LioCyx-M

yuan Bio·News 药 监 资 讯 1、NMPA | 征求意见：《出口药品生产监督管理规定》 2025年2月9日，NMPA再次公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见。（点击查看相关阅读） （来源：国家药品监督管理局、蒲公英Ouryao） 2、CDE | 发布3条指导原则 2025年2月7日，CDE连发三条临床试验指导原则：《生物类似药说明书撰写技术指导原则》、《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》。（点击查看相关阅读） 2025年2月9日，CDE发布《生物制品注册受理审查指南（试行）》，自2025年3月10日起施行。（点击查看相关阅读） （来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao） 受 理 情 况 CDE受理情况 2025年2月6日-2月12日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品438个，其中生物制品80个（新药45个和进口13个）。 滑动查看（点击可查看大图） （来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 融 资 动 态 2025年1月生物医药领域投融资 2025年1月，全国生物医药企业融资事件29起；且大多为较前轮次的融资，过亿元融资企业达到18家，总金额估计达30亿人民币以上。 （来源：上海市华兴健康产业合作促进中心） 企 业 动 态 1、来恩生物 | TCR-T细胞疗法获FDA批准开展国际多中心2期临床 2025年2月12日，来恩生物（Lion TCR）宣布其mRNA编码TCR-T细胞疗法产品Liocyx-M004获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，启动国际多中心2期临床试验。Liocyx-M004是全球首个针对HBV相关肝细胞癌的mRNA编码TCR-T细胞疗法。此次FDA批准启动的国际多中心2期临床试验将评估Liocyx-M004单药及其与仑伐替尼联合使用的疗效。 （来源：来恩生物官微） 2、强生 | 两款first in class双抗在华获批上市 2025年2月11日，强生宣布锐珂（埃万妥单抗）和拓立珂（塔奎妥单抗）的上市申请均已获得国家药监局批准。前者是全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗，后者是首个获批的靶向GPRC5D的双特异性抗体药物。 （来源：BioShanghai） 3、百奥泰 |「戈利木单抗」生物类似药达成国际授权合作 2025年2月10日，百奥泰生物宣布已与Intas Pharmaceuticals（以下简称“Intas”）就BAT2506（一款参照欣普尼戈利木单抗开发的生物类似药）签署授权许可及商业化协议，Intas将拥有BAT2506在美国市场的独占的商业化权益。百奥泰已在欧洲、亚洲、拉丁美洲等区域开展BAT2506（戈利木单抗）注射液的商业化进程。 根据协议条款，百奥泰将负责BAT2506的研发、生产以及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma负责BAT2506在美国市场的商业化。百奥泰可获得总金额最高至1.645亿美元，其中包括2100万美元首付款、累计不超过1.435亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。 （来源：百奥泰官微） 4、复宏汉霖 | CD38单抗生物类似药授权印度药企 2025年2月6日，复宏汉霖宣布与Dr. Reddy’s Laboratories的全资子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA就公司自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可协议。 根据协议条款，复宏汉霖将负责HLX15的研发、生产以及商业化供应，并从交易中获得1.316亿美元（约合人民币9.59亿元），其中3300万美元为交易首付款。此外，复宏汉霖还将获得基于产品年度净销售额的分级特许权使用费。 （来源：复宏汉霖官微） 5、君实生物 | 双靶点癌症1类新药在中国获批临床 2025年2月6日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益®）联合迈威生物（688062.SH）自主研发的靶向Nectin-4抗体偶联药物（ADC）创新药（研发代号：9MW2821）近日被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单。 2025年2月5日，CDE官网最新公示，君实生物申报的1类新药AWT020注射用无菌粉末获批临床，拟用于晚期恶性肿瘤治疗。2024年11月21日，君实生物宣布以超7.5亿元引进两款癌症双靶点融合蛋白药物在大中华区的权益，其中AWT020已向CDE提交国内I期临床申请。 （来源：君实生物官微、CDE官网） END 编辑：芝麻核桃 声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。 2024生物行业年度总结 ● 2024年中国生物行业主要政策回顾与盘点 ● 回顾展望生物医药：2024深度转型，2025破冰发展 ● 2024年生物医药产业政策盘点（附政策包下载） ● 生物医药产教融合：推动产业可持续发展的关键路径 ● 从"卡脖子"到"自主可控":生物医药供应链国产替代进行时 ● 生物制品抗体行业的2024 ● 7大亮点回顾2024全球ADC产业图景 ● 细胞治疗2024：盘点行业的破局之道 ● 开启生命科学新纪元：2024基因治疗全景复盘

点击蓝字 关注我们 本周，热点不少。首先是审评审批方面，很值得关注的是强生两款first-in-class双抗国内获批上市；其次是研发方面，首个国产FXI抑制剂-恒瑞医药SHR-2004进入Ⅲ期阶段；再次是交易及投融资方面，值得一提的就是诺华超30亿美元总额收购Anthos公司；最后是财报方面，渤健终止开发4个项目。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和财报四大板块，统计时间为2.10-2.14，包含21条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、2月11日，NMPA官网显示，强生的埃万妥单抗（商品名：锐珂）获批上市，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。埃万妥单抗是全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗。 2、2月11日，NMPA官网显示，强生的塔奎妥单抗（商品名：拓立珂）获批上市，单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。塔奎妥单抗是首个获批的靶向GPRC5D的双特异性抗体药物。 3、2月11日，NMPA官网显示，默沙东的复方抗生素注射用头孢洛生他唑巴坦钠获批上市。该复方于2014年12月首次在美国获批上市，商品名为Zerbaxa，用于联合甲硝唑治疗指定易感微生物引起的复杂性腹腔感染和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）。后来，其适应症又扩大至医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。 4、2月13日，NMPA官网显示，泰诺麦博的斯泰度塔单抗（TNM002）获批上市，用于成人破伤风紧急预防。TNM002是全球首款进入临床阶段的重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体，由Trinomab利用其自主知识产权的第四代“高通量天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台（HitMab）”开发而来。 5、2月13日，NMPA官网显示，赛生药业的注射用盐酸替拉凡星（telavancin）获批上市。替拉凡星是一款每日1次的脂糖肽类抗生素，最初由Theravance  Biopharma研发，最早于2009年获FDA批准，是万古霉素的半合成衍生物，为快速杀菌的注射用抗生素，用于治疗耐药革兰阳性菌特别是甲氧西林耐药金葡菌（MRSA）感染。 申请 6、2月11日，CDE官网显示，GSK的2.2类治疗用生物制品美泊利珠单抗注射液申报上市，推测适应症可能为慢性阻塞性肺疾病（COPD）。针对该适应症，美泊利珠单抗尚未在全球范围内获得批准。美泊利珠单抗（mepolizumab）是全球首个获批上市的抗IL-5单抗。 7、2月12日，CDE官网显示，诺和诺德（Novo Nordisk）3.1类新药司美格鲁肽注射液新适应症申报上市，预测可能为用于低已确诊心血管疾病的肥胖或超重成人的主要不良心血管事件（MACE）风险。这可能是司美格鲁肽2.4mg注射剂（商品名为Wegovy），此前已经在中国获批用于长期体重管理。 临床 批准        8、2月12日，CDE官网显示，中奥生物1类新药F1F3软膏获批临床，拟开发用于由人乳头瘤病毒（HPV）引起的尖锐湿疣的治疗。ZA001具有双重作用机制：通过诱导HPV+肿瘤细胞焦亡并分泌促炎细胞因子，如白介素18，激活非特异性免疫反应；随后使T细胞浸润，激活特异性免疫反应，有助于预防尖锐湿疣的复发。 申请 9、2月14日，CDE官网显示，康方生物的AK139申报临床，用于治疗呼吸系统及皮肤疾病等。AK139是该公司自主研发的靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体，可同时阻断IL-4、IL13（通过结合IL-4和IL-13受体复合物共享的IL-4Rα亚单位）和IL-33/ST2介导的炎症通路，在临床前研究中展现了优异的靶点协同效应。 优先审评 10、2月12日，CDE官网显示，再鼎医药的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，用于治疗NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。瑞普替尼是靶向作用于ROS1致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），再鼎医药拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。 FDA 上市 批准 11、2月13日，FDA官网显示，安斯泰来的Avacincaptad  pegol（商品名：Izervay）补充新药申请（sNDA）获批，用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地图样萎缩（GA）。Izervay是一种旨在抑制补体C5蛋白的聚乙二醇化RNA适配体，最早由Archemix开发，于2023年8月获FDA批准上市，用于治疗AMD继发GA，每个月给药1次，持续最多1年。 临床 批准 12、2月12日，FDA官网显示，来恩生物（Lion TCR）的Liocyx-M004获批开展国际多中心Ⅱ期临床试验，以评估Liocyx-M004单药及其与仑伐替尼联合使用的疗效。Liocyx-M004是一款针对HBV相关肝细胞癌的mRNA编码TCR-T细胞疗法。该产品在此前的早期临床试验中已显示出令人鼓舞的结果，在HBV相关肝细胞癌患者中实现了33.1个月的中位总生存期。 快速通道资格 13、2月12日，FDA官网显示，昂阔医药（OnCusp Therapeutics）的CUSP06被授予快速通道资格，用于治疗铂类耐药型卵巢癌（PROC）。CUSP06是一款靶向CDH6的ADC，昂阔医药于2022年从普众发现获得了该产品在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利。 EMA 上市 批准 14、2月14日，EMA官网显示，凌腾医药合作方Lindis Biotech递交的卡妥索单抗获批上市，用于腹腔内治疗上皮细胞粘附分子（EpCAM）阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水。卡妥索单抗可同时靶向T细胞上的CD3分子、肿瘤细胞上的EpCAM以及免疫辅助细胞上的Fcγ受体，通过激活T细胞和免疫辅助细胞，增强对肿瘤细胞的杀伤能力。 申请 15、2月13日，EMA官网显示，贝达药业控股子公司Xcovery的盐酸恩沙替尼胶囊申报上市，拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发创新药。2022年，恩沙替尼一线适应症在中国获批上市。 研发 临床状态 16、2月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了靶向凝血因子XI（FXI）的人源化单抗SHR-2004首个Ⅲ期临床试验，该试验是一项多中心、随机、双盲、阳性药物对照临床试验（n=1167），旨在评估接受全膝关节置换术后的成人患者使用SHR-2004（皮下注射，120mg、用药1次或静脉输注1次；90mg、用药1次）或依诺肝素钠（皮下注射，40mg、用药12-14次）或安慰剂预防静脉血栓栓塞症（VTE）的有效性和安全性。 临床数据 17、2月10日，艾威医药公布了其1类新药IVW-1001治疗干眼症的临床Ⅰ/Ⅱ期积极顶线数据。该试验评估了两种不同浓度的IVW-1001，这是一种通过眼睑湿巾递送的全新TRPM8激动剂，用于治疗干眼症。本次试验在美国10个临床中心共招募了150名患者（NCT06400459），IVW-1001 在所有治疗组中均表现出良好的耐受性，大多数不良事件（AE）为轻度或中度。 18、2月13日，辉瑞公布了Ⅲ期TALAPRO-2研究，结果显示，PARP抑制剂他拉唑帕尼（Talzenna）联合雄激素受体抑制剂恩扎卢胺（Xtandi）相比于标准治疗方案（恩扎卢胺联合安慰剂），能够显著延长转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的总生存期（OS）。 交易及投融资 19、2月10日，百奥泰宣布，与Intas就BAT2506（普尼戈利木单抗生物类似药）签署许可协议，Intas将拥有BAT2506在美国市场独占商业化权益。百奥泰将负责BAT2506的研发、生产以及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord 负责BAT2506在美国市场的商业化。百奥泰可获得总金额最高至1.645亿美元，其中包括2100万美元首付款、累计不超过1.435亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。 20、2月11日，诺华宣布，已达成收购Anthos Therapeutics的协议，Anthos正在开发用于预防房颤患者中风和全身栓塞的晚期药物凝血因子FXI/FXIa靶向单抗Abelacimab。根据协议条款，诺华将在交易完成后支付9.25亿美元的预付款，但需进行某些惯例调整，并在达到指定的监管和销售里程碑后可能额外支付高达21.5亿美元的款项。 财报 21、2月12日，渤健（Biogen）发布2024年业绩，全年总营收96.76亿美元，同比下降2%。其中，产品收入72.14亿美元，与去年持平。研发投入20.42亿美元，同比下降17.1%。从业务板块来看，多发性硬化症（MS）业务、罕见病业务和生物类似药业务分别收入43.50亿美元（-7%）、19.88亿美元（+10%）和7.93亿美元（+3%）。渤健也披露了4个被终止开发的项目，包括BIIB113、BIIB094、BIIB101和BIIB143。 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~