翰森制药联手Horizon申报CD19单抗新适应症上市
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近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站公布，由Horizon Therapeutics、阿斯利康和翰森制药联合提交的伊奈利珠单抗注射液新适应症上市申请已被受理。伊奈利珠单抗是一种抗CD19的单克隆抗体，今年2月，该药物被CDE纳入优先审评程序，适用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）的成年患者。可以推测，这就是此次申请的适应症。
IgG4-RD是一种慢性全身性疾病，由免疫介导，伴有纤维炎症，可影响多种器官。B细胞在该疾病的发病机制中起着关键作用，表达CD19的B细胞被认为在炎症和纤维化过程中起着推动作用，并与其他免疫细胞交互。
伊奈利珠单抗是一种靶向CD19的B细胞耗竭抗体。2019年，翰森制药与Viela Bio达成协议，获得在中国内地、香港和澳门独家开发和商业化该药品的许可。Viela Bio已于2021年被Horizon Therapeutics收购，而后者又在2023年被安进收购。该药物已在中美两国获批上市，用于治疗抗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。
今年2月，翰森制药宣布，伊奈利珠单抗用于IgG4-RD的新适应症通过全球III期MITIGATE研究的积极结果，获得CDE优先审评资格。2024年，该数据已发表在《新英格兰医学杂志》。FDA于2024年8月授予该药用于IgG4-RD的突破性疗法认定。
MITIGATE研究遍布包括中国在内的22个国家的80多个临床试验中心。研究结果表明，在长达52周的安慰剂对照期内，使用伊奈利珠单抗的患者其IgG4-RD复发风险降低了87%，且有统计学和临床意义。伊奈利珠单抗组68名患者中，有7人复发，而安慰剂组67人中有40人复发。
研究表明，伊奈利珠单抗能迅速和持续减少外周B细胞数量，降低疾病生物标志物水平，其安全性与已知特征一致。该药在52周内无复发且无需治疗的完全缓解率显著高于安慰剂组。此外，伊奈利珠单抗还在减少糖皮质激素使用方面表现出显著优势。
安进也在开发伊奈利珠单抗用于治疗重症肌无力，其III期临床试验已达主要终点，此外，该药还在研究治疗系统性红斑狼疮伴肾炎，目前处于II期阶段。期望伊奈利珠单抗的后续临床试验成功，早日为更多患者带来福音。
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