Recently, several biologic therapies have become available for treating chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP). However, not every patient responds to these treatments. This clinical trial aims to develop a non-invasive predictive model to help determine how effective IL-4Rα targeted monoclonal antibody therapy will be for individuals with CRSwNP.

开始日期2025-02-01

申办/合作机构

首都医科大学附属北京同仁医院

NCT06525597

/ Recruiting临床2期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Stapokibart Injection in Patients With Allergic Rhinitis

This study is a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of Stapokibart injection in patients with allergic rhinitis.

开始日期2024-09-30

申办/合作机构

康诺亚生物医药科技有限公司

NCT06547333

/ Not yet recruiting临床2/3期

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CM310 Recombinant Humanized Monoclonal Antibody Injection in Subjects With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease（COPD）

This study is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase Ⅱ/Ⅲ clinical study to evaluate the efficacy, safety, PK characteristics, PD effects and immunogenicity of CM310 in subjects with moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease（COPD）.
The study has two parts. Each part consists of three periods, including an up to 4-week screening period, a 52-week randomized treatment period, and a 8-week safety follow-up period.

开始日期2024-09-13

申办/合作机构

石药集团中奇制药技术（天津）有限公司

100 项与司普奇拜单抗相关的临床结果

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100 项与司普奇拜单抗相关的转化医学

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100 项与司普奇拜单抗相关的专利（医药）

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项与司普奇拜单抗相关的文献（医药）

2025-05-01·DRUGS

Stapokibart: First Approval

Review

作者: Shirley, Matt

Stapokibart (Kangyueda^®; ^®) is a humanised IgG4 monoclonal antibody targeted against the interleukin (IL)-4 receptor alpha subunit (IL-4Rα). By binding IL-4Rα, stapokibart blocks the binding by (and subsequent signalling of) IL-4 and IL-13, two type 2 cytokines. Stapokibart is being developed by KeyMed Biosciences for the treatment of atopic dermatitis and other type 2 inflammatory diseases. In September 2024, stapokibart received its first approval, in China, for use in the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults whose disease is poorly controlled by, or not suitable for, topical medications. Subsequently, stapokibart additionally received approval in China for use in the treatment of chronic rhinosinusitis with nasal polyps (December 2024) and for the treatment of seasonal allergic rhinitis (February 2025). Stapokibart is also under clinical evaluation for use in the treatment of moderate-to-severe asthma and chronic obstructive pulmonary disease, and prurigo nodularis. This article summarises the milestones in the development of stapokibart leading to this first approval for moderate-to-severe atopic dermatitis.

2025-03-01·Asia Pacific Allergy

Stapokibart (CM310) in patients with uncontrolled seasonal allergic rhinitis (PHECDA): Rationale and design of a multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled study

Article

作者: Zhang, Yuan ; Zhang, Luo ; Wang, Menglin ; Wang, Chengshuo ; Li, Jingyun

Background::

Seasonal allergic rhinitis (SAR) is a global health issue, and the current standard of care (SoC) has limited effectiveness in controlling the disease. There is a need for innovative treatments to better manage uncontrolled SAR and advance beyond the uniform SoC, and biologics targeting type 2 inflammation driving allergic rhinitis is promising.

Objective::

To evaluate the efficacy and safety of Stapokibart, a humanized monoclonal antibody targeting interleukin-4 receptor subunit alpha, as an add-on therapy in patients with uncontrolled SAR.

Methods::

The PHECDA is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of Stapokibart in treating uncontrolled SAR in adults. Conducted across 18 centers in China during the pollen season, the study plans to recruit 108 adult patients with moderate to severe nasal symptoms despite receiving SoC during the previous seasonal pollen period, along with a 1-week run-in period and a baseline blood eosinophil count of at least 300 cells·μL−1. The study consists of a screening/run-in period (1 week), treatment period (4 weeks), and follow-up period (8 weeks). In addition to SoC, which includes mometasone furoate nasal spray and loratadine, participants are randomly assigned using a centralized interactive-web-response-system to receive either subcutaneous Stapokibart 600 (loading dose)-300 mg or a placebo every 2 weeks for 4 weeks. The primary endpoint of the study is the mean change from baseline in the daily reflective total nasal symptom score over the first 2 weeks of treatment. Subjects who have been administered at least 1 dose of the investigational drug will be included in the assessments of both efficacy and safety.

Results::

This article outlines the methodology utilized in a multicenter trial studying Stapokibar for seasonal allergic rhinitis, with expectations to discuss its significant effects in subsequent analyses based on trial outcomes.

Conclusion::

The PHECDA study is for the first time to provide insight into the efficacy and safety of a seasonal add-on Stapokibart for patients with uncontrolled SAR during pollen exposure.

Trial registration::

NCT05908032

2024-11-01·ANALYTICAL BIOCHEMISTRY

Development and validation of an enzyme-linked immunosorbent assay for the quantification of a recombinant humanized anti-IL-4Rα monoclonal antibody CM310 in serum and its application to pharmacokinetic study in Sprague-Dawley Rats

Article

作者: Hao, Yimeng ; Zhang, Libo ; Zhang, Xuemei ; Jia, Qian ; Ma, Jing ; Meng, Qinghe

CM310 is a recombinant humanized monoclonal antibody targeting Interleukin (IL)-4 receptor alpha (IL-4Rα). IL-4Rα blockade prevents IL-4 and IL-13 from binding to their receptor, thereby inhibiting downstream signaling pathways that drive Type 2 helper T-cell (Th2) inflammation. CM310 holds potential for treating Th2-related inflammatory diseases, such as asthma, atopic dermatitis and chronic sinusitis with nasal polyposis. In this study, a direct enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) was developed to measure the concentrations of CM310 in rat serum. Seven calibration standards (ranging from 25 to 1600 ng/mL) and three quality controls (70, 500 and 1250 ng/mL) were defined. The limit of detection (LOD), lower limit of quantification (LLOQ) and upper limit of quantification (ULOQ) were 13, 25 and 1600 ng/mL, respectively. The method exhibited excellent precision and accuracy and successfully applied to in vitro serum stability and pharmacokinetic (PK) studies. In conclusion, we have developed and validated a highly sensitive and selective method for measuring CM310 in Sprague-Dawley rats. The development and validation ELISA method met the acceptable criteria, which suggested that these can be applied to quantify CM310, as well as in PK studies.

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项与司普奇拜单抗相关的新闻（医药）

2025-05-21

·药事纵横

千亿蓝海的进击之路——自身免疫药物创新版图

自身免疫性疾病是一类因免疫系统异常攻击自身组织而引发的慢性炎症性疾病，涵盖类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、克罗恩病、多发性硬化症等上百种疾病。全球约7.6%-9.4%的人口受其困扰，患者需终身用药以控制病情，部分重症甚至威胁生命。随着医学研究的高歌猛进，药物开发领域正掀起一场从传统小分子药向靶向生物制剂、细胞疗法等创新方向变革的浪潮，市场版图也随之不断拓展。全球市场规模已从2018年的1099亿美元攀升至2025年预期的1522亿美元，中国市场更是以高达24.1%的复合年增长率蓬勃发展。从广谱抑制到精准靶向传统广谱免疫抑制剂的局限：在自身免疫性疾病治疗的早期阶段，广谱免疫抑制剂如甲氨蝶呤、环孢素等小分子药物扮演了重要角色。它们通过阻断DNA合成或T细胞活化通路来抑制炎症反应，但这类药物在抑制致病免疫细胞的同时，也对正常细胞造成严重伤害，引发感染、肝肾功能损伤等一系列风险，极大限制了其临床应用效果和安全性。生物制剂靶向治疗时代的开启：2000年后，生物制剂的出现为自身免疫性疾病治疗带来了曙光，其中以肿瘤坏死因子-α(TNF-α)抑制剂为代表。艾伯维的修美乐（阿达木单抗）作为这一领域的明星产品，能精准中和TNF-α，有效缓解类风湿关节炎和银屑病症状，在全球市场取得了巨大成功。即便如此，它也并非完美无缺，部分患者对其无效，且长期使用可能增加结核复发风险，这促使科研人员继续向更上游的炎症通路探索。聚焦白介素家族的精准打击：白介素（IL）家族在自身免疫性疾病中扮演着关键角色，如IL-17和IL-23是银屑病、强直性脊柱炎等疾病的核心介质。康方生物的古莫奇单抗（IL-17抑制剂）在3期临床试验中大放异彩，治疗中重度斑块型银屑病患者52周后，PASI75应答率接近100%，PASI100应答率超70%，疗效远超传统疗法。信达生物的匹康奇拜单抗（IL-23p19抗体）不仅在3期试验中16周PASI90应答率达80%，还通过延长给药间隔至12周，极大提升了患者治疗依从性。礼来的米吉珠单抗（IL-23p19抑制剂）在克罗恩病全球3期试验中表现出色，使患者临床缓解率较安慰剂组提高近30%，成功获FDA批准用于溃疡性结肠炎和克罗恩病治疗，为这类患者带来了新的希望。小分子靶向药的崛起：小分子靶向药凭借可口服的优势，在自身免疫性疾病治疗领域备受关注。恒瑞医药的艾玛昔替尼（JAK1抑制剂）通过高选择性减少血栓风险，在特应性皮炎3期试验中，患者湿疹面积和严重程度指数（EASI）改善率达75%，填补了小分子靶向药在这一疾病领域的空白。赛诺菲的替利珠单抗CD（3单抗）更是通过保护胰岛β细胞延缓1型糖尿病进展，3期试验显示高危人群糖尿病发病风险降低50%，成为首个病因干预疗法，并入选《时代》周刊2023年度最佳发明，为自身免疫性疾病治疗的精准化注入了新的活力。细胞疗法的跨界突破CAR-T疗法的创新应用：CAR-T疗法在血液肿瘤领域取得辉煌成就后，科研人员开始探索其在自身免疫病中的应用。在类风湿关节炎小鼠模型实验中，CAR-T技术成功清除致病性B细胞，且创新性地通过光控断裂基团实现CAR-T活性的即时终止，有效避免了细胞因子风暴这一严重风险。体外实验进一步验证了其有效性，针对类风湿关节炎患者B细胞的清除率高达90%，为CAR-T疗法在自身免疫病领域的临床转化奠定了坚实基础。补体抑制剂与FcRn抗体的新突破：优时比的泽勒普肽（C5补体抑制剂）和巴托利单抗（FcRn抗体）为重症肌无力治疗开辟了新路径。泽勒普肽的3期试验显示，患者日常活动评分（MG-ADL）改善率达65%，皮下注射的给药方式相较于传统静脉给药更加便捷，显著提升了患者治疗体验。巴托利单抗则通过加速致病抗体降解，在重症肌无力3期扩展研究中，使患者肌力评分（QMG）改善超过40%，且长期安全性良好，为重症肌无力患者带来了新的治疗选择。RNA改造细胞疗法的崭露头角：RNA改造细胞疗法作为一种新兴技术，在自身免疫病领域崭露头角。CartesianTherapeutics的Descartes-25通过递送双特异性抗体和IL-12，在骨髓瘤临床前模型中展现出协同抗肿瘤活性，其正在进行的1/2a期试验正探索其在多发性骨髓瘤中的潜力，为未来细胞疗法在自身免疫病治疗中的跨界应用提供了全新思路，也为患者带来了更多希望。市场扩容与国产创新药的崛起全球自身免疫药物市场呈现“双轨并行”格局：成熟靶点如TNF-α、IL-17等仍占据主要份额，而新兴靶点如TSLP、TL1A等加速布局。修美乐虽因专利到期销售额下滑，但赛诺菲的度普利尤单抗（IL-4Rα抗体）凭借适应证扩展成为新晋“销冠”，2024年销售额达141.8亿美元。中国市场中，化学药仍占主导（80%），但生物制剂增速迅猛，预计2030年占比将升至69.1%。国产药企通过差异化策略突围：康诺亚的司普奇拜单抗（IL-4Rα抗体）凭借价格优势和快速审批，三年内获批特应性皮炎、鼻息肉等多个适应证，并通过“NewCo模式”授权海外开发，加速国际化进程。三生国健的SSGJ-608（IL-17A单抗）在银屑病3期试验中PASI75应答率达85%，预计2025年获批后将成为国产IL-17赛道的重要竞争者。政策支持亦推动行业升级。2024年国家医保目录新增多款生物制剂，如信达生物的匹康奇拜单抗和恒瑞的艾玛昔替尼，患者年治疗费用从10万元以上降至3万-5万元，显著提升可及性。此外，本土药企通过License-out模式拓展全球市场，例如和铂医药将巴托利单抗大中华区权益授权石药集团，交易金额超10亿元，加速商业化布局。挑战与未来尽管创新疗法层出不穷，行业仍面临多重挑战。首先，诊断标准化不足制约精准治疗。约40%的自身免疫病患者经历误诊，部分检测技术如基因测序成本高昂，低收入地区可及性差。其次，生物制剂的高价限制普及，中国仅20%的自身免疫生物药进入医保，患者年治疗费用常超10万元。此外，细胞疗法的复杂制备工艺和长期安全性仍需验证。根据上述分析，未来趋势或将聚焦以下方向：一是个体化诊疗：结合AI和生物标志物开发预测模型，例如利用机器学习分析抗体谱指导CAR-T连接臂设计；二是长效化与便利性：罗氏的奥瑞利珠单抗（CD20单抗）每年仅需输注两次，信达生物药物将给药间隔延长至12周，患者依从性显著提升；三是多靶点协同：TL1A、OX40等新靶点可调节多重免疫通路，礼来的米吉珠单抗（IL-23p19抑制剂）在克罗恩病中展现对难治性患者的更高响应率；四是可支付性创新：通过本土化生产、医保谈判和新型支付模式（如按疗效付费）降低患者负担加速审评并降低成本。自身免疫疾病的治疗正经历一场深刻变革，从传统的“一刀切”模式逐步走向精准化、长效化。靶向生物制剂与细胞疗法的有机结合，不仅重塑了临床治疗实践，更推动了千亿级市场的重构。国产药企凭借快速跟进与自主创新，逐步打破跨国药企的垄断地位，在全球市场中崭露头角。随着诊断技术的不断进步、支付体系的持续完善以及跨学科合作的日益深化，未来十年有望见证更多能够从根本上治愈自身免疫疾病的“治本”疗法的诞生，最终实现从缓解症状到免疫重建的伟大跨越，为全球自身免疫疾病患者带来曙光。参考文献：[1]A M M ,F N F ,H B A , et al.Smart Multivariate Spectrophotometric Determination of Two Co-Administered Autoimmune Drugs; Sulfasalazine and Pentoxifylline; in Bulk and Spiked Human Plasma.[J].Journal of AOAC International,2023,[2]University of Southampton; A 'switch' that turns autoimmunity drugs into powerful anti-cancer treatments[J].NewsRx Health & Science,2020,[3]Jarvis M L .Lilly inks deal for autoimmune drug[J].Chemical & Engineering News,2019,19.[4]A J I ,Carmelo C ,M D S , et al.Brief Report: Drugs Implicated in Systemic Autoimmunity Modulate Neutrophil Extracellular Trap Formation.[J].Arthritis & rheumatology (Hoboken, N.J.),2018,70(3):468-474.药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

临床3期免疫疗法临床结果细胞疗法临床成功

2025-05-21

·康诺亚

靶向突破重塑格局丨司普奇拜单抗引领CRSwNP & SAR生物治疗新时代

2025年5月9-11日，由中国医师协会、中国医师协会耳鼻咽喉头颈外科医师分会主办的“第十一届中国医师协会耳鼻咽喉头颈外科医师分会年会”于长沙成功召开，康诺亚携其创新药物司普奇拜单抗（康悦达®）精彩亮相。作为中国首创的IL-4Rα抗体药物，司普奇拜单抗于2024年12月和2025年1月相继获批慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）和季节性过敏性鼻炎（SAR）适应症，开启鼻科生物治疗领域新纪元。专题卫星会特邀首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授、王成硕教授，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院余洪猛教授和吉林大学中日联谊医院朱冬冬教授担任会议主席，首都医科大学附属北京同仁医院张媛教授、羡慕教授，重庆医科大学附属第一医院沈暘教授和上海交通大学医学院附属仁济医院江一鸣教授担任讲者，就司普奇拜单抗治疗CRSwNP & SAR的III期临床试验数据和真实世界应用进行了分享。此外，康诺亚还在会议现场精心打造特装展台，全方位展示研究成果，吸引众多与会专家驻足交流探讨。开场致辞司普奇拜单抗开创治疗新格局大会主席张罗教授开场致辞，对莅临会议的各位专家表示热烈欢迎，发言中重点提到了司普奇拜单抗是全球唯一获批治疗SAR的IL-4Rα抗体药物、中国首个获批治疗CRSwNP的生物制剂*。这不仅凸显了司普奇拜单抗在鼻部炎症性疾病领域的核心临床价值，也为我国创新生物制剂的发展树立了重要标杆。（* 截至发文时间）CRSwNP和SAR均存在辅助性T细胞2（Th2）免疫反应主导的炎症过程，核心细胞因子白细胞介素（IL）-4/IL-5/IL-13驱动并放大了炎症反应，诱发鼻塞、鼻息肉等一系列症状1-3。现有的常规治疗手段无法改变炎症本质，患者的临床需求仍未得到充分满足。司普奇拜单抗的出现，打破了传统治疗的局限；凭借精准靶向IL-4Rα，双重阻断IL-4/IL-13信号通路的独特优势，直击病理核心，不仅有效减轻炎症反应，更从根本上重塑了治疗格局4。专题会回顾司普奇拜单抗中国首个治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂01破局而来：司普奇拜单抗成为CRSwNP治疗新选择羡慕教授介绍道，司普奇拜单抗从研发即着眼于更优的疗效和安全性，从初期在百亿级抗体库中的层层筛选，到上市前全面的临床前验证，耗时近三年终于实现了更优的结合位点、更强的阻断作用和更充分临床前验证5。司普奇拜单抗凭借精准的空间表位结合优势，直击炎症核心发病因子，为CRSwNP精准治疗带来新希望。此次会议羡慕教授还为我们带来了CROWNS-2 III期临床研究6优异的试验数据，司普奇拜单抗首剂即可快速起效，2周72%的患者鼻息肉显著缩小，24%的患者实现鼻腔通气；第4周，恢复嗅觉患者比例上升至46%；治疗24周，鼻腔通气患者达70%，52周时鼻腔通气患者持续上升至86%。NPS鼻息肉评分，客观反应鼻息肉大小，由研究医生通过鼻内窥镜进行评估；左、右侧分别评分，0-4 分，双侧总分为 8 分；得分越高，受试者鼻息肉越大；息肉大小减半：NPS评分较基线改善≥2分不同于传统治疗，司普奇拜单抗的出现是一次针对病因治疗的成功探索；因其快速缓解、强效改善、持续控制等显著优势，司普奇拜单抗成为指南推荐的中国CRSwNP患者治疗新选择。02司普奇拜单抗CRSwNP病例分享江一鸣教授表示，我国CRSwNP患者众多，“嗜酸化”趋势成为CRSwNP难治复发的原因之一，这为临床治疗带来巨大的挑战3。司普奇拜单抗自获批以来，展现出了不俗的治疗潜力，并在3个真实世界病例中得到证实。一位CRSwNP伴哮喘患者，于2015年和2018年分别进行息肉切除手术，息肉复发后使用司普奇拜单抗进行治疗，治疗4周息肉缩小超30%，治疗8周鼻塞改善至轻度；该患者共进行52周持续治疗，治疗期间息肉、鼻塞、嗅觉和生活质量获得显著、持续改善。一位伴嗅觉减退CRSwNP患者，多种药物治疗无效且不愿进行手术，遂使用司普奇拜单抗进行治疗。治疗4周息肉缩小超30%，治疗8周鼻塞改善至轻度，嗅觉改善至轻度；该患者治疗28周，治疗期间息肉、鼻塞、嗅觉和生活质量获得显著、持续改善。一位CRSwNP伴过敏性鼻炎患者，2021年进行息肉切除手术，2025年随访时术腔水肿、多发囊泡、伴有脓涕；随后使用司普奇拜单抗进行治疗，治疗2周术腔水肿、多发囊泡、脓涕消失。对于糖皮质激素控制不佳和/或手术复发的CRSwNP患者，司普奇拜单抗起效迅速，疗效显著，可作为新的有效治疗手段，与传统治疗共同助力CRSwNP疾病管理。专题会回顾司普奇拜单抗全球唯一治疗季节性过敏性鼻炎IL-4Rα单抗生物制剂01全球唯一：司普奇拜单抗开创SAR治疗新纪元张媛教授表示，作为全球唯一治疗SAR的IL-4Rα单抗生物制剂，司普奇拜单抗开创了SAR靶向治疗新纪元。司普奇拜单抗III期临床研究7数据显示，用药后2天即可快速起效，鼻塞快速缓解；治疗4天，52%患者实现鼻腔通气；治疗2周，累计62%的患者达到鼻部症状减轻或消失。治疗4周，累计84%的患者达到鼻部症状减轻或消失，累计94%的患者达到眼部症状减轻或消失。司普奇拜单抗快速强效，安全持久，全方位助力疗效升级，将惠及更多患者。02司普奇拜单抗SAR病例分享真实世界中，司普奇拜单抗同样展现出非凡疗效。本次会议上，沈暘教授通过3例真实世界病例展示了司普奇拜单抗为SAR患者带来切实获益。一位中重度SAR伴过敏性哮喘、过敏性结膜炎患者，给予司普奇拜单抗治疗后，患者自觉症状明显缓解，未再喘息，且呼出气一氧化氮（FeNO）水平和视觉模拟评分（VAS）均明显降低。一位常年性、中重度持续性SAR患者，经两年皮下脱敏治疗后鼻塞依然严重；给予司普奇拜单抗治疗后，鼻塞症状快速有效缓解。一位阿司匹林三联征患者，鼻息肉术后复发伴鼻窦炎，阿司匹林脱敏治疗因哮喘中断，后接受司普奇拜单抗皮下治疗，门诊复诊显示流涕及嗅觉障碍明显改善，哮喘症状缓解。司普奇拜单抗在真实世界中展现出对SAR及其共病的显著疗效，能快速改善症状、降低炎症指标。不同患者的治疗策略可能与疾病表型、共病情况及既往治疗相关，提示未来可结合生物标志物和临床特征进行精准分层，优化司普奇拜单抗治疗策略，以实现更持久的免疫调节和症状控制。特装展台回归自然疗愈之境，畅享自由呼吸时光康诺亚特装展台以回归自然疗愈之境为主题，融合接待洽谈、照相活动和扫码答题等多元互动环节，生动展示了司普奇拜单抗等创新药物研发成果，吸引了众多专业人士驻足交流，成功打造了一个集展示、互动和合作于一体的高效平台。总结与展望从循证到实践，司普奇拜单抗在CRSwNP和SAR的治疗中均展现出突破性优势。基于其精准阻断2型炎症核心通路的独特机制，司普奇拜单抗不仅为CRSwNP和SAR患者提供了新的治疗选择，更实现了从对症治疗到病因治疗的跨越。随着精准医疗的深入发展，未来司普奇拜单抗有望成为覆盖多种2型炎症疾病的“全能”治疗方案，为更广泛患者群体带来福音。文章转自：耳鼻咽喉资讯《【行业资讯】靶向突破重塑格局丨司普奇拜单抗引领CRSwNP & SAR生物治疗新时代》参考文献：1. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑委员会鼻科组. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2022,57(2):106-129.2. Luo Zhang,et al.Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353.3. 陈杨,等. 国际耳鼻咽喉头颈外科杂志,2023,47(5):285-289.4. 司普奇拜单抗注射液说明书5. Wei Liu,et al. iScience. 2024 Aug 13;27(9):110721.6. 司普奇拜单抗注射液慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅲ期临床研究报告,Data in file.7. Luo Zhang et al. Nat Med. 2025 Apr 4.

临床3期临床2期申请上市上市批准

2025-05-18

·康诺亚

如悦而至，中国达案｜鼻部疾病靶向生物治疗学术研讨会于成都举办

5月16日，“鼻部疾病靶向生物治疗学术研讨会”在成都召开。国内鼻科领域近200位临床专家齐聚一堂，以“如‘悦’而至中国‘达’案”为主题，共同探讨鼻部疾病靶向生物治疗的前沿进展，见证我国首个针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂、全球唯一治疗季节性过敏性鼻炎IL-4Rα抗体药物——康悦达®（司普奇拜单抗）的上市里程碑，开启2型炎症性鼻病治疗全新篇章。鼻部疾病靶向生物治疗学术研讨会在成都召开01创时代，共启达案 | 破解疾病治疗困局慢性鼻窦炎伴鼻息肉与季节性过敏性鼻炎为鼻科常见的2型炎症性疾病，其中，约50%的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者对传统治疗应答不足，嗜酸粒细胞型患者复发率更高达99%，亟需更持久有效的疾病控制方案。而中重度SAR患者中，部分患者即使联合使用强效鼻用激素和抗组胺药仍无法有效缓解过敏症状。大会主席、司普奇拜单抗慢性鼻窦炎伴鼻息肉及季节性过敏性鼻炎适应症临床试验主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授在开场致辞中指出：“慢性鼻窦炎伴鼻息肉及季节性过敏性鼻炎同为鼻科领域常见病，传统治疗手段长期以来存在局限性，临床亟需创新的解决方案。生物靶向药物的出现为难治性患者带来了破局希望，司普奇拜单抗两项适应症先后获得国家药监局批准上市，填补了国内慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂治疗的空白，更作为全球唯一治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα抗体药物，在世界范围内提出了中国‘达’案，成为中国创新药物的新突破。”首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授致辞司普奇拜单抗在慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症获批上市的背后，是所有临床研究者齐心协力、携手努力的结果。大会现场特设致谢仪式，向参与其中的近百家临床研究中心以及超 500 位临床研究者致以诚挚感谢。与会专家也共同见证这一时刻，并携手开启鼻科领域生物制剂治疗新时代。大会向司普奇拜单抗临床研究者表达致敬和感谢02领革新，共鉴达案 | 引领治疗理念飞跃为指导生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床实践，2025年2月《生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉中国专家意见书》首次发布，首都医科大学附属北京同仁医院王成硕教授在会议上对《意见书》进行了详细解读：“经过适当药物和/或手术治疗后仍未控制的重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者适合接受生物制剂治疗。”对于国内首个治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂司普奇拜单抗，王成硕教授强调：“基于司普奇拜单抗的临床研究数据，首次用药2周即显著缩小鼻息肉；治疗12周及24周时，分别有84%及90%的患者实现鼻息肉缩小，相较其它生物制剂呈现显著优势，为患者带来全新的中国答案。”首都医科大学附属北京同仁医院王成硕教授致辞回顾中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗理念的变迁，武汉大学人民医院许昱教授结合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南》，解读“慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗理念的飞跃”，提出从“一刀切”转向“精准分型”的管理策略。许昱教授指出：“随着对慢性鼻窦炎伴鼻息肉疾病认识的不断深入，2型炎症因子驱动的疾病高复发成为有效控制疾病的挑战已渐成共识。中国最新指南明确提出靶向2型炎症的生物制剂单克隆抗体，可以显著改善糖皮质激素治疗和手术治疗效果不佳的难治性和重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的鼻塞和嗅觉障碍，缩小息肉体积。”武汉大学人民医院许昱教授致辞2025年1月，司普奇拜单抗获批季节性过敏性鼻炎适应症，成为全球唯一治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα抗体药物。“中重度季节性过敏性鼻炎症状的有效控制长期以来是临床面临的难题。”吉林大学中日联谊医院朱冬冬教授指出，“司普奇拜单抗直接靶向季节性过敏性鼻炎的核心驱动因子IL-4发挥作用，首次给药2天后鼻塞症状快速缓解，52%的患者4天实现鼻腔通气；2次用药后，累计94%的患者眼痒/灼热、流泪、眼红等眼部症状达到轻度或消失程度。司普奇拜单抗以鼻部和眼部多种症状的快速有效缓解，推动季节性过敏性鼻炎迈入生物制剂治疗时代。”吉林大学中日联谊医院朱冬冬教授致辞03聚巅峰，共话达案 | 支持患者全病程管理在此次大会中，由北京华康公益基金会发起的“鼻悦同行”鼻病健康关爱平台也宣布正式成立。北京华康公益基金会副秘书长郭萱表示：“ 我国鼻科慢性病患者人群庞大，不少患者正经历着反复发作的困扰，不仅降低生活质量，更因信息混杂、治疗依从性差、地域资源不均等痛点，加剧了患者的健康负担。在此背景下，我们发起‘鼻悦同行’患者健康关爱组织平台，致力于构建鼻科领域全病程管理新模式。平台依托医疗专家智库、科技创新企业与公益伙伴的协同力量，提供鼻病知识百科、鼻病自测、在线助手等一站式健康服务功能，让不同地域的患者都能获得科学、便捷的健康支持。我们期待打破信息壁垒，提升患者规范治疗意识，用持续的科学关爱守护患者的呼吸健康。”同时，两位特殊的患者嘉宾也分别以自身经历分享了和疾病抗争的故事。来自上海的姜女士讲述到：“作为十年老鼻炎患者，在哺乳期扛过重感冒后，尝尽了嗅觉失灵的痛苦。面对治疗，激素副作用和手术复发风险让我两难。直到遇见生物制剂司普奇拜单抗，仔细查阅资料后，找专家评估开始用药。打针当天鼻子就不再堵塞了，第二天嗅觉就慢慢开始好转；治疗2次后感觉嗅觉恢复，眼部和鼻部症状基本消失。我曾在嗅觉缺失中彷徨，如今重拥希望，这份重拾嗅觉的喜悦，也让我重新回归生活的美好。”患者代表现场分享与疾病抗争故事来自天津的何女士也分享了她的故事：“我从南方到天津后，开始引发过敏性鼻炎，后来发展成鼻窦炎，鼻息肉堵塞鼻腔，还伴有哮喘，十分痛苦。五年前做了手术，但不到半年就复发了，医生建议入组生物制剂临床研究。用药三针后，我突然闻到了久违的青草味、汽油味、咖啡味、水果香......嗅觉开始逐渐恢复。现在停药近一年，虽偶尔打喷嚏，但不再总带纸巾了。很感激当初能参与临床研究，让我告别了过去的狼狈，生活有了新希望。”康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士致辞康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士在大会上回顾了康悦达®的研发历程并强调：“实现病患获益，是我们制药人的初心和使命，也是我们创新研发的最大回馈和持续动力。康悦达®鼻科两项适应症上市，是康诺亚以临床治疗需求为导向，在自身免疫疾病领域为患者创造的新突破，更是多年来坚持源头创新、自主研发的价值体现，以高获益、更可及的创新方案，为全球鼻病治疗贡献了中国答案。未来，我们将持续关注临床与患者需求，引领过敏性鼻炎及慢性鼻窦炎伴鼻息肉等2型炎症性疾病治疗方案和目标不断提升，携手各界成长共赢，探索更多可能，造福更多患者。”关于康诺亚康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。有关康诺亚的更多信息，请访问https://www.keymedbio.com/或关注“康诺亚”微信公众号。

上市批准临床研究临床结果

100 项与司普奇拜单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
季节性过敏性鼻炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2025-01-24
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-12-17
中度特应性皮炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-09-10
重度特应性皮炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-09-10

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特应性皮炎	临床3期	-	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-08-30
慢性支气管炎	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-07-30
结节性痒疹	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-06-25
重度哮喘	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2023-04-20
哮喘	临床3期	中国	石药集团有限公司	2023-03-15
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	中国	石药集团有限公司	2023-03-15
过敏性鼻炎	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-09-30
过敏性鼻炎	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-09-30
瘙痒	临床2期	-	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2022-08-30
中度哮喘	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2022-01-12

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05908032 (Pubmed \| Nat Med \| NEWS) 人工标引	临床3期	季节性过敏性鼻炎	108	Stapokibart	鏇選醖鬱遞衊製醖網餘(範艱顧網願繭觸鏇淵構): Difference (LS Mean) = -1.3 (95% CI, -2.0 ~ -0.6), P-Value = 0.0008 更多	积极	2025-04-04
				Placebo
CTR20221480 (CROWNS-2, NEWS) 人工标引	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	-	康悦达®（司普奇拜单抗）	積廠襯網鏇鏇範遞齋鏇(鏇構齋繭窪廠鹹衊網繭) = 網壓鏇艱蓋積簾醖艱範繭壓製醖壓願構憲構觸 (壓艱鑰網簾構壓願壓醖 ) 更多	积极	2024-12-24
NCT05265923 (Literature) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	430	Stapokibartstapokibartouble-blind + Stapokibartstapokibart; 36-week maintenance treatment	醖繭鹽築築膚構積艱鬱(糧壓鏇壓廠憲憲繭窪醖) = 獵鹹壓糧蓋窪壓壓蓋網醖簾艱膚膚範鬱廠廠糧 (鑰鹹鏇遞壓夢鏇鏇廠糧 ) 更多	积极	2024-10-25
				Placebo; 16-week double-blstapokibart + switching from placebo to stapokibart; 36-week maintenance treatment	醖繭鹽築築膚構積艱鬱(糧壓鏇壓廠憲憲繭窪醖) = 鏇積淵廠蓋齋觸選積鏇醖簾艱膚膚範鬱廠廠糧 (鑰鹹鏇遞壓夢鏇鏇廠糧 ) 更多
NCT05265923 (CM310AD005, NEWS) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	500	司普奇拜单抗 300 mg	鑰淵選廠衊壓簾壓繭顧(壓製願築鹹壓憲鬱簾簾) = 觸蓋窪蓋製襯夢願遞繭淵壓壓積齋夢齋鏇蓋淵 (壓鹹衊窪憲壓蓋鹽蓋鑰 ) 更多	积极	2024-06-03
				安慰剂转司普奇拜单抗组	鑰淵選廠衊壓簾壓繭顧(壓製願築鹹壓憲鬱簾簾) = 夢鹽願鏇鏇蓋襯襯積餘淵壓壓積齋夢齋鏇蓋淵 (壓鹹衊窪憲壓蓋鹽蓋鑰 ) 更多
NCT05908032 (NEWS) 人工标引	临床3期	季节性过敏性鼻炎	108	司普奇拜单抗	鏇夢構鬱鏇範網簾繭鹹(憲蓋鬱觸衊鹹觸繭淵構) = 完全达标廠醖構廠鑰築選襯襯艱 (遞壓餘顧築膚鑰簾蓋廠 ) 达到	积极	2024-04-28
				Placebo
NCT05265923 (CM310AD005, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	-	CM310	鬱艱範構憲顧淵憲壓觸(網鏇壓網鏇襯遞製築鑰) = 主要疗效终点均成功达到繭壓構艱築憲構餘襯網 (鹽願顧鬱壓襯製鬱窪憲 ) 达到更多	积极	2023-03-28
				安慰剂
NCT04805398 (CM310NP001, NEWS) 人工标引	临床2期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	56	CM310	壓憲鹽壓觸鏇憲齋壓淵(糧製衊醖餘淵鹹選簾衊) = 繭選願淵衊鬱願夢衊鹹壓夢獵繭鏇壓簾築糧選 (製衊襯膚窪顧遞窪餘蓋 ) 更多	积极	2022-03-30
				Placebo	壓憲鹽壓觸鏇憲齋壓淵(糧製衊醖餘淵鹹選簾衊) = 製鹽網壓獵簾餘繭簾鏇壓夢獵繭鏇壓簾築糧選 (製衊襯膚窪顧遞窪餘蓋 ) 更多