Yunding Xinyao Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

时光流转，信念如磐。站在2025年仲夏的回响里，我们回望同写意走过的璀璨足迹——从后海湖畔的初啼萌动，到青城山间的英才汇聚，再到金鸡湖畔创新风潮的澎湃激荡。二十一年风雨兼程，“同写意”这面旗帜始终高扬，初心从未更改：做中国生物医药创新的坚定布道者、生态建设的不懈躬耕者。“领航中国新药，赋能创新发展”——这绝非一句空言。它深深镌刻在我们每一步坚实的行动中。犹记2023年，产业经历寒冬之际，同写意毅然联合百余位志同道合的伙伴，在黄浦江畔、在姑苏之城，播下两颗重要的种子：“中国生物医药新基建联盟”与“中国生物制药创新链盟”！它们如星火燎原，迅速在寒冬中聚合起众志成城的力量，共同绘制本土创新生态圈的壮阔蓝图。合作之力，催生奇迹。链盟不是冰冷的架构，而是创新热血奔涌不息的动脉。无论外界如何变幻，真正优质的创新生态始终拥有破土生长的伟力。令人振奋的是，进入2025年，创新的集结号角更加嘹亮！仅上半年，就有十四家充满活力与远见的生物科技公司，洞见机遇，毅然决然加入链盟的大家庭。这不是冰冷的数字叠加，而是十四份沉甸甸的信任承诺，是十四股注入生态圈的新鲜血液，更是寒冬之中依然执着破茧的十四份创新信念。它们的加入，是链盟生命力最铿锵的回响，是对“抱团方能取暖，共创才有未来”这一理念最有力的践行。这十四路新军的汇聚，不仅壮大了队伍，更点燃了新的希望火焰。它昭示着：链盟所倡导的开放协作、共生共赢的生态价值，正被越来越广泛地认同与追随。在“寒冬”中，我们非但未曾沉寂，反而在危机中淬炼出更坚定的纽带。链盟的肌体日益强健，创新的血脉愈发畅通。2025，新的篇章已然铺展。此刻，我们比以往任何时候都更深切体会到：孤勇者难抵风霜，同行者方可致远。“中国生物制药创新链盟”不是一座围城，而是一片生机勃发的沃土。这里，是价值链接的枢纽，是知识共享的平台，是资源汇聚的洼地，更是中国生物制药创新者最坚实的后盾和最温暖的港湾。让我们携手同心，让创新的火焰在链盟的传递中愈加炽热，让中国生物医药的宏伟蓝图，在我们共同的接力奔跑中，加速变为壮美现实。同写意与中国医药创新者，始终并肩，永不止步，即入未来，2025，携手破浪前行。2025新增会员机构名录1上海技术交易所有限公司· 药研新势力，交易新引擎（上下滑动查看更多）上海技术交易所成立于1993年，系国家科技部与上海市人民政府共建的我国首家国家级常设技术市场、国家级技术转移示范机构、最高院备案的知识产权鉴定机构。2022年11月开设生物医药专板，旨在汇聚国内外优质生物医药资源，构建高效技术交易与信息共享平台。为高校院所、医疗卫生机构提供知识产权管理和成果转化（或技术交易）相关的制度咨询、专利评估、交易谈判、成果转化常年顾问等专业化服务及标准药械技术交易数据库等特色产品；面向药械企业，提供股权债权投融资、管线交易评估、投资前景评估、技术尽职调查及知识产权侵权风险评估、高价值专利培育咨询等专业服务。2北京快舒尔医疗技术有限公司· 引领全球智能无针药物递送系统（上下滑动查看更多）快舒尔公司成立于2007年，研发，生产基地坐落于北京经济技术开发区，拥有世界一流的设备及全球最大最完善的无针自动化生产线，目前已成为全球领先的药物注射流体控制系统及无针给药解决方案的研发和生产商。快舒尔作为全球领先的无针药物递系统创新型企业，基于微流体的控制技术，实现药液在递送过程中，根据靶向位置调节药液进入体内压强和流体速度，突破人体生物屏障精准递至包括皮内、皮下、肌肉、细胞。目前该项技术在胰岛素、生长激素已经商业化。无针注射创新药物递送技术填补了国内空白并领先于全球。目前快舒尔在国内外期刊发表高质量文章58篇，其中国际SCI文章12篇，总影响因子超过100。公司研发团队的核心成员主要是留学归国博士、硕士，主要研发人员均毕业于国内外一流大学，如清华大学、北京航空航天大学等。快舒尔公司目前拥有用于无针注射器耗材生产的净化生产车间面积1800平方米，用于无针注射器组装的生产车间及配套功能间面积3000平方米。可实现推动器产能达三十万只，耗材产能千万套。新的全自动化组装线将在今年投产，实现推动器年产300万只以上。3新天地药业股份有限公司· 打造国内一流世界先进生物医药企业（上下滑动查看更多）新天地药业（股票代码 301277）成立于2005年9月，2022年11月在深交所创业板上市，公司基础设施配套齐全，中间体、原料药、制剂一体化绿色发展优势明显，年产先进医药中间体、原料药两万多吨，是全球第二大左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内最大的对甲苯磺酸生产企业，牵头制定了四个主导产品的国家行业标准。新天地药业秉承“赢商载道，厚积尚德"价值观，坚守“做救人药、做平价药、做良心药、做放心药”的使命，致力于成为“特色化、国际化、创新型、前延型医药新锐”。公司以“打造国内一流世界先进生物医药企业”为愿景，专注于高端医药中间体、原料药及化学药品制剂的研发、生产与销售，向着全球特色医药中间体、原料药、制剂及创新药领先企业目标迈进。新天地药业建有公司本部、新天地医药技术研究院（郑州）有限公司、新天地（北京）医药技术有限公司三个研发基地，与昭衍生物合资成立了新天地昭衍（北京）医药技术有限公司和新天地昭衍（河南）制药有限公司。公司拥有三个生产厂区，总占地面积30万平方米，建筑面积20万平方米，公司现有员工 1100人，建设有医药中间体、原料药生产车间16 栋，符合 GMP条件的精烘包生产线7条，具备各种特殊工艺和反应类型生产条件，热忱欢迎化学合成、合成生物学项目落产合作。公司积极拓展战略性对外投资并购及产业合作，重点布局生物医药创新药、仿制药、合成生物学、医美健康、新材料等高成长领域，诚邀国内外研究及生产企业合作共创、共享医药发展新未来！4北京昕卓越生物医药科技有限公司· 创新细胞科技，守护人类健康（上下滑动查看更多）北京昕卓越生物医药科技有限公司成立于2024年12月，位于北京大兴国际机场临空经济区国际生物医药园。目前，公司4900㎡GMP标准研发中心正在建设中，包括小试实验室、中试实验室、库房以及辅助设施，预计2025年底前投入使用。公司致力于细胞治疗药物研发，已经与中国科学院动物研究所和北京干细胞与再生医学研究院签订并实施《技术合作协议书》《人胚干细胞技术许可协议书》《单核细胞抗纤维化技术实施许可协议书》。根据总体技术合作协议，未来将通过与院所方合作，实现“产学研一体化”，持续引进技术与合作开发，快速发掘并获取优质管线，缩短开发周期，助力细胞药物加速上市；同时，公司平台将不断深耕细胞基因治疗产品及类器官领域新技术、新产品，建立可拓展的并基于自动化、生物反应器的大规模商业化细胞药物研制平台技术，成就公司在细胞药物和再生医学产品领域的国内外领先地位。5云顶新耀医药科技有限公司· 引领新药，光耀生命（上下滑动查看更多）云顶新耀是一家在香港上市（HKEX 1952.HK），专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足大中华区和其他亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展、运营和商业化，拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在肾科疾病、mRNA平台、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病等领域已建立全球同类首创或者同类最佳的药物和疫苗组合。云顶新耀已在中国、新加坡、美国及韩国设立全球办公室网络，形成覆盖北美、亚洲核心市场的战略布局，全面推动创新药物的研发、临床合作与商业化进程。公司网站： www.everestmedicines.com6青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司· 为实体肿瘤患者创造生命的希望（上下滑动查看更多）青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司成立于2019年，是一家专注于抗实体肿瘤免疫细胞药物研发的创新型企业。公司以攻克晚期实体瘤为使命，在TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）疗法领域取得重大突破。目前，华赛伯曼已成功开发两代具有自主知识产权的TIL产品：第一代FAST-TIL产品HS-IT101采用全球有公开报道的首家全封闭自动化生产工艺，生产周期缩短至14天、成功率超过95%，I期临床疗效突出，当前客观缓解率（ORR）达50%；第二代NICE-TIL产品HS-IT201通过基因改造实现"双效杀伤"，具有全球首创的分子设计，属First-in-Class创新药物。凭借细胞与基因技术优势，华赛伯曼正加速推进TIL疗法的产业化进程，有望成为该领域的标杆企业。7希格生科（深圳）有限公司· 希冀满怀 格物致知（上下滑动查看更多）希格生科作为全球"类器官+AI"药物研发模式的先行者，是国家高新技术企业及深圳市专精特新企业。公司诞生于哈佛大学校园，2020年落地深圳，已完成近2.2亿元融资及项目资助。目前拥有四条First-in-Class药物管线，其中首条管线SIGX1094是全球首个基于"类器官+AI"平台开发的药物，也是全球首个针对弥漫性胃癌的靶向药，已获美国FDA孤儿药资格认定、快速通道认定及中美IND批件，正在北京大学肿瘤医院开展I期临床试验。公司拥有全球首创的"类器官+AI"药物研发平台，该平台通过AI技术实现候选药物的广度筛选，同时利用类器官模型提供精准的药效评估（基于疾病模型类器官）和安全性测试（基于正常类器官）。通过AI虚拟筛选与类器官实验验证的结合，该平台显著提升了传统药化的效率和药物临床成功率。目前，该平台不仅服务于自身管线，也积极赋能其它药企进行新药研发。8药明合联生物技术有限公司· 偶合天下药，联接健康梦药明合联是全球领先的生物偶联药合同研究、开发和生产（ CRDMO ）企业，专注于提供抗体偶联药物 (ADC) 等生物偶联药端到端服务，涵盖抗体或其他偶联药中间体、连接子 / 化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发和 GMP 生产领域。如需了解更多信息，请访问：https://wuxixdc.com/ 9苏州翰尔西医疗器械开发有限公司· 卓越品质立根本，创新专利促发展苏州翰尔西医疗器械开发有限公司成立于2014年，已经发展成为中国境内最早且唯一拥有独立知识产权的笔式注射器研发企业。经过多年的技术积累，翰尔西成功实现了从单一技术到多系列、多产品的商业化升级，至今已开发完成 25 款产品，涵盖了市场上所有 GLP-1/ 胰岛素及其他卡式瓶或预灌封（PFS）包装药物的应用需求。10成都纽瑞特医疗科技股份有限公司· 药研新势力，交易新引擎（上下滑动查看更多）成都纽瑞特医疗科技股份有限公司自2016年成立以来，致力于医用同位素及放射性药物的研发、生产和销售。公司秉持“核能造福社会”的企业精神，专注于通过核技术改善人类健康，推动核医疗行业的创新与发展。 积极响应国家政策，纽瑞特医疗贯彻《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》及《健康中国2035》的要求，致力于推动医用同位素产业的发展，提升中国在全球核医学领域的竞争力。通过不断创新与合作，公司希望为国家的健康事业贡献力量。 丰富的放射性药品管线是纽瑞特的一大优势，涵盖了诊断和治疗领域。包括钇-90炭微球和放射性配体疗法（RLT）等创新产品，将为癌症患者提供新的治疗选择。这些研发转化成果展现了公司的卓越实力，为患者带来了更有效的治疗方案。 在产业布局方面，纽瑞特医疗已建立全国领先的医用同位素、药物研发生产和CDMO服务基地。通过与众多国际医药和医疗器械公司开展战略合作，加速了前沿放射性药物的本土化生产和运营，旨在为中国及全球患者提供优质的医疗解决方案。此外，公司还积极参与国际市场拓展，以实现全球布局。 未来，纽瑞特将继续深化国际合作与技术创新，推动放射性药物的研发与应用，为实现“健康中国”愿景而不懈努力。通过这些努力，公司希望在核医学领域发挥更大作用，为人类健康做出更大贡献。11上海皓元医药股份有限公司· 客户信赖的全球CRO&CDMO合作伙伴（上下滑动查看更多）上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131）成立于2006年，专注于为全球制药和生物医药行业提供小分子、大分子及新分子类型药物发现领域的生命科学试剂的研发，原料药、中间体、起始物料及制剂的药物研发，工艺优化及商业化生产。皓元医药聚焦在XDC领域，尤其是抗体偶联药物（ADC）方面，拥有十余年的研发经验，已成功备案13个FDA DMF的ADC小分子产品，公司ADC服务客户数超990家，助力完成超50个CMC项目，承接150多个ADC载荷-连接子项目，支持5个项目BLA申报，构建了庞大的Payload-Linker库。为适应日益增长的抗体偶联药物（ADC）需求，公司成立重庆皓元生物制药有限公司，实现产业链协同，打造商业化的ADC抗体—偶联—灌装的一体化平台，为全球客户提供抗体、连接子、有效载荷、偶联到制剂灌装的研发生产全流程一站式CDMO服务。加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。服务内容：起始物料/中间体/原料药• FFS/FTE• 分子砌块、起始物料、中间体、 原料药、高活原料药• XDC、寡核苷酸、多肽、PROTAC生物制品• 生物制品工艺开发• 生物制品分析方法开发• 生物制品中试和商业化生产生物偶联物• ADC工艺开发• ADC分析方法开发和验证• ADC中式生产和商业化生产制剂• 处方前及处方研究• 口服固体制剂：片剂、硬胶囊、颗粒剂、散剂• 半固体口服制剂：乳膏剂、软膏剂、凝胶剂• 靶向抗肿瘤制剂专线分析化学• 分析方法开发• 质量控制• 稳定性研究注册申报服务• 全流程法规申报支持联系方式：公司官网：www.ChemExpress.com联系电话：400-820-8665联系邮箱：info@ChemExpres.com12艾里奥斯· 值得信赖的制药过滤工艺合作伙伴（上下滑动查看更多）艾里奥斯生物科技（上海）有限公司，专注于制药过程过滤产品及技术的开发和应用，并致力于为制药企业提供符合国内外法规要求的高质量的分离、纯化解决方案。艾里奥斯参考GMP要求自建了位于上海临港和杭州的生产基地，拥有工艺开发实验室、验证实验室、以及过滤产品研发中心，并建立了膜技术科学家领头的研发团队以更好地保障中国制药企业的供应链安全，帮助用户优化药物研发和生产工艺，提高药品的生产安全性。艾里奥斯秉着为客户创造价值、改善永无止境、团队协作共同进化、积极主动勇于担当、拥抱变化持续学习的企业价值观，助力中国制药企业的创新发展。13上海瀚枢生物医药有限公司· 提供一站式神经系统药物研发解决方案（上下滑动查看更多）上海瀚枢生物医药有限公司是专注于中枢神经系统（CNS）疾病的临床前CRO公司，致力于为CNS药物研发提供一体化解决方案。拥有充分验证的细胞和动物疾病模型，结合全面的研究与分析能力，助力客户加速创新疗法开发，降低临床失败风险。瀚枢生物具有经验丰富、熟悉中外法规的技术团队和高标准实验平台，核心技术涵盖AI驱动表型筛选、人源化干细胞与类器官、电生理、高通量脑电图（EEG）、组织学和分子生物学，覆盖阿尔茨海默病、帕金森病、抑郁症、精神分裂症、SMA、疼痛与卒中等领域。自成立以来，瀚枢生物始终秉持“研发率先、技术领先、质量优先、客户至上”的理念，已服务百余家客户，成功完成多项专题研究与IND申报，建立了高质量、稳定且具前瞻性的药效评价体系。14上海基锘威生物科技有限公司· 同心协力，让科研更高效（上下滑动查看更多）genOway，全球知名的动物模型供应商，1999年创立于法国，2013年上市。genOway拥有全球独家CRISPR/Cas9基础专利组合（Sigma-Aldrich （Merck）、Berkeley、Broad）许可证，在转基因小鼠、大鼠及细胞模型的研发上取得了显著成果，涵盖：免疫缺陷及人源免疫系统重建模型，众多肿瘤免疫相关靶点人源化小鼠模型以及用于PK/PD等研究的模型。目前已与全球TOP20药企中的17家、500多家工业及学术机构建立合作。2023年在中国成立中法合资公司——上海基锘威生物科技有限公司。上海基锘威已建立完善的本地化生产设施，并同步建设继欧美之外的又一大全球化研发平台。这一举措可保障客户获得高品质动物模型的同时降低研发成本，同时大幅缩短中国及其他亚太地区的供货周期，确保客户及时获得所需模型及应用方案，共同推动医药科研领域的创新与发展。关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多）深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 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EVM16在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药，表明云顶新耀具有自主知识产权的肿瘤新抗原人工智能（AI）算法系统和经过临床验证的mRNA技术平台已成功进入人体试验阶段。 临床前研究显示，EVM16在小鼠模型中显著抑制了肿瘤生长，同时展现出良好的安全性。 临床前数据还证明了EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果，支持其在临床中的联用。 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布自主研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药，标志着此项临床试验项目的里程碑进展。临床试验项目EVM16CX01是EVM16开展的首次人体试验，由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院发起，用于评估EVM16注射液单药及联合PD-1抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究。 EVM16是一款云顶新耀自研、AI算法驱动识别肿瘤新抗原的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，使用自主研发且具备自我迭代能力的EVER-NEO-1“妙算”肿瘤新抗原人工智能AI算法系统，识别出具有较高免疫原性的肿瘤新抗原，并设计出编码数十种肿瘤新抗原的mRNA治疗性疫苗。EVM16通过脂质纳米颗粒（LNP）递送系统在体内进行高效的抗原呈递，激活患者自身的新抗原特异性T细胞免疫，进而达到杀伤肿瘤细胞和治疗癌症的目的。 在此前的临床前研究中，EVM16在多种小鼠模型中都激发出了强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中实现了显著的肿瘤生长抑制。云顶新耀自研的EVER-NEO-1“妙算”肿瘤新抗原人工智能AI算法系统不仅能识别出绝大多数已被报道的肿瘤新抗原，还识别出了多个之前未报道的肿瘤新抗原，并且在多个独立验证研究中展现出与行业领先算法相当或更优的新抗原预测能力。临床前数据还证明了EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果，支持个性化肿瘤疫苗与免疫检查点抑制剂在临床中的联用。在临床前安全性评估试验中，EVM16也展现了良好的安全性。这些结果综合说明，EVM16注射液免疫原性强、安全性良好，和免疫检查点抑制剂联用有望给肿瘤患者带来更多临床获益。 沈琳教授 北京大学肿瘤医院 消化肿瘤科主任 中国临床肿瘤学会 胃癌专家委员会主任委员 我们团队非常高兴完成了个性化肿瘤疫苗EVM16的首例患者给药，这标志着EVM16的临床研究迈入了全新阶段。EVM16利用mRNA技术，根据每位患者肿瘤特异性的突变或表位，为患者“量身定制”抗癌方案，激活患者自身的肿瘤特异性免疫反应，进而识别并攻击肿瘤细胞。尤其令人振奋的是，在临床前研究中，EVM16疫苗与PD-1抗体联合使用展现出显著的协同抗肿瘤效果，展现出更广阔的临床应用前景，这表明EVM16有望提供更为多样化的治疗策略。我们对后续的研究充满信心，期待为癌症患者提供全新且可及的治疗选择，为全球患者带来生命希望。 罗永庆 云顶新耀首席执行官 近年来，AI赋能新药研发已成为重要趋势，尤其在mRNA疫苗领域，AI正逐渐成为推动提升研发效率和精准度的关键力量，受到生物制药行业的高度重视和各国政府的大力支持。自2021年以来云顶新耀的mRNA平台成功地通过了临床验证，公司致力于肿瘤治疗性疫苗的自主研发，利用AI算法发现肿瘤新抗原，通过不断优化算法平台，实现更精准的肿瘤新抗原识别和验证，为自研mRNA治疗性肿瘤疫苗奠定了基础和先行优势。 EVM16作为云顶新耀自主研发的首款个性化mRNA治疗性肿瘤疫苗，其首例患者的顺利给药标志着该疫苗从实验室研究向临床应用迈出了坚实一步，表明云顶新耀具有自主知识产权的肿瘤新抗原AI算法系统和mRNA技术平台已成功进入人体试验阶段。目前，云顶新耀已成功将经过临床验证的自研mRNA平台本地化，构建了一个涵盖从抗原设计、mRNA序列优化，LNP递送技术到产业化生产的端对端全产业链平台，具备了在全球范围内解决巨大未满足医疗需求的潜力。我们期待EVM16在临床试验中展现治疗潜力，早日为全球肿瘤患者带来新的治疗手段，改善治疗效果，给患有危及生命的肿瘤患者提供更多选择，开拓肿瘤免疫治疗新蓝海。 Globocan 2022年统计数据显示，全球新发肿瘤人数1997.6万人，因肿瘤死亡的人数为974.4万人1。以免疫检查点抑制剂为主的免疫疗法已经成为某些肿瘤治疗非常重要的一部分，但仅对部分患者有效，肿瘤治疗领域急需在此基础上开发新一代免疫疗法。个性化mRNA肿瘤疫苗则成为极具潜力的新一代免疫疗法。 云顶新耀正通过具有自主知识产权的mRNA技术平台，多路径开发肿瘤及其他治疗性的mRNA药物，且拥有这些产品的全部知识产权及全部全球权益。公司目前正在研发多个mRNA肿瘤治疗性疫苗药物，包括个性化肿瘤治疗性疫苗（PCV）、肿瘤相关抗原（TAA）肿瘤治疗性疫苗、免疫调节肿瘤治疗性疫苗、自体生成CAR-T产品等 ，并开发新一代LNP递送系统以增强细胞介导的免疫反应。肿瘤相关抗原(TAA)疫苗的新药临床试验于2025年在中美两地递交申请。 关于EVM16 EVM16是一款云顶新耀医药科技有限公司自主研发的新型mRNA个性化肿瘤疫苗。EVM16是用菌种库制备得到的线性化质粒DNA为模板，经体外转录、纯化、除菌过滤制备出mRNA原液，采用脂质纳米颗粒（LNP）技术将mRNA原液包封在由特定脂质组分组成的纳米级脂质颗粒中，加入其他辅料经无菌灌装制成。EVM16根据每位患者独有的肿瘤细胞突变，使用自主研发的EVER-NEO-1“妙算”肿瘤新抗原人工智能AI算法，识别出具有较高免疫原性潜力的新抗原，采用脂质纳米颗粒（LNP）递送系统将能高效表达肿瘤新抗原的mRNA递送至人体内。受试者接种EVM16注射液后，mRNA被递送入细胞内生成新抗原肽段，诱导机体产生新抗原特异性的T细胞免疫反应，来杀伤清除表达新抗原的肿瘤细胞而达到抑制肿瘤生长和治疗癌症的目的。 关于EVM16CX01研究 此研究是一项评估EVM16注射液单药及联合PD-1抗体治疗对晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究，也是EVM16的首次人体试验。主要研究目的包括评估EVM16单药以及EVM16联合PD-1抗体在晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定EVM16的II期推荐剂量（RP2D）；次要目的包括评估EVM16在晚期或复发性实体瘤受试者中的免疫原性，以及评估EVM16联合PD-1抗体在晚期或复发性实体瘤受试者中的初步有效性。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用“将”、“预期”、“预测”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“预估”、“确信”及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。 参考文献 1.Globocan统计数据：https://gco-iarc-who-int.libproxy1.nus.edu.sg/media /globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf.

数据证实，经过40周的维持治疗后，伊曲莫德组具有显著的临床和内镜学方面的获益。 伊曲莫德在多个终点方面都显示出强大的疗效，包括黏膜愈合、内镜恢复正常和组织学改善。 安全性数据与已知特征一致，没有观察到新的安全性信号。 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布其治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的药物伊曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）的亚洲多中心Ⅲ期临床研究的完整维持期数据，在第20届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会（ECCO 2025）上以口头报告形式公布。这是伊曲莫德的亚洲多中心III期临床研究再次在全球消化病领域具有国际影响力的学术会议上发表研究成果，而且是该临床研究维持期数据的首次发表。ECCO 2025于今年2月19日-22日在德国柏林召开。 伊曲莫德是迄今为止在亚洲中重度活动性UC人群中唯一完成大样本随机对照关键性研究的UC先进疗法，ES101002研究结果为伊曲莫德在亚洲中重度活动性UC患者中的应用提供了强有力的证据支持。同时，作为云顶新耀首个自主完成亚太区临床开发的创新药项目，证实云顶新耀稳健的临床开发能力，彰显云顶新耀在亚洲新药研发领域的实力。 本次公布的维持期数据是基于一项在亚洲地区开展的伊曲莫德的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究。此项研究是迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究，总计340名既往对至少一种溃疡性结肠炎常规治疗、生物制剂或Janus激酶抑制剂治疗失败或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎患者进入诱导期且以2:1随机分组分别接受伊曲莫德2mg每日一次或安慰剂治疗12周。完成12周诱导治疗并达到临床应答的患者进入维持期，再次以1:1随机分组接受为期40周的每日一次伊曲莫德2mg或安慰剂的治疗。 维持期数据显示，伊曲莫德组第40周时达到临床缓解的患者比例显著高于安慰剂组（伊曲莫德组48.1% vs安慰剂组12.5%；治疗差异35.9% [95% CI: 22.5%，49.2%]，双侧p值<0.0001），差异具有显著的临床意义；所有关键次要终点，即维持期第40周内镜改善（伊曲莫德组61.0% vs.安慰剂组15.0%；百分比差异：46.6% [95% CI : 33.2%，60.1%]，双侧p值<0.0001 ）和临床应答（伊曲莫德组79.2% vs.安慰剂组35.0%；百分比差异：45.6% [ 95% CI :31.9%，59.3%]），结果也具有显著的临床意义和统计学意义的改善。其他包括黏膜愈合、内镜恢复正常等的次要终点也均达到具有显著临床意义和统计学意义（p<0.0001）的改善，值得注意的是，51.9% 伊曲莫德治疗组患者达到粘膜愈合（定义为中心化阅片内镜子评分≤1 [排除易脆] 且 Geboes 指数评分＜2.0 ），而安慰剂组仅有 8.8%的患者达到该终点（双侧 p 值＜0.0001）。同时，维持期治疗显示了伊曲莫德良好的安全性，安全性数据与已知特征一致，没有观察到新的安全性信号。 罗永庆 云顶新耀首席执行官 我们非常高兴地看到，伊曲莫德维持期数据的积极结果在世界权威的炎症性肠病学术会议上进行展示，进一步证实了伊曲莫德作为治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）创新疗法的优势。自身免疫性疾病一直是云顶新耀的重点研究领域，我们始终致力于推动伊曲莫德的可及性和应用范围。未来，我们将持续致力于扩大伊曲莫德在亚洲范围的可及性，从而造福更多患者。 吴开春教授 伊曲莫德亚太临床试验 牵头研究者 世界胃肠病学会常务理事 亚太消化病学会秘书长 兼常务理事 中华医学会消化病学 分会副主任委员 中国人民解放军第四军医 大学附属西京医院 作为目前唯一在全球Ⅲ期ELEVATE临床试验中证实对孤立性直肠炎有疗效的药物，伊曲莫德在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲多中心Ⅲ期临床研究结果中，诱导期和维持期的治疗均取得了积极结果。这种新一代选择性S1P调节剂通过口服、每日一次的治疗方案，可快速起效，达到临床缓解，并显示其对于深度愈合的积极作用，显著提高了内镜恢复正常和粘膜愈合的患者比例，助力患者早日达标。期待未来伊曲莫德可以惠及更多溃疡性结肠炎患者。 作为云顶新耀自身免疫性疾病领域的重磅产品，伊曲莫德是一款创新的先进疗法，通过口服、每日一次的治疗方案，可快速起效，并达到临床缓解、实现黏膜愈合。伊曲莫德已于2024年在新加坡、中国澳门商业化上市，新药上市申请也已获得中国内地、中国香港的正式受理，并被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年），已在广东佛山开出大湾区内地首张处方。 关于伊曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod） 伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）是一种每日一次口服的高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。伊曲莫德目前已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国、瑞士、以色列以及中国澳门和新加坡获得新药上市批准。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用“将”、“预期”、“预测”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“预估”、“确信”及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。