Chongqing Yao Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 10月29日，据NMPA官网最新公示 ，重庆药友制药和山西普德药业2家药企提交的3类仿制药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯同日获批。至此，该品种已形成14+1家企业的竞争格局，市场竞争愈发白热化。 截图来源：NMPA 盐酸罗沙替丁醋酸酯是一款组胺H2受体拮抗剂，主要是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物，临床上用于上消化道出血（由消化性溃疡，急性应激性溃疡，出血性胃炎等引起）的低危患者。近年来，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯销售规模持续上涨，据摩熵医药数据库显示，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯在2023年全国院内市场的销售额逼近10亿元。 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库 此前，国内有12家企业拥有注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯生产批文。在仿制药布局方面，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯有国药集团国瑞药业、浙江华海药业、海南倍特药业等17家药企提交了仿制申请，均在审评审批中。 截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库 近期，国家发布了第十批集中采购报量目录，其中包含了注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯。截至目前，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯已有包括重庆药友制药、瑞阳制药、扬子江药业集团江苏紫龙药业、四川汇宇制药、山西普德药业等在内的14家国内药企过评，形成了14+1的企业竞争格局，市场竞争态势日趋白热化。 截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库 2024年至今，重庆药友制药有阿立哌唑口崩片、利培酮口崩片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、盐酸依匹斯汀胶囊、盐酸鲁拉西酮片等21个品种过评，其中盐酸依匹斯汀胶囊为首家过评品种。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

本文作者：余吉 2020 年 1 月，常用降糖药拜唐苹 以 0.18 元/片的低价成功中标集采。这一超过 91% 幅度的降价在当时被不少媒体称为「自杀式」报价，不仅刷新了拜唐苹在全国销售的最低价，也成就了跨国药企拥抱集采的典型案例。 然而，两年后，不少糖尿病患者一度发现，0.18 元/片的拜唐苹几乎买不到了。「公立医院断货很长时间，几次到医院找大夫开药都说没货了。」 与此同时，湖南、河南等多省公布的阿卡波糖续约名单中，均未见此前中标的拜耳药业。 拜唐苹，为何进集采后却开不到了？ 曾低价中标，后悄悄离场 拜唐苹（阿卡波糖）是一种口服降血糖药，由拜耳药业原研。它可竞争性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉分解成葡萄糖，减少肠道内葡萄糖的吸收，从而缓解餐后高血糖，降低血糖。 1994 年，拜唐苹进入中国市场。到了 2017 年，拜唐苹在中国的销售额就已经占到全球销售总额的 80% 以上。在进入集采前，拜耳 2018 年第三季度财报显示，「在处方药产品中，销售增长最强劲的是糖尿病治疗药物拜唐苹增长 14.3%，且主要由于中国市场的销量增长。」 正是这样一款药物，在国家开展药品集采后，率先树立了「原研药低价中标」的典范。 2020 年 1 月，在第二批国家药品带量集采中，原研企业拜耳为拜唐苹报出了 0.18 元/片的低价，从 61.29 元一盒直降至 5.42 元一盒。 当时，拜耳的这一报价不仅远低于另一款中选药贝希（绿叶集团生产阿卡波糖，报价 0.32 元/片），还以「同类品种超过最低报价 1.8 倍则出局」的「品间熔断」竞标规则，直接淘汰了此前最大的竞争对手——华东医药的卡博平，一举拿下了河南、山西、内蒙古、辽宁、云南等 16 个省份。 然而，两年时间过后，曾经高调入场的拜唐苹开始逐渐离场。 2022 年 9 月 29 日，湖南省公共资源交易服务平台发布了《关于阿卡波糖和头孢拉定口服常释剂型非中选产品接续申报结果的公示》，此前中标企业拜耳未在续约名单。 而这一结果对拜唐苹的供应产生了直接的影响。 「9 月之前还是有的，但之后就完全没货了，医院也开不出来。」湖南一家三甲医院的内分泌科医生陈静（化名）说。 面对前来开拜唐苹的患者，陈静一般会推荐其它院内可以开出的阿卡波糖，「这样价格相对来说比较便宜」。不过，陈静同样表示，还有不少患者不愿更换品牌。「很多人吃习惯了拜唐苹，只能从药店自行购买，但价格肯定没有原来的五块多便宜。」 相似的情况不止在湖南出现。 2022 年 6 月，由河南省医保局牵头的十三省集采联盟对阿卡波糖等国家第二、四批带量采购协议期满的药品进行集采续约结果公示，阿卡波糖中标企业包括药友制药、湘江药业、绿叶制药、鲁抗医药、石药欧意、中美华东、海正药业和北京博康健，均为国内企业，拜耳未在其中。 对此，拜耳中国处方药事业部在回应国内媒体采访时表示：「自 2022 年 4 月起，拜唐苹各省的国家集采合约陆续到期，接续工作正在陆续开展，中选规则及市场环境均已发生较大改变，拜唐苹仍将积极参与接续工作。拜耳在每一轮集采中，均会结合市场竞争环境、产品生命周期、全球供应链等多重因素充分考量、合理报价。」 集采后，拜唐苹多地断货 实际上，自低价中标集采以来，围绕着拜唐苹的纷争一直没有停过。其中，一个最主要的话题是「缺货」。 在拜唐苹中标后的两年时间内，上海、辽宁、广东、云南、山东等多地都曾出现拜唐苹断货的消息。 集采后，以山东为代表的中标地区经历了第一波拜唐苹的缺货。 据 2020 年山东《齐鲁晚报》报道，「大批药贩子、糖友跨省来鲁抢购拜唐苹，一些不法药贩来到山东的医院、药店抢购 5.42 一盒的拜唐苹，然后以 3 盒 50 元、10 盒 150 元、20 盒 250 元、50 盒 600 元不等的价格对外出售。」 山东青岛某三甲医院内分泌科医生刘明（化名）回忆，在经历了第一波缺货后，医院迅速调整了开药方案。「原本一个次可以开 2～3 个月的药，后来就限购了，只能开 1 个月的量，实在缺货的时候，还会给挂号患者排个队，有药了再通知他们依次来取。」 「2020 年初刚进集采时曾有过一次缺货，当时主要是低价引起的抢购。」河南郑州某三甲医院内分泌科医生曹芳（化名）也有相似的经历，「不过后续很快调整回来了。」 与此同时，非拜唐苹中标区域的一些医院里，同样出现了拜唐苹缺货的情况。 湖北武汉某医院内分泌科医生朱婷（化名）回忆，拜唐苹进入集采后，武汉地区的医院就基本都开不出来了。「很多患者看了新闻听说降价，但是来了发现根本买不到，我们也很难解释清楚政策。」 于是，在这些非中标区域里，一些患者转向了其他中标的阿卡波糖。不过，朱婷表示，也有一些患者换药一段时间后，再次换回了拜唐苹。「这种就只能通过网络或其他途径购买，价格还是要贵一些。」 2021 年，《健康时报》报道山西太原、云南昆明均有病人表示，医院门诊开不到拜唐苹，只有住院病人可以开到，而这两地也是拜唐苹的中标区域。2021 年 6 月，云南省药品集中采购平台发布公告，增加部分国家集采药品补充供应企业，其中包括了阿卡波糖。 这些信息再度引发了对拜耳是否达到协议供应量的质疑。 对此，云南卫健委在接受媒体采访时表示：「拜唐苹因质优价廉，相比市场其它品牌降糖药具有更高性价比，或因此使该药短期内出现多地供不应求的情况。」 而拜耳回应表示，拜唐苹在云南第一个协议年度的集采协议量约为 75 万盒，因为产品的原研质量保障及低廉的集采价格得到市场的认可，在完成集采协议量的基础上，最终首年实际供应率约为协议量的 4 倍，超额完成带采指标。 此外，拜耳中国处方药事业部在 2022 年 10 月接受媒体采访时表示，拜唐苹于 2020 年初参与国家集采，中选后确保中国市场稳定供应，合约期内在各中选省均超量完成供应，实际供应量均远超签约量。 续约药企价格更低，但原研药还没到绝路 回顾过去几年，种种围绕着拜糖苹的缺货、断货事件，似乎是旺盛市场需求的另一种体现。那么，一直在「超额供应」的拜耳为什么会选择退出集采续约？ 2020 年 11 月，参与集采的第一年，拜耳处方药全球总裁 Stefan Oelrich 在第三季度财报会上表示，拜唐苹的销量从年初开始增长了 40％。然而，尽管拥有 16 省的供应量，拜耳的 2020 年中财报却显示，拜唐苹第二季度全球营收为 40 亿欧元，同比下降 74.2%。 显然，拜唐苹以低价换来的「量」，没能补上整体的亏损。 不过，在拜唐苹逐渐退出续约时，它的昔日对手卡博平再次杀回了集采战场。 作为华东医药的核心产品，卡博平在全国集采前的售价约 40 元，是拜唐苹的 70% 左右。凭借着价格优势和首仿的身份，卡博平占据了全国阿卡波糖 31.56% 的市场份额，仅次于拜耳的 59.43%。 不过，在第二批国家集采中，卡博平因报出了高于拜耳最低价 1.8 倍的价格（13.9 元/盒）被规则直接淘汰。 失去院内市场后，卡博平迅速转战院外和零售市场。虽然华东医药在 2021 年第一季度报告中提到，「中美华东主要产品阿卡波糖片收入及毛利与上一报告期国家集采执行前相比均出现明显下降」，但 2021 年度报告则表示「阿卡波糖产品销量保持稳定」。 2022 年 6 月卡博平（50mg）以 0.2 元/片的价格顺利中选河南 13 省药品联盟开展的国家药品集中带量采购续约。而在湖南省单独进行的「询价续约」中，每盒 50mg 60 片的卡博平以 10.57 元中标，折合一片价格为 0.176 元，比当年拜唐苹中标集采的「自杀式」报价 0.18 元还要更低。 不仅如此，湖南千金湘江药业、石药集团和四川绿叶制药的阿卡波糖也报出了相同的低价。 图源：湖南省公共资源交易服务平台 而拜唐苹，则逐渐放弃了曾经的「自杀式」报价。 2022 年 9 月，在江西省发布的集采接续中选结果公示中，拜耳给出了 0.25 元/片的报价，相比此前的中标价格上涨超 30%，但不敌绿叶制药的 0.18 元/粒和重庆药友制药的 0.15 元/片。另根据湖南此前公布的询价结果披露，拜耳在甘肃的续约中标价是 0.2834 元。而近年以来，在经历了最初几年的灵魂砍价后，集采的底层逻辑开始逐渐变得温和。如头孢氨苄，在各省集采续标中接连涨价。（点击查看丁香园往期文章：《「地板价」挺进集采，凭啥这款药续标还涨价了？》） 2024 年 7 月 1 日， 河北省医用药品器械集中采购中心公布国家集采到期续签药品中选结果，其中对超 1.8 倍药品和原国采中选未选择该省的药品经专家论证和价格谈判，最终确定拜唐苹为该省中选药品，中选价格为 0.25 元/片（50 mg）和 0.425 元/片（0.1 g）。对于拜唐苹和其他原研药来说，集采这个持续竞争的赛道上，新的机会仍在持续萌发中。（策划：z_popeye｜监制：carollero） 题图来源：视觉中国 参考资料： 1.《昔日拜唐苹全球最低价中标集采震动业界，如今拜耳退出多地集采续约》界面新闻 https://www.jiemian.com/article/8231625.html  2. 《原研药集采落地情况如何？官方回应：拜唐苹已超额完成！》E药经理人. https://mp.weixin.qq.com/s/WkhUkfTuuxNDV7r7FROScg 3. 关于阿卡波糖和头孢拉定口服常释剂型非中选产品接续申报结果的公示.湖南省公共资源交易服务平台. https://yycg.hnsggzy.com/HomePage/ShowDetailPage.aspx?InfoId=29166 4. 《61.29元→5.42元！便宜降糖药引药贩子跑山东抢购，有人为开药竟威胁医生》齐鲁晚报. https://mp.weixin.qq.com/s/FMu0UKKEDbD1a-e7jyMnwg 5. 拜耳中国2018年第三季度财报.拜耳中国官方微信. https://mp.weixin.qq.com/s/yINisedNUpkASvBPeJXTgg 6. 拜耳在Covid-19疫情影响下表现坚挺.2020年第二季度财报. https://mp.weixin.qq.com/s/74dSZPgCe1zGcUTcFyQ1uQ 丁香园是面向医疗从业者的专业平台，以「助力中国医生」为己任。在丁香园，可以和同行讨论病例 ，在线学习公开课，使用用药助手等临床决策工具，在丁香人才找可靠医疗岗位。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据摩熵数据统计，10月14日至10月20日期间共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号76个，进口药品受理号24个。 本周共计53款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药20款，中药3款。 在全球创新药研发领域，10月14日，中国国家药监局官网信息公示显示，由第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗肺癌新适应症已经获得上市批准。10月15日，海创药业宣布其 1 类新药HP568片在中国获得临床试验默示许可，拟开展用于治疗雌激素受体（ER）阳性和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验。此外，默沙东、德琪医药、信达生物等药企取得新进展。 PART 02 国内53款新药IND获批 根据摩熵数据统计，10月14日至10月20日期间共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号76个，进口药品受理号24个。 本周共计53款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药20款，中药3款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 本周获批上市创新药信息速览 截图来源：摩熵咨询周报 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展 在全球创新药研发领域，10月14日，中国国家药监局官网信息公示显示，由第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗肺癌新适应症已经获得上市批准。10月15日，海创药业宣布其1类新药HP568片在中国获得临床试验默示许可，拟开展用于治疗雌激素受体（ER）阳性和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验。此外，默沙东、德琪医药、信达生物等药企取得新进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 43个品种过评，涉及石药集团、重庆药友制药 根据摩熵数据统计，10月14日至10月20日期间，共有111项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类），一致性评价申请11项；共18个品种通过一致性评价（按受理号计29项），本周25个品种视同通过一致性评价（按受理号计35项）。本周无生物类似物注册申报动态。 本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠过评/视同过评受理号数量最多有5个，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等多个品种在本周过评/视同过评企业数达2家。 截图来源：摩熵咨询周报 在企业层面，本周海南广升誉制药有限公司和湖南慧泽生物医药科技有限公司过评/视同过评品种数高达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括阿拉宾度、江海南广升誉制药有限公司和湖南慧泽生物医药科技有限公司等45家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有来特莫韦注射液、阿达帕林凝胶、注射用醋酸亮丙瑞林微球等4个品种首次过评/视同过评。 本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报 本周有吸入用盐酸丙卡特罗溶液一个品种过评/视同过评达5家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 根据摩熵数据统计，10月14日至10月20日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件43起，较上次数量减少了22起，其中创新药类融资共14起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为42%，为18起。 截图来源：摩熵咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件12起，较上周数量减少了7起，其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材融资事件分别发生3起、1起、1起；其中礼新医药、平方和、丹诺医药、睿健医药融资金额在1亿元人民币以上。 截图来源：摩熵咨询周报 本周国内创新药大类，干细胞技术、生物技术为热点。如需获取更多行业信息，请订阅摩熵咨询周报。 摩熵咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 49款新药IND获批！超2亿注射剂，江苏药企迎来过评…… # 39款新药IND获批！52个品种过评，涉及科伦石家庄四药…… # 19款新药IND获批！41个品种过评，浙江高跖医药等3家药企…… # 31款新药IND获批！105个品种过评，石四药等2家药企领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！