近日，国家药监局批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸倍维巴肽注射液上市，该药适用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。 7月2日，据国家药监局消息，近日，国家药监局批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸倍维巴肽注射液（商品名：贝塔宁）上市，该药适用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。 枸橼酸倍维巴肽是一种肽类的血小板GPIIb/IIIa（又称为αIIbβ3）受体拮抗剂，通过阻止纤维蛋白原、VonWillebrand因子和其它粘附配体与血小板GPIIb/IIIa受体结合，抑制血小板的聚集。该药品的上市为需要PCI治疗的急性冠脉综合征患者提供了新的抗栓治疗选择。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

The adapted supply and commercialization conditions to better achieve the development of the first oral formulation of arsenic trioxide for the treatment of cGvHD should provide the best chances for final market access. July 2, 2024, 7.00am CEST – BIOSENIC (Euronext Brussels and Paris: BIOS), the clinical-stage company specializing in serious autoimmune and inflammatory diseases and cell therapy, and its subsidiary Medsenic SAS, today announce the signature of global licensing, supply and commer

Patient Screening is Underway at Rocky Mountain Cancer Centers, Part of the US Oncology Network and Sarah Cannon Research Institute; Astera Cancer Care, Part of the OneOncology Network; and Norton Cancer Institute ALPHA3 Will be the First Pivotal Trial to Offer CAR T as Part of First Line (1L) Treatment at Community Cancer Centers, Where 80% of Patients Receive Care ALPHA3 Expected to Complete Enrollment in 1H 2026; Potential BLA Submission in 2027 July 01, 2024 -- Allogene Therapeutics Inc. (N

Defense Threat Reduction Agency (DTRA) contract is expected to advance development of Tonix’s broad-spectrum oral antiviral program TNX-4200 for medical countermeasures July 01, 2024 -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix or the Company), a fully-integrated biopharmaceutical company with marketed products and a pipeline of development candidates, today announced it has been awarded an Other Transaction Agreement (OTA) with a potential for up to $34 million over five years

6月30日，Radionetics Oncology宣布，已经与礼来达成战略合作，将共同推进Radionetics的专有GPCR靶向小分子放射性药物。 根据协议条款，Radionetics收到了1.4亿美元预付款。作为战略合作的一部分，礼来获得10亿美元收购Radionetics的排他权。 Radionetics Oncology成立于2021年，专注开发小分子GPCR靶向核药。今年1月，这家新兴的生物技术公司刚刚宣布获得5250万美元的A轮融资。 Radionetics平台不受α核素或者β核素的限制。核素供应短缺已经成为制约核药发展的重要因素，就在上月，BMS收购RayzeBio获得的药物RYZ101因核素锕-225（Ac-225）供应障碍，暂停了III期临床研究患者入组。 Radionetics在研放射性药物68Ga-R8760目前正处于治疗肾上腺皮质癌的I期研究中（NCT05999292），此外还将在乳腺癌、肺癌中开展临床研究。 礼来今年在核药领域进行的第2笔投资。今年5月，礼来与Aktis Oncology达成11.6亿美元合作。礼来于去年10月斥资14亿美元收购了POI

7月2日，华昊中天宣布，其优替德隆注射液治疗HER2阴性乳腺癌脑转移（BCBM）的美国2期临床试验（BG01-2402）已获得美国FDA批准。该研究旨在评估优替德隆注射液联合卡培他滨治疗HER2阴性BCBM患者的颅内和全身疗效及安全性。 晚期乳腺癌患者中，有约20%-50%的患者会发生脑部转移[1]。目前乳腺癌脑转移的主要治疗手段仍以放疗或手术的局部治疗为主，药物治疗为辅。因血脑屏障和血肿瘤屏障的存在，许多对乳腺癌颅外转移有效的治疗药物进入颅内的通透性较差，在颅内很难达到有效的药物浓度[2]。乳腺癌脑转移患者普遍预后较差，HER2阴性乳腺癌脑转移则更差[3]：HR阳性/HER2阴性（包括HER2低表达）乳腺癌脑转移患者中位无进展生存期（mPFS）约4-6个月[4-8]；而三阴性乳腺癌脑转移患者mPFS仅2.8个月[9]。 近年来，小分子TKI和新型抗体偶联药物（ADC）为HER2阳性乳腺癌脑转移带来了生存获益，但HER2阴性乳腺癌脑转移尚缺乏明确有效的药物治疗方案，全球范围尚无任何药物被批准用于HER2阴性乳腺癌脑转移患者，存在明显未被满足的临床需求。 根据华昊中天新闻稿，优替德隆

6月30日，海创药业发布公告）公司在研品种HP518片收到FDA授予“快速通道认定”（“FastTrackDesignation”，“FTD”）用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。目前国内外均无同类靶点产品获批上市。 HP518片是海创药业股份有限公司自主研发的蛋白降解靶向联合体（ProteolysisTargetingChimera，PROTAC）药物，属于化学药品1类，临床拟用于治疗mCRPC以及AR阳性三阴乳腺癌。 此前，HP518片已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，HP518片用于治疗mCRPC的临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，目前正在入组中。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

FDA approves biosimilar Pyzchiva® (ustekinumab-ttwe), to be commercialized by Sandoz in US Pyzchiva® (ustekinumab-ttwe) is approved by FDA for all indications of reference medicine FDA granted provisional determination for interchangeability designation for Pyzchiva® Extends Sandoz immunology portfolio and further strengthens biosimilar position Expected to be among first wave of ustekinumab biosimilars to launch in US July 1, 2024 – Sandoz, the global leader in generic and biosimilar medicines,

日前，罗氏（Roche）宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已对其新一代C5循环抗体Piasky（crovalimab，可伐利单抗）用以治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）采纳了积极意见。CHMP建议PiaSky适用于未曾或已接受过C5抑制剂治疗的成年和青少年（12岁及以上且体重不低于40公斤）。如果获批，PiaSky将成为欧盟首个每月一次的皮下（SC）注射PNH疗法，且患者在经过充分培训后可自行注射。该疗法可能为成为当前定期静脉输注C5抑制剂疗法的替代选择，有望帮助减少PNH患者及其照护者的负担和生活干扰。 PNH是一种罕见且危及生命的综合征，患者会突然出现血尿、贫血和血栓形成等症状。PNH患者体内的乳酸脱氢酶（LDH）水平明显高于正常值，LDH是溶血的标志，溶血时会增加血栓风险，这也是PNH患者死亡的主要原因。抑制补体C5是具有显著临床症状PNH患者的标准治疗。然而，持续完全抑制末端补体途径和补体C5的高血清浓度给药物开发带来了挑战，使得患者只能接受静脉注射治疗。 CHMP的推荐主要基于3期COMMODORE 2研究的结果，该研究针对未接受过C5抑制剂治疗的

June 28, 2024 -- Dianthus Therapeutics, Inc. (Nasdaq: DNTH), a clinical-stage biotechnology company dedicated to advancing the next generation of antibody complement therapeutics to treat severe autoimmune diseases, today announced two poster presentations for DNTH103 at the 10th Congress of the European Academy of Neurology (EAN), taking place June 29-July 2, 2024 in Helsinki. DNTH103 is an investigational classical pathway inhibitor that is uniquely specific to the active form of C1s, and is