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精彩内容近日，吸入剂市场波澜再起。普锐特的瑞维那新吸入溶液、南新制药的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液报产在审，海南斯达制药的硫酸特布他林雾化吸入用溶和北京柏雅联合药物研究所的盐酸丙卡特罗吸入溶液获批上市。截至目前，吸入剂有超过40个品种报产在审，普锐特、正大天晴、齐鲁制药、长风药业等多家企业冲刺首仿。米内网数据显示，吸入剂在近年中国公立医疗机构终端销售规模均超过200亿元，2024年同比下滑1%。第十一批集采蓄势待发，5个吸入剂备战，其中2个品种销售额超过20亿元。40个吸入剂接连获批，5个产品备战第十一批集采今年以来获批上市的吸入剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库日前，海南斯达制药的硫酸特布他林雾化吸入用溶和北京柏雅联合药物研究所的盐酸丙卡特罗吸入溶液均以新分类报产同日获批。米内网数据显示，今年以来，吸入剂已有40个新产品获批上市。截至目前，吸入剂已有24个品种（274个品规）通过/视同通过一致性评价，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液过评企业均超过20家，吸入用地氟烷（恒瑞医药）、氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂/盐酸氮䓬斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（长风药业）、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（健康元药业）等8个品种为独家过评。从集团过评品种数量来看，仁合益康、倍特药业各有10个，健康元药业有9个，海南斯达制药、山东京卫制药各有6个，科伦药业、湖南华纳大药厂、苏州弘森药业、天津医药、合肥力成药业、长风药业各有5个。满足7家及以上的吸入剂产品竞争格局来源：米内网中国上市药品（MID）数据库5个吸入剂产品满足7家及以上的竞争格局，涉及康恩贝、葫芦娃药业、倍特药业、鲁南制药、长风药业等数十家企业。其中，吸入用七氟烷和吸入用乙酰半胱氨酸溶液在2024年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端是20亿元级别大品种，分别是吸入剂TOP2、TOP3产品。TOP20洗牌！60亿大品种“腰斩”后回升，6个品牌大涨近年中国公立医疗机构终端吸入剂（化+生+中）保持200亿元以上销售规模，2024年同比略有下滑。从TOP20集团来看，阿斯利康、葛兰素史克、恒瑞医药、正大制药、健康元药业位居前五，济南景笙科技增速翻倍，倍特药业、长风药业、仁合益康等增速均超过10%。2024年中国公立医疗机构终端吸入剂产品TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注：标红为增速超10%产品TOP20中，吸入用布地奈德混悬液、吸入用七氟烷、吸入用乙酰半胱氨酸溶液位居前三，富马酸福莫特罗吸入溶液凭借超过300%的强劲增速上榜，也是TOP20增速最快的产品。2024年中国公立医疗机构终端吸入剂品牌TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注：标红为增速超10%品牌TOP20中，阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)以超20亿元销售规模领跑，上海恒瑞医药的吸入用七氟烷、阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液和布地格福吸入气雾剂、葛兰素史克的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液均超过10亿元。从企业品牌数量来看，阿斯利康（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、吸入用布地奈德混悬液、布地格福吸入气雾剂）和葛兰素史克（沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、氟替美维吸入粉雾剂、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液）各有3个上榜，健康元（吸入用布地奈德混悬液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液）和正大天晴药业集团（吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵粉雾剂）各有2个上榜。6个品牌销售额有双位数增速，阿斯利康的布地格福吸入气雾剂和葛兰素史克的氟替美维吸入粉雾剂均大涨超过30%。6个集采品种近年中国公立医院终端市场份额变化来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局目前，吸入剂已有6个产品被纳入集采，除了吸入用复方异丙托溴铵溶液外，其余5个均在吸入剂产品TOP20之列。其中，吸入用布地奈德混悬液在中国公立医疗机构终端吸入剂产品中连续多年稳居“销冠”宝座，2021年销售规模超过60亿元，2022年受集采影响下跌超过50%，2023年-2024年止跌回升，分别同比增长22.61%、6.34%。在品牌TOP20中，吸入用布地奈德混悬液占据5个席位，4个国产品牌均为正增长，四川普锐特药业大涨27.08%、长风药业大涨26.86%、正大天晴药业集团大涨16.84%。首仿、1类新药蜂拥而至，正大天晴、普锐特、齐鲁……猛攻超200亿市场6月19日，CDE官网显示，四川普锐特药业的瑞维那新吸入溶液以仿制4类报产在审，该产品用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。在此之前，广州南新制药的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液以仿制3类报产在审。截至目前，吸入剂有超过40个品种（超过150个受理号）报产在审，4个产品火热，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液、盐酸丙卡特罗吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液均超过10家企业报产。瑞维那新吸入溶液、乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、沙美特罗替卡松吸入气雾剂、糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂、酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液等多个品种暂无仿制药获批，四川普锐特药业、正大天晴药业集团、上海新黄河制药、齐鲁制药、长风药业等多家企业冲刺首仿。今年以来获批临床的吸入剂1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，吸入剂1类新药已有6个产品获批临床，包括四川普锐特药业的PRT-064040鼻喷雾剂、北京泰德制药的CPD704吸入混悬液、西藏海思科制药的HSK39004吸入粉雾剂等。目前，吸入剂1类新药已有29个获批临床，其中25个是呼吸系统用药。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

6月12日，港交所官网显示，长风药业股份有限公司（以下简称：长风药业）递交港交所上市申请，中信证券、招银国际为联席保荐人。图片来源：港交所官网在此之前，从2021年初开始，长风药业已多次谋划在科创板或港股上市。招股书显示，长风药业主要专注于吸入技术及吸入药物的研发、生产及商业化，专注于治疗呼吸系统疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和过敏性鼻炎，是少数几家拥有广泛吸入制剂产品组合的公司之一。长风药业把握中国吸入制剂市场进口替代产品的增长趋势，在吸入药物开发方面采取了分阶段的战略方法。在产品开发的第一阶段，长风药业的重点是开发在中国供应有限的全球畅销吸入制剂品种。于往绩记录期间，长风药业自国家药监局及美国FDA获得六项产品批文并赚取销售收入。长风药业的首个获批产品为CF017，即治疗支气管哮喘的吸入用布地奈德混悬液。2021年5月获批后，CF017迅速纳入集中采购(VBP)，并实现了市场增长。根据弗若斯特沙利文，2024年，按销量计，CF017占2024年中国布地奈德吸入药物市场约16%。CF018，作为中国首个获批用于治疗中重度过敏性鼻炎的氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂，在纳入2023年《国家医保药品目录》之后，已渗透到多个省份的500多家医院及医疗机构。CF006/CF043，治疗支气管哮喘和COPD的一线沙美特罗/氟替卡松气雾剂，正在注册阶段。截至目前，中国获批的沙美特罗/氟替卡松MDI只有原研药，2024年中国及全球销售收益分别为18亿元、14亿美元，而长风药业是唯一一家正在进行临床试验的开发企业。GW008/GW013，一种用于治疗COPD的LAMA。长风药业正在中国、美国及欧洲市场开发DPI制剂噻托溴铵，并已于2024年在中国展开临床试验，同时正在开发一种软雾剂，以提高患者依从性和便利性。另外，长风药业的GW006（治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的阿福特罗雾化溶液）已于2024年5月获得FDA批准，正在推进与当地合作伙伴合作，实现商业化。长风药业产品管线图片来源：招股书（下同）除第一阶段的吸入产品外，长风药业也在推动全球创新，突破制剂应用的界限。目前多个产品处于临床试验后期阶段或PK-BE试验中，即将在近期注册和商业化。具体来说，长风药业正在探索新型吸入制剂，如脂质体和siRNA，并进军新的治疗领域，包括CNS疾病和抗感染药。此外正在开发支气管内活瓣(EBV)等新疗法，并为治疗特发性肺纤维化(IPF)及肺动脉高压(PAH)等疾病开发潜在的同类首创或中国首创疗法。在生产方面，长风药业已就所有主要类型的吸入制剂开发出专有生产技术，并建立了可扩充的生产能力。其生产线主要用于生产雾化混悬液产品，CF017的生产设施的利用率分别为80.2%、95.9%及97.6%。值得一提的是，2025年3月，长风药业CF017在中国的生产设施成功取得了沙特阿拉伯的GMP认证，随后获得一名沙特阿拉伯客户的采购订单，合约金额为35万美元，该订单预计将于2025年5月交付。目前，长风药业生产设施可支持年产2.400亿支雾化混悬液、5,000万支雾化溶液、400万瓶鼻喷雾剂、200万瓶定量吸入气雾剂(MDI)产品及2,400万支吸入粉雾剂(DPI)产品。长风药业正在通过两期的建设项目扩充生产能力。一期计划于2025年底完成，将主要专注于吸入喷雾剂(SMI)和鼻喷雾剂产品。二期的第一部分预计于2026年底投入使用，将专门生产MDI和脂质体产品。长风药业融资情况招股书显示，从2010年至2022年，长风药业完成了多轮融资和股份转让。2020年6月，长风药业完成3.6亿元F轮融资，投后估值31.76亿元。2022年9月，长风药业完成第五次股份转让，估值升至40.21亿元。目前，持股长风药业超3%的主要投资者包括先进制造基金、元禾基金、上海思宏达、双鹭药业、招银基金、联一投资、高特佳投资、中金启辰基金。此次上市，长风药业计划将募资净额用于以下用途：(i)为其国内或国际吸入制剂候选产品的持续研发、临床开发及商业化提供资金，主要包括其DPI候选产品和SMI候选产品在中国、美国和欧洲的开发；(ii)为其多个管线计划及技术平台的临床前研发提供资金，用于治疗PAH及IPF疾病的新药，及靶向鼻脑通路及siRNA模式的候选产品等。(iii)为生产设施、设备采购及生产管理系统的扩张及升级提供资金；(iv)用作营运资金及其他一般公司用途。长风药业财务情况财务方面，2022年、2023年及2024年，长风药业收益分别为3.49亿元、5.56亿元、6.08亿元，年复合增长率为31.9%；毛利分别为2.68亿元、4.58亿元、4.91亿元，毛利率分别为76.6%、82.2%及80.9%。2023年，长风药业已实现盈利，2023年、2024年分别录得净利润0.31亿元、0.21亿元。目前，长风药业营收高度依赖CF017的销售，其销售收入分别占其2022年、2023年及2024年总收入的96.2%、98.4%及94.5%。长风药业股权架构招股书显示，梁博士及李励博士连同受其控制的实体（香港岭头、苏州岭头、苏州闽美、苏州远辰、苏州达辰、苏州远昇、苏州沃伦、香港正祥纳及苏州美中瑞）及Jean-Marc BOVET博士构成长风药业的单一最大股东集团。截至最后实际可行日期，单一最大股东集团有权行使公司约27.2%已发行股本总额所附带的投票权。梁文青博士，59岁，公司联合创始人、董事长、执行董事兼首席执行官。他于2013年1月获委任为董事，并于2024年9月调任为执行董事。除这些职务外，梁博士还担任集团绝大部分附属公司的董事。他主要负责领导本集团的战略规划、业务方向及整体管理。梁博士于医药及相关投资行业拥有逾二十年经验。在共同创办长风药业之前，凭藉他的科学专业知识和财务经验，梁博士于2002年在美国成立了中国健康咨询公司，在中国市场开展医疗咨询。为了投入更多时间带领本公司的研发创新和战略管理，梁博士于2010年不再担任中国健康咨询公司的总裁，并于2016年选择关闭中国健康咨询公司，确保专注于推动技术突破和卓越营运。中国健康咨询公司于2016年10月解散。截至最后实际可行日期，梁博士并无持有中国健康咨询公司的任何股权。梁博士于1996年获得美国马萨诸塞大学细胞分子生物学博士学位。获得博士学位后，梁博士自1996年至1999年于哈佛医学院从事专业研究工作担任博士后研究人员。梁博士亦于2001年5月获得美国南加州大学工商管理硕士学位。李励博士，66岁，公司联合创始人、执行董事及首席科学家。她于2013年1月获委任为董事，并于2024年9月调任为执行董事。除这些职务外，李励博士还在本集团一家附属公司（即江苏长风）担任董事。她主要负责领导科学愿景及研发策略并推动创新。李励博士是呼吸系统药物研究专家，拥有近三十年的医药公司管理及药物开发经验。在共同创办本集团之前，李励博士的职业生涯始于在全球领先的生物医药公司葛兰素史克(GlaxoSmithKline)从事吸入制剂研发工作，她先后担任研究员和高级科学家。李励博士之后于1996年12月至1998年7月加入并任职于先灵葆雅公司(Schering-Plough Corporation)。李励博士亦任职于美国药物开发公司Cirrus Pharmaceuticals，并担任执行副总裁。李励博士于1989年8月获得美国密歇根大学化学博士学位，2001年12月获得美国北卡罗来纳大学教堂山分校肯南－弗拉格勒商学院的工商管理硕士学位。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！