Nov. 15, 2024 -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) and Sanofi today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the resubmission of the supplemental Biologics License Application (sBLA) for Dupixent® (dupilumab) to treat adults and pediatric patients aged 12 years and older with chronic spontaneous urticaria (CSU) whose disease is not adequately controlled with H1 antihistamine treatment. The target action date for the FDA decision is April 1

2024年11月17日，康诺亚生物宣布BMCA/CD3双抗通过NewCo方式出海，将CM336的大中华区外全球权益授权给PML。 根据协议，PML支付1600万美元预付款和近期付款，6.1亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。康诺亚子公司Platina Medicines将持有Ouro Medicines的少数股权。 PML的母公司为Ouro Medicines，Monograph Capital持有42%的股权。 总结 今年7月以来，短短四个多月的时间已经有7款TCE出海交易，其中MNC授权合作俩2起，NewCo出海合作5起，其中康诺亚即完成2起NewCo出海合作交易。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

Data presented at the American Heart Association Scientific Sessions show a 67% reduction in bleeding for patients on antiplatelet therapy taking abelacimab as compared to rivaroxaban AZALEA-TIMI 71 is the largest head-to-head study of a factor XI inhibitor against a direct-oral anticoagulant Nov. 16, 2024 -- Anthos Therapeutics, Inc., a transformative, clinical-stage biopharmaceutical company developing innovative therapies for the treatment of cardiovascular metabolic diseases, presented new

11月17日，君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（英国商品名：LOQTORZI®）于近日获得英国药品和保健品康局（MHRA）批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。今年9月，该产品刚刚获欧盟委员会（EC）批准用于治疗上述两项适应症。 本次MHRA对于NPC和ESCC适应症的批准分别基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期临床研究）和JUPITER-06（一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期研究）的研究结果。 其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域国际多中心双盲、随机对照3期临床研究，也是鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期（OS）预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存获益的3期临床研究。其研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（Nature Me

2024年11月15日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）宣布已收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准本公司开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。 根据NMPA官网公布，SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时21日。 SKB535是一款由本公司针对靶点生物学特点，利用OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。 本公司与默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)签订了开发SKB535用于癌症治疗的许可与合作协定，且待达致特定开发及销售里程碑后，将有权收取进一步里程碑付款及SKB535商业化后按净销售额计算的分级特许权使用费。 四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建

11月14日晚，中国生物制药发布公告，集团自主研发的四代EGFR抑制剂「TQB3002」已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验申请（IND）许可，即将启动I期临床试验。 表皮生长因子受体(EGFR)是突变频率最高的基因之一。EGFR也是非小细胞肺癌最主要的驱动基因，其在东亚人群中的突变率高达40%-50%，在西方人群中为10%-20%1。TQB3002通过与胞内酪氨酸激酶结合域的ATP位点竞争性结合，抑制相关酪氨酸激酶活性和细胞内磷酸化过程，进而抑制EGFR下游的信号传导，最终导致肿瘤细胞死亡。 目前已有一代、二代、三代EGFR抑制剂被广泛用于临床，每一代药物的研发都是为了解决上一代药物的耐药问题。基于此，中国生物制药开发了口服小分子四代EGFR抑制剂TQB3002。 临床前研究显示，TQB3002可抑制EGFR单突变(EGFRd746-750和EGFRL858R)、EGFR双突变(EGFRd746-750/T790M和EGFRL858R/T790M)的激酶活性。在EGFR单突变、双突变和三突变细胞系中，TQB3002均显示出较强的抑制活性。在EGFR单突变、双突变

-- Metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) patients treated in the first line setting with IO102-IO103 in combination with Keytruda® demonstrated promising activity with an overall response rate of 55% unconfirmed/48% confirmed, disease control rate of 81%, and approximately 50% of patients without disease progression at 12 months; median duration of response not reached -- -- Safety profile consistent with prior studies with the combination, showing no unexpected toxicities compared to an

2024年11月16日，海森生物正在研发的新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep（以下简称HST101）完成III期临床试验首例受试者入组给药，标志着该项目在获得临床试验许可后，海森生物再次迈出了具有研发里程碑意义的重要一步。 本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(CTR20242095/NCT06568471)，旨在评价HST101在中国高胆固醇血症包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者中的有效性和安全性。该研究由北京大学第一医院霍勇教授牵头，计划在全国共35家研究中心开展。 近几十年来，中国人群血脂异常患病率明显增加，以高胆固醇血症的增加最为明显。大量研究证实低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)最重要且容易改变的致病性危险因素之一，已被国内外血脂管理指南确定为防治ASCVD的首要干预靶点，但国内患者的LDL-C达标率仍很不理想。HST101作为新型第三代融合蛋白PCSK9抑制剂，具有分子量小、容易储存和安全性等方面的潜在优势，期待在中国开展的HST101III期临床试验能产生出高质量的研究数据，顺利获批上市

2024年11月18日，丹诺医药宣布其用于治疗幽门螺杆菌感染的潜在“first-in-class”新药TNP-2198成功完成3期临床试验并达到研究预设的主要终点指标，同铋剂四联相比体现多方面优势。 这是一项多中心、随机、双盲、铋剂四联对照的3期临床试验，旨在评价TNP-2198联合阿莫西林和雷贝拉唑三联方案在初治患者中根除幽门螺杆菌的有效性和安全性。这项研究由北京大学第三医院周丽雅教授牵头，在中国40家医院开展。研究共纳入700例既往未接受过根除治疗、碳-13尿素呼气试验（UBT）阳性并经组织学确认的幽门螺杆菌感染者，患者按1:1随机分配至TNP-2198三联方案（试验组）或铋剂四联方案（对照组），接受每天2次，连续14天治疗，有效性终点为治疗结束后4~6周的UBT检测结果。 这项3期临床试验的整体执行情况良好，脱落率仅为3%，服药依从性高达96%，基线幽门螺杆菌培养成功率高达87%。试验组和对照组在人口学及基线药敏特征方面没有影响研究结果的显著差异。本研究中感染者克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星和阿莫西林的耐药率分别达到41%、68%、35%和8%，与近期文献报道结果一致，表明中国

Primary efficacy endpoint met – significant analgesia across all doses Significant improvement in all signs and symptoms of osteoarthritis for all doses Well tolerated with no increase in incidence of rapid joint deterioration compared to placebo First-in-class novel biologic under development as non-addictive pain treatment Oral presentation at 8am EST on 19 November Nov. 14, 2024 -- Levicept Ltd, a biotechnology company focused on the development of LEVI-04, a first-in-class treatment for ost