默沙东全新儿童抗病毒药剂型申请优先审评！
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3月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布了一则重要公告：默沙东（MSD）提交的来特莫韦微片已被提议纳入优先审评名单。此药主要用于预防异基因造血干细胞移植（HSCT）中巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人及6个月以上且体重不少于6公斤的儿童受者感染与疾病的发生。来特莫韦是一种创新的非核苷类巨细胞病毒抑制剂，片剂与注射剂型已在国内获得批准。而根据本次CDE的公示，来特莫韦微片属于儿童药品中的新类别。
巨细胞病毒作为一种常见的疱疹病毒，在接受造血干细胞移植的患者中极具危害性。调查显示，这类患者的CMV血清阳性率可超过90%。尽管抢先治疗能够有效控制CMV，但对于部分异基因HSCT受者，仍存在难以治愈的CMV感染风险。而且，抢先治疗的药物常伴有骨髓抑制、肾毒性等副作用，导致死亡风险和医疗负担增加。
公开资料显示，来特莫韦作为一种新兴的非核苷类CMV抑制剂，它通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的功能来阻止病毒DNA的加工和包装，从而达到抗病毒的效果。与传统的DNA聚合酶抑制剂相比，来特莫韦对巨细胞病毒的选择性更强，并表现出更高的作用效果。
来特莫韦的片剂和注射液不仅已经在美国FDA和中国NMPA获得批准，用于HSCT患者CMV感染的预防。此外，在2023年，该产品还被美国FDA核准用于预防高风险成人肾移植受者（供体CMV阳性/受者CMV阴性[D+/R-]）的CMV感染。
这次申请优先审评的来特莫韦微片剂型，属于直径不超过4毫米的微型片剂，符合世界卫生组织和中国儿童用药开发指导原则中的推荐，作为适合儿童的小剂量药物。
期待来特莫韦微片能够尽快投放市场，为广大的患者群体提供崭新的治疗选择和希望。
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