重磅ADC+PD-1联合疗法在华获批，晚期癌症患者总生存期近乎翻倍

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1月8日，中国国家药监局（NMPA）在官网上发布公告，批准了安斯泰来公司和默沙东（MSD）公司共同提交的药物注射用维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）与帕博利珠单抗（pembrolizumab）联合疗法的上市申请。根据安斯泰来公司此前的说明，此次获批的联合疗法主要用于一线治疗那些此前未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。

 

维恩妥尤单抗是一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物，由安斯泰来与Seagen公司联合研发，而后Seagen被辉瑞收购。Nectin-4是一种高表达于膀胱癌的细胞表面蛋白。该药物通过结合在表达Nectin-4的细胞上，内化并释放抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E（MMAE），从而阻止细胞增殖并诱导细胞凋亡。2024年8月，该药物在中国获批，用于既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂与含铂化疗的尿路上皮癌患者。

 

帕博利珠单抗由默沙东开发，属于抗PD-1单克隆抗体。对于尚未接受过治疗的转移性尿路上皮癌患者，安斯泰来与辉瑞曾携手默沙东评估其与维恩妥尤单抗的联合疗效，这种合作也获得了美国FDA、欧盟委员会和日本厚生劳动省的认可授权。

 

安斯泰来公司提到，关于维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗一线治疗方案的批准依据，是一项名为EV-302的3期临床试验（也称KEYNOTE-A39）。试验结果显示，联合疗法能够有效延长患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），并具备统计学与临床意义的显著性。数据显示，参与联合治疗的患者其中位总生存期达31.5个月，这意味着死亡风险比接受化疗的患者低53%。此外，联合疗法的中位无进展生存期为12.5个月，癌症进展或死亡风险降低55%。

 

包括顺铂耐受性和PD-L1表达水平在内的亚组分析中，总生存期和无进展生存期结果表现出一致性。在顺铂耐受组与不耐受组中，死亡风险分别下降了47%和57%，而疾病进展或死亡风险则减少了52%和57%。此外，在PD-L1低表达和高表达亚组中，死亡风险减少了56%和51%，进展或死亡风险则分别降低50%和58%。

 

根据此前安斯泰来的新闻稿，中国现有的尿路上皮癌一线治疗以含铂化疗为主，疗效和无进展生存期有待提升。而维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗联合疗法则可能成为新的替代方案，改变现有治疗模式，为患者提供更优方案。

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