金赛药业PD-1激动剂第四适应症临床获批，多项捷报频传
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近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，准许其自行研发的人源化抗PD-1单抗GenSci120注射液针对类风湿关节炎开展临床试验。至今，GenSci120注射液已获得适用于多种自身免疫疾病的临床研究许可，包括成人系统性红斑狼疮、成人原发性干燥综合征、炎症性肠病和类风湿关节炎。
GenSci120是一款由金赛药业独立研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，属于1类新型治疗用生物制品。此抗体为IgG1类型，能够通过结合PD-1，激活其抑制性信号通路及ADCC效应，从而抑制或清除致病性的T细胞，实现相对特异的靶向免疫抑制效果。
类风湿关节炎是一种主要以关节侵蚀性炎症为特点的自身免疫性疾病，可在任何年龄出现。其核心病理表现为滑膜炎，且随疾病进展，可导致关节软骨及骨骼损毁，最终引起关节畸形及功能丧失。此外，类风湿关节炎还可能并发肺部疾病、心血管疾病、恶性肿瘤、骨折及抑郁症等。全球患病率约为0.27%，患者总数约为2000万。在中国，此病的患病率约为0.42%，患者总数接近500万，男女患病比例约为1:4[1]。
目前，类风湿关节炎的主要治疗方法是应用改变病情的抗风湿药（DMARDs），其中，一线治疗通常以甲氨蝶呤为基础的传统合成DMARDs单药或联合疗法。同时，对于合并预后不良因素或在激素减停过程中失败的患者，应及早联合应用一种靶向药物，包括生物DMARDs或靶向合成DMARDs。尽管已有多种靶向药物获批上市，但仍有一部分患者对现有的药物反应不佳或不耐受，这些难治性的类风湿关节炎患者对于安全性与疗效更优的新药物仍存需求。
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