Lenalidomide

复发难治性滤泡性淋巴瘤：亟待解决的临床痛点滤泡性淋巴瘤（FL）作为非霍奇金淋巴瘤的第二大常见亚型，在我国淋巴瘤病例中占比高达17%。尽管初期对化疗较为敏感，但约20%的患者在两年内出现复发，且随着复发次数增加，疾病逐渐进展为侵袭性强、预后极差的难治性类型，患者生存期往往不足2年。 目前的标准治疗方案，包括化疗联合利妥昔单抗、来那度胺或自体干细胞移植等，不仅存在骨髓抑制、继发感染等严重不良反应，更令人担忧的是，这些疗法对携带EZH2基因突变的患者疗效极为有限。此外，我国淋巴瘤诊疗体系仍面临严峻挑战：病理诊断率不足40%，基层医疗机构精准治疗能力薄弱，导致大量患者深陷"无药可用"与"用不起药"的双重困境。破冰之举：全球首款表观遗传药物他泽司他登陆中国2025年3月21日，中国国家药品监督管理局正式批准和黄医药引进的氢溴酸他泽司他片上市，为EZH2突变阳性的复发难治性滤泡性淋巴瘤患者带来了革命性的治疗选择。作为全球首个获批的EZH2甲基转移酶抑制剂，他泽司他通过独特的表观遗传调控机制，精准靶向肿瘤细胞的致命弱点。临床研究数据令人振奋：在EZH2突变患者中，他泽司他的客观缓解率达到69%，中位无进展生存期较传统治疗方案延长近3倍，展现出显著的临床优势。 值得关注的是，该药物早在2020年就已获得美国FDA加速批准，而此次在华获批创下了同类药物"中美上市时间差"的最小记录。这一里程碑式的进展，既彰显了我国药品审评审批制度改革的显著成效，也体现了和黄医药与Epizyme公司战略合作的重要价值。 治疗范式革新：他泽司他的突破性作用机制与传统化疗药物和CD20单抗相比，他泽司他代表着肿瘤治疗领域的范式转变，其创新性主要体现在以下三个方面： 1. 靶向表观遗传调控：通过高选择性抑制EZH2甲基转移酶活性，有效逆转组蛋白H3K27的异常甲基化状态，重新激活被表观遗传沉默的抑癌基因，从根源上遏制肿瘤进展。 2. 精准杀伤肿瘤细胞：基于"合成致死"原理，他泽司他对EZH2突变肿瘤细胞具有高度选择性，在强力杀伤肿瘤细胞的同时，对正常细胞影响极小，其安全性显著优于传统化疗方案。 3. 双重作用机制协同增效：该药物既能诱导肿瘤细胞向正常细胞分化，又能直接触发凋亡程序，这种"双管齐下"的作用特点使其在耐药患者中仍然保持突出的治疗活性。 横向对比显示，他泽司他较同靶点在研药物valemetostat的特异性提高5倍；与BTK抑制剂相比，其对EZH2突变患者的治疗有效率提升40%以上。更令人振奋的是，美国MD安德森癌症中心的最新研究表明，他泽司他能够有效改善肿瘤微环境，使其从"免疫冷肿瘤"转变为"免疫热肿瘤"，这为未来联合免疫治疗奠定了重要基础。  图：作用靶点为EZH2的药物研发进展来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心展望未来：从药物获批到诊疗生态构建他泽司他在中国的成功获批，不仅是肿瘤治疗领域的重大科学突破，更是我国医药监管体系加速接轨国际、惠及危重患者的典范案例。在"健康中国2030"战略指引下，如何构建从精准诊断到创新药物可及的完整生态链，将成为行业下一步的重点攻坚方向。这款创新药物的意义远不止于临床疗效的提升，它更象征着中国创新药生态系统正在发生的深刻变革。未来，随着诊断技术的普及、治疗方案的优化和支付体系的完善，相信更多像他泽司他这样的突破性疗法将更快惠及中国患者，为战胜癌症带来新的希望。 END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

药械追踪No.1 / Genmab/辉瑞/再鼎TF ADC在日本获批2025年3月28日，Genmab（NASDAQ：GMAB）宣布，日本厚生劳动省已批准TIVDAK（维替索妥尤单抗/tisotumab vedotin）用于治疗经化疗后进展的晚期或复发性宫颈癌。TIVDAK是一种抗体偶联药物（ADC），由Genmab针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和Seagen（2023年被辉瑞收购）的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的连接子将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。2022年9月，再鼎医药从Seagen获得了在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化TIVDAK的独家许可。2024年4月，TIVDAK在美国获批，用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者。此次获批使TIVDAK成为日本首个且唯一可用于宫颈癌患者的ADC。III期innovaTV 301支持了此次获批，该研究共纳入502例患者，现已达到总生存期（OS）主要终点。与化疗相比，TIVDAK使受试患者的死亡风险降低了30%，显著提升中位OS（11.5个月 vs 9.5个月），且安全性良好。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态No.1 / 美敦力启用在华首个数字化医疗创新基地2025年3月24日，美敦力数字化医疗创新基地在北京国际医药创新公园（BioPark）正式启动。这是美敦力在华设立的首个数字化医疗创新基地，标志着其在京发展掀开新的篇章。该创新基地致力于研发基于人工智能和大数据的疾病管理解决方案，将聚焦心血管、微创外科、神经科学等领域建设医疗培训中心；建立患者关爱中心，引入数字化技术，提升患者预防管理的服务水平；同时建设美敦力博物馆。预计该基地将于今年底正式投入运营。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 诺诚健华2024财报：奥布替尼销售额达10亿元里程碑2025年3月28日，诺诚健华（688428.SH）发布2024年度业绩公告。公司全年总收入为10.09亿元，同比增长36.68%；年度亏损4.53亿元，同比缩窄29.9%。期内研发费用同比增长7.57%至8.15亿元。截至2024年12月31日，公司拥有现金及相关账户余额约78亿元。公司核心产品奥布替尼（商品名：宜诺凯）作为中国首个及唯一获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）的BTK抑制剂，期内销售额达到10.00亿元里程碑，同比增长49.14%。奥布替尼用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）一线治疗的III期注册型临床试验已完成，公司已经在2024年下半年向中国国家药监局（NMPA）递交了NDA，有望在2025年获得批准。在研管线中，ICP-B04（坦昔妥单抗，Tafasitamab）预计将在2025年上半年获得BLA批准；这是一种CD19单抗，其联合来那度胺治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤的上市申请此前已被NMPA纳入优先审评。BCL2抑制剂ICP-248（mesutoclax）与奥布替尼联合用于CLL/SLL固定疗程一线治疗的III期临床试验已在2025年第一季度获批启动。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / 荣昌生物2024财报：商业化提速，产品收入增长61.9%近17亿元2025年3月28日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（荣昌生物，688331.SH/9995.HK）发布2024年度业绩公告。公司全年营业收入1,717百万元，同比增长58.54%；产品销售收益约1,699.1百万元，同比增长61.9%；年度亏损同比减少2.8%至1,468.4百万元，研发开支同比增加17.9%至1,539.8百万元。截至2024年12月31日，公司银行结余及现金为763.1百万元。荣昌生物业绩增长主要得益于自身免疫类商业化产品泰它西普（RC18，商品名：泰爱）及抗肿瘤类商业化产品维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希）的强劲销售增长带动。泰它西普在2024年3月获FDA授予快速通道资格认定（FTD），用于治疗原发性干燥综合征（pSS）患者；10月，其在中国用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的上市申请获CDE受理。维迪西妥单抗已启动联合PD-1治疗晚期一线尿路上皮癌的中国III期临床试验；其治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的III期临床研究已取得阳性结果。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 / 上海医药2024财报：营收增长5.75%至2752.51亿元2025年3月28日，上海医药集团股份有限公司（上海医药，601607.SH/2607.HK）发布2024年度业绩公告。公司全年营业收入2,752.51亿元，同比增长5.75%。其中，医药工业收入237.31亿元，同比下降9.62%；医药商业收入2,515.20亿元，同比增长7.47%。归母净利润45.53亿元，同比上升20.82%。报告期内，上海医药旗下上海前沿园区投入运营，现已入驻生态伙伴和创新企业15家，包括国家级生命科学研究院（SRI）、上海生物医药引导基金、拜耳（制药）、拜耳（大健康）、赛多利斯、循曜生物等重点项目和创新企业。此外，公司组建了科学委员会产业创新理事会、新设产品规划部，持续完善产品规划，优化研发项目流程，明确在免疫、精神神经、肿瘤、心血管、消化代谢及抗感染等疾病领域的布局策略。截至报告期末，上海医药临床申请获得受理及进入后续临床研究阶段的新药管线已有54项，其中创新药40项，改良型新药14项。在创新药管线中，已有1项提交上市申请（用于治疗高血压的1类化药、小分子肾素抑制剂I001），5项处于临床III期阶段。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.5 / 李氏大药厂2024年财报：收入增长32.9%2025年3月27日，李氏大药厂（0950.HK）发布2024年公司财务业绩。2024年，集团录得收益1,399,969,000港元，同比增长32.9%。引进产品继续交出上佳业绩，销售额为5.53亿港元，占集团总收益的39.5%。专利及仿制产品亦展现强劲势头，合并销售额合共8.47亿港元，占集团收益的60.5%。引进产品显着增长，布累迪宁（咪唑立宾）的销售额增加24.5%至1.34亿港元，而芮舒延（利鲁唑口服混悬液）的销售额增幅143.4%，达2070万港元。曲特恪（曲唑酮）销售额急增137.8%至1.21亿港元，菲普利（蛋白琥珀酸铁）同比下滑9.3%，仍是主要贡献来源，销售额为1.86亿港元。自主产品表现也很出色。集中带量采购产品立腾菁（那曲肝素钙注射液）同比增长130.4%达1.93亿港元。尤靖安（重组人干扰素α2b）反弹增长12.8%，销售额2.55亿港元。仿制产品同样表现理想，总销售额增加59.9%至2.56亿港元，主要由芮旎尔（曲前列尼尔注射液）销售额强劲增长62.3%至1.84亿港元所带动。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.6 / 基石药业2024年财报：药品销售收入1.75亿元2025年3月27日，基石药业（2616.HK）发布2024年财务业绩。2024年公司收入4.072亿元，同比减少12.2%。其中药品收入1.75亿元，授权费收入2.32亿元，授权费同比增长113.1%，抵消了药品销售收入的下滑。年内亏损收窄至9120万元，因运营开支大幅减少所致。基石药业的临床前管线包括超过九个潜在候选药物，每个都拥有全球权益，并专注于具有广泛适应证的同类首创/同类最优特征。这些候选药物包括多特异性抗体、ADC和放射性核素偶联药物（RDC），涵盖肿瘤学、自体免疫疾病和代谢疾病等多个治疗领域。基石药业致力于透过开发这些管线2.0候选药物来提供临床价值，这些候选药物将进行国际性多中心临床试验，以最大限度地发挥其全球潜力。基石药业还开发了内部ADC技术平台，以专有连接符为特色，针对不同的靶点和有效载体进行优化。本平台支持了管线2.0多个ADC产品，包括CS5007（双靶向EGFR和HER3），CS5005（靶向SSTR2），CS5008（双靶向DLL3和SSTR2）以及CS5006（靶向ITGB4）。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.7 / 药明巨诺2024年财报：收入下滑，倍诺达销售将恢复2025年3月27日，药明巨诺（2126.HK）发布2024年公司财务业绩。公司全年收入1.582亿元，同比下降9%。主要由于集团于2024年下半年就商业活动实施优化策略，并推行商业人员组织效能计划，而这些策略所产生的内在价值尚未反映在收入中。公司销售毛利率由2023年的50.7%减少至2024年的48.9%。公司年内亏损5.9亿元，相比2023年有所收窄。2024年，公司在开发倍诺达用于治疗血液恶性肿瘤方面取得重大进展，推进用于治疗实体瘤的产品开发，并将relma-cel作为系统性红斑狼疮的潜在治疗方法。截至2024年12月31日，倍诺达已被列入超过80个商业保险产品及102个地方政府的补充医疗保险计划。公司将继续拓宽商业保险范围并探索更多的创新支付解决方案，以减轻合资格接受倍诺达治疗的患者的负担。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.8 / 亚盛医药2024年财报：收入9.8亿元，同比增长342%2025年3月27日，亚盛医药（6855.HK）发布2024年财务业绩。公司全年收入9.8亿元，同比增长342%，主要由武田的选择权付款和耐立克（奥雷巴替尼）的强劲销售。耐立克在中国的销售额达2.41亿元，同比增长52%。报告期内，亚盛医药在全球临床开发方面取得突破性进展。2024年2月，耐立克获美国FDA临床试验许可，开展该药物治疗伴有或不伴有T315I突变的经治成年慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）患者的全球注册Ⅲ期临床研究（POLARIS-2）。此外，公司原创1类新药、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂（TKI）APG-2449也在报告期内获CDE许可，开展两项针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册Ⅲ期临床试验。目前，亚盛医药正在开展十项注册临床研究，其中两项获美国FDA许可，涉及耐立克、lisaftoclax（APG-2575）、APG-2449三个后期管线品种。公司将进一步加速在研品种的临床开发，使之早日惠及广泛患者。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.9 / 博安生物2024年财报：收入增长17.5%2025年3月27日，博安生物（6955.HK）发布2024年财务业绩。全年公司收入7.263亿元，同比增长17.5%。该增加主要是由于博优诺（BA1101）及博优倍（BA6101）在中国的销售增长以及许可收入增长。博安生物是一家综合性生物制药公司，专门从事生物制品的研发、生产及商业化，专注于肿瘤、自身免疫性疾病、眼科及代谢疾病等治疗领域。自2024年初起，公司在管线开发、销售营销、制造及业务合作等方面均取得显著成就。截至本公告日期，三款产品（博优诺、博优倍及博洛加）已在中国大陆（不包括中华人民共和国港澳台地区）成功上市。该等产品已售予中国的逾2,928家目标医院及机构。公司就博优诺及博优倍开展若干上市后临床观察性研究。此外，博洛加（地舒单抗注射液，用于抗肿瘤适应证）已于2024年5月获批上市。公司相信凭藉新产品获批、更多临床数据的积累、更广阔市场的覆盖以及与经验丰富的合作伙伴的各种外部合作，业务将继续稳步增长。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ xujingou@baidu.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻