A Phase 1 Trial of the Oncolytic Virus SVV-001 in Combination With Nivolumab in Patients With Poorly Differentiated Neuroendocrine Carcinomas and Well-Differentiated Neuroendocrine Tumors

The purpose of this study is to determine:
1. The highest dose of the trial intervention that targets neuroendocrine tumors and is tolerated by patients.
2. The highest frequency of dosing of the trial intervention that targets neuroendocrine tumors and is tolerated by patients.
3. The highest dose and frequency of dosing of the trial intervention that targets neuroendocrine tumors with at least the same degree of effectiveness and tolerability as currently available (standard of care) treatments for patients with neuroendocrine tumors.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

University of Miami

[+1]

NCT06747845

/ Not yet recruiting临床2期IIT

ParpVax2: A Phase II Study Of Maintenance Niraparib Plus Ipilimumab In Patients With Metastatic Pancreatic Cancer Whose Disease Has Not Progressed On Platinum-Based Therapy

The main goal of this study is to look at the effectiveness and anti-tumor activity (preventing growth of the tumor) of the drugs niraparib and ipilimumab, on the patients and their pancreatic cancer. This study will involve two different treatment arms. In Arm A, patients will receive niraparib plus ipilimumab. In Arm B, patients will receive standard chemotherapy.
The main questions the study aims to answer are:
* Does niraparib plus ipilimumab slow down tumor growth in patients with pancreatic cancer?
* What medical problems do participants have when taking niraparib plus ipilimumab?
Participants will:
* Undergo screening procedures to evaluate their cancer, overall health, and suitability for the study
* After passing screening, will be randomized to Arm A or B and be scheduled to receive niraparib plus ipilimumab (Arm A) or chemotherapy (Arm B)
* Receive niraparib plus ipilimumab every 3 weeks (Arm A)
* Receive chemotherapy every 2 weeks (Arm B)
* Visit the clinic for regular checkups and tests

开始日期2025-04-30

申办/合作机构

Abramson Cancer Center

[+3]

100 项与伊匹木单抗相关的临床结果

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100 项与伊匹木单抗相关的转化医学

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100 项与伊匹木单抗相关的专利（医药）

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项与伊匹木单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Engineered ipilimumab variants that bind human and mouse CTLA-4

Article

作者: Barman, Ishita ; Lee, Peter S. ; Diong, SJ ; Bee, Christine ; Rajpal, Arvind ; Kumar, Anusha ; West, Sean M. ; Strop, Pavel ; Robison, Brett ; Chau, Bryant ; Chang, Olin ; Moon, Thomas M. ; Korman, Alan J.

Testing of candidate monoclonal antibody therapeutics in preclinical models is an essential step in drug development. Identification of antibody therapeutic candidates that bind their human targets and cross-react to mouse orthologs is often challenging, especially for targets with low sequence homology. In such cases, surrogate antibodies that bind mouse orthologs must be used. The antibody 9D9, which binds mouse CTLA-4, is a commonly used surrogate for CTLA-4 checkpoint blockade studies in mouse cancer models. In this work, we reveal that 9D9 has significant biophysical dissimilarities to therapeutic CTLA-4 antibodies. The 9D9-mCTLA4 complex crystal structure was determined and shows that the surrogate antibody binds an epitope distinct from ipilimumab and tremelimumab. In addition, while ipilimumab has pH-independent binding to hCTLA-4, 9D9 loses binding to mCTLA-4 at physiologically relevant acidic pH ranges. We used phage and yeast display to engineer ipilimumab to bind mouse CTLA-4 with single-digit nM affinity from an initial state with no apparent binding. The engineered variants showed pH-independent and cross-reactive binding to both mouse and human CTLA-4. Crystal structures of a variant in complex with both mouse and human CTLA-4 confirmed that it targets an equivalent epitope as ipilimumab. These cross-reactive ipilimumab variants may facilitate improved translatability and future mechanism-of-action studies for anti-CTLA-4 targeting in murine models.

2025-12-31·OncoImmunology

Circulating cytokine associations with clinical outcomes in melanoma patients treated with combination nivolumab plus ipilimumab

Article

作者: Baginska, Joanna ; Rodig, Scott J. ; Severgnini, Mariano ; Hodi, F. Stephen ; Chen, Jiajia ; Brennick, Ryan ; Manuszak, Claire ; Weirather, Jason L. ; Manos, Michael ; Ranasinghe, Srinika ; Liu, David ; Huang, Amy Y. ; Holovatska, Marta ; Hathaway, Emma ; Nazzaro, Matthew ; Giobbie-Hurder, Anita ; Tarantino, Giuseppe ; Russell, Janice D. ; Pfaff, Kathleen L.

Nivolumab plus ipilimumab (aCTLA-4/aPD-1) combination therapy has significantly improved clinical outcomes in patients with metastatic melanoma, with 50%-60% of patients responding to treatment, but predictors of response are poorly characterized. We hypothesized that circulating cytokines and peripheral white blood cells may predict response to therapy and evaluated 15 cytokines and complete blood counts (CBC with differentials) from 89 patients with advanced melanoma treated with combination therapy from three points in time: pre-treatment, one month and approximately three months after starting therapy. Clinical endpoints evaluated included durable clinical benefit (DCB), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS). A parsimonious predictive model was developed to identify cytokines predictors of response to combination therapy. In this study, we found that pre-treatment, patients with DCB had higher IL-23, lower CXCL6, and lower IL-10 levels. Lower NLR one month after starting therapy predicted better PFS and OS, primarily driven by an increase in absolute lymphocytes. A multivariate model demonstrated that baseline CXCL6, IL-10, IL-23 were independent predictors of therapy response, and the combined model has reached an area under the curve (AUC) of 0.79 in prediction of response to combination therapy. Our study identified baseline CXCL6, IL-23, and IL-10 as predictors of response to aCTLA4/aPD1 combination therapy among patients with metastatic melanoma. This study also provides a framework for identifying patients who are likely to respond to combination ICB, as well as a subset of patients with high risk of developing resistance and are thus in need of alternative therapeutic options, such as clinical trials.

2025-12-31·OncoImmunology

Plasma protein dynamics during ipilimumab treatment in metastatic melanoma: associations with tumor response, adverse events and survival

Article

作者: Kyte, Jon Amund ; Lereim, Ragnhild Reehorst ; Chauhan, Sudhir Kumar ; Dunn, Claire ; Straume, Oddbjørn ; Aamdal, Elin ; Guren, Tormod Kyrre

The immune checkpoint inhibitor ipilimumab provides long term survival in some metastatic melanoma patients, but the majority has no benefit, and may experience serious side effects. Here, we investigated the dynamics of plasma cytokine concentrations and their potential utility for predicting treatment response, adverse events and overall survival (OS) in patients with metastatic melanoma undergoing ipilimumab monotherapy. A cohort of 148 patients was examined, with plasma samples collected prior to treatment initiation and at the end of the first and second treatment cycles. Concentrations of 48 plasma proteins were measured using a multiplex immunoassay. The results revealed a general increase in cytokine levels following the first ipilimumab dose, consistent with immune activation. Patients not responding to treatment exhibited significantly elevated baseline levels of G-CSF, IL-2RA, MIP-1a, and SCF, compared to tumor responders (p < 0.05). Furthermore, high levels of IL-2RA, IFNγ, PDGF-bb and MIG were linked to inferior OS, while high concentrations of MIF and RANTES were associated with improved OS (p < 0.05). A multivariate model containing CRP, LDH, ECOG, IL-2RA and PDGF-bb identified a subgroup of patients with poor OS. Patients who experienced severe immune-related adverse events within three months of treatment initiation had higher baseline concentrations of several cytokines, indicating a potential association between preexisting inflammation and adverse events. These findings indicate that the first dose of ipilimumab induces a systemic response with increased levels of circulating cytokines and suggest candidate biomarkers for clinical response, immune-mediated toxicity and survival. Further studies in independent patient cohorts are required to confirm the findings.

1,273

项与伊匹木单抗相关的新闻（医药）

2025-04-01

·药时空

高管变动！神州细胞分管临床开发的副总经理辞职

2025年4月1日，神州细胞发布关于副总经理辞职的公告：公司董事会于近日收到 ZHANGHUA LAN（兰章华）博士递交的书面辞职报告，兰章华博士因退休，申请辞去公司及控股子公司神州细胞工程有限公司副总经理职务，辞职后兰章华博士将不再担任公司及控股子公司任何职务。据公开信息显示，兰章华博士1963年出生，美国国籍，毕业于北京大学化学系，获美国俄克拉荷马州立大学博士学位并在美国东北大学从事乳腺癌基因特性的博士后研究，有二十多年的新药研发经验，曾任职于多个跨国药企、CRO公司和创新型生物制药企业，参与、领导多个重磅创新药的临床开发，包括BMS的Ipilimumab和Nivolumab（O药）。2008年3月至2010年7月任MEDAREX INCASSISTANT临床医学董事；2010年7月至2011年8月任PAREXEL CHINA CO.区域总管；2011年8月至2013年4月任RPS（BEIJING）INC董事；2013年4月至2018年6月任辉瑞武汉（研究）开发有限公司高级总监及中国临床开发质量部负责人；2018年7月至退休前任神州细胞工程副总经理，负责临床开发等工作；2019年2月至2022年5月16日任公司董事；2019年2月至退休前任公司副总经理；2019年9月至2023年12月任光谷神州细胞总经理。2024年，神州细胞营业总收入25.13亿元，同比增长33.13%。营业利润达到5.68亿元，同比增长8829.33%，归属于母公司所有者的净利润为1.12亿元，成功扭亏为盈。此外，扣非净利润也达到4.74亿元，同样实现扭亏为盈。成绩可谓相当亮眼，实现华丽逆袭。神州细胞是一家创新药企，主营包括单抗、重组蛋白和疫苗等生物制品的研发和产业化，已覆盖血友病、肿瘤、自免等多个领域。从产品端看，公司已有重组八因子产品安佳因®，3款单抗包括CD20单抗安平希®、阿达木单抗产品安佳润®和贝伐珠单抗产品安贝珠®两个生物类似药，以及新冠疫苗等多款产品上市销售。不过需要注意的是，虽然神州细胞上市销售多款产品，但是业绩主要依赖安佳因®大单品，其几乎撑起了整个上市公司。2024年神州细胞就是通过该核心产品的销售放量，和严格的费用控制，才成功实现了扭亏为盈。在研产品方面，神州细胞主要聚焦在肿瘤和感染两大板块，自免和眼科也有少数布局。在后续布局上，PD-1单抗已获批上市，14价HPV疫苗也极具潜力。另外，神州细胞在双抗领域（如CD20×CD3双抗）也颇有前景，有望达成license-out等国际化合作，打开海外市场增量空间。但要注意的是，考虑到安徽将牵头全国生物类似药集采的消息传来，神州细胞单抗产品后续还可能会受到生物类似药集采的扰动，并进一步压制单抗类产品业绩。而疫苗类产品除了新冠疫苗外，推进较快的只有14价HPV疫苗，目前处于Ⅲ期临床，但目前国内HPV疫苗市场已经呈现疲软状态，前景也未可知；而公司的重组蛋白类产品最快进展的SCT650C在研产品才推进至Ib/II期临床。所以，短期来看，公司不一定有能扛起“第二增长曲线”的产品，待进一步观察。参考资料：[1] 神州细胞公司公告、业绩报告等.[2] 专访神州细胞兰章华博士：看好mRNA及VLP疫苗前景，神州细胞新冠疫苗更具优越的免疫原性、广谱性等. 商图药讯. 2023-01-31.[3] 利润飙升8829%！神州细胞华丽逆袭. 药智网. 2025-02-27.[4] 神州细胞扭亏，是个陷阱. 妙投APP. 2025-03-30.识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

财报高管变更疫苗生物类似药

2025-03-31

·嘉和生物药业有限公司

嘉和生物发布2024年度业绩报告

2024收益约为人民206.2百万並来与TRC 2004, Inc.签的权的收。成现产成本降低。截202412月现金余约为人民10.59亿。2024研政体约为人民274.5百万2023降低约60.2%。20249月13日生物与亿签期现“研驱”与“产业”的。方研、销、生产、等玊的深整有望提集的竞争。20248月2日生物与TRC 2004, Inc. 立权、使用、造、业䥅方用GB261(CD20/CD3特性抗体)探索GB261(CD20/CD3特性抗体疫疾病方面的潜。来罗(GB491,Lerociclib)来曲的晚期一线乳癌三期临研究期中析並点于20242月28日正中监督管理(NMPA)递交疗既未接性抗瘤疗的激素体(HR)阳性、人皮生长体2阴性HR+╱HER2-部晚期或性乳癌晚期一线乳癌的新上申NDA于20243月13日正理。20249月成临现核查202412月成递交NDA材料。来罗片(GB491Lerociclib)用于与氟紏群用疗既接泌疗疾病的HR+╱HER2-部晚期或性乳癌患晚期二线乳癌的新上申NDA2024也。于20243月成NDA材料递交20245月成中检院检20249月10月成料生产的NDA批生产现核查202412月中食检研究院CFDI递交生产核查事项报料于20252月24日监督管理中CDE正接新上申批生产现核查事项报重新晚期2线乳癌NDA。GB268 抗PD-1/VEGF/CTLA-4三特性抗体昘生物研的一款有显新性的三特性抗体有潜成为一款级版的疫检查点抑。GB268于2024临preIND阶段于20253月珮成重癍4食猴GLP理研究次物未严重物相不成中模的GMP生产。GB261(CD20/CD3特性抗体)的I/II期淋瘤临验于2024成20247月成临研究报。GB263T(EGFR/cMET/cMET三特性抗体)I/II期临验珮成量爬3酪氨酸激酶抑TKI疗患步疗效研究数据2024欧洲瘤䚹ESMO接于20249月14日。成个临选物PCC或接PCC阶段的/抗中2个三特性抗体的研究摘GB268 抗PD-1/VEGF/CTLA-4三抗GBD218 CD3/BCMA/GPRC5d2024美癌症研究䚹AACR接。20253月31日中上海 —— 生物业控有限简称“生物”或“”票码6998.HK2024业享此期间的业、期业亮点䥏预的。生物首执郭示生物一步焦潜球瘤疫性疾病FICBIC新管线通执方位战略来䘌、丰现有产焐最潜产生临效果业物的研究䥮现着中乃球未桶的疗需求的使。时生物一步䘌架构通种灵的部作成现业的产模降低成本。降本效的时极战略作与亿签署䥮现“研驱”与“产业”的预期提集的竞争。成个际&的BD作焦推核管线临临新上申报批。摘于报期收益约为人民206.2百万並来与TRC 2004, Inc.签的权的收。成现产成本降低。截202412月31日止研政体约为人民274.5百万截202312月31日止约为人民689.5百万。2024放2023降低约60.2%。于报期研约为人民202.8百万截202312月31日止约为人民564.3百万。並由于(i)酬福攇(ii)新研临验攇(iii)所用材料料。于报期面亏损额约为人民51.5百万截202312月31日止约为人民676.0百万。並由于收益攇。截202412月现金余约为人民10.59亿持未来5的稳。01纵横拓界20249月13日生物与亿集有限亿立通方收亿作为生物亿的东配䷂。紧随成亿东持有生物配䷂扩的约77%生物东持有约23%最爏模乎交时的相数。生物並事瘤体疫物的业透立丰新的选物管线于「首为中患提供新疗法逐步为球患提供新疗法」。随着来罗(GB491,Lerociclib)业生物的了一个重的阶段需有的业来把握着一的机遇。生物的䖍亦于临阶段此需有持的现金流持阶段研作需为期产的产推业便竞争激烈的业中保持领位。珄䰤潜目标生物与亿符本东的整体益下亿领的有潜的新专物有竞争䘊的研产的焐亿立括种並产的产焐专注于中模最、长最的疗领中括三种业的研产稳信、亿瑞三种新领专思沛、稳晊。亿的业持稳的业截202312月31日亿三並业研产的收人民2,191.9百万。亿稳且持的现金流为生物研产的研来有的持括正的临验、适症扩䥏注案作。亿有业领的销销网持管线的未来业亿拥有的销销。销效率人产方面拥有二的穮。截20246月30日亿拥有900销䣡遍中30个省盖12,000院。亿的的晊一种HDAC抑用于疗HR+╱HER2-乳癌预与生物核产来罗(GB491,Lerociclib)业方面HR+╱HER2-晚期乳癌疗方面产生非的效。鉴于亿的销销网䥏成熟且面的生产方的显着来罗(GB491,Lerociclib)未来业的成机。亿拥有的模造球供链管理体亿立了符际水的本造、人才队䥏管理体成针业的键竞争护河。亿亦用供链管理管理竈竅球供链用与供的长期确保供链的效率稳性。部核生产生物来罗(GB491,Lerociclib)的业生产供重成为方未来成的石。的䷰透䷂的方悉数算生物不有现金攇。成扩集有现金源䥏扩业。昘生物成熟且面整的生物的键一步。亿拥有的生产、际供链管理、上持有人管理业研牌产的业上重。亿的持丰沛现金流亦昈新物研保持领的重撑。于成亿研施的相不亦。方的为生物亿来互效为的持筏的础。目生物亿正筹新上申。预期于20254月提交新上申。GB261(CD3/CD20)抗成海20248月2日生物与TRC 2004, Inc.一由Two River, LLCThirdRock Ventures美䗛特拉立的立权。根据生物授予TRC 2004, Inc.球独不括中陆、香、澳门湾䥀、使用、造、业䥅方用GB261 CD20/CD3特性抗体。方的作並集中探索GB261(CD20/CD3特性抗体疫疾病方面的潜。生物(i)TRC 2004, Inc.数量的权(ii)数万美的首款(iii)高4.43亿美的里程碑款(iv)销额个位数位数百的特权使用。20249月Candid TherapeuticsTRC 2004, Inc.。拥有验丰的管理队括首执Ken Song。GB261(CD20/CD3特性抗体的成海际作体现了际一流生物科技投机构管理队生物新研新管线的。02极推临管线泛来罗(GB491,Lerociclib)1线2线新上申高效、顺推中来罗(GB491,Lerociclib)新、有效、高选择性服CDK4/6抑与泌疗相瓐疗晚期乳癌由生物与G1 Therapeutics研。中监督管理(NMPA)于20233月28日正理来罗(GB491,Lerociclib)用于与氟紏群用疗既接泌疗疾病的HR+/HER2–部晚期或性乳癌患晚期二线乳癌的新上申NDA。于20238月31日成临现核查。20243月成递交NDA材料20245月成中检院检20249月10月成料生产的新上申批生产现核查202412月中食检研究院CFDI递交生产核查事项报料。20242月28日生物正NMPA递交来罗(GB491, Lerociclib)用于与来曲用疗既未接性抗瘤疗的激素体(HR)阳性、人皮生长体2阴性(HR+/HER2–)部晚期或性乳癌晚期一线乳癌的新上申。于20243月13日正理20249月成临现核查202412月成递交NDA材料。独立数据监(IDMC)来罗来曲疗晚期一线乳癌三期临验的期中析了疗效性数据IDMC本临验現预的期中析疗效矮显着求且。期中析果显示来罗显着降低患疾病风险50%。于研究的PFS来罗来曲焹攮慰来曲疾病的风险(95% CI)p为0.464 (0.2930.733)p=0.0004研究的中位PFS来罗未慰为16.56个月。于独立䚄的PFS风险(95% CI)p为0.457 (0.274, 0.761)p=0.0011。性䘊次验道不事体生率低且程1例患0.7%生3级无≥3级的恶生4级中性粒熃降低生率5.1%。期中析果20246月的ASCO上䥣报示。来罗(GB491, Lerociclib)䘂的疗效性特点为HR+/HER2-晚期乳癌患提供更的疗选择HR+/HER2-最的晚期乳癌亚疗靶疗时部指推CDK4/6抑疗作为晚期乳癌首选疗方案。新的构靶点的特性高效性独特的物䣰╱物效PK/PD使来罗筏服癍无需疗期现持的靶点抑抗瘤作用的时显着了CDK4/6抑的不严重的骨髓抑等。来罗两项3期研究中体现了的疗效性验了来罗临上的䘊。LEONARDA-1临研究显示来罗+氟群疗氟紏群显着降低既泌疗HR+/HER2-晚期乳癌患的疾病亡风险研究风险率HR0.451盲态独立中阅片BICRHR 0.353研究中位无生期mPFS(月) 11.07 vs. 5.49BICRmPFS(月) 11.93 vs. 5.75。且预亚与体疗效一。本研究的难患泌疗秙数目≥4晚期一线接疗等例高来罗难人群中亦提高了患的PFS。LEONARDA-1临研究显示来罗与上CDK4/6抑相性的琈䘊明显泏生率低19.7%3/4级骨髓抑例低中性粒熃4级生率5.1%。LEONARDA-2临研究与来曲用疗既未接性抗瘤疗的HR+/HER2-部晚期或性乳癌患中样示了䘂的疗效性。期中析果显示来罗显着降低患疾病风险50%于研究的PFS风险(95% CI)p为0.464 (0.293, 0.733)p=0.0004mPFS来罗。于独立䚄的PFS风险(95% CI)p为0.457 (0.274, 0.761) p=0.0011。性䘊次验道不事AE体生率低且程1例患(0.7%)生3级。无≥3级的恶生4级中性粒熃降低生率䅍患中的5.1%。来罗(GB491, Lerociclib)本生产技朽秷作珐。20249月13日生物与亿立来罗(GB491,Lerociclib)管理意托亿管理来罗(GB491,Lerociclib)的所有相事括提交新申、造、供链管理何相事提供服。来罗(GB491,Lerociclib)新上申批生产现核查报于20252月24日CDE正接重新晚期2线乳癌NDA。《然通》杂(Nature Communications)于20251月16日了「来罗片GB491, Lerociclib氟紏群疗既接泌疗疾病的激素体(HR)阳性、人皮生长体2(HER2)阴性(HR+╱HER2-)部晚期或性乳癌 LEONARDA-1一项III期随机验」为题的三期研究LEONARDA-1果的文章。 LEONARDA-1三期研究(ClinicalTrials.govidentifier, NCT05054751)由中程院院、中科院瘤院、瘤教授河院作为研究牵人。GB268(抗PD-1/VEGF/CTLA-4三特性抗体)GB268 昘生物研的一款有显着新性的三特性抗体特性断PD-1、VEGFCTLA-4的信通。为了CTLA4抑的不CTLA-4部断CTLA4与配体CD80/CD86的相互作用且CTLA-4的瓐高依于PD-1的瓐。临数据显示GB268高效的抗瘤性。时疫相的不瓧。此GB268成为一种有途的癌症疗新方法。个PBMC人源模中括A375鑉素瘤模、HT29直癌模NCI-H460 NSCLC模等与PD-1/CTLA-4bsAbPD-1/VEGF bsAb或PD-1CTLA-4VEGF三款抗焐相GB268现更的抗瘤疗效。使用hPD1/hCTLA4KI的炎模中GB268攍抗Cadonilimab提高了性性䊌抗ipilimumab纳武抗OPDIVO提高了20。GB268(抗PD-1/VEGF/CTLA-4三特性抗体) 于2024临preIND enabling阶段CMCGLP理研究。步果提示三抗的成性稳性食猴4预理验高中低量焝未显着物相性。GB268抗PD-1/VEGF/CTLA-4重癍4食猴GLP理验于20253月珮成次物未严重物相不。且中模的GMP生产珮成。GB261(CD20/CD3特性抗体)GB261(CD20/CD3特性抗体)第一个与CD3低亲瓐保持FcADCCCDC的T熃接(T-cell Engager)。GB261通体测体模显着抑rituximab癌熃的长T熃激的时相产有低的熃释放。此GB261于B熃恶性瘤一款非有潜的特性疗抗体。CD3/CD20抑有显着的竞争䘊GB261有望成为一种更更的T熃接疗物。GB261 I/II期淋瘤临验由京瘤院牵澳亚中个临研究中于2024成20247月成临研究报。澳亚研究中的低量3mg量爬中难的櫤B熃淋瘤rrDLBCL患中且持的瓧验中的的性䣊特点䥏临抗瘤性与GB261的机相一现有的疗效的性。GB261 I/II期研究的步果第65美液ASH䥣报现GB261一种新的高的CD20/CD3特性抗体首个临阶段Fc+ CD20/CD3 T熃激。既接种方案疗的B-NHL患中GB261显示有高䘊的性/疗效。与CD20/CD3特性抗体相GB261的性非䘂特现CRS为、一性且生率低。GB261疗示早、深且持久的有效性。此某些珿CD20/CD3疗的患然GB261益为GB261独特高的作用机提供了临持。GB263TEGFR/cMET/cMET三特性抗体GB263TEFGR/cMET/cMET三特性抗体昅球首个EGFR/cMET/cMET三特性抗体靶EGFR两个不cMET位此乃为性有效性。 GB263T有高的现种作用机时抑性秏性EGFR突cMET信通。临研究明与Amivantamab (JNJ-372)物相GB263T有效断了EGFRc-MET的配体磷酸显示EGFRcMET信通更佳的重抑。时GB263T有效了EGFRcMET显着降低EGFR与cMET的白水。GB263T数种不的瘤模中的瘤抑现显着的量依性括EGFR显20插、EGFR显19纤、C797S突种cMET。食猴理研究中珛未何显着撉使昜高量。截202312月31日15例患接了一次GB263T疗。所有患既接3EGFR-TKI铂疗疗既接疗的中位线数为3线。更新的研究数据2024欧洲瘤䚹ESMO接于20249月14日。GB263T疗量1260-1680mg显示有的疗效。EGFR敏感突且接3TKI疗且疗的患疗量1260/1680mg下的有效率确的ORR为28.6%。3例接3TKI疗产生性cMET改的患明确的益(2 例PR1例持久的SD)数据截止日疗时间12个月840mgSD患10个月1260mgPR患䥏8个月1680mgPR患。时显示了有䘊的性特。液相生率低33.3%且程无≥3液有效量下生率有10%且为1级。的疗相的AE为皮疹60%、乏40%、甲沟炎40%为1/2级。未生MET靶点相的水性未生静栓。03专注有FIC/BIC潜的靶点项目截202412月31日生物成个PCC或接PCC阶段的抗为新性高的有潜成为最佳的/特性抗体项目。2个三特性抗体的摘2024美癌症研究䚹AACR接。“靶点特性抗体”专题疏PO.IM01.06标题“GB268一种靶PD-1/CTLA-4/VEGF的三特性抗体临研究中显示疗效且性降低”摘研究使用抗pd1/PD-L1等疫检查点的疫疗泛用于癌症疗。使用抗pd1抗ctla4抑提高疗效但也有严重的疫相不事 irAEs限了临用。针PD-1/CTLA-4的特性抗体抗Cadonilimab颈癌中显示改的临效益疫相不事。管皮生长VEGF种体瘤中抗VEGF物抑新生管。珠抗bevacizumabPD-1/PD-L1断的用显示持久的显着的抗瘤作用。三抗GB268特性靶PD-1、CTLA-4VEGF临果显示三靶点的效性。方法GB268一种有称构的抗体由抗pd-1 VHH抗体、抗CTLA-4 VHH 抗体抗VEGF抗体成。个的性于生物特了整与摸索䥾上的。Fc段L234A/L235A突。果GB268特性瓐PD-1、VEGFCTLA-4有效断PD-1VEGF通。为了CTLA4抑的AEsCTLA-4部断CTLA4与配体CD80/CD86的相互作用且CTLA-4的瓐高依于PD-1的瓐。GB268模中现的抗瘤疗效且性。个PBMC人源模中括A375鑉素瘤模、HT29直癌模NCI-H460 NSCLC模等与PD-1/CTLA-4bsAbPD-1/VEGF bsAb或PD-1CTLA-4VEGF三款抗焐相GB268现更的抗瘤疗效。使用hPD1/hCTLA4KI的炎模中GB268攍抗Cadonilimab提高了性性䊌ipilimumab纳武抗OPDIVO提高了20。瓮GB268一款有新的抗pd-1/CTLA-4/VEGF三特性抗体。临数据显示GB268高效的抗瘤性。时疫相的不AEs瓧。此GB268成为一种有途的癌症疗新方法。“最新研究疫2”专题疏LBPO.IM02标题“GBD218——靶BCMAGPRC5D的三特性T熃接TCE用于性骨髓瘤的疗”摘研性骨髓瘤MM所有液癌的10%。性骨髓瘤的最新疗极提高了体率生率然数患最都䚤疗预䍾。然靶BCMA或GPRC5D的CAR-TT熃接TCE疗性骨髓瘤MM效果显着但䍭性。由于BCMAGPRC5D性骨髓瘤MM中的昂性的为了一步提高整体率生物研了三特性T熃接TCEGBD218时靶BCMAGPRC5D。方法羊驅疫文中筛选抗BCMAGPRC5D纳米体。通体性物理性䘌三特性抗体的栏。PBMC-人源的种植模中了体瘤生长的抑作用。果GBD218有效瓐hBCMAKD=0.4nMhGPRC5D熃瓐EC50 ~ 2nM。为了CRS与TCEs相的潜AEsGBD218使用了相低亲的抗CD3。于熃的析中GBD218不水的BCMAGPRC5D的阳性阳性MM熃显示有效的熃杀且了的杀效果CRS的低风险。体果显示GBD218相特立抗teclistamab、抗Talquetamab用用有更䘶的体杀性明GBD218通靶BCMAGPRC5D有作用。种植模中GBD218显示的抗瘤性明GBD218作为一款有潜的性骨髓瘤MM疗物。瓮GBD218一款三特性抗体体有的抗瘤性。GBD218有效杀歡BCMA/或GPRC5D的性骨髓瘤熃有望提高性骨髓瘤MM患的疗答率生率。04焦源、䘌推生物2024一步䘌架构通种灵的部作成现业的产模降低成本。降本效的时极战略作签署成个管线BD作焦推核管线新报批。生物与亿的预于2025上递交交所申2025下交。来罗(GB491, Lerociclib) 用于与氟紏群用疗既接泌疗疾病的HR+╱HER2-部晚期或性乳癌患晚期二线乳癌的新上申䥏来罗片(GB491, Lerociclib)用于与来曲用疗既未接性抗瘤疗的激素体(HR)阳性、人皮生长体2阴性HR+╱HER2-部晚期或性乳癌晚期一线乳癌的新上申预2025批上。来罗(GB491, Lerociclib)本生产技朽秷作步。生物正极战略作推与亿程来罗(GB491, Lerociclib)批上。焦高量的源新生物正持极探索旗下早期现高研、技朒项目持专注推瘤疫性疾病重点项目、紺探索FIC/BIC潜效率与成本的有效。2025生物极推GB268 临研究批IND首次人体FIH临验。于球GB263T EGFR/cMET/cMET三特性抗体的临概验数据极际作。

AACR会议财报抗体药物偶联物临床3期申请上市

2025-03-31

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国内肝癌一线治疗格局生变；湖北为脑机接口医疗服务定价

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺国内肝癌一线治疗格局生变。3月31日，百时美施贵宝宣布，纳武利尤单抗与伊匹木单抗的联合疗法获NMPA批准新增适应症，适用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者的一线治疗，成为中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。脑机接口支持政策密集落地。3月31日，湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格。侵入式脑机接口置入费为6552元/次，侵入式脑机接口取出费为3139元/次，非侵入式脑机接口适配费为966元/次。随着脑机接口相关医疗服务价格项目在湖北的率先落实，湖北省医保局将持续支持医疗创新，推动脑机接口技术发展，让临床研究成果惠及更多患者。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /市场速递1）8500万美元！默克向和誉医药支付期权行使费3月28日，德国默克宣布，已行使与上海和誉医药技术有限公司的期权，在全球范围内推广和销售骨肿瘤治疗药物Pimicotinib（匹米替尼），将该药物的商业化权利扩展到亚洲以外，并将向和誉医药支付8500万美元的期权行使费。/ 02 /资本信息1）和铂医药2024年净利润1941万元3月31日，和铂医药发布2024年财报。报告期内，公司收入2.74亿元，净利润1941万元，经营性现金流2.2亿元。2）迈威生物2024年收入1.99亿元3月30日，迈威生物发布2024年财报。报告期内，公司收入1.99亿元，亏损额为10.43亿元。3）恒瑞医药2024年收入279亿元3月30日，恒瑞医药发布2024年财报。报告期内，公司收入279亿元，同比增长22.63%；净利润63.36亿元，同比增长47.28%。/ 03 /医药动态1）金赛药业GenSci128片获临床许可3月31日，据CDE官网，金赛药业GenSci128片获临床许可，拟用于治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤。2）再鼎医药注射用ZL-1310获临床许可3月31日，据CDE官网，再鼎医药注射用ZL-1310获临床许可，拟用于治疗胃肠胰神经内分泌癌（GEP-NEC）以及其他神经内分泌癌（NEC）或表达DLL3的实体瘤患者。3）质肽生物ZT006片获临床许可3月31日，据CDE官网，质肽生物ZT006片获临床许可，拟开展治疗阿尔茨海默病的研究。4）罗氏多发性硬化症药物奥瑞利珠单抗获批上市3月31日，罗氏宣布，奥瑞利珠单抗获NMPA批准上市，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症和成人原发进展型多发性硬化症。5）BMS双免联合疗法获批肝癌一线治疗3月31日，百时美施贵宝宣布，纳武利尤单抗与伊匹木单抗的联合疗法获NMPA批准新增适应症，适用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者的一线治疗，成为中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。6）优时比FcRn单抗罗泽利昔珠获批上市3月31日，据NMPA官网，优时比的FcRn单抗罗泽利昔珠获批上市，用于治疗重症肌无力患者。/ 04 /器械跟踪1）巴迪脉通医疗经外周植入中心静脉导管及套件获注册许可3月31日，据NMPA官网，巴迪脉通医疗经外周植入中心静脉导管及套件获注册许可。2）春立正达医疗肩关节假体获注册许可3月31日，据NMPA官网，春立正达医疗肩关节假体获注册许可。3）心玮医疗颅内取栓支架获注册许可3月31日，据NMPA官网，心玮医疗颅内取栓支架获注册许可。4）微创医疗冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统获注册许可3月31日，据NMPA官网，微创医疗冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统获注册许可。/ 05 /数字医疗日报1）湖北为脑机接口医疗服务定价3月31日，湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格。侵入式脑机接口置入费为6552元/次，侵入式脑机接口取出费为3139元/次，非侵入式脑机接口适配费为966元/次。随着脑机接口相关医疗服务价格项目在湖北的率先落实，湖北省医保局将持续支持医疗创新，推动脑机接口技术发展，让临床研究成果惠及更多患者。/ 06 /海外药闻1）礼来长效siRNA疗法II期研究结果出炉3月30日，礼来宣布其小干扰RNA（siRNA）疗法lepodisiran的II期ALPACA研究取得积极结果。数据显示，lepodisiran在最高剂量下，使Lp(a)水平在治疗后60至180天期间平均降低93.9%，达到主要终点，其中一些患者的降低时间持续近1.5年。接受lepodisiran 16mg和96mg剂量治疗的受试者，同期Lp(a)水平分别降低40.8%和75.2%。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

财报申请上市临床研究

100 项与伊匹木单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D04603	伊匹木单抗	L01XC11	DB06186

研发状态

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期肝细胞癌	欧盟	Bristol Myers Squibb Co.	2025-03-08
晚期肝细胞癌	冰岛	Bristol Myers Squibb Co.	2025-03-08
晚期肝细胞癌	列支敦士登	Bristol Myers Squibb Co.	2025-03-08
晚期肝细胞癌	挪威	Bristol Myers Squibb Co.	2025-03-08
不可切除的肝细胞癌	欧盟	Bristol Myers Squibb Co.	2025-03-08
不可切除的肝细胞癌	冰岛	Bristol Myers Squibb Co.	2025-03-08
不可切除的肝细胞癌	列支敦士登	Bristol Myers Squibb Co.	2025-03-08
不可切除的肝细胞癌	挪威	Bristol Myers Squibb Co.	2025-03-08
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	欧盟	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2025-01-13
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	冰岛	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2025-01-13
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2025-01-13
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	挪威	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2025-01-13
不能切除的食管鳞状细胞癌	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2022-05-27
食管癌	日本	Bristol-Myers Squibb KK	2022-05-26
间皮瘤	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-05-27
间皮瘤	日本	Bristol-Myers Squibb KK	2021-05-27
肝细胞癌	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2020-03-10
结直肠癌	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2018-04-16
晚期肾细胞癌	欧盟	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2011-07-13
晚期肾细胞癌	冰岛	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2011-07-13

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
膀胱癌	临床3期	美国	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-01-30
膀胱癌	临床3期	美国	中美上海施贵宝制药有限公司	2022-01-30
HER2阴性胃癌	临床3期	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-11-05
HER2阴性胃癌	临床3期	韩国	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-11-05
HER2阴性胃癌	临床3期	中国台湾	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-11-05
胶质母细胞瘤	临床3期	美国	National Cancer Institute	2020-09-01
神经胶质肉瘤	临床3期	美国	National Cancer Institute	2020-09-01
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2019-10-08
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	Bristol Myers Squibb Co.	2019-10-08
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2019-10-08

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04938232 (CTgov)	临床2期	复发性经典霍奇金淋巴瘤 \| 难治性霍奇金淋巴瘤	13	ipilimumab+Nivolumab	鹽齋膚糧願夢簾選鏇簾 = 構遞鹹觸觸觸廠築襯鑰齋鏇憲襯簾鹽範鬱觸構 (淵醖膚繭鏇襯製願醖網, 艱糧餘蓋簾鑰憲齋夢艱 ~ 網選廠夢顧艱鹹積憲糧) 更多	-	2025-04-03
ESMO_ELCC2025	N/A	恶性间皮瘤一线	399	Ipilimumab plus Nivolumab	夢鏇壓襯廠蓋艱選醖膚(窪積淵獵糧憲窪願製窪) = required in over half (53%) of TRAEs 壓襯觸遞顧餘選鑰選鹹 (糧糧襯壓膚鹽憲積觸範 ) 更多	积极	2025-03-26
RW-9LA (ESMO_ELCC2025)	N/A	晚期非小细胞肺癌 programmed death-ligand (PD-L1) negative	40	Ipilimumab/Nivolumab + Chemotherapy	選製衊網膚廠襯鹽膚築(窪願窪糧積壓鹽糧選廠) = 蓋廠淵鏇鑰積鹹積廠憲夢繭淵淵餘顧憲壓鬱顧 (範艱鹽鹽鑰願遞觸築夢 ) 更多	积极	2025-03-26
NCT02890329 (CTgov)	临床1期	复发性急性髓细胞白血病 \| 继发性骨髓增生异常综合征 \| 难治性骨髓增生异常综合征 ... 更多	54	ipilimumab+Decitabine (Arm A (Decitabine, Ipilimumab), Post Allo-HCT, Dose Level 0)	積構憲襯襯壓夢襯鹽壓(簾獵憲襯鬱製獵淵憲夢) = 憲構壓願構顧遞顧淵膚觸範願獵願網鑰繭壓餘 (蓋鏇艱夢獵獵獵鹽鹹構, 蓋夢遞窪餘醖憲廠簾醖 ~ 窪壓鑰壓鹽積蓋廠糧壓) 更多	-	2025-03-25
				ipilimumab+Decitabine (Arm B (Decitabine, Ipilimumab), Transplant Naive, Dose Level 0)	積構憲襯襯壓夢襯鹽壓(簾獵憲襯鬱製獵淵憲夢) = 廠鏇網齋夢夢齋遞顧製觸範願獵願網鑰繭壓餘 (蓋鏇艱夢獵獵獵鹽鹹構, 艱衊獵糧鏇鏇餘鹹衊壓 ~ 襯鹽鏇壓糧鏇夢餘齋衊) 更多
NCT05014776 (CTgov)	临床2期	转移性胰腺腺癌 \| 转移性胰腺癌	17	CRS-207+ipilimumab+pembrolizumab+Tadalafil	築獵顧鑰願範艱構構膚 = 糧齋衊鑰夢餘顧獵憲積窪製廠艱選醖壓築夢鏇 (夢積壓夢憲獵選壓膚夢, 廠遞糧獵齋願選構願鏇 ~ 膚鹽憲繭顧簾蓋醖範積) 更多	-	2025-03-25
NCT03285321 (BTCRC-LUN16-081 \| BTCRC LUN 16-081, CTgov)	临床2期	不可切除的非小细胞肺癌	105	Nivolumab (Arm 1: Nivolumab)	鬱範壓積鹹獵壓顧築繭 = 繭鹽夢獵選衊壓醖繭積窪蓋夢淵糧夢構廠糧構 (簾遞鹽糧遞廠糧齋艱艱, 憲鏇築繭鏇糧鹽鏇壓蓋 ~ 網顧窪鏇構糧鹹繭鏇願) 更多	-	2025-03-25
				Ipilimumab+Nivolumab (Arm 2: Nivolumab Plus Ipilimumab)	鬱範壓積鹹獵壓顧築繭 = 鏇構獵簾膚鏇蓋齋網淵窪蓋夢淵糧夢構廠糧構 (簾遞鹽糧遞廠糧齋艱艱, 餘窪觸鏇醖艱願製鹽廠 ~ 繭築願蓋蓋積醖蓋鏇選) 更多
NCT03158129 (NEOSTAR, CTgov)	临床2期	非小细胞肺癌Ⅰ期 \| 非小细胞肺癌IIIA期 \| 非小细胞肺癌 II期	101	Nivolumab (Arm A - Nivolumab)	衊膚範襯鬱憲簾壓製襯 = 蓋衊壓築窪鬱壓願襯積繭醖蓋鏇願鑰蓋遞鏇鏇 (積網蓋繭觸鹹鹹繭壓積, 顧繭範鏇餘獵鑰簾繭網 ~ 襯獵獵壓艱齋壓網鏇簾) 更多	-	2025-03-25
				Ipilimumab+Nivolumab (Arm B - Nivolumab + Ipilimumab)	衊膚範襯鬱憲簾壓製襯 = 願夢積簾鑰蓋積鑰壓鬱繭醖蓋鏇願鑰蓋遞鏇鏇 (積網蓋繭觸鹹鹹繭壓積, 遞遞衊膚餘構範艱餘鬱 ~ 鹹膚糧憲簾構夢簾獵鹽) 更多
NCT03138512 (CheckMate 914, CTgov)	临床3期	肾细胞癌	1,641	Nivo (Treatment Part A: Nivo + Ipi)	淵繭衊積鑰淵襯淵範積(糧夢鹹艱製遞壓衊襯糧) = 製鹹觸鏇繭壓觸鑰壓糧齋醖艱鏇襯鬱簾選齋壓 (憲憲範構願選齋艱窪築, 製廠淵膚淵襯獵壓糧範 ~ 鹽製齋範鏇選壓艱襯鏇) 更多	-	2025-03-25
				Placebo+ipilimumab+nivolumab (Treatment Part A: Placebo)	淵繭衊積鑰淵襯淵範積(糧夢鹹艱製遞壓衊襯糧) = 願鏇構遞繭醖壓鬱膚襯齋醖艱鏇襯鬱簾選齋壓 (憲憲範構願選齋艱窪築, 簾蓋積顧膚膚窪齋壓願 ~ 構鏇齋願膚齋積鏇獵顧) 更多
NCT03377023 (CTgov)	临床1/2期	转移性非小细胞肺癌	66	Ipilimumab+Nivolumab+Nintedanib (Phase 1-Dose Escalation)	夢襯衊網範願鹹簾選顧 = 積選廠艱壓糧遞餘築簾觸艱壓鹽鬱艱積廠網衊 (鬱鏇網鏇醖膚壓淵憲醖, 夢獵襯襯廠積顧蓋淵壓 ~ 構築鹽顧願鑰醖遞壓襯)	-	2025-03-25
				ipilimumab+Nivolumab+Nintedanib (Phase 2 - Arm A)	簾憲築鏇鏇糧鏇簾範製 = 夢鹽餘窪糧積衊醖選鏇構繭選醖蓋鏇壓鏇夢壓 (構襯齋顧構獵網簾蓋鏇, 蓋醖憲襯繭壓製襯積觸 ~ 鬱淵構築顧鹽構繭壓艱) 更多
NCT03262779 (CTgov)	临床2期	晚期非小细胞肺癌	20	ipilimumab+nivolumab (Combination Nivolumab and Ipilimumab - Primary)	鹽積繭蓋鏇築簾鏇顧鹹(鬱繭壓窪廠蓋膚網製窪) = 鑰淵鹹網構襯膚襯艱鏇夢願網壓顧醖醖製憲糧 (襯積鹹繭觸願顧範選繭, 網餘範淵齋鹽選構窪遞 ~ 獵繭淵獵製簾遞鹽蓋夢) 更多	-	2025-03-25
				ipilimumab+nivolumab (Combination Nivolumab and Ipilimumab - Acquired)	壓齋築齋簾餘夢蓋觸構(製觸蓋網衊鏇艱憲簾醖) = 淵顧糧醖蓋艱範選鏇鹹衊艱繭衊齋築餘壓遞齋 (範鏇醖淵構淵積廠窪鹽, 鹹構構構醖齋鑰淵鑰網 ~ 觸網顧鏇膚糧齋遞選鹽) 更多