齐鲁成功首仿5亿级明星品种

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近日，国家药监局官方网站发布信息，齐鲁制药申报的三款仿制药，即利托那韦片、环孢素软胶囊和枸橼酸伊沙佐米胶囊，已获得生产许可，并视同通过一致性评价。其中，枸橼酸伊沙佐米胶囊为国内首个仿制且首家通过一致性评价的品种，其原研药品在2023年中国三大终端六大市场的销售总额超过了5亿元。

 

伊沙佐米作为一种高选择性的口服蛋白酶体抑制剂，通常与来那度胺和地塞米松联用，用于接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者的治疗。来自的数据指出，枸橼酸伊沙佐米胶囊由武田公司于2018年引入中国市场，并已纳入国家医保乙类目录。近年来，该产品在中国市场的销售额保持在5亿元以上，并在2024年上半年实现了约12%的增速，销售额达到了3亿元以上。

 

齐鲁制药的枸橼酸伊沙佐米胶囊于2023年10月提交生产申请，并成功获批，成为国内首个通过一致性评价的仿制药。同时，中美华东、天士力等公司也正在进行相关的生物等效性试验，尚未提交生产申请。

 

进入2025年，齐鲁制药在产品线上的拓展取得了显著进展，已有6款仿制药获批生产，并视同通过一致性评价。其中包括伊布替尼片和枸橼酸伊沙佐米胶囊，它们均为国内首个仿制且通过一致性评价的品种。此外，齐鲁制药开发的新药QLS1304片也首次获得临床试验的批准，目前已启动针对实体瘤适应症的I期临床试验。

 

自2025年以来，齐鲁制药还开展了多项新产品的注册或临床申请工作。其中包括注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、诺西那生钠注射液、马立巴韦片、注射用盐酸美法仑、糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂和艾氟洛芬贴剂等6个产品，这些产品在国内市场上尚无首仿，均属于新注册分类。

 

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