翰森制药B7-H4 ADC全球率先进入III期临床试验

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3月3日，药物临床试验登记与信息公示平台公布，翰森制药已启动其创新药物HS-20089（即GSK5733584）的首次III期临床试验。这一进展标志着该药物成为全球首个进入III期临床阶段的B7-H4 ADC（抗体药物偶联物）。

 

此项临床试验将涉及多个中心，采用随机、开放的研究设计，并以阳性药物作为对照，计划招募468名患者。研究的目的在于评估HS-20089相较于研究者自行选择的化疗方案（如托泊替康、紫杉醇和多柔比星脂质体）治疗对铂类药物产生抗药性且复发的上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌患者的疗效和安全性。本研究的主要评估指标为独立影像评审委员会依据RECIST v1.1标准对无进展生存期（PFS）的判定。

 

由翰森制药研发的HS-20089，是一款以拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）作为有效载荷的B7-H4 ADC药物，其抗体药物比（DAR）值达到6。B7-H4是一种属于B7超家族的跨膜糖蛋白，通常在正常组织中表达较少，但在多种癌症中呈现高表达状态。此前，GSK通过协议以15.7亿美元的交易总额获得了HS-20089的海外市场权益。

 

HS-20089在其实体瘤I期研究中已展示出潜在的治疗能力。截至2023年4月11日，该药物已被应用于44例晚期实体瘤患者（其中包括41例乳腺癌、2例卵巢癌及1例子宫内膜癌），剂量范围为0.7-7.2mg/kg。经评估的33例患者中，其客观缓解率（ORR）达到24.2%（8例），疾病控制率（DCR）为63.6%（21例）。特别是在三阴性乳腺癌（TNBC）患者的亚组中，ORR达到了37.5%（6/16），其中4.8mg/kg或5.8mg/kg剂量组中，ORR进一步提升至41.7%（5/12）。

 

目前，全球共有五种B7-H4 ADC药物处于临床试验阶段，然而，HS-20089的研究进展在这些药物中最快，其他四款药物仍处于研发早期阶段。

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