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近日,国家药品监督管理局官方网站公布,重庆药友制药的盐酸二甲双胍缓释片以仿制药第4类申请获批,视同通过质量和疗效一致性评价。根据米内网的数据,盐酸二甲双胍缓释片在2023年中国主要市场的销售额超过18亿元,成为糖尿病口服药物(包括化学和生物制剂)中前五名的畅销产品之一。
这种缓释片主要用于饮食和运动无法有效控制血糖的2型糖尿病患者,作为辅助治疗药物,与胰岛素合用以达到更好的血糖控制效果。数据显示,其2023年销售额同比增长了4.48%,继续稳居糖尿病口服药物畅销榜单前列。
目前,在中国市场上,超过60家企业具备生产盐酸二甲双胍缓释片的资质,其中已有47家通过评审,包括宜昌人福药业、河南羚锐制药和重庆药友制药等。此外,石家庄普力制药、山东普瑞曼药业和浙江众延医药等公司正在申请新的生产分类,一旦获批,将同样视同通过一致性评价。
截至现在,重庆药友制药在糖尿病药品领域已取得5个生产批文。除了刚获批的缓释片,盐酸二甲双胍片和阿卡波糖片在2023年同样表现出色,分别在主要市场中实现了30亿元和20亿元的销售额,分列糖尿病口服药物行业的第二和第四位。
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