拜耳诺倍戈®第三项适应症注册申请获国家药监局受理

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近日，拜耳公司宣布，其药物诺倍戈®（达罗他胺片）的新适应症申请已被国家药品监督管理局药品审评中心受理，此次申请旨在治疗成人转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。诺倍戈®是一种口服新一代雄激素受体抑制剂，之前已获得批准用于治疗高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌患者，并且在与多西他赛联合使用下，治疗mHSPC患者也取得了批准。此次新适应症的申请基于III期ARANOTE试验的积极结果，该研究显示，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，达罗他胺与ADT联合使用能够显著降低患者影像学进展或死亡风险46%。

 

中国医学科学院肿瘤医院的邢念增教授指出，mHSPC是前列腺癌治疗中的关键窗口期，中国的mHSPC患者面临更重的疾病负担和更差的预后。研究表明，与ADT和多西他赛的联合使用相比，达罗他胺联合ADT能够显著改善患者的总体生存期，并降低32.5%的死亡风险。然而，多西他赛的使用受到一些限制。在不久前的2024年ESMO大会上，III期ARANOTE试验的结果显示，达罗他胺与ADT的联合显著降低影像学进展或死亡的风险，且各亚组中获益一致。另外，治疗相关不良事件的发生率较低，安全性良好。

 

拜耳处方药事业部副总裁李琦表示，ARASENS和ARANOTE两项III期研究均证实了达罗他胺与ADT联合使用的显著疗效和安全性。此次新适应症申请是诺倍戈®在中国的第三项申请，并与美国、欧盟同步进行，体现出拜耳在全球同步研发、申报和上市的决心。拜耳将持续与相关部门紧密合作，希望尽快惠及更多的中国前列腺癌患者。

 

此外，拜耳另一位副总裁杨玉兰强调，拜耳一直致力于通过创新和优化治疗方案以更好地满足肿瘤患者的需求。自诺倍戈®首次获批上市以来，公司不断积累证据并扩展其在前列腺癌不同阶段的应用。期望新适应症的尽快获批，进一步确立诺倍戈®在前列腺癌治疗中的核心地位，并提供兼具疗效和安全性的创新方案。

 

ARANOTE试验为一项随机、双盲、安慰剂对照的III期试验，旨在评估达罗他胺联合ADT治疗mHSPC的疗效与安全性。参与研究的669名患者被随机分成两组，在ADT的基础上每日两次服用达罗他胺或安慰剂。研究的主要目标为rPFS，定义为从随机化到首次影像学证实疾病进展或因任何原因死亡的时间。次要指标包括总体生存期和治疗安全性等指标。

 

全球前列腺癌是男性第二常见的恶性肿瘤，每年确诊和死亡的病例数持续攀升。预计到2040年，全球每年新诊断的前列腺癌病例将达到290万。在大多数确诊病例中，疾病通常开始时仅局限于前列腺，但mHSPC却是癌症已经扩散至身体其他部位的阶段。ADT作为治疗mHSPC的基础，支付多数患者在治疗进程中可能会进展为mCRPC，生存期则较为有限。

 

从药物机制上看，达罗他胺作为雄激素受体抑制剂，其独特的分子结构赋予了高AR亲和力。研究表明，该药穿透血脑屏障的能力很低，在III期试验中，与安慰剂相比，达罗他胺组中枢神经系统相关不良事件的发生率较低，这一点在临床和健康人群中的神经影像学数据中得到证实。

 

拜耳的强大研发计划还包括正在进行的ARASTEP试验，该试验评估达罗他胺联合ADT对激素敏感性高风险生化复发前列腺癌的治疗效果，以及在澳大利亚和新西兰进行的DASL-HiCaP试验。拜耳作为生命科学领域的领导者，致力于通过创新和卓越的产品与服务，助力应对全球人口老龄化等重大挑战。

 

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