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精彩内容 在政策、技术、资本的三重驱动下，我国创新药上市跑出“量质齐升”的加速度。据不完全统计，2025年至今已有49款国产1类新药获批上市，远超去年全年水平，恒瑞、东阳光药、复星等收获颇丰；32款1类新药有望于年内冲刺上市，抗肿瘤药为主力军，正大天晴、华东、人福等蓄势待发。今年以来，创新药领域政策密集出台，形成国家统筹、地方细化的全链条激励体系，涉及创新药研发、审评审批、医保准入、挂网采购、临床应用等多方面。 大丰收！恒瑞、东阳光药......49款1类新药获批上市 在政策、技术、资本的三重驱动下，近年来我国创新药上市跑出“量质齐升”的加速度。据米内网统计，2023-2024年国产1类新药获批数均达30个及以上（不含中成药，下同），2025年至今已达到惊人的49个，远超去年全年水平。 近年来国产1类新药获批上市数量（单位：个） 注：含附条件获批上市 49款已获批上市的国产1类新药中，化药与生物药的占比约为2:1；按治疗大类统计，抗肿瘤和免疫调节剂为主力军，有22个品种在列，消化系统及代谢药、全身用抗感染药物分别占7个和6个席位，血液和造血系统药物、心脑血管系统药物、皮肤病用药各以3个、2个和2个品种位居其后。 2025年至今获批的国产1类新药 来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 注：带*为纳入优先审评品种 恒瑞医药有9款1类新药获批，在新药获批数上遥遥领先。其中，泽美妥司他片为国产首款EZH2抑制剂，全氟己基辛烷滴眼液为全球首款治疗睑板腺功能障碍相关干眼的药物，硫酸艾玛昔替尼片为国产首款JAK1抑制剂，注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼为国产首款超长效原研复方止吐针剂，注射用瑞康曲妥珠单抗为国产首款用于HER2突变非小细胞肺癌ADC，瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)为国产首款DPP-4i联合二甲双胍固定复方制剂，注射用瑞卡西单抗为全球首款超长效PCSK9单抗......公司创新研发实力愈发凸显。 东阳光药聚焦抗感染疾病领域，2025年至今已有2款1类新药获批上市，分别是NS5B聚合酶抑制剂艾考磷布韦片、NS5A抑制剂磷酸萘坦司韦胶囊，两者能联用治疗初治或干扰素经治的基因1/2/3/6型成人慢性丙型肝炎病毒感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）全身用抗病毒化药销售额首破270亿元，2025上半年以12.77%的增速增长至超130亿元；东阳光药已连续多年稳居一级集团TOP1宝座，市场份额均在17%以上。 2025H1中国三大终端六大市场全身用抗病毒化药一级集团格局 来源：米内网格局数据库 复星医药获批的2款新药均为抗肿瘤药：一款是新型小分子CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊，适用于局部晚期或转移性乳腺癌，其于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项；另一款是新型MEK1/2选择性抑制剂芦沃美替尼片，于2024年4月以“罕见病等疾病的创新药和改良型新药”为由被纳入优先审评品种名单，获批适应症包括朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤、2岁及以上Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者等。 太火爆！32款1类新药冲刺上市，正大天晴、华东蓄势待发 2025年四季度已至，多款创新药进入上市冲刺期。据不完全统计，正大天晴药业的库莫西利胶囊、三生制药的重组抗IL-17A人源化单抗注射液、华东医药的迈华替尼片、人福医药的重组质粒-肝细胞生长因子注射液......32款国产1类新药有望于年底前获批上市。 32款新药中包含19款化药和13款生物药；从治疗领域上看，抗肿瘤药占主导，有12个品种在列；7个新品获CDE批准纳入优先审评品种名单，包括百济神州的索托克拉片、和黄医药的醋酸索乐匹尼布片、乐普医疗的注射用维贝柯妥塔单抗等，上市进程或进一步提速。 2025Q4有望获批上市的国产1类新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注：带*为纳入优先审评品种 正大天晴药业有3款1类新药冲刺上市——库莫西利胶囊属于新型CDK2/4/6抑制剂，拟用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌，其对标产品阿贝西利片2024年在中国三大终端六大市场销售额首破10亿元，为蛋白激酶抑制剂化药片剂TOP9产品；TQ05105片是一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，拟用于治疗骨髓纤维化（MF）、移植物抗宿主病等，目前全球暂无同靶点药物获批上市；培来加南喷雾剂由公司负责在中国的商业化运营，该产品是一款抗菌肽，有望成为国内首个加南类抗菌肽创新药。 2024年中国三大终端六大市场蛋白激酶抑制剂化药片剂TOP10产品 来源：米内网格局数据库 注：销售额增长率不足3%用*表示 作为国内生物医药领域的先行者，三生制药有2款1类创新生物药上市可期。其中，重组抗IL-17A人源化单抗注射液可用于治疗需要系统性治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病，米内网数据显示，目前全球已获批上市的靶向IL-17药物有9款，其中司库奇尤单抗2024年全球销售额超60亿美元；重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)可用于治疗肾功能衰竭，该新药是一款高糖基化长效重组蛋白产品，在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。 司库奇尤单抗全球销售趋势（单位：亿美元） 来源：米内网跨国上市公司数据库 华东医药的迈华替尼片是一款强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，拟用于晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗；在中国三大终端六大市场，抗肿瘤药（化+生）2024年销售额超1500亿元，2025上半年同比增长9.02%。人福医药的重组质粒-肝细胞生长因子注射液可用于严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛和/或缺血性溃疡，其上市申请于2024年12月获CDE受理，米内网预测或将在今年11月传来喜讯，成为公司首款上市的生物药。 重组质粒-肝细胞生长因子注射液审评情况 来源：米内网一键检索 新信号！激励政策接踵而至，创新药高质量发展全面提速 2025年以来，创新药领域政策密集出台，形成国家统筹、地方细化的全链条激励体系，加速推动产业从“仿创结合”向“原始创新”跨越。 国家层面构建政策核心框架：今年1月，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系；同年7月，国家医保局、国家卫健委联合印发了《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等5方面16条举措，为支持创新药高质量发展提供积极助力；随后9月，国家药监局正式发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，将药品临床试验审评审批时限缩短至30日，主要涉及1类创新药等国家重点研发品种...... 来源：国家药监局官网 地方政策纷至沓来，形成多方特色支撑：今年4月，北京市医保局等九部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，提出将临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内、新获批创新药械产品数量不少于15个等创新举措；今年7月，广州市人民政府办公厅发布《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展若干措施》，对创新药临床研发费用最高按20%、30%、50%梯度资助，每年最高资助1亿元；随后8月，江苏省人民政府办公厅印发的《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展若干政策措施》中提及，推动需要核查检验的药品补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，实施创新药和医疗器械“免申直达”奖励，设立创新药和医疗器械挂网绿色通道等。此外，多地还通过“双通道”药店扩容、DRG单独支付等举措，打通创新药入院“最后一公里”。 目前，中国创新药行业已基本实现从“资本驱动”到“价值创造”的转型，正从“单点突破”迈向“系统领先”的发展新阶段。未来，随着政策环境的持续优化、研发能力的不断提升、商业化模式的创新突破、国际化布局的稳步推进，我国创新药产业有望实现更大的发展，为全球医药创新注入中国“新”动能。 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月17日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

▎Armstrong 2025年10月17-21日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在德国柏林召开，乐普生物3项重要临床进展在此次会议上公布。 第一项为TF ADC新药MRG004A治疗晚期胰腺癌一期临床最新数据，截至2025年2月10日，共入组39例晚期胰腺癌患者，29例（74.4%）患者接受过二线及以上系统治疗，9例（23.1%）接受过三线及以上治疗，中位随访时间为15.5个月。有效性方面，37例患者可评估疗效，对于10例接受过一线治疗的患者，ORR为40.0%，DCR为80.0%，mPFS为5.8个月，mOS为13.2个月，27例接受过二线及以上系统治疗的患者，ORR为18.5%，DCR为70.4%，mPFS为2.7个月，mOS为5.8个月。安全性方面，三级及以上副作用发生率为38.5%，耐受性良好。 目前临床上胰腺癌的二线及以上治疗主要采用化疗方案，ORR通常不到10%，mPFS为2-3个月，mOS为5-7个月左右。可以看到，MRG004A不限定TF表达，意味着可以覆盖所有患者，ORR、mPFS、mOS都有显著提升，有望为后线胰腺癌患者带来更好的治疗选择。 第二项、第三项分别为EGFR ADC新药MRG003+PD-1抗体普特利单抗联合治疗晚期头颈癌、鼻咽癌的二期临床最新数据。MRG003+PD-1抗体普特利单抗联合治疗头颈癌共入组37例患者，21例接受2.0mg/kg MRG003，16例患者接受2.3mg/kg MRG003，患者中位年龄为58岁，仅3例（8.1%）患者ECOG评分为0（体力状态正常）。有效性方面，2.0mg/kg剂量组21例患者可评估疗效，中位随访时间9.3个月，ORR为47.6%，DCR为95.2%，mPFS为5.2个月，2.3mg/kg剂量组10例患者可评估疗效，中位随访时间3.4个月，ORR为60.0%，DCR为100%，mPFS尚未达到，可以看到明显的量效关系。两个剂量组所有缓解患者继续维持缓解。安全性方面，MRG003+普特利单抗表现出良好的耐受性，三级及以上副作用发生率仅16.2%，入组患者91.9%处于体力状态中晚期，仍能耐受治疗且获得良好疗效。 MRG003+普特利单抗联合治疗晚期鼻咽癌共入组30例患者，入组标准为铂类化疗及PD-1治疗后进展的患者，中位随访时间13.1个月，2例患者达到CR，20例患者达到PR，6例患者SD，cORR为73.3%，DCR为93.3%，mPFS为10.9个月，mDOR为12.1个月，mOS尚未达到，12个月OS率为92.8%，18个月OS率为85.7%。目前鼻咽癌的前线治疗以化疗、免疫治疗为主，对于铂类化疗和PD-1双失败的三线患者，治疗选择极为有限，mPFS通常只有3-5个月。而MRG003+普特利单抗联合治疗获得了历史最佳的ORR和mPFS数据，且mPFS实现翻倍改善（非头对头）。此外，30例患者中29例经过PD-1治疗后进展，9例经过EGFR单抗治疗后进展，意味着MRG003+普特利单抗可以突破耐药。 总结 乐普生物ADC管线不断取得新进展，TF ADC对癌症之王胰腺癌取得突破性数据，且不限TF表达，意味着可以覆盖所有患者，有望为二线及以上胰腺癌患者带来更好的治疗选择。核心产品EGFR ADC已经处于上市审评状态，并在与PD-1抗体联合治疗中不断突破新适应症，此次ESMO公布的数据表明对后线鼻咽癌获得历史最佳疗效数据，对难治性的头颈癌也取得优异疗效，且在两项二期临床中都表现出良好的耐受性，意味着该联合疗法有望拓展更多新瘤种，不断兑现其IO+ADC的临床价值。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。