An Open-Label, Non-Randomized, Phase II Study to Study the Efficacy of Talquetamab (JNJ-64407564) and Lenalidomide as Post Stem Cell Transplant Maintenance in Multiple Myeloma (OPTIMMAL)

Multiple myeloma (MM) is a heterogenous plasma cell malignancy characterized by clonal proliferation of plasma cells and organ damage. Autologous transplantation with high dose chemotherapy is the standard of care in frontline treatment of eligible patients with MM.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

Stanford University

[+1]

NCT06965244

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Lenalidomide vs mEthotrexate in dIfficult-to-treat cutaneouS lUpus eRythEmatosus : An Assessor-blinded Randomized Clinical Trial

Cutaneous lupus erythematosus (CLE) is a heterogeneous inflammatory autoimmune disease associated or not with systemic lupus erythematosus (SLE). Active CLE often cause pain/burning sensation and may lead to permanent visible scars and cicatricial alopecia, with psycho-social consequences/poor quality of life. First-line antimalarials (AMs) are recommended in CLE in addition to topical corticosteroids/tacrolimus with long-term response rate around 50%. Oral glucocorticosteroids (GCs) are recommended in addition to AMs for short term therapy in severe or widespread active CLE lesions. In non-responders to AMs and low-dose oral GCs, i.e., difficult-to-treat CLE, guidelines recommend the add-on of methotrexate as preferential second-line agent, with an overall efficacy of 50% in observational studies. Thalidomide has shown response rate of ≈90% in CLE in a meta-analysis of observational studies and is recommended as a second or third-line agent. However, potential severe adverse events (AEs) including teratogenicity, peripheral neuropathy and thromboembolic events limit its use.
Biological therapies including belimumab and anifrolumab, are approved only for patients with associated SLE (and not for those with isolated CLE). Their efficacy has been demonstrated as add-on therapy versus placebo but not versus a comparative drug. Moreover, efficacy of belimumab seems limited in difficult to-treat CLE and has not been assessed using validated tool, as the Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity (CLASI) Index. Anifrolumab seems interesting in CLE associated with SLE, but its use is limited by monthly intravenous infusions, high cost and unknown long-term AEs. Moreover, its efficacy in isolated CLE has not been assessed.
Lenalidomide is a thalidomide analogue with in vitro 1000 more potent immunomodulatory properties. It is recommended as a third-line treatment in France. With more than 60 treated patients, it showed excellent and rapid efficacy with an absence of drowsiness and peripheral neuropathy with a low-dose regimen of 5 mg/day. The use of lenalidomide was to date limited by its very high cost and its indications were restricted to haematological disorders. For note, the prevention of the higher risk of thromboembolism with lenalidomide requires the daily use of low-dose aspirin.
In France, a generic of lenalidomide is now available with a monthly cost of 2 euros, allowing a broad-scale assessment of its efficacy. Finally, lenalidomide might have a better efficacy than methotrexate.
We hypothesize that lenalidomide would be more efficacious than methotrexate in difficult-to-treat CLE patients with or without associated SLE. We assume that such trial would not be supported by pharmaceutical companies.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

Assistance Publique des Hôpitaux de Paris SA

NCT06932562

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Randomized, Open-Label, Controlled Phase 3 Study of Comparing Daratumumab, Lenalidomide and Dexamethasone Induction Followed by Linvoseltamab Versus Continued Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone in Newly Diagnosed Transplant Ineligible Multiple Myeloma Patients

This study is researching an experimental drug called linvoseltamab. The study is focused on participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are ineligible for autologous stem cell transplantation (transplant-ineligible).
The main purpose of this study is to compare the effect and safety of linvoseltamab with the effect and safety of the standard treatment.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

European Myeloma Network

[+1]

100 项与来那度胺相关的临床结果

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100 项与来那度胺相关的转化医学

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100 项与来那度胺相关的专利（医药）

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9,278

项与来那度胺相关的文献（医药）

2025-12-31·Hematology

Review

作者: Kollsete Gjelberg, Hilde ; Dahl Hamnvik, Lars Henrik ; Sefland, Øystein ; Sandnes, Miriam ; Reikvam, Håkon ; Ktoridou-Valen, Irini ; Andersson Tvedt, Tor Henrik ; Brendsdal Forthun, Rakel

OBJECTIVES:

Myeloid neoplasms occurring after cytotoxic therapy (MN-pCT), previously termed therapy-related myelodysplastic neoplasia (MDS) or therapy-related acute myelogenous leukemia (AML), pose significant treatment challenges due to high resistance, poor chemotherapy tolerance, and relapse.

METHODS:

We present a 73-year-old woman with therapy-related AML following treatment for myxofibrosarcoma, characterized by the rare RUNX1::MECOM fusion resulting from a t(3;21)(q26;q22) chromosomal translocation. We also review the current literature regarding cases of this rare translocation.

RESULTS:

The patient, previously treated with chemotherapy and radiotherapy for sarcoma, was diagnosed with pancytopenia and hypoplastic bone marrow with increased blasts. Cytogenetic analysis confirmed RUNX1::MECOM fusion. Furthermore, we discuss the molecular mechanisms underlying MECOM rearrangements, specifically the role of the EVI1 oncogene. AML associated with MECOM rearrangements is associated with poor prognosis and resistance to conventional therapies. While allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) remains the only potential curative treatment, the high relapse rate limits its efficacy. Recent advancements in understanding the molecular drivers of MECOM-related AML suggest potential therapeutic strategies, including hypomethylating agents and novel combinations such as lenalidomide.

CONCLUSION:

this case and literature review emphasizes the importance of long-term monitoring of cancer survivors treated with cytotoxic therapies, as well as awareness of rare translocations in MN-pCT.

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Budget impact of introducing glofitamab for treatment of relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy in the United States

Article

作者: Li, Jia ; Mahmoudjafari, Zahra ; Masaquel, Anthony ; Parisé, Hélène ; Bercaw, Eric ; Bognar, Katalin ; Wang, Si-Tien

BACKGROUND:

Glofitamab is a T-cell engaging bispecific monoclonal antibody that was granted accelerated approval from the United States Food and Drug Administration for adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), not otherwise specified or large B-cell lymphoma arising from follicular lymphoma, after ≥2 lines of systemic therapy (3L+).

METHODS:

A budget impact model was developed for a hypothetical blended commercial/Medicare health plan with 1,000,000 members. Comparators were axicabtagene ciloleucel (Axi-cel), lisocabtagene maraleucel (Liso-cel), tisagenlecleucel (Tisa-cel), loncastuximab tesirine, polatuzumab vedotin + bendamustine + rituximab, rituximab + gemcitabine + oxaliplatin, tafasitamab + lenalidomide, and epcoritamab (Epcor). Total costs included those for drugs, wastage, administration, grade ≥3 adverse reactions, and all-grade cytokine release syndrome) and routine care. Market shares were based on internal projections and expert opinions. Total and per-member per-month (PMPM) net budget impacts over 3 years were calculated.

RESULTS:

Approximately nine patients were projected to be eligible for 3L + DLBCL treatment in a health plan of 1,000,000 members. The introduction of glofitamab as a treatment option resulted in estimated total and PMPM cost savings of $728,697 and -$0.0202, respectively, over 3 years. Costs were reduced across all cost categories but particularly in drug costs. Among the newer therapies, total 3-year cost per treated patient was lowest for glofitamab: $226,658 versus Tisa-cel = $564,113; Axi-cel = $540,002; Liso-cel = $516,272; and Epcor = $335,293. Across all sensitivity analyses, the inclusion of glofitamab had minimal PMPM budget impact, ranging from -$0.0256 to -$0.0108.

CONCLUSIONS:

With the lowest 3-year total cost per treated patient among the newer therapies, glofitamab being an available option in the 3L + DLBCL market is estimated to save a hypothetical 1,000,000-member health plan $728,697 in cumulative total costs and $0.0202 in PMPM costs over 3 years.

2025-12-31·Hematology

Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone versus bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma: a systemic review and meta-analysis

Review

作者: Lin, Cheng-Hsien ; Teng, Chieh-Lin Jerry ; Su, Yu-Chen ; Wang, Yin-Che

BACKGROUND:

The current study aimed to compare treatment responses, the incidence of the need for auto-HSCT, and the occurrence of specific adverse events (AEs) between VTD and velcade, VRD induction regimens in patients with transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma (NDMM).

METHODS:

This systematic review and meta-analysis included 15 studies: six evaluating the VTD regimen and nine evaluating the VRD one. The primary endpoints were response rates after induction therapy and the incidence of a need for autologous hematopoietic stem cell transplantion (auto-HSCT) between the groups. We also examined the occurrence of grade 3 or 4 hematological, infection, and thrombotic AEs in both groups.

RESULTS:

The VTD group showed an overall response rate (ORR) of 93%, while the VRD group had an ORR of 86%. The very good partial response (VGPR) rates were 61% in the VTD group and 60% in the VRD one. The auto-HSCT rate was higher in the VTD group, averaging 93% compared to 70% in the VRD one. The incidence of grade 3 or 4 hematological AEs was 31% for VTD and 33% for VRD. The rates of grade 3 or 4 infection-related AEs were 9% in the VTD group and 14% in the VRD one. The incidence of grade 3 or 4 thrombotic AEs was 4% for VTD and 3% for VRD.

CONCLUSIONS:

With comparable safety profiles, VTD and VRD induction therapies are similarly effective for transplant-eligible NDMM, showing similar ORRs and VGPR rates.

1,807

项与来那度胺相关的新闻（医药）

2025-05-15

·药事纵横

强生达雷妥尤单抗皮下剂型新适应症国内报上市，多发性骨髓瘤患者再添希望

5月14日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，强生公司的达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）新适应症上市申请获受理，申报注册分类为3.1类，即境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市。图源：CDE官网达雷妥尤单抗是全球首款获批上市的 CD38 单抗，CD38 在骨髓瘤细胞表面高表达，达雷妥尤单抗通过特异性结合 CD38，一方面直接抑制肿瘤细胞的增殖，诱导细胞凋亡；另一方面激活免疫系统，包括补体依赖性细胞毒性、抗体依赖性细胞介导的细胞毒性等免疫机制，从而发挥抗肿瘤作用。达雷妥尤单抗静脉注射剂型最早于 2015 年 11 月在美国获批上市，与来那度胺和地塞米松联合用于至少接受过一种既往治疗的多发性骨髓瘤患者，以及与硼替佐米和地塞米松联合用于至少接受过一种既往治疗的患者。2019 年7 月，中国国家药品监督管理局附条件批准达雷妥尤单抗静脉注射剂上市。此次新适应症的申报，有望进一步拓展其在多发性骨髓瘤治疗中的应用范围。从临床数据来看，达雷妥尤单抗在多发性骨髓瘤展现出显著疗效。PERSEUS是一项全球多中心、随机、开放标签的III期临床试验，共纳入709例新诊断且适合ASCT的多发性骨髓瘤患者，按照1:1的比例随机分为两组，D-VRd组355例，VRd组354例。D-VRd组诱导治疗阶段给予达雷妥尤单抗皮下注射联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松；巩固治疗阶段继续使用达雷妥尤单抗联合来那度胺和地塞米松；维持治疗阶段使用达雷妥尤单抗联合来那度胺。VRd组则在诱导治疗和巩固治疗阶段给予硼替佐米、来那度胺和地塞米松，维持治疗阶段使用来那度胺。无进展生存期（PFS）方面，经过中位47.5个月的随访，D-VRd方案组的PFS表现卓越。研究结果显示，D-VRd组的疾病进展或死亡风险较VRd组降低60%（HR=0.40，95%CI:0.29-0.57，P<0.0001）。两组均未达到中位PFS，D-VRd组的48个月PFS率高达84.3%，而VRd组为67.7%。这一结果表明，达雷妥尤单抗的加入显著延缓了疾病进展，为患者带来了更长的无进展生存时间。安全性方面，D-VRd方案整体耐受性良好。研究期间共记录死亡78例，其中D-VRd组34例，VRd组44例，7例死于COVID-19（D-VRd组4例，VRd组3例）。D-VRd组最常见的≥3级治疗中出现的不良事件（TEAE）包括中性粒细胞减少（62.1%）、血小板减少症（29.1%）、腹泻、肺炎和发热性中性粒细胞减少症，严重不良事件发生率为57.0%。常见的≥10%的3/4级TEAE还包括周围神经病变、疲劳、水肿、发热、上呼吸道感染、便秘、肌肉骨骼疼痛、失眠和皮疹等。尽管D-VRd组部分血液学不良事件发生率略高于VRd组，但整体安全可控，未出现新的安全信号。作为全球首个且唯一的抗 CD38 单抗皮下注射剂型，达雷妥尤单抗为多发性骨髓瘤患者提供了全新的治疗途径。皮下注射给药时间仅需 3-5 分钟，无需稀释配液，固定剂量给药，减少了给药误差风险和配液负担，大大提高了患者治疗的便利性。相比之下，静脉注射剂型通常需要 5-7 小时的输注时间，且需在医院特定场地进行。与静脉注射剂型相比，皮下注射剂型的输注相关反应发生率降低了 62%，安全性更高，患者更易耐受。此外，在临床试验中，未发现新的安全信号，其安全谱与静脉制剂相似。达雷妥尤单抗自上市以来，凭借其显著的疗效和良好的安全性，在全球多发性骨髓瘤治疗市场中占据了一定的份额。其静脉注射剂型在全球范围内的多个适应症获批，包括多发性骨髓瘤的复发和难治性、尚未接受过治疗但不适合进行造血干细胞移植等，为皮下注射剂型的市场推广奠定了基础。同时，随着多发性骨髓瘤治疗需求的增长和生物制剂市场的不断扩大，达雷妥尤单抗的市场份额有望进一步提升。在中国，多发性骨髓瘤的发病率呈逐年上升趋势，患者群体庞大，对有效治疗药物的需求不断增加。达雷妥尤单抗皮下注射剂型作为国内首个获批的该类药物，具有一定的先发优势。不过，随着国内生物制药行业的快速发展，其他药企也在加速布局 CD38 靶点药物的研发。如百济神州在 2024 年 1 月与 Incyte 就 3 款药物的授权达成合作，其中包括 CD38 单克隆抗体 epcoratumab，且预计在 2024 年下半年向 NMPA 提交epcoratumab 的新药上市许可申请。除上述提到的药物外，海外还有辉瑞的非岩藻糖基 CD38 单抗 pepinemab、argutumomab、mor209、jnj-40004684 等处于不同研发阶段的 CD38 单抗。此外，国内还有多款靶向 CD38 的皮下注射剂型单抗药物处于 Ⅰ 期临床试验阶段，苏州号外的 HLX15、荃信生物的 QX006N 等，未来市场竞争将日益激烈。此次新适应症的申报，若获批，将进一步拓宽达雷妥尤单抗的市场覆盖面，提高其在多发性骨髓瘤治疗领域的市场占有率。信息来源：［1］Moreau P, Mateos MV, Bladé J, et al. Subcutaneous daratumumab plus bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma: updated results from the phase 3 PERSEUS trial. Lancet Oncol.2024;25(3):e102-e113. doi:10.1016/S1470-2045(23)00688-3［2］Usmani SZ, Weiss BM, Plesner T, et al. Clinical efficacy of daratumumab monotherapy in patients with heavily pretreated relapsed or refractory multiple myeloma. Blood. 2016;128(1):37-44. doi:10.1182/blood-2016-03-705210药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

临床结果临床3期上市批准

2025-05-15

·百济神州

百济神州将在2025年欧洲血液学协会年会展示血液学产品组合新数据

31篇摘要的数据展现出百济神州坚定致力于改变B细胞恶性肿瘤治疗现状四场口头报告重点介绍在研BTK蛋白降解剂BGB-16673和BCL2抑制剂索托克拉用于治疗多种B细胞恶性肿瘤的最新数据美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布将于6月12日至15日在意大利米兰举行的欧洲血液学协会（EHA）年会上展示多种血液恶性肿瘤治疗相关数据。百济神州共有31篇摘要被EHA2025接受，其中4篇将进行口头报告，内容涵盖其同类最佳布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽®（泽布替尼）以及在研管线产品新一代BCL2抑制剂索托克拉和BTK蛋白降解剂BGB-16673。这些数据展现出百济神州将通过基于科学和以患者为中心的创新，重新定义血液肿瘤标准治疗方案的愿景。凭借三款血液肿瘤治疗核心产品——百悦泽®、索托克拉和BGB-16673——我们不断推进B细胞恶性肿瘤治疗领域潜在同类最佳产品组合。在EHA2025年会上，我们将分享31篇摘要，重点介绍我们血液肿瘤临床开发项目进展，以及我们通过靶向治疗提升标准治疗方案的努力。随着百悦泽®影响力不断扩大以及新一代产品的不断进步，我们希望未来为B细胞恶性肿瘤患者治疗带来变革性影响。百济神州新一代管线产品（包括BGB-16673和索托克拉）在多种B细胞恶性肿瘤中持续展现出极具前景的临床活性和总体良好的安全性特征。这些项目已在全球入组超过2,500例患者（其中索托克拉患者1900余例，BGB-16673患者600余例），并有望在慢性淋巴细胞白血病（CLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和套细胞淋巴瘤（MCL）患者治疗策略中发挥重要作用。此外，我们在此次年会上进行展示的报告将进一步说明百悦泽®的持久有效性和稳定的安全性特征，并巩固其作为CLL患者一线治疗基础性疗法的地位。相关主要亮点包括：两场口头报告介绍正在进行的BGB-16673用于治疗复发或难治性（R/R）CLL/SLL患者和R/R WM患者的1期CaDAnCe-101研究最新结果，显示该产品展现出持续且令人鼓舞的早期有效性及普遍可耐受的安全性特征。两场口头报告展示索托克拉联合百悦泽®用于治疗R/R CLL/SLL患者和R/R MCL患者的1期研究最新结果，凸显该方案展现出深度、持久缓解。目前该联合治疗方案还在一项正在进行中的注册性3期固定疗程研究CELESTIAL-TNCLL（NCT06073821）中接受评估，用于治疗初治的CLL患者，该研究已于今年早些时候完成患者入组；以及在另一项用于治疗复发/难治性MCL患者的研究CELESTIAL-RRMCL（NCT06742996）中接受评估，该研究正在入组患者。展示SEQUOIA研究C组和D组结果，该研究评估了百悦泽®用于伴有del（17p）的TN（初治） CLL/SLL患者（C组）治疗结果，以及百悦泽®联合维奈克拉用于伴有del（17p）和/或TP53突变或不伴两者基因特征的TN CLL/SLL患者（D组）治疗结果。对临床试验和真实世界证据进行稳健分析，加深了对CLL/SLL、MCL和弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）治疗模式、安全性和治疗结果的理解。百济神州在EHA2025期间的报告及出版刊物BGB-16673（BTK CDAC）摘要标题：布鲁顿氏酪氨酸激酶降解剂BGB-16673用于治疗复发或难治性CLL/SLL患者的最新有效性和安全性：正在进行的1期CaDAnCe-101研究结果报告详情（欧洲中部夏令时间）：口头报告：S158报告环节：慢性淋巴细胞白血病及相关疾病——临床报告日期/时间：6月15日周日11:00 – 12:15主要作者：L. Scarfò摘要标题：布鲁顿氏酪氨酸激酶降解剂BGB-16673用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者的最新有效性和安全性：正在进行的1期CaDAnCe-101研究结果报告详情（欧洲中部夏令时间）：口头报告：S231报告环节：惰性和套细胞非霍奇金淋巴瘤——临床报告日期/时间：6月14日周六17:00 – 18:15主要作者：A.M. Frustaci索托克拉（BCL2抑制剂）摘要标题：新型BCL2抑制剂索托克拉（BGB-11417）联合泽布替尼用于治疗复发/难治性CLL/SLL患者的1期研究最新结果显示该治疗方案带来深度、持久的缓解报告详情（欧洲中部夏令时间）：口头报告：S159报告环节：慢性淋巴细胞白血病及相关疾病——临床报告日期/时间：6月15日周日11:00 – 12:15主要作者：C.Y. Cheah摘要标题：新型BCL2抑制剂索托克拉（BGB-11417）联合泽布替尼用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者可带来较高完全缓解率报告详情（欧洲中部夏令时间）：口头报告：S234报告环节：惰性和套细胞非霍奇金淋巴瘤——临床报告日期/时间：6月14日周六17:00 – 18:15主要作者：C.S. Tam摘要标题：索托克拉单药用于治疗复发/难治性CLL患者：正在进行的1/1b期研究（BGB-11417-101）数据报告详情（欧洲中部夏令时间）：海报编号：PF580报告环节：海报环节1报告日期/时间：6月13日周五18:30 - 19:30主要作者：S.S. Opat摘要标题：新型BCL2抑制剂索托克拉（BGB-11417）用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者的1期临床研究最新安全性及有效性结果报告详情（欧洲中部夏令时间）：海报编号：PF887报告环节：海报环节1报告日期/时间：6月13日周五18:30 - 19:30主要作者：C.Y. Cheah摘要标题：新型BCL2抑制剂索托克拉（BGB-11417）单药用于治疗复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者的初步分析结果报告详情（欧洲中部夏令时间）：海报编号：PF574报告环节：海报环节1报告日期/时间：6月13日周五18:30 - 19:30主要作者：C. Li摘要标题：强效选择性BCL2抑制剂索托克拉（BGB-11417）用于治疗复发/难治性急性髓系白血病患者的最新安全性和抗白血病活性数据报告详情（欧洲中部夏令时间）：海报编号：PF491报告环节：海报环节1报告日期/时间：6月13日周五18:30 - 19:30主要作者：P. Montesinos摘要标题：强效选择性BCL2抑制剂索托克拉（BGB-11417）用于治疗不适合强化疗的初治急性髓系白血病患者的最新安全性和抗白血病活性数据报告详情（欧洲中部夏令时间）：海报编号：PF477报告环节：海报环节1报告日期/时间：6月13日周五 18:30 - 19:30主要作者：J. Shortt摘要标题：索托克拉联合地塞米松用于治疗t（11;14）阳性复发/难治性多发性骨髓瘤患者的最新期中结果：一种全口服治疗报告详情（欧洲中部夏令时间）：海报编号：PF721报告环节：海报环节1报告日期/时间：6月13日周五18:30 - 19:30主要作者：B. Dhakal摘要标题：BGB-11417-302是一项3期、随机、双盲研究，旨在比较索托克拉（BGB-11417）联合泽布替尼对比安慰剂联合泽布替尼用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的疗效报告详情：仅作为刊物发布主要作者：M. Hughes百悦泽®摘要标题：SEQUOIA研究C组5年随访：泽布替尼作为单药用于伴有del（17p）的初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的一线治疗报告详情（欧洲中部夏令时间）：海报编号：PS1565报告环节：海报环节2报告日期/时间：6月14日周六18:30 - 19:30 主要作者：C.S. Tam摘要标题：泽布替尼联合维奈克拉用于治疗初治CLL/SLL患者：SEQUOIA研究D组结果报告详情（欧洲中部夏令时间）：海报编号：PS1566报告环节：海报环节2报告日期/时间：6月14日周六18:30 - 19:30主要作者：M. Shadman摘要标题：泽布替尼联合来那度胺用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的1期临床研究最终分析报告详情（欧洲中部夏令时间）：海报编号：PS1918报告环节：海报环节2报告日期/时间：6月14日周六18:30 - 19:30主要作者：Z. Song其他摘要泽布替尼相关综合证据生成和健康经济学摘要标题：最终独立审查数据支持ALPINE研究中，相比伊布替尼，泽布替尼为R/R CLL/SLL患者带来持久获益报告详情：仅作为刊物发布主要作者：J. Brown偏好调查和患者体验研究摘要标题：慢性淋巴细胞白血病一线治疗偏好：意大利多标准决策分析报告详情：仅作为刊物发布主要作者：P. Sportoletti摘要标题：一项探索慢性淋巴细胞白血病患者连续接受共价布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂治疗体验的定性研究：研究方法报告详情：仅作为刊物发布主要作者：L. Scarfò真实世界证据摘要标题：真实世界套细胞淋巴瘤患者的疾病负担、治疗模式和疗效报告详情（欧洲中部夏令时间）：海报编号：PF899报告环节：海报环节1报告日期/时间：6月13日周五18:30 - 19:30主要作者：A. Alencar摘要标题：一线布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂用于治疗慢性淋巴细胞白血病患者的真实世界有效性比较报告详情（欧洲中部夏令时间）：海报编号：PS1578报告环节：海报环节2报告日期/时间：6月14日周六18:30 - 19:30主要作者：R. Jacobs摘要标题：布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂用于慢性淋巴细胞白血病患者一线治疗在真实世界中的治疗利用模式、治疗终止和医疗资源利用：年龄相关差异报告详情（欧洲中部夏令时间）：海报编号：PF585报告环节：海报环节1报告日期/时间：6月13日周五18:30 - 19:30主要作者：K. Yang摘要标题：新诊断为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）并接受过共价布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者罹患高血压风险：一项真实世界研究报告详情（欧洲中部夏令时间）：海报编号：PF588报告环节：海报环节1报告日期/时间：6月13日周五18:30 - 19:30主要作者：A. Ali摘要标题：真实世界中布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的使用情况及临床结局报告详情：仅作为刊物发布主要作者：J. Hou摘要标题：美国社区肿瘤患者中既往接受过阿可替尼治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者在真实世界中接受泽布替尼治疗的模式报告详情：仅作为刊物发布主要作者：J. Hou摘要标题：美国社区肿瘤患者中既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者在真实世界中接受泽布替尼治疗的模式报告详情（欧洲中部夏令时间）：海报编号：PF914报告环节：海报环节1报告日期/时间：6月13日周五18:30 - 19:30主要作者：R. Choksi摘要标题：评估不同人种/种族慢性淋巴细胞白血病患者在接受一线治疗时对靶向药物的摄取情况报告详情：仅作为刊物发布主要作者：A.S. Kittai摘要标题：接受维奈克拉联合奥妥珠单抗治疗的CLL/SLL患者和接受泽布替尼治疗的CLL/SLL患者发生严重感染情况对比：真实世界研究报告详情（欧洲中部夏令时间）：海报编号：PS1571报告环节：海报环节2报告日期/时间：6月14日周六18:30 - 19:30主要作者：N. Lamanna匹配调整间接比较摘要标题：泽布替尼对比阿可替尼联合维奈克拉固定疗程疗法用于慢性淋巴细胞白血病患者一线治疗的有效性比较：匹配调整间接比较报告详情（欧洲中部夏令时间）：海报编号：PS1581报告环节：海报环节2报告日期/时间：6月14日周六18:30 - 19:30主要作者：T. Munir摘要标题：泽布替尼持续给药对比维奈克拉联合奥妥珠单抗固定疗程疗法用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病患者的有效性：匹配调整间接比较报告详情：仅作为刊物发布主要作者：T. Munir摘要标题：泽布替尼对比维奈克拉联合奥妥珠单抗固定疗程疗法用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病患者的特别关注不良事件报告详情：仅作为刊物发布主要作者：N. Lamanna网络荟萃分析摘要标题：泽布替尼对比阿可替尼联合维奈克拉固定疗程疗法用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病患者的有效性网络荟萃分析报告详情：仅作为刊物发布主要作者：M. Shadman欧司珀利单抗（BGB-A1217）摘要标题：Advantig-101：欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗或利妥昔单抗用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的1b/2期研究报告详情（欧洲中部夏令时间）：海报编号：PS1995报告环节：海报环节2报告日期/时间：6月14日周六18:30 - 19:30主要作者：Q. Cai（上下滑动查看详情）关于索托克拉（BGB-11417）索托克拉是旨在阻断可帮助肿瘤细胞存活的B细胞淋巴瘤2（BCL2）蛋白。索托克拉类属BH3类似物，可模拟自然细胞死亡信号。实验室和早期药物开发研究结果表明，索托克拉是一种强效且具有特异性的BCL2抑制剂，半衰期短且无蓄积。索托克拉在多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性，迄今为止，共有超过1,900例患者入组了该药物全球开发项目。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予索托克拉快速通道认定，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）成年患者。关于BGB-16673BGB-16673是百济神州嵌合式降解激活化合物（CDAC）平台推出的一款靶向布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）的口服蛋白降解剂。BGB-16673旨在促进野生型BTK和多种突变型BTK的降解或分解，包括出现疾病进展的患者中对BTK抑制剂产生耐药性的BTK。BGB-16673是目前临床开发进展最快的BTK蛋白降解剂，用于多项全球临床开发项目。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者，以及R/R套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。关于百悦泽®（泽布替尼）百悦泽®是一款可以口服的、布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，其设计主要通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂差异化的药代动力学特征，百悦泽®已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。百悦泽®是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次，也可每日两次的BTK抑制剂。百悦泽®也是唯一一款在3期研究中对比另一款BTK抑制剂取得优效性结果的BTK抑制剂。百悦泽®全球临床开发项目迄今已在全球30个国家和地区超过35项试验中入组约7,100例受试者。百悦泽®已在全球超过75个市场获批，并已用于治疗20多万例患者。关于百济神州百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球六大洲，我们拥有超过11,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。前瞻性声明本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括关于百济神州血液学产品组合的优势；百济神州致力于改变B细胞恶性肿瘤的治疗的承诺；百济神州提高护理标准的靶向治疗的承诺；百悦泽®的未来影响；百济神州新一代管线资产的推进，包括临床活动和安全性概况；BGB-16673和索托克拉将在CLL、WM和MCL的治疗策略中发挥的作用；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近年度报告的10-K表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。— 左右滑动查看更多 —

临床1期临床2期ASH会议临床结果

2025-05-15

·echemi

Biocon Announces $150 Million Investment in Biologics and Generics Over Two Years

On May 11, 2025, Biocon, a leading biopharmaceutical company, revealed plans to invest $150 million in capital expenditure (capex) over the next two years. The investment includes $100 million for its biologics division, with a significant portion allocated to expanding manufacturing capacity in Malaysia, and $50 million for generics. Biocon’s CEO, Siddharth Mittal, confirmed that the generics capex program will largely conclude next year, leaving only minimal maintenance spending thereafter. Meanwhile, Biocon’s biologics capex will moderate after this expansion phase. The announcement followed Biocon’s Q4 earnings report, which showed a 153% surge in net profit to ₹344 crore and a 12% increase in consolidated revenue to ₹4,454 crore. Key drivers included biosimilars, generics growth, and strong demand in research services. Biocon recently launched lenalidomide and dasatinib in the US, along with liraglutide in the UK, bolstering its oncology and diabetes portfolios. The company is eyeing the launch of bevacizumab in the US later this year, alongside anticipated approval for insulin aspart. With four biosimilars each generating $200 million in FY25 sales, Biocon is strengthening its foothold in global markets. It also launched ustekinumab, a biosimilar to Stelara, in the US and expanded its biologics manufacturing footprint through a facility acquisition. To support its growth plans, Biocon is raising ₹4,500 crore via QIP and private placements, aimed at meeting financial obligations and funding biologics investments.

并购生物类似药财报上市批准

100 项与来那度胺相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D04687	来那度胺	L04AX04	DB00480

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
大B细胞淋巴瘤	美国	Seagen, Inc.	2025-02-11
边缘区B细胞淋巴瘤	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2019-05-28
成人T细胞白血病/淋巴瘤	日本	Bristol-Myers Squibb KK	2017-03-02
染色体5q缺失综合征	欧盟	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2007-06-14
染色体5q缺失综合征	冰岛	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2007-06-14
染色体5q缺失综合征	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2007-06-14
染色体5q缺失综合征	挪威	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2007-06-14
滤泡性淋巴瘤	欧盟	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2007-06-14
滤泡性淋巴瘤	冰岛	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2007-06-14
滤泡性淋巴瘤	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2007-06-14
滤泡性淋巴瘤	挪威	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2007-06-14
套细胞淋巴瘤	欧盟	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2007-06-14
套细胞淋巴瘤	冰岛	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2007-06-14
套细胞淋巴瘤	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2007-06-14
套细胞淋巴瘤	挪威	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2007-06-14
输血依赖性贫血	欧盟	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2007-06-14
输血依赖性贫血	冰岛	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2007-06-14
输血依赖性贫血	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2007-06-14
输血依赖性贫血	挪威	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2007-06-14
多发性骨髓瘤	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2006-06-29

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
残留肿瘤	临床3期	美国	Janssen LP	2019-08-13
残留肿瘤	临床3期	加拿大	Janssen LP	2019-08-13
浆细胞瘤	临床3期	美国	Millennium Pharmaceuticals, Inc.	2015-12-01
难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤活化B细胞型	临床3期	美国	Celgene Corp.	2015-02-17
难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤活化B细胞型	临床3期	中国	Celgene Corp.	2015-02-17
难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤活化B细胞型	临床3期	日本	Celgene Corp.	2015-02-17
难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤活化B细胞型	临床3期	澳大利亚	Celgene Corp.	2015-02-17
难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤活化B细胞型	临床3期	比利时	Celgene Corp.	2015-02-17
难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤活化B细胞型	临床3期	加拿大	Celgene Corp.	2015-02-17
难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤活化B细胞型	临床3期	捷克	Celgene Corp.	2015-02-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01476787 (RELEVANCE, CTgov)	临床3期	滤泡性淋巴瘤 \| 复发性 3a 级滤泡性淋巴瘤	1,030	Lenalidomide+Rituximab (Rituximab-Lenalidomide)	襯積壓鹽觸糧範糧製鏇 = 鑰壓醖鏇衊選壓憲顧構遞廠襯齋淵範鏇衊製淵 (網餘廠繭範餘簾襯憲廠, 鬱鏇鬱鑰製襯襯醖鏇願 ~ 窪壓憲鹹廠憲築簾壓襯) 更多	-	2025-05-14
NCT01476787 (RELEVANCE, CTgov)	临床3期	滤泡性淋巴瘤 \| 复发性 3a 级滤泡性淋巴瘤	1,030	R-CVP+bendamustine+rituximab (Investigator Choice)	襯積壓鹽觸糧範糧製鏇 = 顧艱鏇範積製膚鑰衊廠遞廠襯齋淵範鏇衊製淵 (網餘廠繭範餘簾襯憲廠, 願遞膚蓋襯廠遞鹽鹹衊 ~ 醖選鹹鹹簾糧觸壓願繭) 更多	-	2025-05-14
NCT01054196 (CTgov)	临床1/2期	复发性多发性骨髓瘤	52	lenalidomide+melphalan (Phase 2 Expansion)	顧艱鑰願繭積膚鹽獵鹹 = 鬱願淵積構繭醖製襯醖餘蓋鏇醖範網積範顧選 (鑰繭衊夢窪獵餘獵鏇鹽, 憲壓鏇襯顧範積餘廠窪 ~ 衊餘膚餘窪鹽夢鏇繭壓) 更多	-	2025-05-13
NCT01054196 (CTgov)	临床1/2期	复发性多发性骨髓瘤	52	lenalidomide+melphalan (Phase 1 Dose Level 1)	積夢蓋積鑰艱鹽鬱齋蓋(積獵簾鹽簾襯鏇鬱鏇淵) = 憲選艱繭網衊積構齋選襯製積鹹襯鑰蓋廠選壓 (網鏇襯築襯艱鏇鑰淵鏇, 鹽艱廠艱壓糧鹽襯遞廠 ~ 壓製鏇觸壓繭選鑰選糧) 更多	-	2025-05-13
AACR2025	临床1期	复发性多发性骨髓瘤	6	Continuous subcutaneous lenalidomide delivery	窪觸餘積簾願獵鹹鹹襯(獵餘鹹顧糧衊範築鏇襯) = 襯壓糧廠繭餘蓋鏇憲艱鏇鹽鹹製鹹獵積夢憲衊 (鑰構襯夢壓艱衊蓋簾鑰, 630 ~ 1503) 更多	积极	2025-04-28
NCT02523040 (CTgov)	临床2期	Erdheim-Chester病 \| 郎格罕细胞组织细胞增生症 \| 组织细胞肉瘤	12	Lenalidomide	製窪簾壓積壓鏇積淵遞 = 醖窪夢壓願糧繭繭膚鑰顧鹹鏇壓蓋憲襯鏇築製 (艱憲糧鑰獵獵窪繭膚網, 襯觸夢遞簾夢襯衊襯餘 ~ 選積鏇鏇觸網衊窪繭繭) 更多	-	2025-04-25
NCT03703167 (Pubmed \| Neuro Oncol)	临床1期	原发性中枢神经系统淋巴瘤	25	Ibrutinib 560mg	夢積鏇齋衊獵餘醖製網(餘遞願簾鏇餘獵鬱鏇觸) = No aspergillosis observed 壓襯積鑰窪積艱蓋蓋鑰 (鑰蓋遞構淵餘積壓構蓋 ) 更多	积极	2025-04-22
NCT05788289 (CTgov)	临床2期	难治性套细胞淋巴瘤	4	Lenalidomide+Tafasitamab	觸願憲顧顧觸網繭襯鑰 = 遞範積選膚襯網鏇鏇窪積繭鏇齋餘壓淵網鑰網 (淵繭糧齋願襯築鬱積顧, 壓獵襯衊簾鹹淵鹹醖鑰 ~ 餘憲顧鬱餘遞願願夢蓋) 更多	-	2025-04-20
NCT02916771 (###DELETE \| NCT02916771, CTgov)	临床2期	阴燃多发性骨髓瘤	55	Lenalidomide+Ixazomib+Dexamethasone	齋膚鏇願獵築糧網餘夢 = 網壓積簾廠艱齋蓋壓範壓餘鹹築鑰衊製簾鑰製 (選構夢糧糧製艱簾壓憲, 糧淵範齋顧齋餘窪鬱構 ~ 積顧夢窪廠遞獵膚衊鏇) 更多	-	2025-03-05
NCT04113018 (MRD-driven phase 2 study, Pubmed \| Blood Adv)	临床2期	多发性骨髓瘤 next-generation sequencing-based MRD	39	Daratumumab, Carfilzomib, Lenalidomide, Dexamethasone	鑰鏇鏇窪積齋積餘築齋(艱觸構願憲蓋餘鏇鏇範) = 蓋廠製鑰餘選廠齋鹹餘夢襯築糧蓋簾網積衊網 (積構繭糧壓製獵網壓鬱, 10^ ~ 5)	积极	2025-02-11
NCT04939844 (REST, Pubmed \| Lancet Haematol)	临床2期	多发性骨髓瘤	51	Isatuximab, bortezomib, lenalidomide, and limited dexamethasone	糧選衊憲糧築憲憲窪夢(獵築艱憲糧窪糧艱鏇蓋) = One death due to pneumonia 觸鹹顧淵窪衊餘淵憲願 (築憲襯鹽積鑰製觸觸範 ) 更多	积极	2025-02-01
NCT01718743 (CTgov)	临床2期	多发性骨髓瘤 \| 造血干细胞移植	64	Questionnaire Administration+Lenalidomide+Ixazomib Citrate	襯鏇選襯製遞鹹願繭鹹(糧淵繭醖積廠鑰窪築衊) = 積醖糧醖鑰廠築選顧憲選鑰積壓膚夢鹽構鏇憲 (遞範糧觸蓋鹹蓋廠鏇鏇, 範選獵蓋獵衊製製簾選 ~ 齋憲鹽鑰糧窪膚淵願獵) 更多	-	2025-01-28