氟[18F]贝他苯注射液登陆国内医院，助力阿尔茨海默病早期诊断提前15-20年

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

1月8日，先通医药旗下的明星产品氟[18F]贝他苯注射液（商标名：欧韦宁®）正式开始供应京津冀鲁等地区的医院。这一重要进展使得首都医科大学宣武医院成功完成了国内首次患者使用此产品的检查，随后，中日友好医院也顺利进行了临床应用。这标志着欧韦宁®在被国家药品监督管理局（NMPA）批准后，正式进入了商业化阶段，实现了淀粉样蛋白（Aβ）PET显像剂的国内GMP标准化生产。

 

得益于欧韦宁®的问世，阿尔茨海默病（AD）患者可以在痴呆症状出现前的15至20年内检测出Aβ阳性，从而实现早期、无创的精准诊断。这为患者提供了疾病早期干预的“黄金时机”，从而达到早发现、早治疗的目的。

 

阿尔茨海默病（AD）是一种起病隐匿、进展缓慢的神经退行性疾病，其临床进展不可逆。患者常表现为学习、记忆力等认知功能的退化，伴随精神行为异常，并逐渐丧失日常生活能力。根据全国性研究，2019年，中国60岁以上人群中有约3877万轻度认知障碍（MCI）患者和约1507万痴呆患者，其中，AD患者约占983万，全球AD患者的四分之一。这一高发病率和高死亡率对社会经济造成了沉重的负担。

 

然而，目前中国公众对于AD的认知还不足，大约有一半的AD患者被误认为是自然的衰老过程。对于医院来说，现有的检查和治疗手段也相对有限，导致许多AD患者未能及时得到确诊和治疗。随着Aβ-PET显像剂进入临床应用，以及AD治疗进入靶向Aβ单抗精准治疗的新阶段，大量患者需要通过Aβ-PET显像进行疾病确诊和后期疗效评估。

 

Aβ即指脑中的β-淀粉样蛋白，其在大脑中的异常沉积被视为AD病理发生的主要事件。Aβ-PET显像技术可以可视化显示大脑中Aβ的分布，量化沉积斑块的严重程度，这对AD的精准诊断十分重要。《2024美国阿尔茨海默病学会（AA）诊断和分期标准修订版》等多个权威指南也推荐使用Aβ-PET显像用于AD的诊断。

 

氟[18F]贝他苯注射液作为Aβ-PET显像剂，已经在欧美及亚洲多个国家和地区上市，其在十年间没有出现严重不良事件报告，凭借其安全性和有效性，得到了广泛的临床认可。2023年9月，氟[18F]贝他苯注射液在中国获得批准，成为国内首个获批的Aβ-PET显像剂，为中国AD的早期、精准、无创诊断提供了有效的工具。欧韦宁®的商业供货将大力推进国内Aβ-PET检测的普及。

 

先通医药的联席总裁唐艳旻表示，欧韦宁®的临床应用在我国AD早期诊断方面迈出了重要一步，并为AD治疗新药研发的精准入组和Aβ单抗治疗的启动与评估提供了新的可能。未来，先通医药将继续以患者为中心，结合在脑神经、肿瘤、心脏等领域的布局，持续推出高品质创新药物，造福更多患者。


 

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。