翰森制药昕越®（伊奈利珠单抗）新适应症获优先审评，推进IgG4相关性疾病治疗

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2025年2月10日，翰森制药集团有限公司（简称“翰森制药”，股票代码：03692.HK）宣布，昕越®（伊奈利珠单抗注射液）用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）的新适应症已被纳入国家药品监督管理局(NMPA)的优先审评审批程序。

 

此项优先审评的认可源于昕越®在全球关键性III期试验MITIGATE中取得的积极成果。相关研究成果于2024年11月刊登在《新英格兰医学杂志》上。同年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）根据MITIGATE的研究数据，已授予伊奈利珠单抗IgG4-RD的突破性疗法认定，目前相关的监管申报工作正在进行中。

 

MITIGATE研究介绍：
MITIGATE研究（临床试验编号：NCT04540497）在包括中国在内的22个国家的80个研究中心进行。这一随机、双盲、安慰剂对照的临床试验首次在IgG4-RD疾病中开展，证明了伊奈利珠单抗通过CD19+B细胞耗竭治疗IgG4-RD的安全性和有效性。

 

研究中的关键发现包括：
- 在为期52周的安慰剂对照期内，接受伊奈利珠单抗治疗的受试者相较于安慰剂组，其IgG4-RD复发风险降低了87%，具有临床和统计学意义。具体数据为68名伊奈利珠单抗治疗组中有7人复发，而67名接受安慰剂的受试者中则有40人复发。
- 在安慰剂对照期间，经过裁定委员会确定的年化复发率显示降低；伊奈利珠单抗治疗组为0.10，而安慰剂组为0.71。
- 在第52周时，57.4%接受伊奈利珠单抗治疗的受试者达到无复发且无需进一步治疗的完全缓解状态，而安慰剂组这一比例为22.4%。
- 58.8%的伊奈利珠单抗治疗组受试者在52周内达到了无复发，并在不使用皮质类固醇的情况下实现完全缓解，相较之下，安慰剂组比例为22.4%。

 

此外，研究还验证了伊奈利珠单抗能够迅速并持续地消耗外周B细胞数量，进而降低疾病生物标志物水平。研究中还发现，89.7%的受试者在对照期间无需使用糖皮质激素来控制疾病，而安慰剂对照组的这一比例为37.3%。第8周后，伊奈利珠单抗组的总糖皮质激素用量显著低于安慰剂组。整个安慰剂对照期内的安全性结果与伊奈利珠单抗的已知安全特征一致。常见的不良反应包括COVID-19、淋巴细胞减少、尿路感染和头痛。

 

关于IgG4相关性疾病：
免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）是一种免疫介导的慢性纤维炎症性疾病，可影响全身多个器官。这种进展性疾病可能在一段时间内连续或同时影响新的器官，病情反复且不可预测，可能导致不可逆的器官损害。B细胞在IgG4-RD的发病机制中扮演核心角色，尤其是表达CD19的B细胞，被认为推动了炎症和纤维化过程，并与其他免疫细胞相互作用。

 

关于昕越®（伊奈利珠单抗）：
昕越®（伊奈利珠单抗）是一种针对CD19 B细胞的消耗性抗体。翰森制药与Viela Bio于2019年签署了许可协议，获得在中国内地及港澳地区开发和商业化该药品的独家授权（Viela Bio已于2021年被Horizon Therapeutics收购，后者又于2023年被安进收购）。昕越®分别于2020年、2021年和2022年获得美国FDA、日本厚生劳动省（MHLW）和欧洲药品管理局（EMA）的上市批准。2022年3月，该药在中国获批用于治疗抗水通道蛋白4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）患者，且已于2023年1月被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，并于2024年11月成功续约。


 

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