GenSci120

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(1.13-1.19） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号普卢格列汀片石药集团欧意药业有限公司1CXHS2300048赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400022赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400021注射用瑞卡西单抗广东恒瑞医药有限公司1CXSS2300046 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401166SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401165SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401164CVI-2742胶囊西威埃医药技术(上海)有限公司1CXHL2401191CVI-2742胶囊西威埃医药技术(上海)有限公司1CXHL2401190DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2401186DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2401185DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2401184QLS1304片齐鲁制药有限公司1CXHL2401194QLS1304片齐鲁制药有限公司1CXHL2401195QLS1304片齐鲁制药有限公司1CXHL2401196ASN-3186胶囊上海亚虹医药科技有限公司1CXHL2401204NSP-1047A片诺沃斯达药业(上海)有限公司1CXHL2401210NSP-1047A片诺沃斯达药业(上海)有限公司1CXHL2401209GH56胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2401208GH56胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2401207GH56胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2401206ASN-3186胶囊上海亚虹医药科技有限公司1CXHL2401205Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401221Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401220Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401219达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401216达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401215Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401222PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHL2401226PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHL2401225ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司1CXHL2401224ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司1CXHL2401223AZD0022阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXHL2401229AZD0022阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXHL2401228ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2401217盐酸(R)-氯胺酮注射液江苏豪森药业集团有限公司2.1;2.4CXHL2401161盐酸(R)-氯胺酮注射液江苏豪森药业集团有限公司2.1;2.4CXHL2401159HQ2216注射液百诚医药(珠海横琴)有限公司2.2CXHL2401154注射用艾博韦泰前沿生物药业(南京)股份有限公司2.4CXHL2401176甲磺酸伏美替尼片上海艾力斯医药科技股份有限公司2.4CXHL2401238RGL-2201注射液上海瑞宏迪医药有限公司1CXSL2400756GenSci120注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400763GenSci120注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400765IBI3014信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400768注射用KY-0301科弈(浙江)药业科技有限公司1CXSL2400767 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号羧甲司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300946奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂湖北邦泽医药有限公司3CYHS2301623氨氯地平贝那普利胶囊河北龙海药业有限公司3CYHS2301852二羟丙茶碱注射液河北千康医药科技有限责任公司3CYHS2302021帕拉米韦注射液长春澜江医药科技有限公司3CYHS2302932盐酸右哌甲酯缓释胶囊河南中帅药业有限公司3CYHS2303628普瑞巴林口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2301334氨溴特罗口服溶液南京创迪生物技术有限公司3CYHS2302950吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司3CYHS2400403磷酸奥司他韦胶囊植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400901磷酸奥司他韦胶囊福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2400923托吡酯片海南日中天制药有限公司4CYHS2301074注射用两性霉素B脂质体江西艾施特制药有限公司4CYHS2301518注射用替考拉宁重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301539复方甘草酸苷片东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2301720甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301719甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301718地诺孕素片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2301847硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2301885钆喷酸葡胺注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2301898间苯三酚注射液江苏悦兴药业有限公司4CYHS2302047非那雄胺片乐泰药业有限公司4CYHS2302057非那雄胺片乐泰药业有限公司4CYHS2302056西格列汀二甲双胍片(II)江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2302127乳果糖口服溶液安徽美来药业股份有限公司4CYHS2302196吸入用异丙托溴铵溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2302237盐酸莫西沙星片河北天成药业股份有限公司4CYHS2302521复方氨基酸注射液(18AA-IX)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302546马来酸阿伐曲泊帕片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302556盐酸氮斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司4CYHS2302677甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302693甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302692甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302691地夸磷索钠滴眼液山东诺明康药物研究院有限公司4CYHS2302729马来酸咪达唑仑片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2302782氯雷他定糖浆南通广承制药有限公司4CYHS2302830伊布替尼胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2302871玛巴洛沙韦片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2302877马来酸阿伐曲泊帕片湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2302991甲钴胺注射液广州一品红制药有限公司4CYHS2303000达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303164达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303163达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303162苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303193苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303192盐酸氮斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司4CYHS2303213沙库巴曲缬沙坦钠片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303296注射用紫杉醇(白蛋白结合型)河北天成药业股份有限公司4CYHS2303294硫酸羟氯喹片福建广生堂药业股份有限公司4CYHS2303516酒石酸溴莫尼定滴眼液广东众生药业股份有限公司4CYHS2303512贝前列素钠片江西科睿药业有限公司4CYHS2303507尼可地尔片浙江赛默制药有限公司4CYHS2303503罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2302026罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2302025罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司4CYHS2302564罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302942罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302941富马酸福莫特罗吸入溶液长风药业股份有限公司4CYHS2302621富马酸福莫特罗吸入溶液南京力成药业有限公司4CYHS2303034盐酸伊托必利片裕松源药业有限公司4CYHS2404103氯沙坦钾氢氯噻嗪片裕松源药业有限公司4CYHS2404128奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司4CYHS2404050吸入用布地奈德混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2302457玻璃酸钠滴眼液辅必成(上海)医药科技有限公司4CYHS2400844艾考糊精腹膜透析液芜湖道润药业有限责任公司4CYHS2401530贝伐珠单抗注射液上海生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2300058重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液海正生物制药有限公司3.4CXSS2300056重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液海正生物制药有限公司3.4CXSS2300055德谷胰岛素利拉鲁肽注射液正大天晴药业集团股份有限公司3.3CXSL2400772 进口申请药品名称企业注册分类受理号厄达替尼片Janssen Biotech, Inc.5.1JXHS2300124厄达替尼片Janssen Biotech, Inc.5.1JXHS2300123厄达替尼片Janssen Biotech, Inc.5.1JXHS2300125帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2400034艾沙妥昔单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2300090艾沙妥昔单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2300091奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300075奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300074MRG-001注射液MEDREGEN, LLC2.3;2.4JXHL2400259Vorasidenib片Institut de Recherches Internationales Servier2.4JXHL2400265Vorasidenib片Institut de Recherches Internationales Servier2.4JXHL240026613价肺炎球菌多糖结合疫苗Pfizer Europe MA EEIG3.1JXSL2400209Itepekimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400200注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2400217 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号苦丁茶总皂苷提取物华医神农(珠海)医药科技有限公司1.2CXZL2400069苦丁茶皂苷片华医神农(珠海)医药科技有限公司1.2CXZL2400068 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

点击蓝字 关注我们 本周，热点不少。首先看审评审批方面，多个药获批，很值得一提的就是，奥赛康药业1类新药利厄替尼片获批上市；其次是研发方面，多个药取得重要进展，其中，全球第2款PROTAC药物BMS-986365进入Ⅲ期阶段；最后是交易及投融资方面，有不少交易尘埃落定，最大金额的是，强生146亿美元收购Intra-Cellular。 本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为2025.1.13-1.17，包含23条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、1月13日，NMPA官网显示，和黄医药的赛沃替尼片（Savolitinib、商品名：沃瑞沙）获批新适应症，用于治疗初治MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。赛沃替尼是一种口服的高选择性小分子c-Met抑制剂，最初由和黄医药开发。2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，将共同开发沃瑞沙并促进其商业化。 2、1月13日，NMPA官网显示，强生的厄达替尼片（商品名：博珂）获批上市，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。厄达替尼片是一款新型靶向治疗药物，可显著改善携带FGFR3基因变异患者的总生存期和无进展生存期。 3、1月13日，NMPA官网显示，上海生物制品研究所3.3类生物制品贝伐珠单抗注射液生物类似药获批上市，用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。贝伐珠单抗是一款抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体。 4、1月16日，NMPA官网显示，英派药业的塞纳帕利胶囊（senaparib、商品名：派舒宁）获批上市，用于国际妇产科联盟（“FIGO”）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。塞纳帕利是一款PARP抑制剂，获得“十三五”国家重大新药创制专项的立项支持并顺利完成验收。 5、1月16日，NMPA官网显示，奥赛康药业1类新药利厄替尼片（limertinib、商品名：奥壹新）获批上市，用于治疗既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。利厄替尼由奥赛康药业与上海药物所、广州健康院合作开发，是一款高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI。 申请 6、1月14日，CDE官网显示，智翔金泰瑞的斯乐韦米单抗注射液（GR1801）申报上市，用于治疗成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫。斯乐韦米单抗是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus、RABV）双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein、G蛋白）。 7、1月15日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的宗格替尼（Zongertinib）申报上市，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。宗格替尼是一种选择性HER2抑制剂，2024年4月，BI与中国生物制药签署了战略合作协议。 8、1月15日，CDE官网显示，第一三共（Daiichi Sankyo）5.1类新药盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397）申报上市，用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。吡昔替尼（pexidartinib）是一款CSF1R小分子抑制剂，该产品已经于2024年10月被CDE正式纳入优先审评。 9、1月15日，CDE官网显示，美纳里尼和赛生药业的5.1类新药注射用美罗培南韦博巴坦申报上市，这是一款抗生素复方制剂（商品名：Vaborem），为新型抗菌药物。赛升药业在2022年8月与美纳里尼亚太公司达成许可及合作协议，从而可在中国境内独家开发和商业化该产品。 临床 批准        10、1月15日，CDE官网显示，阿斯利康1类新药AZD0022获批临床，拟开发治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。这是一款KRAS G12D抑制剂，目前在国际范围内处于Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段。阿斯利康在2023年11月与祐森健恒达成授权合作，获得AZD0022。 11、1月15日，CDE官网显示，金赛药业1类新药GenSci120注射液获批两项适应症，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发性干燥综合征（pSS）。GenSci120注射液是一款PD-1激动剂。全球范围内已有十几款PD-1激动剂类产品正在研发，但多数尚处于临床前阶段。进展较快的产品包括Anaptys Bio公司开发的激活性PD-1单克隆抗体rosnilimab，正Ⅱ期。 12、1月15日，CDE官网显示，赛诺菲1类新药Itepekimab注射液获批临床，拟用于治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者。这是一款靶向IL33的单克隆抗体，由赛诺菲与再生元（Regeneron）合作开发。该产品此前已经在中国获得多项临床，适应症包括治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）、中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的添加维持治疗。 FDA 上市 批准 13、1月15日，FDA官网显示，礼来的Mirikizumab（商品名:Omvoh）获批第2项适应症，用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病。Mirikizumab继2023年10月被批准为治疗中度至重度活动性成人溃疡性结肠炎（UC）的同类首创疗法之后，现在又被批准用于治疗两种类型的炎症性肠病（IBD）。Mirikizumab通过靶向IL-23p19这一特定蛋白来减轻胃肠道内的炎症。 14、1月17日，FDA官网显示，阿斯利康的Calquence（阿可替尼）获批新适应症，用于联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗既往未经治疗且不适合自体造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。该药物是首个获准用于一线治疗MCL的BTK抑制剂。 研发 临床状态 15、1月13日，Clinicaltrials官网显示，Celgene启动了蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）BMS-986365的首个Ⅲ期临床试验，该临床是一项随机、开放标签、适应性研究（n=960），旨在评估BMS-986365对比研究者选择（恩杂鲁胺+阿比特龙+泼尼松/泼尼松龙或多西他赛+泼尼松/泼尼松龙）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性和有效性。研究的主要终点为第4年患者的放射学无进展生存期（rPFS）变化。 16、1月13日，Clinicaltrials官网显示，石药集团启动了SYH9056（马来酸左旋氨氯地平+缬沙坦）的Ⅲ期临床试验。该研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照临床试验（n=606），旨在评估SYH9056治疗接受4周马来酸左旋氨氯地平单药或缬沙坦单药治疗后血压仍未得到控制的中重度原发性高血压成年患者的疗效和安全性。研究的主要终点是第12周患者的坐位收缩压相较于基线的变化。 临床数据 17、1月13日，Biohaven宣布，BHV-1400的首个I期研究取得了初步的积极数据。数据显示，BHV-1400可以在单次给药4h内迅速、强效、选择性降低IgA肾病患者的致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）抗体水平，同时将IgA等免疫球蛋白的水平保持在正常范围内。BHV-1400是Biohaven基于其胞外蛋白分子降解剂（MoDE）技术平台开发的一款靶向去除异常蛋白（TRAP）降解剂。 18、1月14日，恒瑞医药宣布，其与Kailera Therapeutics正在共同开发的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液8mg在减重Ⅱ期临床研究（HRS9531-203）中显著减低体重，同时安全性、耐受性良好。HRS9531是恒瑞医药研发的一种新型GLP-1/GIP双受体激动剂，减重与降糖适应症均已进入于Ⅲ期研发阶段。 交易及投融资 19、1月13日，GSK宣布，收购IDRx。根据协议，GSK将支付10亿美元的预付款，并有可能根据监管批准情况再支付1.5亿美元的里程碑款项。此次收购的核心资产为IDRX-42，该药是一种高度选择性的KIT酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在用于胃肠道间质瘤的一线和二线治疗。胃肠道间质瘤通常发生在胃肠道，80%的病例由KIT基因突变驱动。 20、1月13日，三生制药附属公司沈阳三生宣布，与映恩生物就HER2 ADC药物DB-1303达成合作协议。协议约定，沈阳三生将获得映恩生物开发的HER2 ADC药物 DB-1303多个适应症在中国大陆、中国香港和中国澳门的商业化权利。映恩生物将获得2500万美元不可退回首付款，未来映恩生物有资格获得至高4200万美元的研发里程碑、以及潜在额外的销售里程碑付款。同时，映恩生物将继续负责推进相关适应症在合作区域的临床开发和注册等工作。 21、1月13日，强生宣布，已与Intra-Cellular达成协议，将以每股132美元的价格收购后者所有流通股份，总交易额约为146亿美元。通过协议，强生获得了Intra-Cellular的每日1次口服抗精神病产品Lumateperone（商品名：Caplyta、卢美哌隆）。该药物是一款5-羟色胺2A（5-HT2A）受体拮抗剂和多巴胺受体D2调节剂，已于2019年12月被FDA批准用于治疗精神分裂症成人患者。 22、1月13日，先声药业宣布，与艾伯维订立许可选择权协议。根据协议，艾伯维将拥有候选药物SIM0500的许可权益。SIM0500正在中美两国针对复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者进行临床I期研究。SIM0500是一款人源化GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体，由先声药业通过其专有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发。 23、1月14日，阿斯利康宣布，与宜联生物签署临床研究合作协议。双方将基于在临床前研究中展现出的联用协同效应，共同探索阿斯利康免疫检查点抑制剂度伐利尤单抗联合宜联生物靶向B7H3的抗体偶联药物YL201治疗多种实体瘤的潜力。双方将共同启动一项多中心、开放性、Ⅰ/Ⅰb期研究，旨在评估两款药物联合治疗在实体肿瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学。 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 【智药研习社近期直播】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~