7月2日，复宏汉霖发布公告称，该公司的斯鲁利单抗注射液已获得日本药品医疗器械综合机构（PMDA）批准开展一项国际多中心3期临床试验，该研究旨在评估斯鲁利单抗注射液联合贝伐珠单抗注射液联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的效果和安全性。 斯鲁利单抗为复宏汉霖自主开发的一款创新型抗PD-1单抗，已于2022年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。目前，斯鲁利单抗已于中国境内获批4项适应症，分别为：1）用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)成人晚期实体瘤患者；2）联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；3）联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗；4）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。此外，斯鲁利单抗的第五项适应症已获得NMPA受理，用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌。 在国际范围内，斯鲁利单抗已获印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌；其于欧盟的上市许可申请亦获得欧洲药品管理局（EMA）受理；此外，

July 02, 2024 -- ANI Pharmaceuticals, Inc. (ANI or the Company) (Nasdaq: ANIP) today announced that it received U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval for the Abbreviated New Drug Application (ANDA) and launched Naproxen Delayed-Release Tablets, USP. ANI’s Naproxen Delayed-Release Tablets is the generic version of the reference listed drug (RLD) EC-Naprosyn®. "We are pleased to announce the first cycle FDA approval and commercialization of Naproxen Delayed-Release Tablets. ANI remain

July 01, 2024 -- Codexis, Inc. (NASDAQ: CDXS), a leading enzyme engineering company, today announced it has entered into an asset purchase agreement with Crosswalk Therapeutics for the Company’s investigational Fabry and Pompe disease compounds. Under the terms of the agreement, Codexis is eligible to receive future development and commercial milestone payments in addition to a low-to-mid single-digit percentage net sales-based royalty. “We’re thrilled to place these exciting programs in high

Rationally engineered GCase85 enzyme reduces α-Synuclein accumulation, which plays a key role in the development and progression of Parkinson’s, in neuronal cells more effectively than wildtype GCase GCase85 also shows greater exposure and distribution in the brain than wildtype GCase in in vitro and in vivo studies Data support opportunity to leverage GCase85 for development of a potentially best-in-class gene therapy candidate for Parkinson’s disease patients with GBA1 mutations July 01, 2024

近年来，AI制药风再起，产业发展备受资本市场关注。微软、谷歌、英伟达等科技巨头们正在将生物技术视为AI的下一个前沿领域。据不完全统计，仅在2023年，英伟达就已投资了超过10家AI制药创业公司。世界知名的国际大药企亦纷纷拥抱AI，强调AI在创新药开发、生产和商业化方面的重要作用。 尤其是在今年，NVIDIA GTC 2024大会让“AI+医药”再度成为关注焦点，AI制药被贴上“下一个黄金赛道”的标签。此外，谷歌DeepMind与Isomorphic Labs推出新一代AI生物分子结构模型AlphaFold 3，这一工具的出现为药物研发提供了巨大推动力。站在聚光灯下的AI制药，再次呈现出前所未有的发展潜力。 上海爱信智耀生物医药科技有限公司（Ailomics Therapeutics Co., Ltd，下称“爱信智耀”）创始人兼CEO张清博士表示，“解决什么样的问题能够让AI真正产生价值，是AI制药企业需要思考的重要问题之一”。 作为一家布局AI制药领域的企业，爱信智耀正在通过AI等创新技术，突破药物研发的核心困境，即找到驱动疾病进展的关键机制和靶点，并针对具有重大临床需求的免疫类

Inside information: Orion and MSD Announce Mutual Exercise of Option Providing MSD Global Exclusive Rights to Opevesostat, an Investigational CYP11A1 Inhibitor, for the Treatment of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Orion Corporation (“Orion”) and MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA) today announced that notice has been provided of the mutual exercise of an option to convert the companies’ ongoing co-development and co-commercialization agreement for opevesostat (MK-5684/ODM-20

刚刚，美国FDA批准了礼来（Eli Lilly and Company）的Kisunla（donanemab），用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病（AD）的成年人。这些患者包括有轻度认知障碍（MCI）患者以及处于轻度痴呆阶段的AD患者，患者确认存在淀粉样蛋白病理。根据新闻稿，每月一次的Kisunla是首个有证据表明在淀粉样斑块清除后可停止治疗的淀粉样斑块靶向疗法，因此预计该疗法可以降低治疗成本并减少输液次数。 此次获批是基于TRAILBLAZER-ALZ 2试验的结果。根据礼来公布于2023年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）中的数据，donanemab可显著减缓具有阿尔茨海默病早期症状患者的认知与功能下降、延缓疾病进展。亚群分析显示，处于疾病最早阶段的受试者获益更为显著，与安慰剂相比，其认知与功能下降减缓达60%。亚群分析还显示，75岁以下的患者从donanemab中受益更大。此外，无论患者基线的病理分期为何，donanemab治疗皆能显著降低其淀粉样斑块水平。 在18个月时，在所有受试者中，donanemab治疗使淀粉样斑块平均减少84%，而此数值在安慰剂组患者中仅为1%。当患者

滑膜肉瘤（SS）是一种病理学上具有特殊形态表现的间叶组织恶性肿瘤，约占所有软组织肉瘤的5%-10%。虽名为滑膜肉瘤，但SS并非来源于滑膜，也不分化为滑膜，其来源可能是未分化的间叶组织，并伴有不同程度上皮样分化。组织学上，SS可分为三个类型：单相型（只有一种特征性的细胞，通常为梭形细胞）、双相型（存在两种特征性的细胞，即梭形细胞与上皮细胞，是最为常见的滑膜肉瘤类型）、去分化型（在单相型或双相型的形态学基础上，镜下可见部分区域为未分化多形性或小圆细胞的成分，核分裂相多见）。 SS主要发生在四肢软组织(如足部、膝关节或踝关节)，常发生在关节囊和肌腱鞘附近，主要表现为无痛性、逐渐生长的软组织肿块。SS发病机制尚不十分明确，好发于青少年和年轻成人，超90%患者存在染色体异位，18号染色体上的SYT基因与X染色体上的SSX1、SSX2或SSX4融合，形成SYT-SSX融合基因。 由于症状不具有特异性，可能与创伤、肌炎、滑囊炎或肌腱炎等良性疾病重叠，SS早期容易误诊。大多数SS患者诊断时为局部原发，约6%-18%在诊断时存在转移，转移的主要部位为肺、淋巴结和骨。 SS治疗手段包括手术、放疗和药

近日，罗欣药业（002793.SZ）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司、罗欣药业（上海）有限公司收到国家药品监督管理局下发的注射用LX22001的《药物临床试验批准通知书》。注射用LX22001是罗欣药业创新药替戈拉生的注射剂型，是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），目前在全球范围内尚无产品上市。 此次获准临床的注射用LX22001开发适应症为：（1）本品可作为当口服疗法不适用时，用于下列病症的替代疗法：反流性食管炎、十二指肠溃疡；（2）消化性溃疡出血。 作为全新机制的P-CAB相比于传统质子泵抑制剂（PPI），具有更快速起效、更强效持久抑酸、服用更方便等特点，首剂即可达到更大抑酸效果，有效抑制夜间酸突破等优势[1][2]。目前，最新的中国消化领域疾病指南已将P-CAB口服剂型作为反流性食管炎的首选药物之一[3]。注射剂型的临床应用场景与口服剂型存在差异，更多应用于手术、住院等。随着P-CAB被越来越多的专家、患者认可，未来有望成为主流抑酸药物逐渐替代PPIs。 近年来，罗欣药业加速创新转型，坚持“自主研发+合作研发”双轨并进，聚焦优势领域，逐步打造了以消化、呼吸系统疾病为主

中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示显示，礼来公司（Eli Lilly and Company）已经启动了一项lepodisiran（LY3819469）的国际多中心（含中国）3期临床研究，适应症为：在伴脂蛋白(a)水平升高的已诊断动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或发生首次心血管事件风险升高的成年患者中评估lepodisiran降低主要不良心血管事件（MACE）风险。该研究拟在中国境内入组700人，在国际范围内入组12500人。在给药方式上，lepodisiran为400mg皮下注射，每6个月注射一次。 公开资料显示，lepodisiran是一种GalNAc偶联的小干扰RNA（siRNA）药物。在礼来此前公布的首个人体研究结果中，与安慰剂相比，lepodisiran单次给药可安全、强效、持久地（长达337天）降低受试者的血清Lp(a)水平，其中608mg剂量组受试者的Lp(a)水平在第48周时最大中位降幅达到了97%。 xRNAi疗法已成为创新药研发领域的重要方向之一。2018年，礼来与专注于研发RNAi疗法的Dicerna公司（已被诺和诺德以约33亿美元收购）达成一项全球