百时美施贵宝 O+Y 双免疫疗法国内首获批准新适应症：开创肝细胞癌一线治疗新时代
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3月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，百时美施贵宝宣布其两种注射液药物欧狄沃（纳武利尤单抗）和逸沃（伊匹木单抗）的联合疗法在中国获得新适应症的批准。该疗法现为国内首个并且唯一获批用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成年患者一线治疗的双免疫联合方案。
此次批准是基于III期临床研究CheckMate-9DW的结果。该研究首次在全球范围内证明了免疫治疗方案在肝细胞癌一线治疗中的显著优势，相较于传统的两种标准疗法（仑伐替尼或索拉非尼）表现出更优疗效。CheckMate-9DW是一项全球多中心、随机对照研究，评测了欧狄沃联合逸沃与研究者选择的仑伐替尼或索拉非尼在不可切除肝细胞癌一线治疗患者中的疗效和安全性。在该研究中，多数对照组患者使用仑伐替尼。研究结果显示，欧狄沃联合逸沃组的中位总生存期（mOS）为23.7个月，显著降低了21%的死亡风险。此外，该组客观缓解率（ORR）为36%，是对照组的近三倍，而中位缓解持续时间（mDOR）达到了30.4个月。
在研究的安全性方面，欧狄沃联合逸沃疗法表现出良好的安全性，未发现新的安全信号，治疗相关的不良事件发生率与对照组相仿。2025年ASCO GI大会上公布的亚洲亚组分析结果同样显示，该组合在亚洲患者中表现出较好的总生存期优势。
作为PD-1单抗，欧狄沃通过阻断PD-1和PD-L1的结合，激活T细胞的抗肿瘤反应，而逸沃作为CTLA-4单抗，通过不同途径进一步增强免疫系统的活性。两者的协同作用为患者提供了新的治疗选择。
欧狄沃早在2014年就成为全球首个PD-1抑制剂，目前已在多个国家和地区获批用于包括肝细胞癌在内的多种肿瘤。欧狄沃及逸沃组合也作为首个获批的免疫肿瘤药物联合疗法，为黑色素瘤、肝癌等7种肿瘤提供了治疗方案。在中国，欧狄沃联合逸沃现已经获批用于多种癌症的治疗。
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