Cytomegalovirus Infections

招商资讯 普利制药注射用更昔洛韦 获沙特阿拉伯上市许可 海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）近日收到了沙特阿拉伯食品药品监督管理局（以下简称“SFDA”）签发的注射用更昔洛韦（规格：500mg）上市许可。 标志着普利制药具备了在沙特阿拉伯销售注射用更昔洛韦的资格，将对公司拓展沙特阿拉伯市场带来积极影响。 注射用更昔洛韦沙特阿拉伯批件 更昔洛韦是一种经典的抗DNA病毒药物，可抑制病毒DNA的合成，从而抑制病毒的复制，常用于治疗巨细胞病毒感染等疾病（信息来源：百度百科和医典）。 诚邀合作，欢迎垂询，国际招商： 周先生 zm@hnpoly.com 沙特阿拉伯医药市场未来可期 沙特阿拉伯，位于阿拉伯半岛，同阿联酋、约旦、伊拉克、科威特等国接壤，是中东地区最大的经济体之一。 沙特阿拉伯的2023年国内生产总值（GDP）为‌10675亿美元（亚洲第7），人均GDP约3.2万美元（亚洲第10），是中国人均的2.5倍，与日本相当。 根据Future Market Insights的数据，沙特阿拉伯的医药市场在2024年的估值约为101亿美元，预计到2034年将达到168亿美元，复合年增长率（CAGR）为5.20%。这表明沙特阿拉伯的医药市场在未来十年内将保持稳定增长。 普利制药注射用更昔洛韦 已经布局32国或地区，诚邀合作 截止目前，普利制药的注射用更昔洛韦（规格：500mg）已在中国、美国、德国、荷兰、法国、英国、中国香港、WHO、塞浦路斯、泰国、意大利、哥斯达黎加、瑞典、芬兰、奥地利、斯里兰卡、丹麦、挪威、瑞典、加拿大、波兰、马来西亚、沙特阿拉伯等24国或地区获批。 此外，普利制药注射用更昔洛韦在审评中的国家还包括南非、秘鲁、危地马拉、巴拿马、新加坡，待申报国家包括西班牙、越南、菲律宾，全球化持续进行中。 凭借中美欧等多国的申报，普利制药为全球患者提供了更加多元化的治疗方案，同时显著提升了公司在国际制药领域的知名度与声誉。 诚邀合作，欢迎垂询，国际招商： 周先生 zm@hnpoly.com 关于普利制药 普利制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。 此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。

现场 | 陈芋 文字 | 遥望 2024年国家医保谈判首日上午，抗病毒等相关产品开启医保冲击战。 据赛柏蓝现场了解，10月27日上午8点半2024年国家医保谈判正式开始，今年的医保谈判将持续到10月30日，和去年一样，一共四天时间。 今年，除去此前已经确认简易续约的国谈品种，162个药品将参加现场谈判/竞价。 据悉，10月27日上午进场的企业包括百特、人福、海思科等。 据央视新闻消息，由全国各地遴选的25名医保部门谈判专家，分成5个小组，将进行医保支付价格的磋商。 赛柏蓝现场了解到，今日上午率先启动谈判的是抗病毒相关产品，从出场企业的情况观察，大部分谈判结果比较理想。 不过，随着谈判进入上午的后半部分，谈判时间有所延长，截至目前，上午场的谈判即将结束。 据赛柏蓝梳理，可能在今年医保谈判范围的抗感染、抗病毒药物包括： 新冠药、小剂量广谱3CL蛋白酶抑制剂阿泰特韦片/利托那韦片（泰中定）组合包装（广生堂药业）；武田的马立巴韦片(抑泰之），全球首个且唯一获批移植后难治性/耐药性巨细胞病毒感染/疾病适应症的药物；罗氏的玛巴洛沙韦片( 速福达) ，申请新增“既往健康的5至12岁以下儿童单纯性甲型和乙型流感”适应症。 据赛柏蓝此前了解，在2023年的医保谈判中，第一组参与谈判的药品主要来自抗生素、抗病毒；糖尿病 ；肿瘤、罕见病；肿瘤或相关抗过敏等领域。 赛柏蓝还将持续现场跟进2024年的国家医保谈判。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.12-10.18）新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个注射剂。本次新注册分类首家过评品种数量与上次统计周期相同。 新注册分类首家过评情况 来特莫韦注射液 来特莫韦是默沙东原研开发的一款抗病毒新药，具有新型抗CMV的作用，通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物（pUL51、pUL56和pUL89）的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。主要用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。 来特莫韦片剂和注射剂最早于2017年获美国FDA批准上市，商品名为Prevymis，成为15年来第一个获得FDA批准上市的抗CMV新型药物。来特莫韦相关制剂目前已于美国、欧洲、日本等近20个国家地区上市销售。在国内，来特莫韦片于2022年1月获NMPA批准上市，商品名普瑞明，用于接受异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。2022年5月，来特莫韦注射液也获批进口。2023年来特莫韦片剂和注射剂同时被纳入国家医保乙类药物目录。 根据药渡数据-仿制药库调研，目前国内有2家企业拥有来特莫韦注射液的生产批文，涉及企业有：原研企业默沙东和此次拿下“首仿”的正大天晴。 药渡数据-中国注册库信息显示，共有6家企业递交了来特莫韦注射液新4类报产申请，正大天晴于本周率先视同过评，拿下该品种的“首仿”。 来特莫韦注射液新注册分类申报受理情况 药渡数据-全球销量库数据显示，来特莫韦自上市以来，销售情况逐年走高，2023年全球销售额为6.05亿美元，同比增长41.4%。 值得一提的是，2022年10月，正大天晴提交来特莫韦片新4类上市申请，历时近一年半，于今年4月获NMPA批准上市，拿下国内首仿。在片剂基础上，正大天晴再次拿下注射液品类的“首仿”，进一步夯实公司在来特莫韦领域的领先地位。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.12-10.18）新增1个一致性评价首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加1个一致性评价首家过评品种。 一致性评价首家过评情况 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.12-10.18）新注册分类新增13个过评受理号，涉及12个品种，包括2个片剂，7个注射剂，1个胶囊剂，2个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次减少15个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.12-10.18）一致性评价新增7个过评受理号，涉及6个品种，包括6个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加3个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.12-10.18）新注册分类数据新增181个新报受理号，涉及136个品种，包括52个片剂，42个注射剂，5个滴眼剂，2个混悬液，10个胶囊剂，3个颗粒剂，8个口服溶液剂，1个口服乳剂，1个口服散剂，1个凝胶剂，1个气雾剂，3个乳膏剂，1个软膏剂，3个散剂，1个糖浆剂，1个贴剂，1个吸入粉雾剂。与上次统计周期相比，本次增加86个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.12-10.18）一致性评价数据新增18个新报受理号，涉及14个品种，包括9个注射剂，4个片剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加10个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况（部分） 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十七批）》（征求意见稿）意见的通知 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十七批参比制剂，现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 仙琚制药：关于甲硫酸新斯的明注射液通过一致性评价的公告 10月15日，浙江仙琚制药股份有限公司发布公告称，本公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲硫酸新斯的明注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B047132024B04714），公司甲硫酸新斯的明注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下： 一、药品基本信息 申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，并同意批准本品增加4ml:2mg规格的补充申请，核发药品批准文号。 二、药品的其他相关情况 甲硫酸新斯的明注射液是抗胆碱酯酶药。用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用，用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。 本公司甲硫酸新斯的明注射液原已批准上市的规格为1ml:0.5mg，批准文号为国药准字H20057097，本次新增获批规格为4ml：2mg，批准文号为国药准字H20247239，本次仿制药质量和疗效一致性评价批准的药品注册标准编号为YBH24492024。 三、对公司的影响及风险提示 公司甲硫酸新斯的明注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于巩固和提升产品市场竞争力，为公司后续药品一致性评价工作积累经验。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“1023仿制药周报”获取全文。