来恩生物肝癌新药Liocyx-M004获FDA批准开展国际多中心II期临床试验
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来恩生物（Lion TCR）近日宣布，其创新性的mRNA编码TCR-T细胞疗法产品Liocyx-M004已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，即将启动国际多中心2期临床试验。这一批准标志着来恩生物在全球创新疗法领域地位的进一步确立，同时为肝细胞癌（HCC）患者提供了新的治愈希望。
中国作为乙肝和肝癌高发国家，乙型肝炎病毒（HBV）感染成为肝癌的主要致病因素。中国现有的慢性乙肝患者已超过8600万，每年新增乙肝相关肝细胞癌病例接近40万。Liocyx-M004是全球第一个专门针对HBV相关肝细胞癌的mRNA编码TCR-T细胞疗法。本次FDA批准启动的临床试验将评估Liocyx-M004单药疗效以及与仑伐替尼联合使用的效果。仑伐替尼作为晚期肝细胞癌常用的标准治疗药物，能够改善肿瘤的免疫微环境，预期与Liocyx-M004的结合能够提升患者的治疗效果。
来恩生物的首席医学官兼首席运营官王婷婷博士指出，"针对HBV相关肝细胞癌，患者体内的HBV特异性T细胞常常功能性耗竭，难以清除带有HBV-DNA的肝癌和感染肝细胞。我们的研究已证明HBV特异性TCR-T细胞在清除这些癌细胞方面具有显著效果。通过过继和补充患者的自身HBV特异性TCR-T细胞，我们期待重建体内T细胞库，并精准攻击病毒感染的细胞。在全球肝癌治疗策略逐步精细化的背景下，这种新颖的疗法可能会为提高患者生存率带来显著提升。FDA对这项多中心试验的批准，为我们在这条研究道路上的前进增添了巨大信心，我们将努力加快临床研究的步伐，争取让更多患者早日受益。"
与此同时，来恩生物首席执行官彭晓明博士表示，"Liocyx-M004不仅是首个以HBV病毒抗原为靶点的TCR-T疗法获得FDA批准，也是第一个此类获快速通道资质的药物。获得FDA批准进入下一阶段临床试验，不仅是我们研发中的一项重大成就，也为我们从临床研发阶段向商业化过渡提供了有力支撑。"
来恩生物一直以来专注于突破性生物技术的研发和应用，其旗下产品在早期临床试验中已展示出良好的生存率数据，特别是在HBV相关肝细胞癌患者中实现了长达33.1个月的中位总生存期。
关于来恩生物，作为获新加坡科技研究局 (A*STAR) 孵化的临床阶段生物科技公司，致力于在全球范围内运用mRNA编码TCR-T细胞疗法，专注治疗实体肿瘤和感染性疾病。来恩生物已获得FDA对其产品的快速通道和孤儿药资质认可，并在中美两地同步推进相关研究。公司正在拓展产品线，利用mRNA技术和人工智能平台，开发更多针对肺癌、乳腺癌及消化道肿瘤的治疗方案。通过与中国本地投资者的深度合作，来恩生物已在广州设立总部，并积极建立面向全球细胞治疗的综合性研发生产基地，继续领跑全球细胞疗法领域。
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