亚的司普奇拜单抗、康乃德生物的CBP-201、Akesobio/康方生物的AK-120和GSK的Depemokimab等。司普奇拜单抗由康诺亚开发，为国内首家获批临床的以人IL-4Rα为靶点的创新型人源化单克隆抗体。近期，康诺亚宣布司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的III期临床研究长期疗效及安全性数据取得积极结果，52周研究结果显示，司普奇拜单抗长期治疗中重度特应性皮炎成人患者可产生持续的临床获益，且安全性良好。司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请，已于近期获国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序，其用于治疗哮喘适应症在临床早期开发中。 03 前景广阔据WHO官网披露，2016年全球COPD患者共计2.51亿人，2015年全球共有317万人死于COPD；2016年全球哮喘患者共计3.39亿人，哮喘为儿童时期常见的慢性疾病，全球约14%的儿童患有哮喘，且发病率自2006年以来增长了3.6%，2016年全球约42万人死于哮喘。 2019年《柳叶刀》研究显示，我国成人哮喘患病总人数达4570万，成人COPD患病总人数近1亿人次，同时我国诊断率及控制率远低于美国。庞大的患者人群促进市场需求，据预计，全球呼吸系统和肺部疾病药物市场规模将从2021年的1294亿美元扩张至2030的1837亿美元，巨大市场前景吸引国内外药企纷纷加入布局。国内由于研发壁垒、原研专利布局严密保护期长、极高的仿制难度等原因导致起步较晚，成长空间巨大，多家药企开始抢占市场，如三生国健、康方生物和康诺亚等，千亿市场亟待瓜分。 04 结语此前，阿斯利康在呼吸领域占有主要地位，其布地奈德和布地奈德福莫特罗复方制剂为其带来不菲收入。近几年，越来越多的药企转向靶向生物制剂治疗，IL-4和IL-5等是哮喘和COPD的热门靶点，赛诺菲的COPD新机制药物度普利尤单抗备受期待，如果获得批准，度普利尤单抗将成为COPD的唯一生物疗法，也是十多年来第一种针对该疾病的新治疗方法。参考文献 1.Dupixent®sBLA accepted for FDA Priority Review for treatment of COPD with type 2 inflammation 2.Press Release:Dupixent®demonstrates potential to become first biologic to treat COPD by showing significant reduction in exacerbations in pivotal trial 3.Dupixent®significantly reduced COPD exacerbations in second positive Phase 3 trial,accelerating FDA submission and confirming potential to become first approved biologic for this serious disease 4.未来智库：医药之吸入制剂行业深度报告：百亿蓝海，优质赛道需精选好马声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 德清君转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

优先审批上市批准临床3期申请上市

2024-06-19

·药融圈

大股东自掏腰包，5亿重金砸在制药领域

▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会扫码报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融云数据www.pharnexcloud.com监测显示：2024年4月27日，科创板上市公司博瑞医药（688166.SH）发布2023年报，总营业收入11.8亿元人民币，同比增长15.9%；2023财年净利润2.02亿。2024年第一季度总营收3.4亿，同比增长11.5%；扣非净利润6421万元。 2023年报中，博瑞医药提到GLP-1：将从探索口服制剂、超长效缓释制剂、微针制剂等新型给药方式，拓展新的临床应用空间，以及联合其他靶点、拓展新治疗领域等三方面开展差异化竞争。新药候选分子 BGM0504是博瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双重激动剂。（近期调研报告表示：等 Ⅱ期临床结果出来，公司会同 CDE 讨论Ⅲ期临床情况，希望能尽快启动Ⅲ期临床。全球化布局这块，公司会把欧美日韩作为一个板块，东南亚、南美、中东北非等作为其他板块。）药融云数据www.pharnexcloud.com；词条 BGC0228：靶向高分子偶联药物PDC，能靶向肿瘤组织高度表达的CD44。 PSMA-0057：核药-放射性药物（RDC），目前处于临床前研究阶段。吸入制剂领域投入重点开发经口吸入、眼科喷雾、经鼻入脑三个方向。目前，吸入用布地奈德混悬液已在国内申报，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂已完成BE试验（生物等效性试验），噻托溴铵吸入喷雾剂完成稳定性研究，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂完成工艺验证，噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成中试。传统的强项领域博瑞医药2023年原料药合计销售额8.9亿元，同比增长14%，占总营收75%。公司的境外销售收入为3.97亿元，占主营收入的34.19%。制剂领域产品 2023年营收1.38亿元，受益注射用米卡芬净钠2022年药品集采中标，同比增长37%。2024年第一季度，博瑞医药制剂领域产品收入5658万元，增长21%。定增 2024年5月7日，博瑞医药发布公告：公司拟向实控人之一袁建栋发行股票募集资金总额不超过5亿元（含本数），发行价格为22.56元/股，募集资金全部拟用于补充流动资金和偿还银行贷款。公司表示通过本次定增，公司可以有效缓解资金压力，降低财务费用，增强公司盈利水平和抗风险能力。（研发+在建工程+贷款+运营投入需要花费不少资金） 2021年至2023年，博瑞医药研发费用分别为1.73亿元、2.07亿元和2.49亿元。关于博瑞：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司依靠研发驱动，聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药，持续打造高技术壁垒，逐步建立起原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系，致力于满足全球患者未被满足的临床需求。目前已形成发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台及偶联药物平台等药物技术研发平台，产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域。参考： NMPA/CDE；药融云数据www.pharnexcloud.com； FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露；https://www.bright-gene.com/；一图读懂｜博瑞医药2023年度及2024年一季度业绩概况；博瑞医药:2024年4月28日至2024年5月8日投资者调研报告,https://data.eastmoney.com/notices/detail/688166/AN202405101632822542.html等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐 08/15 专题一 XDC领域的差异化创新和国际化策略 ◎ 09:00-09:20 XDC偶联药物研发进展及挑战 ◎ 09:20-09:40 ADC药物创新要点及与挑战 ◎ 09:40-10:00 Nectin-4 ADC最新临床研究策略 ◎ 10:00-10:20 双抗ADC早期设计和靶点选择 ◎ 10:20-10:40 新型偶联技术bi-XDC的设计及优势 ◎ 10:40-11:00 XDC药物国际注册策略的思考及实例分享 ◎ 11:00-11:20 偶联药物BD合作与投融资策略 ◎ 11:20-11:40 ADC药物出海之--海外临床开发策略和经验 ◎ 11:40-12:00 偶联药物CMC难点及商业化策略 08/16 专题二核素药物开发专题 ◎ 高通量筛选技术与放射性新药物发现与优化 ◎ 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发 ◎ 靶向放射性核素疗法的迭代与升级的展望 ◎ 放射性药物CMC的全面解析 ◎ 临床CRO助力中国放射性新药研发--挑战与应对 ◎ 放射性药物注册策略与实施 ◎ 医用放射性同位素的国产化及其应用 ◎ 从投资角度看待放射性药物赛道 ◎ 临床经验分享：靶向放射性药物对多发转移肿瘤治疗的优势 ◎ 创新核药研发与商业化的新模式与案例解析拟邀嘉宾高长寿信达生物，CSO 刘翠华百奥泰生物高级副总裁刘大涛迈威生物，CEO 吕明尚健生物董事长秦刚启德医药，CEO 唐华东植德律所，合伙人田文志宜明昂科，创始人、董事长兼总经理王春河达石药业，董事长王忠民康方生物，副总裁衣宪华苏州普灵生物，CEO 张富尧弼领生物，董事长&总经理赵永新多禧生物CEO 周清诗健生物，CEO 朱义百利药业，董事长朱永红岸迈生物，CMO 限时扫码报名！版权声明：本文转自生物药大时代，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

临床3期财报临床1期

100 项与噻托溴铵相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01929	噻托溴铵	R03BB04	DB01409

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
哮喘	日本	Pfizer Inc.	2014-11-18
哮喘	日本	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	2014-11-18
慢性阻塞性肺疾病	日本	Pfizer Inc.	2004-10-22
支气管痉挛	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2004-01-30
慢性支气管炎	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2004-01-30
肺气肿	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2004-01-30

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
囊性纤维化	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2010-09-01
囊性纤维化	临床3期	澳大利亚	Boehringer Ingelheim GmbH	2010-09-01
囊性纤维化	临床3期	奥地利	Boehringer Ingelheim GmbH	2010-09-01
囊性纤维化	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2010-09-01
囊性纤维化	临床3期	加拿大	Boehringer Ingelheim GmbH	2010-09-01
囊性纤维化	临床3期	捷克	Boehringer Ingelheim GmbH	2010-09-01
囊性纤维化	临床3期	法国	Boehringer Ingelheim GmbH	2010-09-01
囊性纤维化	临床3期	德国	Boehringer Ingelheim GmbH	2010-09-01
囊性纤维化	临床3期	匈牙利	Boehringer Ingelheim GmbH	2010-09-01
囊性纤维化	临床3期	爱尔兰	Boehringer Ingelheim GmbH	2010-09-01

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01455129 (Tie-COPD, Pubmed)	临床4期	中度慢性阻塞性肺疾病	841	Tiotropium 18 μg	衊範夢齋齋製鹽觸憲選(窪遞選顧願襯蓋範願簾): adjusted hazard ratio = 0.58 (95% CI, 0.49 ~ 0.68), P-Value = < 0.001	积极	2024-02-01
				Placebo
NCT03199976 (Pubmed)	临床4期	-	80	Tiotropium bromide 5 µg + as-needed albuterol sulfate 0.2 mg	糧遞願壓遞顧齋鹹獵鏇(範夢鏇鏇製餘網觸襯齋) = 餘夢簾觸遞醖鏇艱壓網觸衊範網構簾鹽襯構壓 (糧築襯艱築遞選襯簾鏇, 93 ~ 99)	积极	2022-08-09
				Fluticasone propionate 125 µg + as-needed albuterol sulfate 0.2 mg	糧遞願壓遞顧齋鹹獵鏇(範夢鏇鏇製餘網觸襯齋) = 廠廠襯構願繭構糧鬱糧觸衊範網構簾鹽襯構壓 (糧築襯艱築遞選襯簾鏇, 78 ~ 93)
Pubmed \| Eur Respir J	N/A	支气管扩张	-	Tiotropium	簾鏇鑰顧齋淵簾觸鏇膚(鹹網觸襯網壓齋觸壓夢) = 築鬱願選觸築築窪觸憲鹹鬱範憲獵夢窪齋鑰範 (觸蓋膚網衊夢夢構觸膚, 23 ~ 92)	积极	2021-11-18
ERS2021	N/A	造血干细胞移植追加	86	Tiotropium add-on	廠鹹鹽網築選顧窪製壓(鹽廠壓壓鹹廠鏇願獵夢) = 構鏇築顧積遞選網醖繭鑰鑰鑰願積廠築鬱積製 (憲鏇醖積淵艱淵憲夢鏇 ) 更多	-	2021-09-05
				Budesonide/formoterol monotherapy	廠鹹鹽網築選顧窪製壓(鹽廠壓壓鹹廠鏇願獵夢) = 獵壓憲艱遞鏇製淵憲憲鑰鑰鑰願積廠築鬱積製 (憲鏇醖積淵艱淵憲夢鏇 ) 更多
NCT00528996 (CTgov)	临床2期	慢性阻塞性肺疾病	2,080	Placebo	鹹餘壓衊積襯遞鏇製窪(鹹餘製製鏇艱範範顧餘) = 齋夢積襯積遞醖鬱構醖鑰範願夢鹽壓選餘積襯 (範鏇窪壓壓醖顧膚鏇願, 鏇窪鑰廠衊鏇醖繭夢膚 ~ 願顧鬱積網憲繭蓋顧鑰) 更多	-	2021-08-24
NCT03219866 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病 \| 疾病进展	40	Nebulizers+Pulmicort+Brovana+Atrovent (Nebulizers)	廠廠鬱鹽鑰簾壓蓋襯願(壓膚鬱淵簾鏇觸築築獵) = 窪衊餘鬱願築窪選範壓襯壓壓繭簾構艱網淵憲 (膚積齋齋築鹽夢鹹鏇衊, 餘餘齋鏇顧網遞積願顧 ~ 積繭鹽膚蓋鑰鹹廠構餘) 更多	-	2021-06-10
				Dry Powder Inhaler+Spiriva HandiHaler+Advair Diskus (Dry Powder Inhaler)	廠廠鬱鹽鑰簾壓蓋襯願(壓膚鬱淵簾鏇觸築築獵) = 糧鬱艱鹹衊餘鏇憲壓鹽襯壓壓繭簾構艱網淵憲 (膚積齋齋築鹽夢鹹鏇衊, 願選憲範構顧齋餘廠顧 ~ 觸觸範憲鏇築選範餘網) 更多
TONADO®/DYNAGITO® (Pubmed \| Adv Ther)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	9,942	Tiotropium/olodaterol 5/5 µg	鹽鹽襯製憲網鏇壓衊網(夢築鹹糧鹽憲憲壓範積) = 顧糧製範網網獵網憲醖網艱顧鬱選顧遞簾鏇壓 (糧齋簾鑰範壓壓繭製艱 )	积极	2020-08-10
				Tiotropium 5 µg	鹽鹽襯製憲網鏇壓衊網(夢築鹹糧鹽憲憲壓範積) = 糧範鹹簾繭築鏇糧築窪網艱顧鬱選顧遞簾鏇壓 (糧齋簾鑰範壓壓繭製艱 )
TONADO® and OTEMTO® (Pubmed \| Adv Ther)	N/A	慢性阻塞性肺疾病	-	Tiotropium	齋蓋鑰齋夢鑰夢製廠網(積衊窪網糧顧顧鑰繭鹽) = 艱蓋製鏇繭繭築願顧願顧憲簾選獵顧鑰鏇選廠 (壓襯範廠壓築鹽襯觸艱, 0.033, 0.115)	-	2020-08-01
NCT02006732 \| NCT01431287 (Pubmed \| Adv Ther)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病一线	1,078	Tiotropium/Olodaterol 5/5 µg	構鬱築築衊憲鹽齋觸遞(艱廠選構構顧壓鹽淵壓) = 鏇夢獵壓範遞構齋築構積鬱襯廠網艱網齋衊製 (憲簾製遞積鬱鏇蓋網鏇, 0.033, 0.079)	-	2020-07-15