Zanubrutinib

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 ☝ ☝ 点击查看峰会活动议程 ☝ ☝  6月30日，国家医保局、国家卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从药品研发、目录准入、临床应用、费用支付等方面全链条支持创新药发展，释放出国家强力支持国产创新药高质量发展的强烈信号。 国家建立社会医疗保险的根本目的是为了减轻人民群众的医疗费用负担，利用医保基金所拥有的强大的团购能力，为参保群众获得质量较好而价格适宜的医药服务。在医保改革深入推进并取得明显成效的当下，经国务院同意，医保卫健两部门联合发文支持国产创新药高质量发展，不仅体现了国家对支持国产创新药发展的重视，也彰显了党中央国务院深远而宏大的战略谋划，对于更好地满足人民群众的临床用药需要，促进我国生物医药产业的自立自强和科技创新，不断降低医疗费用支出，进一步优化医疗服务成本结构，保证我国医保事业高质量可持续发展都有着十分重要的意义。 一、解决患者未满足的用药需求 从目前的情况来看，进口药物还无法完全解决我国患者的临床用药需求。长期以来，跨国药企的研发主要针对欧美人群和高利润疾病，而中国高发的疾病（如肝癌、胃癌、食管癌）或特有疾病（如某些遗传病）可能被忽视。例如：我国肝癌发生率占全球病例的50%，但2020年前靶向药几乎全部依赖进口，临床疗效也十分有限（如索拉非尼客观缓解率仅3%）。再说，国外创新药在国内的上市时间往往存在滞后性。进口创新药在我国的上市时间平均比欧美晚3-5年（如PD-1抑制剂Opdivo美国2014年获批，中国2018年才上市）。即使在我国上市，其高昂的价格也往往让普遍患者难以承受。如SMA基因治疗药Zolgensma定价1300多万元，远远超出医保和患者的承受能力。 而国产创新药研发聚焦我国的高发疾病和人群特点，不仅可以大大提高针对我国患者的药物疗效，也可以大大降低患者的用药费用，有效降低医疗成本。如，中国胃癌发病率占全球44%，但进口HER2靶向药（如曲妥珠单抗）对亚洲患者疗效较差。国产维迪西妥单抗（荣昌生物）专门优化设计，客观缓解率提高至60%，且纳入医保后费用降低70%。 再说，随着我国人口老龄化程度的加深以及疾病谱的变化，慢性病、恶性肿瘤等疾病的患病率不断攀升，采用传统的治疗手段往往费用高昂且疗效有限，而创新药（如GLP-1类药物用于糖尿病）则可能更高效，长期控费价值也更显著。 特别重要的是，部分疾病（如阿尔茨海默病、渐冻症等）需要全新作用机制的药物，只有原创研发才能实现突破。例如，全球首个靶向肠脑轴的国产阿尔茨海默病药GV-971（绿谷制药），虽存在争议，但体现了中国在原始创新上的探索，填补了这一疾病的治疗空白。 二、推动我国医药产业迭代升级 过去，我国在高端药物领域主要依赖进口（如2020年前70%抗癌药为进口）。国家支持国产创新药高质量发展，将系统推动我国医药产业从“仿制为主”向“原创引领”的迭代升级，加速国产替代，打破进口依赖，优化医疗成本结构，降低国家医疗支出，这一过程覆盖研发、生产、支付、国际化全链条，将深刻改变医药产业的行业生态。 首先，促使研发模式转型升级。过去，国产药生产主要集中于Me-too（如仿制吉非替尼），靶点扎堆（2020年前70%国产创新药集中在PD-1/EGFR等成熟靶点）。今后，在国家支持政策引导下，医药生产企业的研发模式将从“仿制跟随”逐步转向First-in-class（同类首创）和Best-in-class（同类最优），甚至“全球首创”，不仅解决当下未满足的用药需求，更通过产业升级为未来更复杂的医疗挑战储备解决方案。 其次，推动医药产业结构优化。我国自2016年启动仿制药质量和疗效一致性评价以来，已淘汰超3000个低效批文，倒逼企业进行转型创新（如石药集团研发投入占比从2015年5%提升至2023年25%）。可以预见，国家明确发出支持创新药高质量发展的信号，将促进创新要素进一步集聚，将有更多的资本流向创新药研发，产业也将从“低端分散”转向“高价值聚集”，从而形成创新药生产的产业集群。 第三，提升企业的国际化能力。国家通过政策引导、资本赋能、临床标准接轨、市场准入突破等多维度举措支持国产创新药高质量发展，将显著提升我国医药生产企业的国际化能力，推动企业从“本土玩家”向“全球竞争者”转型。政策端，我国早在2017年就加入了国际人用药品注册技术协调会（ICH），国产创新药可采用国际通用的药物临床试验质量管理规范（GCP）标准开展试验，试验数据可被欧美监管机构认可；同时，中国药监局（NMPA）与美国药监局（FDA）、欧盟药监局（EMA）建立了“突破性疗法”同步审评通道，可以大大缩短国产创新药海外上市时间。资本端，国家“重大新药创制”科技专项设立国际化子项目，单个项目资助可达1亿元（如信达生物PD-1的全球多中心临床试验获资助）；同时，港股18A章（2018年）、科创板（2019年）允许未盈利生物科技企业上市，募集资金用于国际临床。研发端，国家政策要求重点创新药必须开展国际多中心临床试验，倒逼企业建立跨国临床团队；同时，引导企业避开欧美垄断靶点（如PD-1），转向新兴领域（如双抗、ADC），已取得初步效果，如科伦药业ADC药物SKB264因独特的linker设计在2023年被默沙东以14亿美元引进、百济神州的泽布替尼2023年的全球销售额超10亿美元。 三、保证生产自主可控供应安全 支持国产创新药高质量发展是我国应对国际竞争格局变化、保障国民健康战略需求的必然选择，是确保我国医药生产自主可控和供应安全的战略部署。 首先，是基于地缘政治风险下的“卡脖子”教训。长期以来，欧美日等发达国家垄断全球90%以上的专利药，在重大疾病治疗领域（如肿瘤靶向药、罕见病药物）形成技术封锁，凸显我国依赖外部供应链的脆弱性。2021年新冠疫情期间，欧美垄断mRNA疫苗供应，尽管我国紧急研发国产灭活疫苗，但mRNA技术仍受制于人。如，复星医药集团引进的BNT疫苗就因为政治因素而延迟交付。治疗罕见病脊髓性肌萎缩症（SMA）的进口药诺西那生钠曾因产能不足而在我国断供，后来由于国产药利司扑兰上市后才有效地保障了该罕见病治疗药物的持续可及。 其次，是基于维护我国经济安全方面的考量。一直以来，多数进口药利用其在我国的市场垄断地位实行价格霸权。如，抗癌药奥希替尼（阿斯利康）在华定价为印度的3倍（2023年数据），导致医保基金年支出超50亿元。光是2022年单年，我国药品进口额就高达516亿美元（其中创新药占比超70%）。而支持我国国产创新药高质量发展就可以有效的实现国产药替代，减少进口药依赖，从而减轻我国外汇消耗压力。如，国产三代EGFR-TKI阿美替尼上市后，迫使进口药降价60%。 第三，是保证我国医药产业自主可控的战略需要。目前，全球医药企业之间的竞争不断加剧，一些跨国药企为了维持其市场垄断地位，以获得高额垄断利润，通过专利丛林（如修美乐247项专利）封锁我国生物类似药发展（如2023年艾伯维起诉中国BTK抑制剂专利侵权事件）；还有一些西方国家，为了维护本国药企的既得利益，出台专门法条限制非本国药企的创新药发展，如美国出台旨在打压中国生物医药企业的《生物安全法案》（2024年），进一步凸显了我国医药产业实现自主可控的必要性和紧迫性。可以说，国家支持国产创新药高质量发展既是为了解决我国患者未满足的临床用药需求，更是为了保证国家战略产业自主可控、供应安全的战略需要。这一战略不仅关乎企业利润，更是国家在人口老龄化程度不断加深、疾病谱变化的现实背景下的生存性保障。 可以预见，随着一系列支持国产创新药高质量发展政策的落实到位，将全面推动我国从“仿制大国”向“创新强国”转型，从而构建“患者需求-产业创新-国家安全”三位一体的医药产业发展闭环，进而助推医保从“被动支付”转向“战略性购买”，有效提升人民群众的医药服务可及性，全面提高全体人民的健康水平，促进经济社会更加和谐稳定可持续发展。 (来源：中国医疗保险 作者：蔡海清 ） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看