5月9日，国家药品监督管理局（NMPA）在官网上宣布，翰森制药的第三代EGFR-TKI药物阿美替尼（商品名：阿美乐）获得了新的适应症批准。该药物现可用于在肿瘤切除术后对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者进行辅助治疗。此次批准基于ARTS（HS-10296-302

近日，南京清普生物研发的美洛昔康注射液（QP001）正式获批上市，这标志着国内首款长效镇痛新药的面世。这一创新药物的推出，源于其在临床试验中展现出的突出优势。QP001仅需单次注射，便可提供长达24小时的连续镇痛效果，成功解决了现行镇痛药物痛感消退快、需要频繁给药的局限。 在镇痛效果方面，美洛昔康注射液在进行的两项确证性III期临床试验

近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在其官方网站上公示了一则消息，麓鹏制药申请的药物洛布替尼片已被纳入优先审评程序。这款药物主要用于治疗那些曾接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。此次申请的洛布替尼是一种新型BTK抑制剂，代表了麓鹏制药在该领域的最新研究进展。 套细胞淋巴瘤被认为是一

2025年5月9日，香港药剂业及毒药管理局近日批准了一款名为维奥莎®（非唑奈坦）的新型非激素药物。该药物的主要功能是缓解与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS）。此类症状在全球范围内影响着大量女性，而在中国，受影响的女性比例更是高达80%。维奥莎的推出，为广大女性患者提供了一种全新的治疗选择。 维奥莎®的批准基于BRIGHT SKY

5月9日，强生公司宣布，其开发的古塞奇尤单抗注射液（涵盖皮下注射和静脉输注）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。这一批准适用于那些对传统治疗或生物制剂无充分反应、不再有效或无法耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者。古塞奇尤单抗是一种由强生研发的全人源单克隆抗体，作为白介素-23（IL-23）抑制剂，通过选择性结合IL-

近日，靖因药业宣布已经成功完成近5000万美元的B2轮融资，此次融资的目标是加速其用于心血管代谢疾病的创新小干扰RNA(siRNA)疗法的临床开发，并持续优化下一代RNA递送技术。本轮融资由一家全球知名的产业投资机构领投，博远资本以及现有投资者奥博资本，泓元资本和汉康资本也参与了本次投资。 靖因药业的首席执行官冀群升博士表示：“本轮融资

5月9日，阿斯利康宣布其针对高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的Imfinzi（度伐利尤单抗）疗法在III期临床试验POTOMAC中，展示了在无病生存期（DFS）方面的显著统计和临床意义上的改善。 POTOMAC是一项国际性的随机、开放标签、多中心的III期临床试验，旨在评估Imfinzi联合卡介苗（BCG）治疗与单用BCG方案

5月9日，阿斯利康宣布，其药物Imfinzi（杜伐利尤单抗）结合标准治疗方案，对具有高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的III期POTOMAC研究取得了令人振奋的结果。此项研究为随机、开放标签、多中心的国际临床试验，共纳入了1018名参与者。研究的目的在于评估Imfinzi联合卡介苗（BCG）治疗已接受经尿道膀胱肿瘤切除术（TUR

5月8日，据CDE官方网站信息披露，赛诺菲公司的卡普赛珠单抗（Caplacizumab，商品名Cablivi）已经提交上市申请。本次申请的适应症预计为与血浆置换及免疫抑制疗法联合使用，适用于治疗成人及体重不低于40公斤的12岁及以上青少年获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP），也被称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜（iTTP）。 卡

5月8日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网的信息，诺华公司研发的一类新药PIT565已被批准进入临床试验阶段。这一创新药物主要针对类风湿性关节炎进行治疗。PIT565是一种首创的CD3/CD19/CD2三重抗体，与传统的CD3双重抗体相比，PIT565通过对CD2的共同刺激，可以有效克服T细胞耗竭问题，提高患者的反应深度和

当地时间5月8日，葛兰素史克（GSK）公司宣布，其进行的III期临床试验GLISTEN取得了积极成果，这项研究表明Linerixibat在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）引起的胆汁淤积性瘙痒（持续性瘙痒）方面有显著效果。该消息通过公司官网发布。 GLISTEN试验是一项双盲、随机、安慰剂对照的III期临床研究（NCT04950127），

5月9日，国家药品监督管理局在其官方网站上发布信息称，荣昌生物制药公司旗下的维迪西妥单抗（商品名为爱地希）已获批用于治疗伴有肝转移的HER2阳性晚期乳腺癌患者的新适应症。此项批准主要基于III期RC48-C006研究的积极效果。这项研究是全球首个证实在存在肝转移的HER2阳性晚期乳腺癌患者中HER2 ADC获得积极结果的III期验证性研究