全球新药研发动态一周综述
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2024年2月8日，艾伯维公司宣布，其与辉瑞公司联合开发的抗生素组合疗法Emblaveo已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。这一疗法包括aztreonam和avibactam，与甲硝唑联合使用，专用于治疗18岁及以上复杂性腹腔内感染患者，特别是那些感染由多种耐药性革兰氏阴性菌引起且缺乏其他治疗方案的患者。Emblaveo被认可为FDA首个批准的固定剂量静脉注射的单环β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂组合抗生素。此项批准是基于此前研究中对aztreonam疗效和安全性的验证以及3期REVISIT临床试验的结果支持，该试验评估了Emblaveo在革兰氏阴性菌引起的严重感染中的疗效和安全性。研究数据显示，Emblaveo在cIAI患者中的治愈率达到76.4%，在使用活性对照药物的患者中则为74.0%。
同日，国家药品监督管理局宣布，已批准神州细胞工程有限公司的菲诺利单抗（商品名：安佑平）在中国上市，适用于与含铂药物联合使用治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线患者。公开数据显示，一项III期研究表明，菲诺利单抗联合化疗在改善患者总生存期和客观缓解率方面显著优于单纯化疗组。
2月8日，东阳光药业的创新药磷酸萘坦司韦胶囊在中国市场获得批准。该药用于与艾考磷布韦片联合，治疗基因1、2、3、6型慢性丙型肝炎病毒感染的成年患者，无论合并代偿性肝硬化或否。相关的II/III期临床研究分别在解决慢性丙型肝炎方面也已于去年完成。
复宏汉霖在2月5日表示，其抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗）获得欧盟委员会批准，用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。此次批准是基于ASTRUM-005研究，这项研究的数据在2022年首次在美国临床肿瘤学会年会上公布，并表明斯鲁利单抗提高了患者的总生存期。
2月4日，罗氏公司宣布，美国FDA批准其Susvimo（雷珠单抗植入剂）用于治疗糖尿病黄斑水肿。这是一种新的可减少患者常规眼内注射次数的缓释治疗方案，其III期Pagoda研究结果显示，该疗法提供了持续的视力改善。
Supernus Pharmaceuticals公司在2月4日宣布，FDA已批准其Onapgo（盐酸阿扑吗啡）注射液作为首个皮下输注设备，用于治疗晚期帕金森病的运动波动。临床试验结果表明Onapgo疗法显著减少了患者的关期发作时间。
国家药监局网站在2月7日发布消息，康诺亚的司普奇拜单抗获得批准新适应症，成为首款用于治疗季节性过敏性鼻炎的生物制剂。司普奇拜单抗在不同时间段内也扩展了其他治疗领域的应用。
Insmed公司于2月6日发布公告，FDA已受理其DPP1抑制剂brensocatib的新药申请，用于治疗支气管扩张症患者。这款药物可能成为首个此类疾病的获批治疗药物，此次申请的优先审评预计在今年8月完成。
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