重磅！国研Claudin18.2 CAR-T疗法荣获国家药监局突破性疗法认定

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2025年3月2日，科济生物所研发的一款CAR-T疗法——satricabtagene autoleucel（简称为“satri-cel”，编号CT041）获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定（BTD）。该疗法主要用于治疗那些在过去至少已经接受两种疗法失败的Claudin18.2阳性的晚期胃/胃食管连接部癌（G/GEJ）患者。对此，科济生物的创始人李宗海博士表达了极大的欣喜之情，称：“satri-cel获得突破性疗法认定是科济生物的一项重大进展。我们现在正加紧准备satri-cel的新药申请（NDA），这将有望加快此疗法的审批，使其尽早为患者带来福音。”据悉，该公司计划于2025年上半年向国家药监局提交satri-cel的新药申请（NDA）。如果该申请顺利获批，satri-cel将成为全球首创的产品。在这充满期待的过程中，全球肿瘤医生网也将持续为您带来最新报道。

 

在satri-cel取得的重要成果背后，是一段详实的数据基础。satri-cel是一款专门针对Claudin18.2蛋白质的自体CAR-T细胞候选产品，旨在针对Claudin18.2阳性的实体肿瘤进行治疗，尤其是胃癌/胃食管交界处癌（GC/GEJ）和胰腺癌（PC）。早在2022年1月，satri-cel就已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）资格，此前还在2020年9月被授予孤儿药资格以处理胃癌/胃食管交界处癌(GC/GEJ)。2024年，美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上，北京大学肿瘤医院的研究团队公布了关于satri-cel（CT041-CG4006）治疗胃肠道肿瘤的1期临床试验（NCT03874897）的最终结果，这一结果引起了学界的广泛关注。此数据也成为全球首个公开的CLDN18.2-CAR-T细胞治疗实体肿瘤的临床研究成果，并已被刊登在《Nature Medicine》期刊上。研究共纳入98例CLDN18.2阳性晚期胃肠道肿瘤患者，包括胃癌、胰腺癌、胆道癌等。这些患者分别接受不同剂量的satri-cel回输治疗。在长达29.7个月的中位随访期间，结果显示患者的客观缓解率为37.8%，疾病控制率为75.5%。此外，中位无进展生存期达到4.4个月，中位总生存期为8.4个月。在胃癌患者中，客观缓解率高达57.4％，疾病控制率为83.0％。

 

值得一提的是，CAR-T细胞疗法的研发正在多个癌种方面进行试验，这些临床试验覆盖了血液肿瘤和实体瘤中的关键靶点，如CD19、BCMA、Claudin18.2等。每一项试验都为未来的癌症治疗带来了新的希望和可能性。

 

在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、外周T细胞淋巴瘤等难治复发性肿瘤的治疗领域，CAR-T细胞疗法的疗效日益受到关注。最近，《Hemato》杂志报道了一项关于CD19 CAR-T细胞在弥漫性大B细胞淋巴瘤中的应用研究，结果显示其完全缓解率超过67%。同时，AUTO4 CAR-T疗法在外周T细胞淋巴瘤患者中展示了无进展生存率90%的惊人成绩，部分患者的一个月内肿瘤竟实现奇迹性消失。这些数据不仅为现有疗法提供了有力支持，也为还在不断研究发展的CAR-T细胞疗法注入了一股全新的科研动力。

 

总之，CAR-T细胞疗法为肿瘤患者提供了一条新的治疗途径。此外，该领域的未来发展仍需继续深化研究和攻关，以期更广泛地造福患者。当前，国内CAR-T疗法的研发如火如荼，各大生物制药企业积极投入其中，在研究创新的热潮下迸发出一系列卓越成果。期待在不久的未来，更多的CAR-T疗法经过严谨的临床验证后走入市场，为更广泛的患者群体带来康复的新希望。

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