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近日，长风药业（2652.HK）迎来两项关键研发里程碑：其自主研发的微创介入肺减容装置完成首例受试者入组，标志着该微创介入治疗正式进入临床验证阶段；同时，公司面向肺纤维化的全球首创吸入创新药项目成功入选苏州市“关键核心技术攻关”项目，获得政府立项支持。 长风药业在呼吸系统疾病治疗领域的综合布局超乎了公众原先对于公司的固有刻板印象。 在呼吸疾病治疗领域，重度肺气肿与特发性肺纤维化（IPF）均属于高负担、未满足临床需求的疾病。前者以动态过度充气与活动受限为特征，现有药物在长期管理方面存在局限；后者作为进行性、致死性纤维化肺病，中位生存期仅3–5年，标准治疗选择有限。长风药业通过器械与药物双路径切入，有望在细分赛道形成协同效应。 实际上，长风药业作为一家专注吸入给药技术及吸入药物研发、生产与商业化的创新型企业，也是国内少数掌握吸入制剂全链条技术的企业，正在打破跨国药企在该领域的长期垄断，如核心产品CF017（吸入用布地奈德混悬液）成功纳入国家集采，2024年市占率达16%，是中国销量最高的吸入药物。 在呼吸系统疾病发病率持续攀升的背景下，这种“药械结合”的复杂制剂高壁垒赛道成为资本追逐的稀缺标的。这在资本市场已被印证。在10月8日，长风药业在港交所正式挂牌交易，开盘即上演暴涨行情，截至收盘股价较发行价14.75港元飙升161.02%；在稍早前的招股阶段也有所体现，10月2日中午，长风药业获券商借出至少3396亿港元孖展，以公开发售起初集资额6077万港元计算，超购倍数高达5587倍。 在市场看来，此次临床与政府层面认可的双重突破，进一步强化了其“稀缺性+成长性+确定性”的投资逻辑，为公司中长期价值释放注入新动能。 01 药械双线突破，呼吸疾病治疗范式加速迭代 近日，长风药业自主研发的微创介入肺减容装置在完成首例受试者入组（FPI），标志着该产品正式进入临床验证阶段。本研究旨在为肺气肿等慢阻肺（COPD）相关人群拓展一条微创介入治疗路径。 COPD作为一种常见的慢性呼吸道疾病，是全球第三大主要死亡原因，我国COPD患者超1亿人。同时，我国20岁以上哮喘患者约为4570万人，且患病率逐年增长。吸入制剂已成为临床指南推荐用于治疗哮喘及COPD的首选给药途径。 据了解，本次介入器械人体实验装置依托支气管镜下的分支级别气流调控与目标肺区减容策略，力求在降低残气量（RV）的同时，改善肺功能与运动耐量，并在个体化评估基础上提高可重复性与术后管理可控性。研究将按方案推进持续入组、围手术期安全监测与影像学/肺功能多维评估，主要指标覆盖装置与操作相关安全性、技术成功率，并观察FEV1、RV、6MWD、SGRQ等临床结局的变化趋势。研究数据将形成可审计的证据链，用于后续的注册策略与商业化决策。 肺气肿减容（LVR）治疗在当前临床实践中仍存在显著未满足需求。重度肺气肿患者长期面临动态过度充气、运动受限与急性加重风险，现有药物对肺过度充气与肺弹性回缩改善有限。多项随机对照与真实世界研究显示，合格人群接受气道瓣治疗后，在FEV1、RV、6MWD、SGRQ等指标及急性加重风险方面可获得临床意义改善，且作为微创方案具备可逆/可移除的路径特点。 同期，长风药业面向肺纤维化（含特发性肺纤维化，IPF）的全球首创吸入创新药项目成功入选苏州市2025年“关键核心技术攻关”项目。 特发性肺纤维化（IPF）为进行性、致死性纤维化肺病，典型患者的中位生存期仅为3–5年；临床上常见进展性肺功能下降与反复急性加重，对生活质量与照护资源造成持续压力。全球IPF患者数量巨大，北美患病率普遍高于欧洲与亚洲。 目前，美国和中国仅有两款药物获批用于治疗IPF，即吡非尼酮和尼达尼布，均为口服药物。其中尼达尼布在2023年全球销售约35.1亿欧元、2024年约38亿欧元。随着老龄化、影像学普及与诊断率提升，市场仍具成长空间。 目前，全球尚无获批的IPF吸入药物。 在现有肺纤维化治疗选择有限、长期用药耐受性与依从性仍待提升的背景下，长风药业项目聚焦炎症—氧化应激—成纤维活化等关键通路的多维调节，具备与现行标准治疗（SoC）互补或叠加的潜在价值，并为后续联合治疗留出策略空间。项目将围绕处方工艺定型、递送系统优化、非临床安全与药效评价、注册与专利布局、临床准备等关键里程碑稳步推进，以数据驱动临床转化与产业化路径。 对此，长风药业管理层表示，此次立项既是认可，更是动员令：长风药业将把握吸入递送“直达病灶、精准递送”的优势，面向肺纤维化这一全球未满足需求，持续以高质量数据与清晰里程碑推动项目进展，用可验证的结果回报患者、合作伙伴与投资者。 02 药械组合新路径  创新药与医疗器械，呼吸全科布局 长风药业走出了一条攻坚之路。 从技术路径来看，微创介入减容装置依托支气管镜下的分支级别气流调控与目标肺区减容策略，旨在降低残气量、改善肺功能与运动耐量；而吸入创新药则凭借公司一体化吸入平台，实现直达病灶、精准递送，降低全身负担，具备与现行标准治疗互补或叠加的潜力。两者均体现了长风药业在微创介入与吸入递送方面的技术积累。 长风药业在医疗器械与吸入创新药物双领域的同步推进，体现了其“工程化迭代—临床评估—质量体系”的贯通能力。微创介入减容装置侧重于器械介入与物理减容，而吸入创新药则聚焦于药物递送与分子机制调节，两者在呼吸系统重症管理中形成技术互补，共同强化公司在呼吸领域的整体解决方案能力。 这背后实则是长风药业核心团队长期在吸入制剂方面的理论及工艺的长期积累。据了解，长风核心成员均拥有深厚的学术背景和丰富的产业经验，如董事长兼首席执行官梁文青博士系美国马萨诸塞大学分子细胞生物学博士，曾在哈佛医学院进行博士后研究，并拥有风险投资和创业经历；首席科学家李励博士为美国密歇根大学化学博士，拥有超过20年的吸入制剂研发经验，曾任职于葛兰素史克和先灵葆雅等跨国药企；首席运营官及药物研究院院长李旗博士，则拥有丰富的药物研发和管理经验。 与此同时，国家政策也是大力鼓励吸入制剂研发。随着2020年国家药监局药审中心发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》，吸入制剂研发进一步规范化。2022年，工信部、发改委等9部门联合引发《“十四五”医药工业发展规划》，亦提出重点开发包括吸入给药系统等复杂制剂技术。 在国家政策支持以及研发攻坚之下，长风药业正在开辟出一条突围跨国药企垄断的新路径。 据弗若斯特沙利文统计，全球吸入制剂市场规模预计将于2025年增长至293亿美元，2030年增长至337亿美元，而中国吸入制剂市场规模预计将于2025年达到239亿元。但在很长一段时间，吸入制剂市场都是以跨国药企为主，此前有报道援引国家医保局数据称，吸入制剂市场外资占比超80%。 长风药业凭借深厚技术积累与规模化生产能力，具备技术、产能、品牌等多重壁垒，在行业中脱颖而出。 据了解，目前长风药业已上市的旗舰药物包括CF017和CF018。其中CF017（吸入用布地奈德混悬液）于2021年获批后迅速纳入国家集采，成功打破了外企垄断，成为长风药业的首个爆款产品。长风药业通过“以价换量”策略，在布地奈德集采中中标价较原研药低43%，市场份额从2021年的3%跃升至2024年的16%。 而CF018（氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂）作为国内首个激素-抗组胺复方鼻喷雾剂，填补了临床空白。此外，2024年，长风药业的GW006（治疗慢性阻塞性肺病的阿福特罗雾化溶液）获得美国FDA批准，标志着其产品质量获得国际认可。 长风药业的全链条呼吸平台，稀缺且难以复制，随着后续新品获批及各项创新进展，长风药业全球化进程有望进一步提速，对于上述的药械组合，市场也是进一步期待中。 *封面图片来源：123rf 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台