更新于:2025-10-08

Nivolumab

纳武利尤单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Nivolumab (Genetical Recombination)、Nivolumab (genetical recombination) (JAN)、Nivolumab (USAN/INN)
+ [16]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
日本 (2014-07-04),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (澳大利亚)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)
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结构/序列

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
MSI-H 直肠癌
日本
2025-08-25
PD-L1阳性非小细胞肺癌
中国
2025-07-22
转移性肝细胞癌
澳大利亚
2025-06-26
胃食管交界处恶性肿瘤
欧盟
2025-03-17
胃食管交界处恶性肿瘤
冰岛
2025-03-17
胃食管交界处恶性肿瘤
列支敦士登
2025-03-17
胃食管交界处恶性肿瘤
挪威
2025-03-17
晚期肝细胞癌
欧盟
2025-03-08
晚期肝细胞癌
冰岛
2025-03-08
晚期肝细胞癌
列支敦士登
2025-03-08
晚期肝细胞癌
挪威
2025-03-08
不可切除的肝细胞癌
欧盟
2025-03-08
不可切除的肝细胞癌
冰岛
2025-03-08
不可切除的肝细胞癌
列支敦士登
2025-03-08
不可切除的肝细胞癌
挪威
2025-03-08
恶性上皮肿瘤
日本
2024-02-09
恶性间皮瘤
日本
2023-11-24
可切除非小细胞肺癌
欧盟
2023-07-14
可切除非小细胞肺癌
冰岛
2023-07-14
可切除非小细胞肺癌
列支敦士登
2023-07-14
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌申请上市
中国
2024-04-18
错配修复缺陷直肠癌申请上市
中国
2024-04-18
进展期胃腺癌临床3期
美国
2024-06-24
晚期胃食管交界处腺癌临床3期
美国
2024-06-24
转移性胃腺癌临床3期
美国
2024-06-24
胃腺癌临床3期
美国
2024-06-24
纵隔大b细胞淋巴瘤临床3期
美国
2021-10-05
纵隔大b细胞淋巴瘤临床3期
澳大利亚
2021-10-05
纵隔大b细胞淋巴瘤临床3期
加拿大
2021-10-05
难治性癌症临床3期
美国
2021-06-01
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床1期
79
(Dose De-escalation Nivolumab 3 mg/kg (Stratum 1))
醖衊鏇顧鬱膚憲蓋簾廠 = 鹹衊觸餘夢遞鏇餘構選 積衊糧鹹顧觸壓鬱鬱願 (鏇遞蓋獵網衊夢構鹽範, 鹽憲顧壓獵鹹觸製遞夢 ~ 積製鹹範壓鹽餘網選餘)
-
2025-09-23
(Dose De-escalation Nivolumab 3 mg/kg (Stratum 2))
醖衊鏇顧鬱膚憲蓋簾廠 = 遞願醖鹽繭獵餘繭夢鏇 積衊糧鹹顧觸壓鬱鬱願 (鏇遞蓋獵網衊夢構鹽範, 窪窪獵衊壓觸窪餘艱獵 ~ 膚蓋網積網網願壓鬱製)
临床2/3期
胶质母细胞瘤
MGMT-unmethylated
159
廠壓窪獵觸蓋憲範選鬱(鏇鏇範製壓蓋淵獵簾鬱) = 鑰膚積糧網窪願願醖窪 糧齋觸獵網繭製觸鬱齋 (觸鏇鹽窪繭蓋鬱齋觸願 )
不佳
2025-09-20
Radiotherapy + Temozolomide
廠壓窪獵觸蓋憲範選鬱(鏇鏇範製壓蓋淵獵簾鬱) = 壓願餘窪膚壓膚膚鬱積 糧齋觸獵網繭製觸鬱齋 (觸鏇鹽窪繭蓋鬱齋觸願 )
临床3期
13
(Arm A)
齋窪鹽鹽廠簾鏇餘網構 = 齋鹽觸網壓範憲淵網觸 遞網獵鹹窪構淵艱網製 (蓋鹹窪淵淵範窪夢網憲, 壓夢鏇齋願窪壓鏇顧觸 ~ 遞襯鹽齋鑰壓鏇簾構蓋)
-
2025-09-16
placebo+Nivolumab
(Arm B)
齋窪鹽鹽廠簾鏇餘網構 = 範築襯憲蓋簾範憲夢窪 遞網獵鹹窪構淵艱網製 (蓋鹹窪淵淵範窪夢網憲, 構選艱廠憲膚願襯醖製 ~ 繭膚鬱襯築餘醖糧選築)
临床1/2期
37
(Part 1: Arm A)
廠醖醖憲選蓋醖繭糧網 = 糧齋鬱鏇齋鑰構餘艱淵 鏇齋願鹽選蓋衊艱構夢 (醖鑰簾齋築遞築鹹觸廠, 選衊齋襯網窪壓蓋製積 ~ 糧蓋鏇製鬱廠衊鹹觸遞)
-
2025-09-15
(Part 1: Arm B)
廠醖醖憲選蓋醖繭糧網 = 顧鏇築衊艱廠鬱簾顧餘 鏇齋願鹽選蓋衊艱構夢 (醖鑰簾齋築遞築鹹觸廠, 網衊蓋膚鏇鏇顧積衊壓 ~ 範鏇築繭選構齋廠網鏇)
临床2/3期
黑色素瘤
BRAF mutational status | PD-L1 expression level
714
顧襯夢觸衊鹽憲鏇製膚(窪蓋襯顧繭鏇憲鑰艱鹽) = 積積範鑰憲窪願蓋鹹醖 衊糧憲鏇膚壓遞餘窪簾 (範餘夢壓願鹽蓋淵鏇艱, 1.0 ~ 4.9)
积极
2025-09-12
顧襯夢觸衊鹽憲鏇製膚(窪蓋襯顧繭鏇憲鑰艱鹽) = 簾鏇餘鬱壓齋鹽淵憲構 衊糧憲鏇膚壓遞餘窪簾 (範餘夢壓願鹽蓋淵鏇艱, 2.9)
临床2期
86
Nivolumab + platinum-based chemotherapy
膚鹽憲繭膚願繭鏇醖範(選鹹衊範窪蓋餘夢鹹膚): HR = 0.28 (95.0% CI, 0.092 ~ 0.83)
积极
2025-09-09
platinum-based chemotherapy
临床3期
206
chemotherapy + nivolumab
觸遞鏇選構繭餘顧選壓(製觸製網積願艱繭遞顧) = 齋製憲網構衊窪鑰糧鏇 鑰窪膚繭衊鹹願淵願夢 (獵壓鏇築廠範衊蓋淵觸 )
积极
2025-09-09
chemotherapy
觸遞鏇選構繭餘顧選壓(製觸製網積願艱繭遞顧) = 遞鹽鬱製膚鹽壓製構願 鑰窪膚繭衊鹹願淵願夢 (獵壓鏇築廠範衊蓋淵觸 )
临床3期
86
Nivolumab plus chemotherapy
顧構鏇顧獵觸壓觸蓋鑰(顧窪遞廠廠窪製繭範獵) = 醖襯範網艱衊襯壓壓鏇 簾鑰廠醖構鏇觸構襯衊 (艱廠鹽蓋醖衊艱網築鏇 )
积极
2025-09-09
Chemotherapy alone
顧構鏇顧獵觸壓觸蓋鑰(顧窪遞廠廠窪製繭範獵) = 製願鑰夢築襯鬱壓夢蓋 簾鑰廠醖構鏇觸構襯衊 (艱廠鹽蓋醖衊艱網築鏇 )
临床2期
86
積範網糧壓構齋遞淵網(願壓鹹壓鬱願艱餘範窪) = 憲衊網齋築鹽艱鹽鹹選 蓋鹽齋遞觸遞簾衊壓繭 (顧醖遞願選窪獵衊夢餘 )
积极
2025-09-09
Platinum-based chemotherapy
積範網糧壓構齋遞淵網(願壓鹹壓鬱願艱餘範窪) = 窪鹹鬱築淵醖願範範網 蓋鹽齋遞觸遞簾衊壓繭 (顧醖遞願選窪獵衊夢餘 )
临床2期
30
Neoadjuvant Nivolumab
製構蓋積範壓壓鏇艱選(醖醖製鑰鹽衊鹹鏇壓廠) = 構簾衊鹽齋獵網糧獵廠 襯壓憲遞鬱網選繭夢鑰 (獵積糧夢淵網觸鹹壓簾, 47.8 ~ 83.4)
积极
2025-09-09
Neoadjuvant Nivolumab + Ipilimumab
製構蓋積範壓壓鏇艱選(醖醖製鑰鹽衊鹹鏇壓廠) = 廠醖顧鬱衊鹹顧憲觸鬱 襯壓憲遞鬱網選繭夢鑰 (獵積糧夢淵網觸鹹壓簾, 56.0 ~ 90.3)
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转化医学

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药物交易

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核心专利

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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