齐鲁PD-1与乐普EGFR ADC上市申请双双受挫
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近日，从国家药品监督管理局（NMPA）发布的最新药品通知信息中获悉，齐鲁制药的艾帕洛利单抗注射液（受理号：CXSS2300077）以及乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗（受理号：CXSS2400102）被列入其中，两者均属于1类新药。其中，乐普生物的产品适应症为在至少经历过二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。
通常，出现在这种通知件中意味着两种潜在情况：其一，药物的上市申请可能被拒绝；其二，企业可能主动撤回申请。然而，目前尚不清楚具体是哪种情况导致这两家公司的新药无法如期上市。
齐鲁制药的艾帕洛利单抗注射液是全球首个PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，由靶向PD-1的艾帕洛利单抗和靶向CTLA-4的托沃瑞利单抗组成，旨在同时阻断PD-1和CTLA-4两条免疫检查点通路。2023年12月，该公司在ESMO大会中发布了艾帕洛利单抗在治疗DNA错配修复缺陷（dMMR）或高度微卫星不稳定（MSI-H）实体瘤的II期临床结果。
2024年9月30日，该注射液曾获得附条件批准用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。如今出现在NMPA的通知信息中，可能与药物审批相关，具体情况尚需等待官方进一步说明。
另一个备受关注的是乐普生物的维贝柯妥塔单抗，该药为靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），面向鼻咽癌和头颈部鳞状细胞癌等适应症。乐普生物回应称，因药监部门要求补充资料，故主动撤回申请并已重新提交。
针对MRG003未能获批问题，乐普生物强调这并非由于临床数据不佳，而是申报材料的技术错误导致。预计对整体上市进程的影响将延迟1到3个月，但不影响2026年的医保谈判。公司计划在2025年下半年针对MRG003的联合疗法进行初步数据解读，并将在2025年初推出新抗体。
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